10月25日，生物谷讯，近日，FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格，用于治疗近视性脉络膜新生血管（myopic choroidal neovascularisation，mCNV），这是一种复杂而严重的近视疾病，有可能导致失明。一旦Lucentis（ranibizumab）被FDA批准上市，这将是美国首个上市的治疗mCNV的VEGF单抗。这次FDA授予Lucentis （ranibizumab）优先审批资格主要是基于一项名为RADIANCE的Ⅲ期临床实验数据，和维替泊...
10月25日，药明康德讯，今日，FDA传来重磅喜讯。由默沙东研发的免疫疗法新药KEYTRUDA获得FDA批准，用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法，也是KEYTRUDA继上周在膀胱癌3期临床试验取得优异成绩后，短短几天内斩获的又一成就。KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开...
10月24日，生物谷讯，近日，Shire肿瘤管线在欧洲监管方面收获好消息，EMA批准Shire的Onivyde用于治疗胰腺癌，这是继今年七月份该药物获得FDA批准后，再次获得的上市许可。此次EMA批准Onivyde与5-FU和甲酰四氢叶酸联用，用于既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者。Shire全球研发负责人Philip Vickers表示，Onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，希望这一创新药...
10月24日，生物谷讯，近日，美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎（PBC）的药物Ocaliva（obeticholic acid）获得欧洲药物管理局人用药产品委员会（CHMP）的支持，这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市。Ocaliva将联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA单药疗法无应答或者对耐受的原发性胆汁胆管炎患者，一旦获批，这将是欧洲唯一一个仅用于PBC治疗的药物。此次CHMP支持批准该药物主要...
10月21日，生物谷讯，美国生物技术巨头新基（Celgene）重磅口服抗炎药Otezla（apremilast）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于不适合或接受其他系统疗法（包括环孢素，甲氨蝶呤，PUVA[补骨脂素紫外线疗法]）治疗失败的重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者。据估计，在英国，大约有8000例患者有资格获得Ot...
10月21日，新浪医药新闻讯，True North公司（又名TNT），是关注于罕见疾病和早期生物技术治疗的公司。该公司在最近的一轮融资中共筹集4500万美元，资金将用于TNT009药物的中期试验。本次融资的大部分资金来自新投资者HBM医疗投资和Redmile集团，以及富兰克林邓普顿投资和原有投资者。此笔融资将用于推进这项研究的发展。这家位于南方旧金山的生物技术公司于去年四月获得3500万美元的资金。
10月19日，新浪医药新闻讯，目前，八种药物获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的支持，这表明其距离被欧盟批准更近一步。这八种药物分别是：首先是Intercept Pharma公司的孤儿药Ocaliva（奥贝胆酸，obeticholic acid），被批准用于治疗的慢性及危及生命的肝脏原发性胆汁性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化）。第二，CHMP还建议给予艾伯维公司（AbbVie）的孤儿药Venclexta（venetoclax）有条件上...
10月19日，药明康德讯，今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示，TECENTRIQ提高了整...
10月18日，生物谷讯，近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此次名为POLLUX的临床试验数据发表在新一期的NEJM上，数据表明，Darzalex联合来那度胺及地塞米松治...
10月17日，新浪医药新闻讯，Protein Sciences公司今日宣布，FDA已批准Flublok四价流感疫苗可上市销售。Flublok四价流感疫苗被批准用于18岁以上的成年人，并将于2017年开始在预装的注射器中使用。四价Flublok 与三价具有相同的纯度优势，仅含有纯抗原蛋白，并不含有感染性流感病毒，抗生素，鸡蛋，硫柳汞，防腐剂，明胶或胶乳。该疫苗可以对抗四种流感菌株。其中的三种与三价疫苗相同，另一种为流感的B菌株。重要的是...
10月10日，全球肿瘤快讯讯，美国癌症研究会（AACR）2016年癌症进展报告中显示：美国的癌症幸存者数量在2014年至2016年期间增加了100万，达到了预估的水平，即1550万。2015年8月1日至2016年7月31日，FDA批准了13种新的抗癌治疗药物，以及11种既往获批抗癌药物的新适应证。13种新抗癌药物中，4种为免疫治疗药物，此类药物在改善患者生存和生活质量方面有革命性的进步，并且适用的癌症类型也在不断增加。研究结果继续向...
10月09日，上海工业生物技术研发中心讯，10月3日，美国农业部发布的一份新报告显示，生物制品行业在2014年为美国经济贡献了3930亿美元和420万个工作岗位。从2013到2014，该部门创造了新的220000个就业岗位以及240亿美元的经济增长。此外，报告就生物基产品产业如何强劲增长提出了六项具体建议：①建议国会继续推进国家安全和国内工业实力。②建议国会制定一个短期的生产税信用。③鼓励国会引导美国商务部和美国农业...
10月09日，CAS BioInfo讯，欧洲生物产业协会（EuropaBio）于2016年9月下旬发布的一项研究表明，工业生物技术为欧盟提供了48.6万个全职工作岗位，创造了316亿欧元的产值。数据表明，工业生物技术产业已在欧洲经济中发挥举足轻重的作用，预计到2030年，将为欧盟提供100万个工作岗位，创造1000亿欧元的产值。研究还指出，工业生物技术每创造1个全职工作岗位，就会带动其他相关行业4个工作岗位，最大受益者是资源提供者...
10月08日，生物谷讯，最近，总部位于美国费城的生物医药公司Immunome宣布完成了公司的A轮融资共计1220万美元，这一数字比今年四月份公司制定的500万美元的融资计划多出了1倍不止。公司计划利用本轮资金进一步开发与肿瘤相关的免疫新疗法。Immunome公司主打疗法源自世界顶级研究机构MIT下属的Whitehead研究中心。公司拥有一项基于肿瘤早期患者——特别是针对对检验点药物敏感的患者群体——B细胞分析来特异性筛选单克...
9月29日，生物谷讯，近日，NICE批准吉利德（Gilead）公司的泛基因型丙型肝炎药物Epclusa，在英格兰和威尔士被NHS常规使用。草案指南支持使用该药治疗所有类型的丙型肝炎（HCV）。经过试验表明，Epclusa拥有89％以上的高治愈率。Epclusa是核苷类似物聚合酶抑制剂索非布韦（sofosbuvir，SOF/VEL，批准为 Sovaldi）联合泛基因型NS5A的抑制剂velpatasvir，为每日一次的固定剂量组合。并且Epclusa是第一个治疗基因型1～6...
9月28日，e药环球讯，硕果累累的抗癌新药Keytruda（中文名“派姆单抗”）通过了海南省出入境检验检疫局用药环境验收，入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。这也意味着国内的癌症患者不用出境，就能用到国外最新的抗癌新药。Keytruda由默沙东公司开发，是美国FDA批准的第一个PD-1免疫检测点抑制剂。作为新一类肿瘤疗法，Keytruda证实在包括肺癌、肾癌、黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、脑胶...
9月28日，生物谷讯，近日，吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在英国监管方面收获重大利好消息，英国NICE发布指南，批准该药物在英格兰和威尔士患者中使用。Epclusa在今年六月份被FDA批准，用于全部6种基因型丙肝，而在七月份，该药物也毫无悬念地拿下了欧洲的批文。Epclusa是全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗...
9月27日，生物药之家讯，北京时间24日凌晨4点，美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita（adalimumab-atto）上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗（adalimumab）的生物类似物，能治疗多种炎症疾病。2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物，它的适应症与安进的Neupogen一致；今年4月，辉瑞的Inflectra获得FDA批准，它是Infliximab的生物类似物；而不到一个月前，Sandoz的Erelzi成为了第三个获批的生物...
9月23日，生物谷讯，近日，艾伯维宣布将和BioArctic共同开展一项α-突触核蛋白单抗的研发合作，该单抗用于治疗帕金森症以及其它潜在的适应症，目前交易的具体金额尚未披露。BioArctic制药成立于2003年，专注于中枢神经系统疾病药物的研发。BioArctic公司帕金森症产业线的旗舰产品为BAN0805，该单抗目前已经处于临床研发阶段，靶向对具有神经毒性的α-突触核蛋白。BioArctic表示，BAN0805的治疗效果将会优于目前的帕...
9月21日，生物谷讯，近日，梯瓦宣布将与再生元达成一项高达2.5亿美元的研发协议，共同研发再生元的神经生长因子（NGF）单抗fasinumab，用于治疗慢性疼痛。Fasinumab是全人源化单克隆抗体，靶向神经生长因子（NGF），目前在骨关节炎疼痛中处于Ⅲ期临床试验阶段，在慢性腰部疼痛中处于Ⅱ期临床试验阶段。NGF在疼痛神经信号传导过程中起到重要作用，目前许多家公司都在研发靶向NGF的药物，包括辉瑞和礼来。
9月21日，生物谷讯，近日，制药巨头艾尔建表示将要以16.95亿美元的价格收购美国制药公司Tobira Therapeutics，以强化自身的胃肠病学研发管线。Tobira Therapeutics总部位于南旧金山，主要从事非酒精性脂肪肝（NASH）和其它肝脏疾病药物的研发和商业化工作。收购Tobira Therapeutics之后，艾尔建能够获得该公司治疗非酒精性脂肪肝的两个候选药物——Cenicriviroc（CVC）和Evogliptin，以及治疗肝脏疾病的药物，从而能...
9月18日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）开发的新一代肾脏病药物Parsabiv（etelcalcetide）上市申请于上月底被美国食品和药物管理局（FDA）否决。不过就在最近，Parsabiv在欧盟监管方面却传来了喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Parsabiv上市，该药是一种拟钙剂，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗...
9月18日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面迎来大逆转，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib），联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。如果获批，Ninlaro...
9月14日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（每月一次）的上市许可申请（MAA），寻求批准sirukumab联合甲氨蝶呤（MTX）用于对常规的或生物类的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败或不耐受的中度至重度RA成人患者，以及sirukumab作为一种单药疗法用于不适合甲氨蝶呤治疗的中度至重度RA成人患者。该公司也计划于2016年向美国食品...
9月14日，生物谷讯，Sangamo BioSciences在基因治疗领域近年来发展十分迅速，近日美国FDA宣布，授予其锌指磷酸酶（ZFN）介导的基因编辑技术SB-FIX—血友病B疗法孤儿药资格。Sangamo计划在今年内开展1/2期临床试验，名为SB-FIX-1501。Sangamo研发部门的首席执行官Geoff Nichol表示，对于此次FDA的决定，公司表示非常欣慰。SB-FIX作为锌指磷酸酶（ZFN）介导的基因编辑技术，能够给将凝血因子IX基因整合入患者基因组，...
9月13日，生物谷讯，近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第一大单抗制造商Celltrion，分别是Inflectra和Remsima，前者于2013年在欧洲获批，而后者于去年2月份在欧洲12个国家推出。F...
9月9日，生物谷讯，美国制药公司Retrophin及合作伙伴Ligand Pharmaceuticals近日一项罕见病药物研发取得重大进展，其治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）的药物sparsentan收获了Ⅱ期临床积极顶线数据。该药物去年被FDA和欧盟委员会授予孤儿药资格。受此影响，Retrophin公司估值上涨了接近三分之一，达到了8亿美元，而Ligand制药上涨了8%，估值已超过24亿美元。有分析师预测，该药物的年销售额有望超过10亿美元。
9月9日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，启动登革热候选疫苗TAK-003一项全球性Ⅲ期临床研究（TIDES）。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，预计将在登革热流行的拉丁美洲和亚洲地区的国家中招募20000名年龄在4～16岁的健康儿童，将评估候选疫苗TAK-003保护受试者免受由4种血清型登革热病毒中任何一种病毒所致有症状登革热的有效性，该研究同时还将评估疫苗的安全性和免疫原性。TAK-003是一种...
9月8日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格。此外，FDA还授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格。在欧洲方面，默沙东已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Keytruda用于该适应症的上市许可申请（M...
9月8日，生物谷讯，近日，仿制药巨头迈兰在欧洲监管方面又迈进一步。据悉迈兰已经向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请，申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。除了迈兰之外，该生物仿制药的另一合作研发者为印度制药公司Biocon。值得一提的是，除了赫赛汀生物仿制药以外，这两家公司还正在合作研发另外五个生物药，希望面向全球市场。根据双方协议，迈兰享有该生物药在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新...
9月6日，生物谷讯，英国制药巨头GSK最近宣布，上调其与意大利生物医药公司MolMed在基因疗法方面的协议合作金额。这也释放了GSK公司将进一步加大在基因疗法领域投入的信号。双方于18个月之前达成了一项合作协议，整个协议金额约为3400万欧元（约合3800万美元）。此次，GSK和MolMed决定将合约的总价格下线提升41%之多，达到了4800万欧元。按照协议，GSK公司将借助后者的病毒载体开发相应的基因疗法。值得注意的是，就...
9月5日，生物谷讯，最近，美国政府下属的公共卫生部门BARDA宣布将斥资3亿美元与日本医药巨头武田药业合奏开发针对寨卡病毒疫苗。按照协议，BARDA将先行支付1980万美元支持后者完成疫苗的一期研究，如果进展顺利将再支付最高达3亿1千2百万美元的经费用于该疫苗的后续就开发。作为在传染病疫苗研究领域久负盛名的老牌生物医药公司，武田药业曾成功完成了登革热、诺瓦克病毒等传染病疫苗的开发。按照计划，此次关于寨卡...
9月2日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra（ofatumumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。这也是Arzerra在美国获批的第4个CLL适应症。据悉，Arzerra（ofatumumab）是一种全人源化单克隆抗体，靶向CLL细胞和...
9月1日，上海证券报讯，过去一周里，美国三大股指高位震荡。标普和道琼斯指数平均微跌0.36%，纳斯达克下跌0.41%。制药公司Nymox近一周累计上涨52.96%。上周三公司表示，旗下Fexapotide药物三期试验取得了新的研究结果，该药主要用于前列腺增生（BPH）和前列腺癌的患者。临床试验结果显示，原先需要通过外科手术进行治疗的患者中，82%至95%的患者在服用Fexapotide药物后，不再需要进行额外的手术。公司股价当日上涨88...
9月1日，中化新网讯，据外媒报道，孟山都公司周四表示，已撤销在印度销售一款新型转基因棉籽的申请，原因是担心印度会试图限制这项生物技术业务。孟山都的这一决定给印度转基因生物行业前景蒙上阴影。到目前为止，印度仍禁止粮食作物采用转基因技术，但其是全球最大的转基因棉花生产国之一，主要得益于孟山都的生物技术。
8月31日，生物药之家讯，30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel（etanercept）生物类似药上市，商品名Erelzi（etanercept-szzs），用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元。目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎（RA，1998年）...
8月31日，NAI500讯，癌症初创公司CBT Pharmaceuticals宣布获得970万美元A轮融资，由专注于生物科技行业投资的奥博资本领投。CBT正在开发四种候选药物，其中两款主要化合物分别是CBT-101和CBT-501。CBT-101为口服c-Met抑制剂，靶向是部分癌症上皮向间质转化通路。CBT-501是检查点抑制剂，通过帮助帮助人体免疫系统识别和杀死肿瘤细胞起作用。CBT表示，该公司正在为PD-1和PDL-1抗体寻找联合疗法的合作伙伴。潜在合作伙...
8月26日，彭博社讯，相比口服仿制药，注射仿制药面临的价格压力相对较小，并且商业化不多。彭博智库在最新发布的报告中指出，注射仿制药市场将实现增长。最近涌现的几起并购交易瞄准的都是注射药资产，并且平均来看，交易金额相当于企业息税折旧摊销前利润的21.8倍。辉瑞在收购Hospira时曾发布预测称，到2020年期间无菌仿制注射药市场年增长率预计达到10%，推动总体注射药市场年增长6%。这代表着价值700亿美元的市场...
8月25日，生物谷讯，美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准该公司二合一HIV复方药Truvada（恩曲他滨200mg/替诺福韦酯245mg，FTC/TDF，每日口服一次），配合安全性行为措施（如避孕套），降低高危未感染成人群体中的性行为获得性HIV-1感染风险，即所谓的HIV暴露前预防性治疗（PrEP）。此次批准，使Truvada成为欧洲首个获批用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录...
8月24日，生物谷讯，全球仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，该公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero（reslizumab）获得欧盟委员会（EC）批准，联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国，reslizumab于2016年3月获FDA批准，其品牌名为Cinqair，该药也是继英国制药巨头葛兰素史克（GSK）哮喘新药Nucala（mepolizumab，...
