1月11日，新浪医药新闻讯，1月9日，ImmuNext与赛诺菲达成了一份合作协议，主要针对自身免疫失调领域的创新蛋白药物的开发研究。根据协议，ImmuNext在该项合作的里程碑款项将达到5亿美元，同时还有两位数的销售提成收入。在上述合作声明之前1个月，ImmuNext公司刚与罗氏制药达成了一份针对VISTA（T细胞活化的免疫球蛋白V区抑制因子）信号通路激动剂免疫疗法的合作协议。该合作会给ImmuNext带来4亿美元的里程金外加销...
1月10日，生物谷讯，日本药企大冢（Otsuka）近日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了精神病药物Rexulti（brexpiprazole）的新药申请（NDA），该NDA寻求批准Rexulti在日本上市销售，用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。Rexulti是一种每日一次的口服药物，由大冢发现，由大冢与丹麦药企灵北（H.Lundbeck）合作全球开发。在美国，Rexulti于2015年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准：（1）作...
1月9日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布该公司开发的一款生物类似药PF-06410293（adalimumab，阿达木单抗）在Ⅲ期临床研究（REFLECTIONS B538-02）达到了主要终点。PF-06410293是一种单克隆抗体药物，正开发作为艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。目前，辉瑞的生物类似药管线中共有8个独特的分子处于中期至后期临床开发，另有其他一些处于早期临床开发...
1月5日，药研发讯，近日，据美国临床试验登记与信息公司平台（ClinicalTrials.gov）显示，2017年1月，阿斯利康PD-L1单抗Durvalumab（MEDI4736）将在中国等多个国家开启一项新的Ⅲ期临床试验，招募对象为PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，计划入组440人。该研究是一项随机、开放、国际多中心的Ⅲ期临床试验，目的是在EGFR（表皮生长因子受体）和ALK（间变性淋巴瘤激酶）高表达的晚期非小细胞肺癌患者的一...
1月3日，中科院生物科技战略情报讯，2016年11月30日，欧洲委员会起草了一份新的法律和法规计划草案《Clean Energy for All Europeans》，旨在全欧盟28成员国内通过促进生物燃料使用而减少化石燃料利用。该计划的目标是减少交通运输部门和能源部门的排放，主要手段包括通过提高能效、增加电力部门对可再生能源的利用、增加交通运输部门对生物燃料的利用。该计划草案中指出，当前欧洲交通运输部门所需能源有94%来自石...
12月27日，生物谷讯，由百健（Biogen）与Ionis制药公司合作开发的一款罕见病治疗药物Spinraza（nusinersen）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Spinraza用于脊髓性肌萎缩症（SMA）儿科患者和成人患者的治疗。Spinraza是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在改变SMN2基因的剪接，以增加全功能性SMN蛋白的生产；在临床研究中，Spinraza治疗显著提高了SMA患者的运动机能。此次批准，使Spinraza成...
12月26日，中国证券网讯，近年来，许多重磅炸弹药物的专利期纷纷到期，原研药极有可能被生物仿制药抢占市场份额，面临“专利断崖”的危机。近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据。数据表示在25周的治疗之后，PF-05280014客观缓解率与原研药等同，具有生物等效性，达到了临床试验的主要终点。辉瑞Essential Health研发部门负责人Sumant Ramachandra表示，越来越多的生物仿制...
12月23日，济南日报讯，据了解，近年来3D打印技术应用从最初科研发展逐渐延伸至医疗、工业、汽车和航空航天等领域。随着市场需求提升以及技术不断创新，医疗领域中3D生物打印应用优势将日益凸显。数据显示，去年全球3D打印行业市场规模达到52亿美元，年复合增长率超过30%。机构预计，全球3D打印市场规模将呈现快速增长态势，到2018年市场规模将超过110亿美元。业内人士认为，3D生物打印技术与医疗技术深度结合，未来...
12月21日，医谷讯，近日，Juno公司和与其合作伙伴Celgene公司共同宣布，公司旗舰产品JCAR017获得了FDA的突破性药物资格认证，用于难治、复发性的晚期非费霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤以及其他类型淋巴瘤的临床治疗。同时，欧洲药品管理局人类药物产品委员会（CHMP）和高级治疗委员会也授权JCAR017难治复发性弥漫大B淋巴瘤的优先药物（PRIME）计划。有分析人士指出，与即将获得批准上市的...
12月20日，医谷讯，近日，日本制药公司卫材株式会社宣布 ，对于接受过至少两种晚期疾病化疗方案（既往治疗包括一种蒽环类或一种紫杉烷类药物与卡培他滨）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，英国国家卫生与临床优化研究所（简称NICE ）的最终评估决定（简称FAD）推荐使用卫材自主研发的抗癌药海乐卫（通用名甲磺酸艾立布林，以下简称“艾立布林”）。艾立布林是NICE自2007年以来首次推荐的乳腺癌治疗药，NICE发布FAD后，...
12月19日，中国化工报讯，由于工业界的新药源源不断，全球药物销售额将在未来五年以4%～7%的速率增长，速度率低于2014～2015年。高昂价格冲击、市场化阻力、新兴市场疲软及专利损失将限制药物销售额的增长，但总体而言，至2021年全球药物销售将增加约三分之一，至1.5万亿美元左右。来自Quintiles IMS的预测表明，接下来五年医药产品还会有额外3670亿美元的销售额，如果没有回扣、折扣、税收及其他调整的影响，净销售...
12月16日，医药魔方讯，根据德勤会计事务所最新发布的一份研究报告，对12家大型制药企业的持续追踪结果显示，制药巨头的研发效率仍很低迷，投资回报率从2010年的10.1%下降至今年的3.7%。而且更严峻的是，制药巨头的管线中处于后期阶段的药物不足，意味着FDA在未来几年批准的新药数量仍可能会保持在较低水平。与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元，而且需要耗时14年才能推出一个新药...
12月14日，生物谷讯，随着精准医疗如火如荼地展开，测序行业近年来迎来了一次井喷式的发展。包括Illumina、华大基因等巨头在内都纷纷在测序技术上你追我赶，唯恐被挤占了市场。随着测序技术的日趋成熟，科研人员自然而然地开始希望将便携性融入到如今的测序技术中。最近，英国Oxford Nanopore公司就凭借其独特的便携式测序技术再获融资1亿2千6百万美元。算上此次融资，Oxford Nanopore公司的融资总额已经达到了4亿4...
12月12日，生物谷讯，日前，一项刊登于国际杂志npj Vaccines上的研究报告中，来自墨尔本大学等机构的研究人员通过研究开发出了世界上首个预防多种牙周病的疫苗，这种新型疫苗能够消除或至少减少临床上治疗多种牙周疾病手术和抗生素的需求。文章中，研究人员分析了这种新型疫苗的有效性，这种疫苗能够靶向作用细菌牙龈卟啉单胞菌（Porphyromonas gingivalis）从而诱发机体免疫反应，而这种反应能够产生特殊抗体来中和...
12月12日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Lucentis的新适应症，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD]）或继发于病理性近视（PM）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管（CNV）所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视...
12月9日，药明康德讯，礼来（Eli Lilly）宣布其在研新药abemaciclib在2期临床研究neoMONARCH中达到了其主要终点。经abemaciclib治疗两周后，病人的生物标志物Ki67（细胞增殖）的表达量减少了，她们为先前未经治疗的早期激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）乳腺癌患者。除了皮肤癌以外，乳腺癌是美国妇女中最常见的癌症，并且是女性癌症死亡的第二大原因。据估计，以2016年数据为例，美国范围将...
12月8日，生物谷讯，由勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟开发的一款降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）近日在美国监管方面迎来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准将Jardiance用于并发心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个也是唯一一个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。目前已知，糖尿病会增加患者发生心脏病、中风等疾...
12月7日，制药在线讯，最近，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布新的指南草案，支持将默沙东PD-1免疫抑制剂Keytruda用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗以及携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变患者的针对性治疗。在英国预计将有1700人有资格接受该药物治疗，治疗方案为每三周注射一次。“NSCLC患者治疗选择性非...
12月6日，仪器信息网讯，11月29日，赛默飞世尔科技宣布已经签署了收购干细胞产品公司MTI-GlobalStem的协议，不过此次交易的财务条款及其他相关条款均没有对外公布，但公司表示在交易完成后，MTI-GlobalStem将并入赛默飞的生命科学解决方案部门。据悉，MTI-GlobalStem公司成立于2006年，最初名为GlobalStem，在2010年被Molecular Transfer公司（MTI）收购，总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡，致力于开发和推广细胞转染、...
12月1日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治疗（经治）的晚期高微卫星不稳定性（microsatellite instability-high，MSI-H）癌症患者的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年3月8日。之前，FDA已...
11月30日，生物谷讯，在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中预测，总体到2022年，GSK、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。报告称，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。2015年GSK完成了与诺华公司之间的资产互换交易，得到了对方...
11月29日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布在日本推出糖尿病复方新药Inisync，该药于今年10月获得日本监管部门批准，用于2型糖尿病（T2D）患者的治疗。Inisync复方片由固定剂量的Nesina（阿格列汀，alogliptin，25mg）和二甲双胍（500mg）组成，每日口服一次。此次批准，使Inisync成为日本市场唯一一种每日口服一次的DPP-4和二甲双胍复方药。Inisync的获批，是基于与Nesina相关的现有临床数据以及在日...
11月28日，生物谷讯，除了施贵宝之外，日本的小野制药也是Opdivo重要研发者，并且随着Opdivo在日本国内的成功，小野的股价也在一路飙升。近年来药价过高是全世界都在密切关注的问题，日本也不例外。最近日本中央社会保险医疗委员会（CSIMC）提出要不定期降低药价，Opdivo也赫然在列。从明年二月份开始，Opdivo在日本国内的价格要比原来低50%。此外，日本每两年会调整一次药品价格，因此Opdivo的价格在2018年财政年之...
11月25日，农产品期货网讯，欧盟委员会考虑将2020至2030年的运输燃料中的生物燃料最高用量减半，因为担心生物燃料可能提高而非降低二氧化碳排放。虽然以甜菜或菜籽油等农产品为原料的生物燃料有助于减少欧盟对矿石燃料的依赖，但是批评人士指出生物燃料造成耕地使用出现间接改变。根据欧盟委员会的建议，到2030年时欧盟再生能源目标中的液体生物燃料最高掺混比例将从2021年的7%降至3.8%。与此同时，欧盟委员会建议提...
11月24日，药明康德讯，近日，美国FDA批准了两款2型糖尿病新药组合，这两款药物均为每天注射一次的长效胰岛素与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物组合，针对单独使用胰岛素或GLP-1类似物不能有效控制血糖的患者，它们分别来自法国药企赛诺菲（Sanofi）和丹麦药企诺和诺德（Novo Nordisk）。此次获批的新药组合中的一种是赛诺菲公司开发的Soliqua 100/33，它是一种长效胰岛素insulin glargine和GLP-1类似物lixisenatid...
11月23日，生物谷讯，艾伯维年销售额逾百亿的重磅药物修美乐近日在欧洲监管方面传来喜讯，该产品获得欧洲药物管理局人用药产品委员会（CHMP）的积极意见，有望获批用于治疗12岁以上儿童的活跃性中至重度化脓性汗腺炎，如果批准，这将是治疗12岁以上儿童该适应症的首个生物药。2015年7月，修美乐获得欧盟管理局的批准，用于中至重度化脓性汗腺炎成年患者的治疗。艾伯维免疫学临床研发部副总裁John Medich表示，化脓性...
11月21日，生物谷讯，英国制药公司Shire的胰腺癌新药Onivyde近日在英国监管方面遭受挫折。英国NICE发布草案指南，拒绝将Onivyde用于英国国家服务系统（NHS）用于胰腺癌患者的治疗。目前，Onivyde已获美国和欧盟批准，联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸钙（leucovorin，LV）用于之前接受以吉西他滨为基础的方案治疗后病情进展的转移性胰腺癌成人患者。Onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺...
11月15日，生物探索讯，基因编辑技术（包括ZFNs、TALENs和CRISPR-Cas9）在许多领域具有商业应用价值，如开发人类疾病治疗方案、开发新品种的植物和动物、改善用于研究的动物模型等。目前，一些基于基因编辑的项目正在不同的研发阶段，包括HIV/AIDS疗法、抗除草剂油菜、急性淋巴细胞白血病疗法、转基因大豆、基因编辑Bama猪和啮齿动物模型等。基因编辑技术市场的关键“玩家”包括MilliporeSigma、赛默飞、Dharmacon、...
11月15日，生物谷讯，近日，制药巨头默沙东代谢疾病产业管线收获重要利好消息，其甘精胰岛素Lusduna获得欧盟管理局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）支持批准，原因在于其安全性和有效性足以媲美赛诺菲的重磅糖尿病药物Lantus。Lusduna为长效胰岛素类似物，注射后能够与胰岛素受体结合，显著降低患者的血糖水平，达到与人类胰岛素相同的药理效应。欧盟委员会在批准新药时通常会借鉴CHMP的意见，因此获得CHMP的支持意...
11月14日，生物谷讯，近日，迈兰仿制药管线取得重要进展，该公司已经向FDA提交罗氏HER2单抗赫赛汀的仿制药上市申请，这是继今年9月份迈兰向欧盟委员会（EMA）提交该仿制药的上市申请后，第二次向全球重要市场递交上市申请，一旦上市，无疑会对罗氏的赫赛汀造成冲击。这款赫赛汀仿制药是由迈兰和Biocon合作研发，此次两家公司向FDA提交的上市申请针对的适应症为HER2表达阳性的乳腺癌和胃癌，这也是赫赛汀的两大适应症...
11月14日，生物谷讯，近日，Vtesse制药的罕见病创新药VTS-270获得英国药物与健康产品管理局授予的突破性创新药物（Promising Innovative Medicine，PIM）资格，用于治疗C型尼曼匹克氏症。英国药品监管部门的这一决策，将会使得该药物完成进入英国早期获药计划（EAMS）的第一步，进而有望在获得欧盟委员会批准之前，用于患者的治疗。值得一提的是，VTS-270在今年年初获得了FDA授予的突破性疗法认定，此次又获得了英国...
11月11日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Ibrance联合芳香酶抑制剂用于雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。此外，Ibrance也已获批联合氟维司群（fulvestrant）用于既往接受过内分泌治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。Ibrance是欧洲获批的首个CDK4...
11月3日，生物谷讯，随着肿瘤免疫治疗的发展，行业内竞争愈发激烈，不同的制药公司除了通过扩大适应症之外，开展免疫疗法的联合治疗或者免疫疗法联合靶向治疗已经成为当下的趋势。近日，美国制药巨头默沙东宣布与英国的生物技术公司Adaptimmune展开合作，研究其PD-1单抗Keytruda联合T细胞疗法的安全性和有效性。Adaptimmune是一家专注于免疫治疗研发的公司，其NY-ESO SPEAR（Specific Peptide Enhanced Affinity Rec...
11月2日，生物谷讯，今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA已接受审查ribociclib和来曲唑在同一患者人群的上市授权申请。Ribociclib是一种细胞周期蛋白依赖性激酶的选择性抑制剂，该在研新...
11月1日，生物谷讯，近日，默沙东的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风险。艰难梭菌感染常见于近期使用过某些抗生素或其他药物的住院患者。艰难梭菌在感染患者后会产生毒素B，引起轻度到重度腹泻、腹痛、以及发烧等症状。艰难梭菌感染的反复发作一直是这个领域的一个挑战，大约有四分之一的患者在第一次感染后会经历复发，有超过40%的患者会经历...
10月31日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）开发的突破性全口服丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终指南，支持将Zepatier用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于基因型1a、1b、4慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的治疗。Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（5...
10月31日，生物谷讯，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，支持将比利时药企UCB Pharma的TNF抑制剂Cimzia（certolizumab pegol）用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于对其他疾病修饰抗风湿药物（包括至少一种TNF-α抑制剂）反应不足或不耐受的活动性、重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。之前，NICE已推荐将Cimzia用于NHS，用于对常规疾病修...
10月28日，生物谷讯，Atomo诊断公司获得盖茨基金会260万美元的资助，用于研发一种HIV快速诊断试剂，这有助于发展中国家人群进行快速HIV感染检测。Amomo和基金会认为，通过开发一种实惠、可靠和简单的HIV自测试剂，可以使那些不能使用现有的医疗基础测试服务的患者更容易进行HIV检测，尤其是那些需要频繁检测的HIV感染高风险患者。Atomo公司将研发一种快速诊断试剂来满足全球处于中低发展水平的国家公共卫生系统和个...
10月28日，生物谷讯，近日，制药巨头葛兰素史克向FDA提交了带状疱疹疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁以上成人发生带状疱疹，并且GSK会在年底之前向欧洲和加拿大提交同样的上市申请。这一疫苗被认为是GSK近期产业管线中一个重磅产品，目前的临床数据表明，在预防老年人带状疱疹发生方面，Shingrix优于默沙东的疫苗Zostavax。带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒（varicella zoster virus ，VZV）引发的疼...
10月27日，新华网讯，近日，爱尔兰药企Alkermes的抗抑郁药物ALKS 5461在一项关键Ⅲ期临床试验中获得成功，股价大涨50%。ALKS 5461是一种每日口服一次的试验性新药，可以作为重度抑郁症（MDD）的辅助性治疗。这项名为FORWARD-5的积极临床顶线数据表明，和安慰剂相比，ALKS 5461能够明显改善患者的抑郁症状，具有统计学上的显著差异。此外，患者对该药物的耐受性普遍较好，常见的不良事件包括头晕、恶心和疲劳。根据FO...
