4月8日，生物谷讯，最近，药明康德公司和阿斯利康旗下Medlmmune公司公布了双方共同开发的治疗风湿性关节炎IL-7单抗药物MEDI5117在中国上市申请的时间表。MEDI5117是阿斯利康公司专门为中国市场设计的IL-7单抗药物。药明康德公司和Medlmmune公司双方对这一药物享有同等权利，不过，中国CFDA批准MEDI5117上市后，Medlmmune会享有优先收购药明康德手中股份的权利。目前双方已经于2014年12月向CFDA提交了这一药物的上市...
4月8日，生物谷讯，吉利德（Gilead）近日宣布，已向FDA提交了2种剂量实验性固定剂量组合F/TAF（恩曲他滨/替诺福韦，200/10mg，200/25mg）的新药申请（NDA），寻求批准F/TAF联合其他HIV抗逆转录病毒药物，用于12岁及以上儿童及成人HIV-1感染者的治疗。F/TAF具有高疗效及改善的安全性，该药将为新一代HIV治疗方案提供一个改善的背景配方，将进一步优化HIV患者的临床治疗。吉利德已计划在2015年第二季度向欧盟提交F/TAF...
4月7日，药品资讯网讯，制药巨头安进（Amgen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Vectibix（帕尼单抗，panitumumab）联合FOLFIRI化疗，用于野生型（WT）RAS转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。据估计，大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WT RAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康（irinotecan）的化疗方案，在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批，意味着欧洲的WT RAS mCRC患者有了一...
4月3日，生物谷讯，阿斯利康与美国生物医药企业万基遗传（Myriad Genetics）近日联合宣布，双方将扩大在抗癌药Lynparza（olaparib）方面的合作，将Myriad开发的伴随诊断试剂盒（CDx）用于阿斯利康所关注的各类癌症。此次双方将利用Myriad开发的BRCA Analysis CDx伴随诊断技术，识别可能对抗癌药Lynparza治疗有潜在反应的转移性胰腺癌患者。据悉，阿斯利康对Lynparza寄予厚望，认为该药的年销售额有望突破20亿美元。
4月2日，药品资讯网讯，Jadenu是Exjade的一种新口服配方，是首个可直接吞服的每日一次口服铁螯合剂。Exjade则是一种分散片，必须在液体中混合并在饭前至少30分钟空腹服用。Jadenu则在有无便餐的情况下均可直接吞服，从而大大简化了慢性铁过载（CIO）的治疗管理。Jadenu的上市，对于需要定期服用铁螯合剂治疗以清除体内过量铁的广大患者而言，是一个大好消息。
4月2日，Fierce Pharma讯，以色列公司梯瓦斥资32亿美元与Auspex达成收购协议。梯瓦之所以对Auspex青眼有加，看中的就是这家公司将于明年在美国市场上市一款晚期亨廷顿舞蹈症治疗药物SD-809。多名分析师表示，梯瓦在收购市场中看上的公司可能不止这一家。这家仿制药巨头在3月30日宣布将以每股101美元的价格现金收购位于美国加州的Auspex，以上周五的成交价计算，溢价超过40%。梯瓦方面表示，这笔交易将支撑公司在明年...
4月1日，生物谷讯，Actelion制药公司肺动脉高压药物Opsumit（macitentan）近日在监管方面收获第3个重大里程碑，该药近期获日本批准，作为一种每日一次的口服药物，用于肺动脉高压（PAH）的治疗，以延缓病情进展。此前，Opsumit已于2013年底接连获批在美国和欧盟2大主要市场上市。据悉，Opsumit是Actelion公司另一款PAH口服药物Tracleer的继任者，后者是该公司最畅销的产品，2012年销售额高达15亿瑞士法郎。
4月1日，药品资讯网讯，安进（Amgen）抗癌药Kyprolis近日在美国监管方面收获利好消息，FDA已授予Kyprolis补充新药申请（sNDA）优先审查资格。此次申请，安进意在将Kyprolis的加速批准转为完全批准，并扩大Kyprolis适应症，由三线治疗扩大为二线治疗。据悉，FDA将于2015年7月26日作出审查决定。如果获批，Kyprolis的二线治疗将为安进带来更庞大的患者群体，同时将显著提升Kyprolis当前不甚理想的销售状况。
3月31日，药品资讯网讯，近日，美国FDA批准了Vertex制药Kalydeco用于2至5岁患有囊性肺纤维化的儿童。这款药物被批准用于囊性肺纤维化儿童，适用于拥有10种囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）基因突变（G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R和R117H）之一的患者。在获批准之前，这款药物在美国被批准用于6岁及以上年龄并有这些突变的患者。目前，美国、加拿大、欧洲及澳大利亚有3400...
3月30日，生物谷讯，目前，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与NewLink Genetics公司正在埃博拉重灾区利比亚开展中期临床试验。近日美国国立卫生研究院（NIH）发布最新消息，根据对中期临床试验初步数据的审查，2家公司研发的2种实验性埃博拉疫苗具有良好的安全性。不过，此次公布的安全性数据，只是该项临床研究的一部分，这些数据将推动这2种埃博拉疫苗进入下一阶段的有效性试验。
3月27日，生物谷讯，几内亚（Guinea）本周开始在埃博拉重灾社区接种美国制药巨头默沙东与NewLink Genetics合作研发的埃博拉疫苗，通过这次行动，官方希望能加速结束这场有史以来最严重的埃博拉疫情。据统计，自2013年12月埃博拉疫情大爆发以来，已有2万多名确诊或疑似病例，死亡人数超过1.02万人。尽管在整个西非地区埃博拉疫情已经减缓，但最近几周几内亚病例数再次增加。
3月27日，世界农化网讯，根据《全球农业微生物制剂市场报告》预计，2014年全球农业微生物制剂市场价值约为21.83亿美元，到2019年，该市场预计将以15.3%的复合年增长率增至45.56亿美元。根据2014年的研究数据显示，2013年，北美是最大的农业微生物制剂市场，到2019年该市场预计将以15.1%的复合年增长率增至17.60亿美元。欧洲是第二大农业微生物制剂市场，到2019年，预计将以15.4%的复合年增长率扩张。
3月25日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了美国Abiomed公司研发的一款微型血泵Impella 2.5 System，用于正在开展高风险经皮冠状动脉介入手术（HRPCI，如球囊血管成形术及支架植入术）的特定冠状动脉疾病（CAD）患者，以帮助维持其心跳功能和血液循环。据悉，Impella 2.5 System微型血泵是FDA批准的首个用于高风险PCI时提供血流动力学支持的设备。
3月25日，生物谷讯，生物技术巨头新基（Celgene）近日在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了银屑病重磅口服药物Otezla（apremilast）IIIb期临床试验LIBERATE的最新数据。研究结果显示，Otezla用于治疗中度至重度斑块型银屑病时，疗效媲美安进的重磅注射型药物Enbrel（恩利）。据悉，Enbrel2013年的销售额达83亿美元。
3月24日，生物谷讯，勃林格-礼来糖尿病联盟近日联合在美国推出糖尿病复方新药Glyxambi，该药是首个双效抑制剂降糖药，由已上市药物Jardiance和Trajenta组成。FDA于今年2月批准Glyxambi作为每日一次的口服药物，辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。不过，Glyxambi不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
3月23日，生物谷讯，专业从事蛋白激酶抑制剂研发及销售的AB Science公司近日宣布，FDA已授予masitinib（马赛替尼）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药地位。目前，AB Science正在一项III期临床中调查masitinib治疗ALS的潜力。今年1月，外部数据和安全监测委员会（DSMB）根据最新安全性数据的审查结果，建议该项研究继续推进。据悉，ALS是一种罕见病，发病率约十万分之二到十万分之五。美国约有3万人确诊，欧洲约1...
3月20日，生物谷讯，葛兰素史克（GSK）呼吸管线监管方面再获利好消息。据悉，该公司复方新药Breo Ellipta获得FDA专家委员会支持，作为一种每日一次的吸入性药物用于18岁及以上哮喘患者的治疗。不过，该委员会反对批准Breo Ellipta用于12岁～17岁哮喘患者的治疗。目前，在哮喘治疗领域，葛兰素史克的市场份额正在不断萎缩，该公司哮喘药物Advair曾创下80亿美元的年销售额，但该药受仿制药冲击导致销售锐减。而葛兰素...
3月20日，生物谷讯，美国医药巨头礼来近日与韩国药企Hanmi Pharmaceuticals签署了一份高达6.9亿美金的独家授权及合作协议，获得了一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂HM71224。据悉，HM71224与强生（JNJ）及合作伙伴Pharmacyclics合作开发的重磅血癌药物Imbruvica同属于BTK抑制剂类药物。不过，礼来计划开发HM71224用于自身免疫性疾病的治疗。
3月19日，生物谷讯，近日，Kite医药公司表示将以2100万美元的价格收购荷兰的小型生物医药公司T-Cell Factory以扩大其在欧洲市场的影响力和市场份额。据悉，T-Cell Factory公司主要致力于开发T细胞受体技术，这种技术能够刺激人体的免疫系统更高效识别肿瘤细胞表面的抗原并杀灭癌细胞。这一技术无疑能够与Kite公司的现有免疫疗法进行互补。Kite公司高管也表示，这一收购案将对公司现有的和美国国家癌症研究中心的合作...
3月18日，华尔街日报讯，Valeant已经通过提价约10亿美元，在竞购战中击败对手Endo国际公司，将以约111亿美元的现金出价购买Salix药业。据悉，Salix已经在2月同意接受Valeant提出的每股158美元的现金报价，但是Endo国际于3月11日提出相当于每股175美元的现金加换股竞购价格之后，Valeant不得不将报价一次性提高15美元，至每股173美元的现金出价，总价约相当于111亿美元。Endo国际16日承认已经撤回了对Salix药业的竞购...
3月16日，医脉通讯，波士顿科学公司宣布FDA已批准Watchman左心耳封堵术设备。公司表示，对于非瓣膜性房颤患者（卒中和全身性栓塞的高危者），该设备可作为华法林替代选择以降低血栓栓塞风险。其功能是通过关闭左心耳以预防移动血栓。公司表示，该设备经批准后会用于可采用华法林治疗但又因合理原因需寻求非药物治疗的患者。Reddy博士表示，40%以上应采用口服抗凝治疗的患者因各种原因而无法采用口服抗凝治疗，左心耳...
3月16日，生物谷讯，目前，武田制药治疗溃疡性结肠炎的药物Entyvio（vedolizumab）获NICE批准，在英国国家卫生服务体系（NHS）内的英格兰和威尔士患者都可以选择该药物治疗。据悉，Entyvio（vedolizumab）是治疗慢性肠道疾病的一流药物，与其它治疗药物不同，该药物选择性地靶向肠道的免疫系统，而对身体其它的免疫系统不起作用。这就意味着Entyvio（vedolizumab）的安全性几乎等同于安慰剂。
3月13日，生物谷讯，近期，美国宾州的生物医药公司PhaseBio宣布已经完成了总价值达到4000万的C轮融资。值得注意的是，此轮融资的主要投资方中赫然出现了制药巨头阿斯利康的身影。这也让市场对PhaseBio的前景看法水涨船高。据了解，此轮融资后，PhaseBio公司将开展关于长效胰岛素药物产品PE0139的首个临床二期研究，此外公司开发的用于治疗心血管疾病的多肽类药物也即将进入临床二期研究。
3月13日，生物谷讯，近年来，众多生物医药公司竞相开发肿瘤免疫疗法，并通过IPO获得了华尔街资本的大力支持。3月中旬，Aduro医药公司向市场提交了IPO申请，计划融资8600万美元。据悉，Aduro公司目前正在开发的肿瘤免疫疗法药物CRS-207结合肿瘤疫苗GVAX联合治疗方案刚刚发布了积极的临床研究数据结果。而美国FDA此前也授予公司这项疗法突破性药物认证。目前，该疗法正处于治疗胰腺癌的临床二期研究阶段，并有望在2016...
3月11日，生物谷讯，Illumina和默克的生物药公司默克雪兰诺已经达成合作，将联合开发一项全面的新一代肿瘤测序技术，但该协议的财务细节尚未公开。这种新的合作方式将有助于开发和商业化多种支持临床诊断的检测方案。据悉，该协议与2014年8月Illumina与阿斯利康、强生旗下Janssen Biotech与赛诺菲的协议类似，但却是彼此独立的。此外，2014年9月，赛默飞也宣布了与葛兰素史克和辉瑞共同开发基于实体肿瘤的全面癌症基...
3月10日，药品资讯网讯，爱可泰隆新型肺动脉高压药物Uptravi（selexipag）的新药申请获美国FDA采用标准审评程序来审评。据悉，Uptravi新药申请于2014年12月22日提交到美国FDA，爱可泰隆预测整个审评过程将花费至少12个月。Uptravi是首款选择性口服前列环素IP受体激动剂，研究显示这款药物与安慰剂相比，使发病率/死亡率事件降低了40%，并且在不同亚群（如年龄、性别等）中疗效表现一直不错。
3月10日，世界农化网讯，美国农业部正在加快新型生物技术作物的试验和解除管制的进程，此举目的在于将解除管制所需的时间控制在15个月内。据悉，生物技术作物审批进程过于缓慢一直受到外界批评。美国农业部相关负责人Kevin Shea表示，过去两年积压的审批量已明显减少。两年前，等候审批的试验数量多达34个，而目前仅剩下6个试验待审批，这些试验将在本财年末完成审批。现在审批系统基本处于平衡状态，新增的申请可以...
3月9日，生物谷讯，美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba（艾沙康唑），该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。据悉，Cresemba由安斯泰来与巴塞利亚（Basilea）制药公司共同开发。安斯泰来于2014年7月8日在美国提交了Cresemba新药申请。2015年1月份，Cresemba以高票通过FDA抗感染药物咨询委员会的评选，2月份则获得了该委员会的推荐，3月该药物终于获得了FDA的批...
3月6日，生物谷讯，世卫组织5日宣布默克-NewLink共同研发的埃博拉疫苗将于3月7日在几内亚开始四期临床试验。尽管西非的埃博拉疫情有所控制，但全球健康组织的权威WHO依然相当重视埃博拉病毒相关药物的研发，继默克埃博拉疫苗之后，GSK的疫苗也即将进行四期临床试验。目前，三个疫情最严重的国家几内亚、利比里亚和塞拉利昂都表示愿意在本国范围内进行埃博拉疫苗的四期临床实验，利比里亚正在组织GSK和默克疫苗的小试...
3月5日，生物谷讯，近期，艾伯维（AbbVie）宣布将以约210亿美元收购Pharmacyclics公司，以增强其肿瘤学药物管线。艾伯维在声明中表示，该笔交易将由58%的现金和42%的AbbVie普通股组成。艾伯维首席执行官Richard Gonzalez表示，Pharmacyclics公司研发的突破性抗癌药物Imbruvica不仅与该公司的肿瘤学管线完美互补，而且针对广泛的血液系统恶性肿瘤具有很强的临床疗效。此前，Pharmacyclics曾表示，Imbruvica本年度在美...
3月4日，生物谷讯，勃林格殷格翰公司开发的新一代抗凝血药物Pradaxa因其出色的疗效，在上市前就获得了FDA突破性药物疗法认证。然而，审批中专家们发现，Pradaxa的出色疗效很有可能超过医生的控制范围而造成血液无法及时凝固，甚至危及患者的生命。对此，勃林格殷格翰针对性的开发了一种辅助用药idarucizumab，这种药物能够通过阻断Pradaxa与凝血酶的相互作用而终止前者的抗凝血作用。目前公司已经向美国、加拿大和欧...
2月28日，生物谷讯，Apotex公司2月17日宣布，FDA受理公司产品Filgrastim（非格司亭）生物仿制药Grastofil的申请，这是Amgen公司优保津的生物仿制药，由Apotex和Intas制药公司共同开发。这已经是Apotex公司在美国通过由生物仿制药价格竞争和创新法案（BPCIA）创建的351（k）简化审批途径向FDA递交的第二个生物仿制药申请。Apotex公司之前通过351（k）简化申请途径提交的另一个产品是PEG化长效Filgrastim制剂，目前也...
2月27日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）研发的继发性甲旁亢（SHPT）药物AMG416的III期临床项目实现圆满成功。根据该公司消息，在一项头对头III期研究中，AMG416轻而易举地击败了自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞）。该项研究的成功，也标志着AMG416的III期临床取得了三连胜。业界对AMG416十分看好，认为该药将成为安进管线中的又一枚重磅产品，年销售额将超过10亿美元。
2月26日，生物谷讯，西方首个干细胞治疗产品Holoclar获得欧盟委员会（EC）有条件批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）成人患者的治疗。据悉，Holoclar由意大利凯西制药（Chiesi Farmaceutici）研发，是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）的产品。Holoclar不仅能够作为角膜移植的替代疗法，也可以在大范围眼部损伤的情...
2月26日，中国新闻网讯，世界卫生组织25日表示，从2014年初至今，欧洲已经发现超过2万起麻疹病例，世卫组织呼吁各国应该立即安排疫苗接种，以避免疫情蔓延扩散。据悉，截至目前，美国传出上百起麻疹疫情，包含加州的91人，大部分患者与2014年12月在迪斯尼乐园爆发的疫情有关。和美国的百例相比，欧洲本土的麻疹疫情更严峻。世卫组织欧洲办公室表示，从2014年初至2015年2月，包括德国、意大利、俄罗斯等7国，已通报22...
2月16日，中国化工仪器网讯，日本京都大学一个研究小组最新发布的研究成果显示，他们利用人类诱导多功能干细胞（iPS细胞），制作了能发育成胰腺细胞的胰芽细胞，移植到实验鼠体内后，确认能正常发挥作用。未来有望利用这一技术开发糖尿病新疗法。据悉，iPS细胞是体细胞经诱导因子处理后转化而成的干细胞，其功能与胚胎干细胞类似，能发育成多种组织和器官。而胰芽细胞能发育成分泌胰岛素的β细胞等胰腺的各种细胞。
2月16日，美中药源讯，生物制药巨头安进12日公布，美国FDA的细胞、组织和基因疗法专家委员会（CTGTAC）和抗肿瘤药物专家委员会（ODAC）两个专家小组同意评审其抗肿瘤疫苗talimogene laherparepvec（T-VEC）的生物制剂许可申请（BLA）。两个专家小组将在2015年4月29日共同评审T-VEC的疗效和安全性。PDUFA日期定在10月27日，届时FDA将决定是否批准T-VEC在美国上市。T-VEC最初由BioVex研发，安进在2011年以4.25亿美元现...
2月13日，生物谷讯，美国疫苗公司Novavax近日宣布，已启动实验性埃博拉疫苗Ebola GP Vaccine早期人体临床试验，目前该试验正在澳大利亚开展，涉及230名健康成人志愿者。研究中，每名志愿者将接受2针肌内注射，2次注射间隔21天，研究结果预计将在今年第二季度获得。Novavax表示，该公司在研疫苗相对其他巨头的疫苗，具有剂量小、常规冷藏、多毒株靶向能力等优势，因此有信心成为最有效的埃博拉疫苗。另外，目前该公司...
2月12日，中国科学报讯，由于很多父母害怕让孩子接种疫苗，因此当下麻疹正在美国和德国暴发。反疫苗的危言耸听者被认为推动了此次麻疹疫情的流行。截至2月9日，2015年以来负责监控德国传染疾病扩散的柏林罗伯特?科赫研究所已收到486起麻疹病例报告，而2014年全年德国才发现446起麻疹病例。在美国，位于亚特兰大的疾控中心在同一时间段内已收到121起病例报告。在美国和德国，健康专家均在谴责拒绝为孩子注射麻腮风三...
2月12日，生意社讯，俄罗斯政府日前向该国议会提交了一份法案，要求全面禁止转基因生物的繁殖和培育。据悉，该法案已经于3日提交给俄罗斯议会下院，法案要求禁止在俄联邦境内繁殖和培育转基因动植物，但用于科研用途的除外。根据法案规定，转基因生物的进口商需要进行注册，俄罗斯政府会根据转基因生物对人类和环境的影响来决定是否禁止这类产品的进口。此外，违反该法案规定者将受到处罚，对官员的罚款最高达5万卢...
