8月9日，动脉网讯，德国公司拜耳与BlueRock共同宣布了一项协议，拜耳将完全收购BlueRockAG，一家总部设于美国且私人控股的生物科技公司。该公司致力于利用专有的诱导多能干细胞（iPSC）平台开发神经病学，心脏病学和免疫学领域的工程细胞疗法。2016年，拜耳与Versant Ventures合资成立BlueRock Therapeutics。如今，拜耳将以约2.4亿美元的现金收购剩余股份，并在交易结束时提前支付。并在公司完成预先制定的开发里程...
8月8日，生物谷讯，Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发细胞和基因疗法用于血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的治疗。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准MB-102（CD123 CAR-T）的新药临床试验申请（IND），启动一项多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估MB-102治疗急性髓性白血病（AML）、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）、高危骨髓增生异常综合症（MDS）。之前，FDA已授予MB-102治...
8月8日，药明康德讯，今日，致力于开发精准抗癌疗法的Blueprint Medicines公司宣布，美国FDA已接受该公司为avapritinib递交的新药申请（NDA），用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，或者作为四线疗法治疗GIST。Avapritinib是一款具有高度选择性的强力KIT和PDGFRA抑制剂。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年2月14日之前作出回复。GIST是一种在骨骼或者胃肠道的结缔组织中出现的...
8月7日，动脉网讯，Lucira Health，一家无仪器、分子传染病检测产品开发商，B轮融资1500万美元收盘。该轮融资由瑟拉夫集团领投，Eclipse Ventures、DCVC（Data Collective）、Y Combinator和Sunstone Management跟投。此外，ShangBay Capita对该公司进行了首次投资。该资金将用于监管审批和早期商业化。Lucira Health成立于2013年，目前正在开发基于DNA和RNA的传染病诊断工具，如呼吸系统疾病，性传播感染的疾病等。...
8月7日，药明康德讯，今日，Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲（Sanofi）宣布，两公司联合开发的重磅药物Dupixent（dupilumab），在治疗6至11岁儿童严重特应性皮炎的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Dupixent是第一个也是唯一一个在特应性皮炎儿童患者中显示出积极结果的生物制剂疗法。在美国，Dupixent目前已被批准治疗12至17岁患有中重度特应性皮炎的青少年患者，以及患有中重度哮喘和鼻息肉慢性鼻窦炎...
8月6日，药明康德讯，今日，优瑞科（Eureka Therapeutics）公司宣布，在美国加州的希望之城（City of Hope），启动该公司名为ET140202 Artemis的T细胞疗法治疗肝癌的1/2期临床试验。这项临床试验是一项多中心、开放标签，剂量递增临床试验，旨在检验ET140202 Artemis T细胞疗法治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性和疗效。优瑞科公司开发的Artemis平台旨在利用T细胞内在的激活和调控系统来设计攻击癌症的T细胞疗法...
8月5日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准第一三共（Daiichi Sankyo）公司开发的集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Turalio（pexidartinib）上市，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。这些患者的疾病造成严重功能性限制，而且无法通过手术改善疾病症状。值得一提的是，pexidartinib是治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。Pexidartinib是一款创新口服CSF1R小分子抑制剂。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜...
8月2日，美通社讯，8月1日，天境生物与美国医药公司TRACON Pharmaceuticals联合宣布，天境生物自主研发的CD73抗体TJD5（又称TJ004309）在美国完成临床Ⅰ期首例晚期实体瘤患者给药。在本次临床Ⅰ期试验中，TJD5将作为单一用药使用；同时，TJD5还将与由罗氏已在销售的PD-L1抗体TECENTRIQ（atezolizumab）开展联合用药的临床研究。天境生物与罗氏于2019年4月达成研究合作协议，按照协议条款，罗氏将向天境生物提供TECEN...
8月1日，动脉网讯，2019年7月31日，生物技术与制药公司Alizé Pharma 3宣布完成6700万欧元A轮融资。本轮融资由Life Sciences Partners（LSP）领投，Novo Ventures、Kurma Partners、Orbimed、Pontifax、Partners Innovation Fund和InnoBio Fund（InnoBio）跟投。据悉，Alizé Pharma 3将利用本轮融资资金扩大公司规模，在美国波士顿开设分公司，并推进甲状旁腺功能减退症和胰岛素抵抗综合症治疗药物的开发。目前Alizé ...
8月1日，药明康德讯，今日，REGENXBIO公司宣布与辉瑞（Pfizer）公司达成研发许可协议，允许辉瑞公司使用REGENXBIO专有的NAV腺相关病毒9（AAV9）载体开发基因疗法，治疗弗里德赖希共济失调（Friedreich’s ataxia，FA），改善患者的生活。根据许可协议，REGENXBIO授予辉瑞公司一项非独家全球许可，授权使用NAV AAV9载体开发和推广治疗FA的基因疗法。REGENXBIO将获得预付款，并有可能获得基于开发和商业化里程碑的后续...
7月31日，新浪医药讯，拜耳（Bayer）宣布美国FDA批准Nubeqa（darolutamide），一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。FDA此次批准darolutamide上市，是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），这意味...
7月30日，生物谷讯，法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC）（包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧盟，Lonsurf目前适应症为：用于既往已接受过当前可用疗法（包括...
7月29日，生物谷讯，德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC...
7月29日，动脉网讯，7月25日，生物制药公司Verastem表示已与赛诺菲达成独家许可协议。根据协议条款，赛诺菲将在俄罗斯、土耳其、中东及非洲部分地区开发和商业化该公司的Copiktra产品。根据协议条款，Verastem将收到500万美元预付款。除了获得Copiktra未来净销售额的两位数百分比特许权使用费以外，Verastem还将收到额外的4200万美元的里程碑付款。而赛诺菲将获得开发和商业化Copiktra的独家权利，并在许可区域持有C...
7月25日，动脉网讯，生物技术公司Castle Biosciences宣布首次公开募股，共发行400万股普通股，定价为每股16美元。公司股票当日在纳斯达克（NASDAQ）交易，交易代码为“CSTL”。据悉，此前Castle Biosciences曾完成14次融资，获投总额达到8750万美元。其中该公司于2017年5月完成2000万美元融资，于2016年3月完成1400万美元融资。Castle Biosciences基于分子诊断学开发生物技术，目前该技术主要用于诊断皮肤鳞状细胞癌...
7月25日，创鉴汇讯，致力于开发T细胞疗法的新锐公司TScan Therapeutics日前宣布完成B轮4800万美元的融资，投资者包括诺华风险投资基金（Novartis Venture Fund），诺华生物医学研究所（NIBR），Bessemer Venture Partners，GV和Longwood Fund。存在于患者肿瘤中的T细胞，具有检测和消除肿瘤细胞的潜力。尽管这些T细胞本身在功能上受损，但它们的T细胞受体（TCR）仍然能够识别癌细胞上的抗原。如果将这些TCR转移到患...
7月24日，动脉网讯，Frequency Therapeutics（下称Frequency）完成了6200万美元融资，此轮融资由Perceptive Advisors领投，Deerfield Management等跟投，部分既有投资者如Axil Capital等也参与了C轮融资。截至目前，Frequency的融资总额已高达1.47亿美元。本轮募集的资金将被Frequency用于通过Progenitor Cell Activation（PCA）平台去研发用于治疗听力障碍的前沿药物FX-322。Frequency是一家临床阶段的生物技术公司...
7月23日，美中药源讯，今天以色列生物技术公司Intec宣布其胃缓释帕金森药物AP-CD/LD（卡左双多巴/左旋多巴）在一个叫做ACCORDANCE的三期临床未能比已有卡左双多巴/左旋多巴剂型（IR-CD/LD，商品名Sinemet）显著降低帕金森患者的关周期时间，错过试验一级终点。这个试验招募462位患者，全部使用6周Sinemet并找到最佳剂量。其中320人然后随机双盲分成两组分别使用13周AP-CD/LD和IR-CD/LD，这个人数可以检测每天1小时关...
7月23日，动脉网讯，近日，动脉网通过外媒资讯获悉，生物制药公司AM-Pharma宣布完成1.16亿欧元F轮融资。本轮融资由Life Sciences Partners（LSP）和Andera Partners领投，Forbion、Ysios Capital、Kurma Partners、Idinvest Partners、BB Pureos Bioventures和Gilde Healthcare跟投。该公司还宣布LSP公司的创始人Martijn Kleijwegt和投资顾问Felice Verduyn van Weegen将加入AM-Pharma董事会。AM-Pharma将利用本轮融...
7月22日，创鉴汇讯，创新型产前检测技术开发商Cradle Genomics日前宣布完成A轮1710万美元的融资。本轮融资由Illumina Ventures和Section 32领投。该公司表示，本轮资金将用于支持公司创新型无创产前基因检测技术（NIPT）的商业化和新产品的临床开发，以及企业基础设施建设、CLIA实验室运营。NIPT仅需采取孕妇的“一管血”，利用新一代基因测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段（包含胎儿游离DNA）进行测序，并将测...
7月22日，美通社讯，勃林格殷格翰与Bridge Biotherapeutics公司7月17日宣布双方达成一项新的合作和许可协议，旨在为包括特发性肺纤维化（IPF）在内的纤维化间质性肺疾病患者开发Bridge Bioterapeutics公司的自分泌运动因子抑制剂BBT-877。BBT-877目前正处于一期临床研究阶段，预计在接下来的12个月内进入二期测试。两家公司最初专注于将该化合物用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。IPF疾病领域具有高度未被满足的医疗...
7月18日，新浪医药讯，在乳腺癌治疗方面，诺华CDK4/6抑制剂Kisqali一直落后于竞争对手礼来Verzenio。日前，Kisqali终于获得了英国成本效益监管机构方面的积极意见，在英国市场似乎迎来了一丝转机。7月17日，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）宣布推荐支持诺华Kisqali与阿斯利康Faslodex联用，治疗先前接受过其他治疗的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的乳腺癌患者。这对于正在与礼来展开激烈竞争的诺华来说无疑是...
7月18日，药明康德讯，近日，Dicerna Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其在研RNAi疗法DCR-PHXC突破性疗法认定，用于治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）。FDA突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病的创新疗法的研发和评估速度。PH是一种严重的罕见遗传性肝脏疾病，患者体内产生过量的草酸盐，累积于肾脏不能及时排出。DCR-PHXC是目前唯一一款用于治疗所有类型原发性高草酸尿症（PH）的RNAi药物，它采用Dicerna独创的G...
7月17日，医药魔方讯，7月15日，勃林格殷格翰宣布收购瑞士私营公司AMAL Therapeutics 的全部股份。AMAL Therapeutics专注于癌症免疫疗法，正在基于自有技术平台KISIMA开发一系列同类第一的治疗性癌症疫苗。AMAL的主要疫苗产品ATP128目前正在针对IV期结直肠癌患者开展研究，预计将在本月晚些时候启动首个人体试验。勃林格殷格翰计划将公司的癌症免疫产品组合与AMAL专有的KISIMA免疫平台相结合，开发全新的疗法。此项...
7月16日，动脉网讯，近日，生物制药公司Vasopharm GmbH（Vasopharm）宣布完成950万欧元融资（未公开具体轮次）。本轮融资由Heidelberg Capital Private Equity和EF Investments（EF）领投，Bayern Kapital、Future Capital、Hanseatic Asset Management和Rington Holdings跟投。该公司还宣布Creathor Ventures公司合伙人Christian Leikert将加入Vasopharm董事会。Vasopharm将利用本轮融资资金对其主要药物Ronopterin...
7月15日，生物谷讯，医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准皮下注射（SC）剂型Darzalex（daratumumab），该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。目前，静脉注射（IV）剂型Darzalex已被批准用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。该BLA的提交，基于Ⅱ期临床研究PLEIADES（MM...
7月12日，生物谷讯，Horizon制药公司专注于开发和商业化创新药物，以满足罕见疾病和风湿性疾病领域的治疗需求。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），申请批准teprotumumab用于活动性甲状腺眼病（TED）的治疗。该公司已请求对这份BLA进行优先审查。之前，FDA已授予teprotumumab治疗活动性TED的突破性药物资格、孤儿药资格、快速通道资格。teprotumumab BLA的提交，...
7月9日，药明康德讯，日前，Sangamo Therapeutics公司和辉瑞公司公布了双方联合开发的A型血友病基因疗法SB-525在1/2期临床试验中获得的最新结果。试验结果表明，SB-525能够剂量依赖性提高凝血因子Ⅷ的水平，并且具有良好的安全性和耐受性。FDA同时授予SB-525再生医学先进疗法（RMAT）认定。基于这些积极结果，两家公司计划将SB-525推入注册性临床试验，辉瑞公司将接手这一疗法的后期临床开发和生产。SB-525是一款使...
7月4日，药明康德讯，今日，专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。Talicia（RHB-105）是一款新型的固定剂量口服胶囊，其配方包含2种抗生素：rifabutin（利福布汀）和amoxicillin（阿莫西林），以及1种质子泵抑制剂（PPI）omeprazole（奥美拉唑）。鉴于幽门螺杆菌对标...
7月3日，美通社讯，Citryll今日宣布完成A轮1500万欧元融资的募资，由荷兰生物医药基金BOM Brabant Ventures领投，ModiQuest B.V.，博瑞生物（香港）和Curie Capital共同投资。本次涉及的博瑞生物（香港）投资由中国的风险投资基金朗煜资本独家顾问完成。Citryll A轮资金将用于推进tACPA抗体（中性粒细胞胞外陷阱（NETs）及其形成的抑制剂）的临床前和临床开发。活化的中性粒细胞可以释放出非浓缩染色质形成网状支架...
7月2日，药明康德讯，今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司和韩国医药公司柳韩洋行（Yuhan）联合宣布了一项合作和许可协议。两家公司将合作开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和相关肝脏疾病的创新双重激动剂，该激动剂将GLP-1和FGF21活性汇集在一个分子中。此次合作将柳韩洋行在FGF21生物学、肥胖症和NASH方面的专业知识，与勃林格殷格翰公司的医药专业知识相结合，致力于为心脏代谢（cardiometabolic...
7月1日，药明康德讯，近日，TILT Biotherapeutics公司宣布，它与德国默克（Merck KGaA）和辉瑞（Pfizer）公司达成一项研发许可和合作协议。根据协议，德国默克和辉瑞公司将获得TILT公司在研溶瘤病毒TILT-123与抗PD-L1抗体avelumab联合使用的权益，评估这一组合治疗常规方法难以治疗的实体瘤的效果。TILT-123是TILT公司研发的一种武装溶瘤腺病毒（armed oncolytic adenovirus），这种溶瘤病毒不但能够在肿瘤内部复制...
7月1日，药明康德讯，6月29日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准了其生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。作为一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEG...
6月28日，药明康德讯，今日，致力于开发治疗遗传疾病创新疗法的BridgeBio Pharma公司正式登陆纳斯达克（Nasdaq），通过IPO融资高达3.48亿美元，摘得目前为止，今年最大生物技术IPO的桂冠。BridgeBio搭起了连接遗传科学领域的突破性进展和临床应用的桥梁，将研究成果尽快转化为改变患者生活的创新疗法。该公司的主要研发领域是由于单基因缺陷而导致的罕见病，以及具有清晰遗传驱动因子的癌症。该公司拥有与众不同的公...
6月26日，药明康德讯，日前，Krystal Biotech公司宣布，其基因疗法KB103在2期临床试验中取得积极结果，治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。该疗法同时获得了FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，RMAT认定旨在加快再生医疗产品（包括基因治疗产品）的开发和批准。KB103是一种复制缺陷型、非整合型病毒载体，利用Krystal公司的STAR-D平台进行工程化生产，可将具备正常功能的人类COL7A1基因直接递送至患者的分...
6月25日，新浪医药讯，生物制药公司Exelixis近日在向美国证券交易委员会提交的一份文件中表示，其合作伙伴罗氏旗下基因泰克已告知，评估靶向抗癌药Cotellic联合肿瘤免疫疗法Tecentriq一线治疗黑色素瘤的Ⅲ期临床研究IMspire170没有达到主要终点。该研究在既往未接受治疗的BRAF V600野生型晚期黑色素瘤患者中开展，将Cotellic+Tecentriq组合与Keytruda进行对比。结果显示，Cotellic+Tecentriq组合未能降低疾病进展或...
6月25日，亿欧讯，昨日，艾德生物发布其与礼来制药子公司LOXO ONCOLOGY达成靶向药物临床研究合作的公告。公告表示，艾德生物自主研发的“艾惠健”和“维惠健”将成为LOXO ONCOLOGY跨癌种RET抑制剂“LOXO-292”在亚洲范围内的药物临床实验伴随诊断试剂。此外，艾德生物、LOXO ONCOLOGY、以及PREMIA HOLDINGS（HONG KONG）LIMITED三家公司将按日本国家癌症中心肺癌项目的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。此...
6月24日，美通社讯，盐野义制药有限公司宣布公司已与亿腾医药达成协议，授权引进血小板生成素受体激动剂Lusutrombopag，芦曲波帕（日本品牌名称为：MULPLETA）。亿腾医药是一家在中国拥有广泛的销售网络的制药公司，覆盖全国范围内主治肝脏疾病、血液疾病和感染性疾病的医院，即Lusutrombopag会被处方的医院。产品获得批准后，双方将充分利用亿腾医药的销售网络和盐野义在全球开发和营销Lusutrombopag的专长，进一步...
6月24日，药明康德讯，日前，Alexion Pharmaceuticals公司宣布，FDA已接受该公司为Ultomiris递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。这种药物是一种长效C5补体抑制剂，可用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。优先审评资格意味着FDA将在今年10月19日之前作出回复。据报道，Ultomiris是首个长效的C5补体蛋白抑制剂，每8周使用一次便可抑制C5蛋白的活性。这种药物可通过抑制终端补体级联反...
6月21日，新浪医药讯，诺和诺德6月20日宣布，其长效化凝血因子VIIIEsperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP）获得欧盟委员会的上市许可，用于治疗青少年（≥12岁）和成人A型血友病。该授权涵盖所有28个欧盟成员国。A型血友病是由缺失或缺陷的FVIII引起的遗传性疾病，往往幼年发病。其症状为凝血功能障碍，患有血友病A的人往往流血的时间比其他人长，出血可发生在内部关节和肌肉，或外部的轻微切口、牙科手术或创伤。...
