9月20日，动脉网讯，近日，生物技术公司LNC Therapeutics宣布募资620万欧元（未公布具体轮次）。此次融资投资方包括Seure Partners和BpiFrance。LNC Therapeutics拟利用本次融资资金开发活体生物药（LBP），提交新药调查申请（IND），并计划于2020年开始首次临床试验。此外，该公司还将推进克里斯滕森氏菌（Christensenella）研究项目，以探索其作用机制，并确定最终研究方向。目前，LNC Therapeutics已加入由BpiFra...
9月20日，医药魔方讯，绿叶制药9月19日宣布，其自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在美国完成Ⅰ期人体药代动力学试验，并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）途径在美申报以外，LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段，目前进展顺利。戈舍瑞林是一种多肽类结构的促性腺激素释放激素（GnRHR）激动剂，通过与垂体的GnRHR受体竞争性地结合，可以抑制垂体释...
9月19日，贝壳社讯，近日，复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KG Bio”）达成合作共识，授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利，这10个国家具体包括菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱...
9月18日，药明康德讯，今日，诺华（Novartis）公司宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），在治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的3期临床试验PREVENT中，达到主要临床终点和所有次要终点。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准，这将是Cosentyx的第四个适应症。此前，诺华已经向欧洲药品管理局（EMA）递交该适应症的申请。Cosent...
9月18日，药明康德讯，今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V920的监管申请。V920是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活...
9月17日，药明康德讯，今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA的回复。Enfortumab vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与...
9月17日，药明康德讯，今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名为Farxiga）快速通道资格，治疗心力衰竭成人患者。上个月，阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患者方面取得突破性结果，并对将这一药物的适用患者扩展到非2型糖尿病患者群体中显示出坚定的信心。达格列净是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGL...
9月16日，新浪医药讯，近日，Lexicon与赛诺菲正式终止了Zynquista（sotagliflozin）的开发和商业化合作协议，该合作协议签订于2015年11月，首付款+里程碑金高达17亿美元。Zynquista目前在欧盟收获一个Ⅰ型糖尿病辅助治疗适应症，但是该适应症在美国的上市申请被FDA拒绝（可能是因为酮症酸中毒安全性问题），2型糖尿病适应症开发中失败。Sotagliflozin是一款SGLT-1/SGLT-2双靶点抑制剂，2015年11月6日，Lexicon和赛诺...
9月12日，米内网讯，9月10日晚间，九洲药业发布公告称，为进一步拓展其在欧美市场的CRO、CDMO研发业务，全资子公司瑞博制药拟通过在美国特拉华州设立的瑞博美国子公司，以1600万美元自筹资金收购PharmAgra Labs, Inc.和PharmAgra Holding Company, LLC.两家公司100%股权。这是九洲药业近期7.9亿元收购苏州诺华100%股权后的又一重大决策。九洲药业表示，本次交易有利于公司提升向北美地区提供创新药临床前研究以及一...
9月12日，生物谷讯，9月6日，在比利时葛兰素史克生物有限公司Wavre疫苗总部，养生堂厦门万泰（Innovax）与全球疫苗巨头葛兰素史克（GSK）签署了一项全球合作协议，宣布双方将基于源于厦门大学的创新抗原技术与GSK的佐剂系统联合研发新一代的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。这是中国疫苗行业首次借助独创技术与国际顶尖疫苗企业紧密合作共同开发重磅疫苗品种并在全球商业化，标志着中国的疫苗关键核心技术已得到国际同行的...
9月11日，生物谷讯，法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧洲，每年约有13万人患胃癌，每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊，据估计，40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病...
9月10日，创鉴汇讯，日前，Nkarta公司宣布完成B轮1.14亿美元的融资，用于推进该公司NK细胞疗法的临床研究，包括靶向NKG2D的同种异体NK细胞疗法NKX101，用于血液恶性肿瘤或实体肿瘤患者；以及其针对B细胞恶性肿瘤CD19的CAR-NK项目的IND授权和临床试验。从CAR-T疗法到T细胞受体疗法，癌症的细胞疗法都集中在T细胞上。Nkarta公司创新性地瞄准了NK细胞，它们和T细胞来自同一个家族，只是工作方式略有不同。T细胞是后天免...
9月10日，生物谷讯，艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合宣布，眼科药物abicipar pegol治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药申请（NDA）已被美国食品和药物管理局（FDA）受理，预计在2020年年中获得审查结果。此外，该药的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，预计在2020年下半年获得审查结果。BLA和MAA基于2项头对头III期临床研究（SEQUOIA，CEDAR）的数据，...
9月10日，生物谷讯，Ridgeback Biotherapeutics是一家专注于罕见病和传染病的生物技术公司。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予mAb114突破性药物资格（BTD），这是一种治疗埃博拉（Ebola）的研究性单克隆抗体药物。今年5月，FDA还授予了mAb114孤儿药资格（ODD）。mAb114是一种单克隆抗体，起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃...
9月9日，生物谷讯，Magenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新药物用于自身免疫性疾病、血液癌症和遗传性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予一次性细胞疗法MGTA-456治疗多种遗传性代谢紊乱疾病的再生医学先进疗法资格（RMAT）。MGTA-456是一种一次性的细胞疗法，旨在通过扩增脐带血中所含干细胞的数量，为无法找到合适匹配供体的患者提供最佳数量的最佳匹配...
9月9日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会的（EC）已批准Lucentis（10mg/mL）用于治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种罕见的眼病，也是导致儿童失明的主要原因。值得一提的是，Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物，该药（0.2mg剂量）将适用于早产儿I区（1+、2+、3或3+期）、II区（1+、2+、3或3+期）、...
9月5日，动脉网讯，生物技术与制药公司Repare Therapeutics（Repare）宣布完成8250万美元B轮融资。本次融资由Cowen Healthcare Investments（Cowen）领投，OrbiMed、Redmile、BVF Partners、Logos Capital、Versant Ventures、MPM Capital、FondsdeolidaritéFTQ和BDC Capital跟投。此外，Cowen执行合伙人Kevin Raidy和OrbiMed合伙人David Bonita将加入Repare董事会。Repare将利用本次融资资金开发合成致死（Syntheti...
9月6日，药明康德讯，今日，致力于开发靶向先天免疫系统的创新疗法的生物医药公司IFM Therapeutics宣布，其子公司IFM Due已与诺华（Novartis）公司达成研发协议。双方将协同开发抑制cGAS/STING信号通路的一系列创新免疫疗法，治疗多种严重炎症和自身免疫疾病。此前，IFM Therapeutics公司曾与诺华达成研发合作，开发基于NLRP3靶点的抗炎症疗法。根据协议条款，诺华将为IFM Due公司的cGAS/STING研发项目提供充足的资...
9月5日，药明康德讯，4日，强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒（RSV）在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。杨森公司的RSV预防性疫苗是其正在开发的疫苗组合中的一部分，这些在研疫苗针对世界上尚未被满足需求最高的领域。这款在研RSV预防性疫苗，利用了杨森公司腺病毒载体平台的独特特性...
9月4日，动脉网讯，新基医药（Celgene）宣布与生物制药公司Immatics Biotechnologies（Immatics）达成商业合作，针对实体肿瘤开发过继性细胞疗法（ACT）。ACT是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，并在体外进行功能鉴定和扩增，然后向患者体内回输的疗法。该疗法可直接或间接刺激机体产生免疫应答效应，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。据悉，除合作开发ACT外，新基还向Immatics预付了7500万美元，或将引进这一创新疗法。目...
9月4日，新浪医药讯，华旗下山德士近日宣布与欧洲生物制药公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议。该药目前处于Ⅲ期临床开发，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）。根据协议，Polpharma将继续负责natalizumab生物仿制药的开发、制造和供应。在获得监管批准后，山德士将通过独家全球许可在所有市场进行药品的商业化和分销。该协议的其他条款为保密条款。这款生物仿制药的加...
9月3日，亿欧讯，亿帆医药发布公告称，其拟通过现金收购Perfect Trend Ventures Ltd（PerfectTrend公司）股权及Dongren Singapore Pte Ltd（新加坡东人）股权的方式间接收购BiotonS.A.（佰通公司）股权。据悉，亿帆医药于2019年8月30日，分别与宁波东人、Kelipond公司两家交易出让方签署了《新加坡东人资产购买协议》以及《Perfect Trend公司资产购买协议》。约定亿帆医药以现金人民币4.48亿元购买宁波东人持有新加...
9月2日，CPhI制药在线讯，近日，上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评，缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种，重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。注射用重组人纽兰格林于2019年初国内递交了上市申请，已被NMPA纳入了优先审评审批程序中，目前处于在审评审批阶段。截至目前，...
9月2日，药明康德讯，诺华（Novartis）公司宣布，其人源化的CD20抗体ofatumumab，在治疗复发性多发性硬化症（RMS）患者的3期临床试验中达到主要终点，ofatumumab的表现优于另一款治疗多发性硬化症（MS）的常用药。诺华公司预计将在年底向FDA递交监管申请。如果获批，ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗体。它通过与B淋巴细胞表面的CD20结合，能够清除血...
8月30日，生物谷讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，评估Rova-T作为一线维持疗法治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ⅲ期临床研究MERU中未显示出生存受益。在一项预先计划的中期分析中，与安慰剂相比，Rova-T未显示出生存受益。该研究中的总体安全性与之前的研究结果基本一致。MERU研究正在结束，Rova-T研发项目已经终止。艾伯维将进一步优先配置其肿瘤学管线中的其他开发项目。根据一项预先计划的中期分析结果，独立数据监测...
8月30日，创鉴汇讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性食管炎（EoE）的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。此前，FDA还授予了Fasenra治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的ODD。Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介...
8月29日，创鉴汇讯，HiFiBiO Therapeutics日前宣布完成C轮6700万美元的融资。本轮融资由IDG资本领投，吉利德科学（Gilead）的子公司Kite Pharma也在投资者行列。HiFiBiO Therapeutics表示，将利用本轮资金扩大其单细胞分析平台，并加速治疗癌症和自身免疫性疾病的新型抗体药物管线的开发。HiFiBiO自2018年5月完成3750万美元的B轮融资以来，已经达成了几个重要的里程碑事项，包括：2018年7月，与武田（Takeda）达成多...
8月28日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），以延缓慢性肾脏病（CKD）患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管（CV）和肾脏死亡，包括患有或不患有2型糖尿病（T2D）的CKD患者。目前，阿斯利康正在开展Ⅲ期DAPA-CKD临床试验，评...
8月28日，药明康德讯，今日，Viela Bio公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可申请（BLA），治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。Viela Bio公司去年初从MedImmune公司脱离正式成立，成立伊始，研发管线中就有6款在研新药。如今在一年多的时间里，该公司的主打在研疗法inebilizumab已经进入了监管审评阶段。Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。...
8月27日，药明康德讯，今日，礼来（Eli Lilly）宣布美国FDA批准了其新药Taltz（ixekizumab）的扩大适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS），也称为放射性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）。这是ixekizumab获批的第三个适应症。此前ixekizumab获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎，以及适合进行全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。单克隆抗体ixekizumab，可选择性结合白细胞介素17A（IL-17A），并抑制其与IL...
8月27日，药明康德讯，今日，安进公司（Amgen）宣布，已与新基公司（Celgene）和百时美施贵宝（BMS）公司达成一项协议，以134亿美元的价格收购Otezla（apremilast），后者是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一款口服、非生物制剂治疗药物。安进认为，收购Otezla带来的好处包括：与安进在银屑病和炎症领域的长期专长形成强烈的战略契合；这种差异化的口服疗法，对安进现有的炎症创新生物制剂和生物仿制药产品形成有力...
8月26日，动脉网讯，美国生物技术公司Aperiomics宣布完成180万美元A轮融资。本轮融资由VentureSouth领投，Pipeline Angels和Propel（x）跟投。Aperiomics拟利用本次融资资金扩大医生团队，拓展临床服务范围，并进一步开发传染病因诊断技术。此外，医疗诊断领域的先驱C. Alexander Valencia博士将担任Aperiomics临床试验开发的首席监督员。Aperiomics的创新诊断方法Xplore-PATHOSM测试结合了先进的DNA技术、大数据技...
8月26日，药明康德讯，日前，梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司宣布，该公司的Ajovy（fremanezumab）在名为FOCUS的3b期临床试验试验中达到的主要和次要终点。试验结果已在线发布在英国医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）上。该试验主要针对先前已接受两到四种偏头痛预防药物治疗但反应不足的成人偏头疼患者。Fremanezumab在美国和欧洲已被批准用于成人偏头痛的预防性治疗。Fremanezumab是一款完全人源化的...
8月23日，美通社讯，基石药业（苏州）有限公司今日宣布，公司近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究，旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。CS3002是由基石药业开发的CDK4/6选择性抑制剂，通过...
8月19日，创鉴汇讯，上周五，致力于开发治疗罕见癌症的小分子药物的生物技术公司SpringWorks Therapeutics，向美国证券交易委员会（SEC）提交了IPO申请，拟IPO募资1.15亿美元。该公司正在进行的一款3期临床试验药物，有望成为FDA首款获批的治疗一种罕见软组织肿瘤的药物。据了解，在本次IPO之前，SpringWorks分别于2017年9月获得A轮融资1.03亿美元，2018年4月获得B轮融资1.25亿美元。看好该公司的投资者包括由奥博资...
8月15日，动脉网讯，8月14日，,生物制药公司Renovacor宣布完成1100万美元A轮融资，本轮融资资金将用于推动罕见心血管疾病的首次基因治疗，通过提交IND申请，为扩张型心肌病（DCM）患者启动人体临床试验做准备。本轮融资由诺华风险基金（Novartis Venture Fund）领投，Broadview Ventures、BioAdvance、New Leaf Venture Partners和Innogest Capital跟投。Renovacor总部位于美国费城，是一家临床前阶段的生物制药公司...
8月14日，药明康德讯，昨日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，德国默克（Merck KGaA）在研抗肿瘤新药（代号：M7824）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验获得默示许可。2019年2月，葛兰素史克（GSK）曾与德国默克达成该药的全球合作协议，后者可能获得总计37亿欧元的付款。M7824是一款将TGF-β陷阱（TGF-β trap）和抗PD-L1机制结合在一起的双功能融合蛋白新药。它力图通过同时阻断两个免疫抑制信号通...
8月14日，动脉网讯，8月13日，生物技术公司鼎航医药（Oncologie）宣布与默沙东（MSD）达成一项临床试验合作协议，评估在研抗磷脂酰丝氨酸（PS）抗体Bavituximab与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda构成的组合疗法，治疗晚期胃癌或食管胃结合部癌的有效性和安全性。根据协议条款，鼎航医药将进行一项单臂开放标签2期临床试验，旨在评估这个肿瘤组合疗法治疗晚期胃癌和食管胃结合部癌患者的有效性和安全性，参与研究的这些患...
8月13日，动脉网讯，近日，南京健友生化制药股份有限公司（健友制药）宣布以9500万美元收购制药企业Meitheal Pharmaceuticals（Meitheal）。本次交易预计将于今年年末完成。收购完成后，健友制药将持有Meitheal83.33%的股份。自成立以来，Meitheal一直专注于注射药物的开发、生产和销售。该公司拥有包括博来霉素、阿糖胞苷、美索巴莫、卡铂和奥沙利铂等在内的12种经FDA批准上市的产品，可用于治疗感染性疾病、常见危...
8月9日，新浪医药讯，日本药企安斯泰来近日宣布，评估fezolinetant用于绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症状（VMS，如更年期相关的潮热和盗汗）关键性Ⅲ期临床研究SKYLIGHT 1已启动首例患者给药。Fezolinetant是一种选择性神经激肽-3受体（NK3R）拮抗剂，目前正开发作为一种口服、非激素类疗法，用于更年期相关血管舒缩症的治疗。Fezolinetant的作用机制是通过阻断NKB信号传导，使KNDy神经元活动正常化，从而调节体...
