中国行业发展报告

　　4月10日，药明康德讯，Teva Pharmaceutical Industries宣布，美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状”（chorea）。AUSTEDOTM是FDA批准的第一个氘代产品，也是获得FDA批准的针对亨廷顿舞蹈病的历史上第二个药物。该产品以前曾由FDA授予孤儿药资格认定。

　　4月7日，生物谷讯，随着全球不断掀起的“3D打印”热潮，3D打印器官模型已经成为了实实在在可用的工具，应用3D打印胸廓、胡桃夹综合征、颅骨等都被真实应用在了医学上。3D打印在医疗模型、假肢、齿科手术模板、颅骨、颈椎人工椎体及人工关节等方面应用前景可观，实用性、可替代性都极具优势。根据Future Market Insights公司发布的报告显示，全球3D打印医疗器械市场2016年可达2.796亿美元，并在未来10年复合年增长率...

　　3月31日，药明康德讯，3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款CAR-T生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。CTL019最初由宾夕法尼亚大学开发。2012年，诺华与宾夕法尼亚大学达成全球合作协议，共同研究、开发与商业化包括 CTL019在内的多项CAR-T疗法，用以癌症治疗。目前，CTL019申请上市的适应症为儿童或年轻人...

　　3月31日，生物谷讯，阿斯利康神经药物产品管线近日在欧盟监管方面收获好消息，其药物inebilizumab（前身为MEDI-551）被欧盟委员会（EMA）授予孤儿药资格，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，这将为该药物在未来的研发和上市提供有利的政策支持。对于EMA的决议，MedImmune呼吸、炎症和自身免疫性疾病新药研发部负责人Bing Yao表示，这将助力公司尽快推动inebilizumab的研发进程，由于目前视神经脊髓炎缺乏有效的治疗手段...

　　3月30日，生物谷讯，英国制药公司Shire的胰腺癌药物Onivyde近日在英国监管方面遭受挫折。英国NICE发布最终指南，拒绝将Onivyde用于英国国家服务系统（NHS）用于胰腺癌患者的治疗。具体而言，NICE拒绝批准Onivyde联合5-氟尿嘧啶（5-FU）及亚叶酸（LV）用于吉西他滨方案治疗后病情进展的转移性胰腺癌患者。Onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨方案治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，将为该群体提供一...

　　3月28日，医谷讯，昨日，阿斯利康公司宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%～40%发生EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药...

　　3月27日，证券时报网讯，英国生物银行日前宣布，它将与葛兰素史克制药公司（GSK）和美国再生元制药公司（RGC）合作，对该银行拥有的50万名志愿参与者样本进行基因测序；首批5万个样本的基因测序将于今年年底完成。英国生物银行拥有世界上最为丰富的健康资源。十多年来，英国政府和慈善药物研究基金已对其投资了2亿英镑，采集了50万名志愿者信息和样品，且保证并不能利用提供给研究人员的数据来确定这些人的身份。

　　3月24日，生物柴油网讯，美国进口的生物质柴油，包括生物柴油和可再生柴油，在2016年增长了65％，达到创纪录的水平，达到1.16亿加仑。美国生物柴油进口量在2015年达3.53亿加仑，在2016年几乎翻了一番，达到创纪录的高达6.93亿加仑。美国进口生物柴油的一半以上源自阿根廷（64％），其余大部分来自印度尼西亚（15％）和加拿大（14％）。大西洋沿岸大约有一半（53％）的生物柴油进口已经到达大西洋沿岸，因为相对于中...

　　3月17日，生物谷讯，近日，德国拜耳公司的研究人员在国际学术期刊Molecular Cancer Therapeutics上发表了他们的一项最新研究进展，他们开发了一种具有靶向治疗作用的抗体-药物偶联物（ADC），能够对表达C4.4A蛋白的癌细胞进行特异性杀伤。该研究为非小细胞肺癌以及其他相关癌症的治疗提供了一种新的潜在选择。C4.4A（LYPD3）是表达在非小细胞肺癌，特别是在鳞状细胞癌亚型上高表达的一种癌症和转移相关细胞表面蛋白...

　　3月16日，新浪医药讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者和儿科患者的治疗，以及既往接受过3种或3种以上方案治疗后病情复发的cHL患者。此前，FDA已授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格（BTD）和优先审查资格。在成人患者中，Keytruda的用药为固定剂量200mg；儿科患者中，...

　　3月10日，同花顺讯，Atara生物治疗公司（ATRA）周四报道，其第四季度损失了1820万美元，每股亏损63美分。该年度，该公司报告亏损7900万美元，或每股2.75美元。Atara生物治疗股份自年初以来增长了22%。该股在过去12个月中攀升了约5%

　　3月10日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制剂研发部门Med Immune与法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）近日签署一项协议，共同开发和商业化新一代呼吸道合胞病毒（RSV）抗体药物MEDI8897，这是一种实验性单克隆抗体，通过结合表达于病毒粒子和受染细胞表面的RSV融合（F）蛋白达到中和RSV的目的，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTI）。MEDI8...

　　3月7日，健康一线网讯，近日据国外媒体报道，强生靶向抗癌药Darzalex获CHMP支持批准，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗。Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体...

　　3月6日，盖世汽车讯，据勒克斯研究公司（Lux Research）的最新报告显示，新生物燃料技术终于开始挤压传统生物燃料（如：第一代生物柴油）的市场空间。基于非食品原料及产生的全新燃料占新产能配置的半数以上，这对生物燃料行业而言，尚属首次。然而，其总产量将从2016年的590亿加仑/年（BGY）低速增长，到2022年将达到670亿加仑/年。

　　3月3日，生物谷讯，美国医药巨头强生（JNJ）肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐扩大抗癌药Darzalex（daratumumab）现有的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗，具体为：将Darzalex联合标准护理方案[lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+地塞米松（dexamethasone，一种激素）]或[硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶抑制剂）+地塞米松]，用于既往接...

　　3月3日，生物谷讯，德国制药巨头默克（Merck KGaA）与美国制药巨头辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）的生物制品许可申请（BLA），同时还授予了优先审查资格（Priority Review designation），其审查周期将从常规的10...

　　3月2日，中国粮油信息网讯，美国农业部发布的2016～2026年长期预测年报显示，在2021/22年度以及随后几年里，美国生物柴油行业的豆油用量预计增至近64亿磅，这将支持未来十年下半段美国生物柴油年产量达到近9亿加仑。以上预测表明，基于美国可再生燃料标准法案，生物质能柴油的用量将会提高。美国环境保护署发布的最终2017年生物质能柴油用量为20亿加仑。为了实现可再生燃料标准法案中的先进生物燃料需求目标，生物柴...

　　3月2日，生物谷讯，近日欧洲药品监管局（EMA）批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症，成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药。Truxima由韩国生物仿制药专业公司Celltrion Healthcare开发，由英国制药公司姆迪制药在英国、德国、意大利、荷兰、比利时、爱尔兰及卢森堡推出。这个药物显示出了与罗氏单克隆抗体相当的临床前安全性、有效性数据，被批准用于治疗慢性淋巴细胞性淋巴瘤（美罗华最广...

　　2月27日，科技部讯，日前，美国农业部发布了最新玉米乙醇生命周期温室气体平衡的研究报告。报告基于对玉米乙醇温室气体排放的研究分析显示，美国目前玉米乙醇从生产到使用整个生命周期的温室气体排放量，与汽油相比要减少43％。2005至2015年间，美国通过科技创新，使玉米产量增长了10％以上，同期的乙醇产量也显着增加，从每年39亿到148亿加仑。美国农业部预计，按照目前这个技术发展趋势，即通过玉米产量、工艺燃料...

　　2月27日，生物谷讯，辉瑞表示FDA同意加速审评其白血病药物inotuzumab ozogamicin。该药物最早有希望于今年8月获批。辉瑞希望该药物可以用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。该药物可以巩固白血病业务的地位，目前白血病业务包括已被FDA批准的治疗慢性粒细胞白血病（CML）的药物Bosulif (bosutinib)。作为辉瑞最新突破的重磅药物，辉瑞已经向欧洲EMA提交了inotuzumab ozogamicinⅢ期临床试...

　　2月23日，生物谷讯，阿尔茨海默症的治疗显然是一个棘手的难题。2月15日，默克（Merck）宣布停止其针对轻度至中度阿尔茨海默患者的verubecestat的2/3期临床试验。去年，礼来公司（LLY）的solanezumab戏剧性失败。而类似的失败者名单还有很长。不过，仍有包括Biogen等在内的7家公司坚持研发。

　　2月22日，同花顺讯，2月22日克利夫兰生物实验室公布财报，公告显示公司第四财季净利润为123.15万美元，同比增长13.42%；营业收入为98.97万美元，同比下降22.04%。ClevelandBiolabs Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，该公司致力于研发一系列疗法，包括抗癌治疗，针对肿瘤患者的支持性护理疗法和针对急性辐射综合症的医疗措施，该措施一般基于细胞死亡的调制。该公司于2003年6月5日根据特拉华州的法律注册成立，总部...

　　2月21日，生物谷讯，礼来已经成为了第二个JAK抑制剂获批治疗类风湿性关节炎（RA）的药物制造商，日前该公司药物Olumiant获得了欧盟批准。该公司是继辉瑞（托法替尼）之后第二个进入RA全球市场的药物制造商，但是Olumiant却是首个被批准用于治疗RA的JAK抑制剂，据估计到2022年该药将为礼来带来24亿美元的销售额。

　　2月20日，农资导报讯，根据海外专业机构的最新报告，2016年至2022年，农用生物制剂市场复合年增长率将达到12.76%，到2022年达到113.5亿美元。据了解，生物制剂市场内出现的十大趋势包括由综合虫害管理带来的多样化方案，其中天然物质与合成化学物质一同使用将发挥更大作用。在多数市场中，生物农药市场的增长将十分显著。驱动市场的主要因素包括有机农业的发展、化学农药的成本增加以及对于化学农药引起的风险认识加...

　　2月16日，生物谷讯，Horizon Discovery是一家总部位于英国剑桥的跨国生物科技公司，具有十余年的基因编辑技术研究历史。日前，生物科技巨头Horizon Discovery发表声明称，已与ERS Genomics签订专利许可协议，获得CRISPR/Cas9技术的商业使用权。“这意味着我们已经几乎获得所有CRISPR技术的使用权利。”Horizon Discovery公司CEO Darrin Disley说道。

　　2月15日，科技处讯，欧盟第七研发框架计划（FP7）提供950万欧元资助，总研发投入1600万欧元，在欧盟层面创建的飞机生物燃油科技创新联盟（ITAKA），吸收的成员包括空客集团（Airbus）和欧洲航空防务与航天集团（EADS）在内，囊括从原材料生产到用户（航空公司）整个价值链的所有利益相关方。目前的研发创新活动，主要集中于飞机生物燃油的商业化推广应用，包括相关新技术及标准指标参数的进一步开发。2015年12月，借...

　　2月15日，生物谷讯，专注于罕见病新药研发的美国制药公司Marathon Pharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司药物Emflaza（deflazacort），用于5岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者的治疗。此次批准，使Emflaza成为全球获批治疗DMD的首个皮质类固醇药物，同时也是全球获批治疗DMD的第二款药物。此前，FDA已授予Emflaza孤儿药地位和优先审查资格。

　　2月9日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）开发的新一代肾脏病药物Parsabiv（etelcalcetide）近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Parsabiv用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗。值得一提的是，安进原本期望着在2016年就拿到美国上市批文，但FDA在去年8月发布的一份完整回应函使安进这一期望成为了泡影。在欧盟...

　　2月8日，上海证券报讯，受多重利好因素影响，近期美股生物科技板块表现强势。1月27日至2月3日纳斯达克生物科技指数上涨4.18%。统计数据显示，1月27日至2月3日，在42只涨幅大于20%的美股中，有20只个股属于生物科技和制药板块。其中，Calithera生物科学和Cerulean制药的涨幅分别达到96.77%和64.62%，Esperion疗法和Medicines生物制药公司的涨幅分别为41.36%和31.35%。近期美国多家分析机构发布生物科技板块报告，预计...

　　2月8日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌的一种类型）的2份补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予这2份sBLA优先审查资格。具体而言，其中一份sBLA申请批准Keytruda用于一线治疗，用于不适合含顺铂（cisplatin）化疗方案的患者；另...

　　2月7日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理抗炎药Actemra（tocilizumab，托珠单抗）治疗巨细胞动脉炎（GCA）的补充生物制品许可（sBLA），并且已授予该sBLA优先审查资格。在监管方面，FDA已于2016年10月授予Actemra治疗GCA的突破性药物资格，这也是该药在美国监管方面获得的第2个突破性药物资格，之前，FDA曾于2015年6月授予该药治疗系...

　　2月6日，生物谷讯，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）。此前，FDA已授予Opdivo治疗转移性转移性尿路上皮癌（mUC）的突破性药物资...

　　1月24日，生物谷讯，据最新报道，礼来将以9.6亿美元的价格收购偏头痛药物生产商CoLucid，并将获得一项偏头痛疗法的授权。这项收购主要围绕着CoLucid的主打药物lasmiditan，它是一种口服血清素5-HT 1F激动剂，目前这个药物正处于3期临床试验，如果年底的试验结果乐观的话，公司将在2018年向FDA提出临床批准申请。这个药物最早由礼来的实验室发现，在2005年出售给了Colucid。目前的曲普坦偏头痛疗法（如舒马曲坦）靶向...

　　1月24日，生物谷讯，近日FDA批准了Synergy Pharma治疗成年人慢性特发性便秘（CIC）的药物Trulance，Synergy Pharma为此感到十分振奋。据美国FDA声称，Trulance是一种口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。在临床试验中，每日服用一次Trulance的疗效比安慰剂好，可以提高患CIC 6个月以上的病人的肠道运动频率。据NIH的统计数据，美国有4200万人受便秘...

　　1月22日，生物谷讯，默克已经从威泰克斯获得了4个DNA损伤和修复药物的授权，这将助力默克迅速进军肿瘤免疫治疗市场。德国默克公司为获得两个临床阶段的药物和两个处于临床前发展阶段药物的授权，向威泰克斯支付了2.3亿美元作为前期授权费用，默克认为这些药物都具有成为一线药物或首创新药的潜力。默克的首席执行官Belen Garijo认为将DNA损伤和修复药物与肿瘤免疫治疗药物（如默克与辉瑞联合开发的免疫检验点抑制剂a...

　　1月20日，生物谷讯，血浆蛋白生物制剂疗法的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布该公司开发的一款血液病治疗药物Afstyla[重组人凝血因子VIII，单链]获得欧盟委员会（EC）批准，用于A型血友病儿科患者和成人患者的治疗。在美国，Afstyla于2016年5月底获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。目前，Afstyla正在接受其他国家的监管审查，包括瑞士和澳大利亚。Afstyla是一种新型重组单链人凝血因子Ⅷ产品，每...

　　1月17日，生物谷讯，美国FDA日前表示将加快审查默克公司关于免疫肿瘤学药物Keytruda联合化疗药物治疗肺癌的申请，决定在5月10日决定是否批准默克关于联合PD-I抑制剂Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）病人一线疗法的申请。默克正在等待这个用于治疗所有NSCLC病人联合疗法的批准，换句话讲，一旦这个联合疗法被批准，不管NSCLC病人是否表达PD-L1或者是否存在ALK、EGFR突变，都可以用它进...

　　1月17日，生物谷讯，据悉，欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒（HBV）疗法获批。经过对主席11月批准建议的确认，欧盟点头授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场，可在欧盟28个成员国以及挪威和冰岛进行成年人及青少年HBV感染的治疗。早在2016年年末，该药物就已经获得美国FDA批准用于治疗成年人HBV感染及控制肝病，同时也获得日本卫生、劳动和福利部门的批准。

　　1月16日，生物谷讯，日本制药巨头武田药业上周刚刚宣布了与Ariad公司价值52亿美元的合作协议。本周公司又爆出将要与另一家肿瘤研发公司Marverick合作，双方将致力于开发新一代T细胞疗法项目。武田药业透露此次合作协议涉及总价值将达到150亿美元之多，包括了预付款、股权以及研发资金等部分，整个协议周期长达五年之久。同时如果未来研发顺利的话，武田药业还将保留收购Maverick公司的权利。武田药业公司负责肿瘤疗...

　　1月11日，新浪医药新闻讯，1月9日，Amgen公司与专注于肿瘤免疫疗法研究的生物科技公司Immatics发布信息称，双方达成了一份合作研究协议，以及用于多种癌症治疗的新一代双特异性T细胞衔接药物的独家许可协议。这份合作将结合Immatics公司世界领先的XPRESIDENT?靶标发现与T细胞受体（TCR）技术领域的能力与安进公司经过验证的双特异性T细胞衔接器（BiTE?）技术，创造新的癌症治疗药物。安进需要负责药物的临床开发、生...