6月30日，生物谷讯，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）合作开发的抗炎药Kevzara（sarilumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Kevzara联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如MTX）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。当患者对MTX不耐受或不适合MTX治疗时，Kevzara也可用作单药治疗。
6月29日，SCDDD讯，据Cortellis数据统计，到2017年5月31日，全球临床在研到上市药物共有11804个，化药和生物药逐年稳步增长。截止到2016年全球处于临床到上市阶段的生物药共4747个，与化药规模比例已缩小为1：1.34。每年进入临床Ⅰ、Ⅱ期的生物药数量平稳增长，2015年和2016年进入临床Ⅲ期生物药增长显著，2016年提交新药申请和获批的生物药数量也明显增长。截止到今年5月31日，约有470个生物药物处于临床Ⅲ期，全球...
6月28日，生物谷讯，6月23日，辉瑞（Pfizer）日本在东京总部隆重召开上市会，宣布其肺癌靶向药物克唑替尼（Crizotinib）获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。同时，中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市，并纳入日本全国医保。ROS1基因是继EGFR、ALK之后又一明确的NSCLC驱动基因，亚洲每年的肺癌患者约有150万，ROS1基因融合在亚洲NSCLC中的发生概率约为2%。
6月27日，生物柴油网讯，世界生物质能协会（WBA）推出2017全球生物能源统计报告。报告指出，2014年，全球生物质供应量已增至59.2EJ，比上年增长2.6%。总体而言，这占全球能源供应的10.3%。生物质供应量占可再生能源供应总量的四分之三。同年，可再生能源消费量增加到66.9EJ，占全球能源结构的18.6%。较上年略有上涨0.2%。生物能源作为最大的可再生能源，总消费量为50.5EJ，占全球能源结构的14%。
6月26日，中国制药网讯，6月23日，FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒，这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。据悉，这款产品可以用来鉴定阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙（吉非替尼）、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori（crizotinib），以及诺华公司MEK抑制剂Mekinist（trametinib）和抑制剂Tafinlar（dabrafenib）。
6月23日，新浪医药讯，6月20日，Effector Therapeutics表示，公司已与美国辉瑞制药及德国默克制药达成了一项临床开发及药品供应合作协议，双方将共同进行两种肿瘤免疫治疗药物用于微卫星稳定结直肠癌治疗的评价工作。主要的合作内容包括计划进行一项随机、开标、非对照的临床2期研究，用于评估Effector Therapeutics公司的小分子MNK1/2抑制剂eFT508联合Avelumab治疗微卫星稳定的复发性或难治性结直肠癌安全性、耐受...
6月22日，生物谷讯，韩国反垄断部门以不正当竞争的罪名起诉诺华（韩国）公司，并处以约45万美元的罚款。韩国公平交易委员会表示，诺华在2011年至2016年期间，共花费约700万美元用于资助医生参加海外学术会议，以换取医生更多使用诺华公司的药品。而在韩国，制药企业虽然可以向行业协会捐款，以资助其召开学术会议，但是直接资助特定的个人参会，却是违法的。诺华公司表示，经过公司内查，确实发现违反了行业自律标准...
6月22日，新浪医药讯，Therachon是瑞士一家专注于开发创新药物用于目前没有治疗方法的罕见性遗传疾病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）均已授予其先导药物TA-46治疗软骨发育不全（achondroplasia）患者的孤儿药地位。该病又称胎儿型软骨营养障碍、软骨营养障碍性侏儒等，是一种由于软骨内骨化缺陷的先天性发育异常，主要影响长骨，临床表现为四肢不成比例的短...
6月21日，新浪医药讯，去年年底，强生公司用组合疗法的审批扩大了Darzalex的市场。现在，它又用新组合的审批进一步拓宽了药物的适用人群。强生合作伙伴Genmab公司周五表示，该药物已被批准与化疗药物地塞米松和Celgene公司Pomalyst联用，用于治疗那些先前至少接受过2轮治疗的多发性骨髓瘤患者。先前的治疗药物包括Celgene公司REVLIMID和蛋白酶体抑制剂（如武田的万珂）。
6月20日，药明康德讯，日前，Omeros公司宣布，该公司的主打在研药物OMS721获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白A肾病（IgA nephropathy）。OMS721是Omeros公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2（mannan-binding lectin-associated serine protease-2，MASP-2）的单克隆抗体。IgA肾病是世界范围内最常见的原发性肾小球肾炎。大约有10%需要肾透析的患者是IgA肾病患者。IgA肾病虽然是一种慢性肾...
6月19日，生物谷讯，近日，勃林格殷格翰公司宣布，旗下生物仿制药BI695501在名为VOLTAIRE-RA的三期临床实验中大获成功。BI 695501为艾伯维公司重磅产品修美乐（Adalimumab）的生物仿制药，此次三期临床实验意在对两者进行头对头比较。结果显示，在治疗中重度类风湿性关节炎上，BI695501与修美乐显示出近似的疗效、安全性及免疫原性。具体的实验结果将于2017年欧洲风湿病学年会上公布。
6月19日，6月13日，赛诺菲全球产业事务执行副总裁Philippe Luscan接受路透社采访时透露，赛诺菲未来2～3年将会每年投入6亿欧元（约6.73亿美元）在生物药领域。这笔累计20亿美元的资金主要用于扩大公司在美国、德国和法国的生物药工程的产能和扩充人才队伍。赛诺菲新闻发言人Nicolas Kressmann表示：这笔资金是赛诺菲每年10亿欧元产业投资计划的一部分，剩余的资金将用于小分子药物的产能建设，这与之前几年的投资计...
6月16日，新浪医药讯，美国制药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌药Lartruvo近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布了一份最终评估决定（FAD），支持将Lartruvo用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于软组织肉瘤（STS）患者的治疗。礼来表示，NICE的这份FAD发布时间比预期提前了一个月，Lartruvo是进入新的癌症药物基金（CDF）中的首批药物之一，同时也是NICE推荐联合阿霉素治疗晚期STS的...
6月15日，NAI500讯，在美国上市的上海制药公司和黄中国医药科技有限公司，6月12日表示，已向中国国家食品药品监督管理总局提交其抗癌现代药呋喹替尼（Fruquintinib）治疗晚期大肠癌的申请，正在等待审批结果。这样一来，和黄医药的合伙人美国礼来公司则可能会向其支付450万美元的里程碑费用。和黄医药和礼来也希望呋喹替尼在美国报批通过。如果审批通过，呋喹替尼将会是面向海外市场出售的首款在中国研制的现代药。
6月13日，医药魔方数据讯，FDA6月8日批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200，300mg上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防。Teva未对仿制版Truvada获批上市的消息发表评论，也未透露其具体价格。据Gilead透露，2017年第1季度大约有12.5万人在使用Truvada。
6月9日，新浪医药讯，6月8日，美国临床阶段生物制药公司Cascadian Therapeutics表示，公司在研HER2高选择性口服小分子激酶抑制剂Tucatinib已被美国FDA授予治疗具有脑转移乳腺癌的孤儿药指定。哈佛大学附属丹娜法伯癌症研究院Eric P. Winer博士称，HER2阳性转移性乳腺癌患者中，约有50%的患者会出现脑部转移，这些脑转移将会降低患者的生活质量以及生存时间。
6月8日，生物谷讯，据分析师分析，JUNO公司CAR-T疗法JCAR015宣告失败，公司4650万美元的研发成本打了水漂。据悉，JUNO公司对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病成人患者开展了JCAR015临床试验。在2016年和2017年JCAR015试验中分别发生3起和2起患者死亡事件。在经历了几个月的研究分析后，JUNO公司并没能找到其中的原因，因此JUNO正式宣布放弃JCAR015。对于JUNO公司的研发、试验成本，Motley Fool的Brian Orelli进行了...
6月6日，中国石油和化工网讯，生物类似药的研发呈蓬勃之势。与化学药品相比，生物类似药品市场空间大、重磅产品多，同时行业壁垒较高，相关企业能获取更高利润。多家券商研报预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。在中国市场，2015年是生物类似药管理迎来转折点，政策逐渐与欧美市场接轨，大大提高了研发、生产壁垒，保护了市场。目前复宏汉霖、信达生物等企业研发进展迅速，走在同行前列。根据预测，201...
6月5日，医药魔方讯，百时美施贵宝6月2日宣布，Opdivo（nivolumab）已获EMA批准，用于治疗既往含铂治疗失败的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。“欧洲每年新诊断的膀胱癌患者约为151000例，在过去几十年里，晚期膀胱癌的治疗始终止步不前。”慕尼黑工业大学泌尿外科门诊与多学科门诊、泌尿系肿瘤科主任Margitta Retz教授指出，“欧盟委员会批准nivolumab用于此类患者的治疗是一个重要的进展，nivolumab...
6月2日，新浪医药讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）疫苗产品Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫，预防由B群脑膜炎奈瑟菌（MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病。青少年和年轻成年人是MenB疫苗接种的关键群体，近年来，这一群体中由MenB导致的脑膜炎球菌病风险正在逐渐升高。据估计，在欧洲，青少年和年轻成年人脑膜炎球菌病中，大约60...
6月2日，新浪医药讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对美国制药巨头礼来（Eli Lilly）品牌药 Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷/多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批Stattera仿制药来自Apotex公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glenmark），有多种剂量规格。美国 FDA 药物评价及研究中心仿制...
6月1日，新浪医药讯，诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的2款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这2种品牌药均用于治疗免疫性疾病。山德士所提交的...
5月27日，药明康德讯，今日，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。值得一提的是，在Kite之外，药明康德合作伙伴Juno、bluebird/Celgene、诺华（Novartis）等也正在开发多项CAR-T疗法，其中诺...
5月25日，医药魔方讯，虽然生产问题上市被延期，5 月22日，Sarilumab终于传来好消息，赛诺菲/再生元联合宣布，Sarilumab被FDA批准上市，用于二线治疗成人中度至重度类风湿关节炎。这是两家公司继PSCK9抑制剂Praluent、湿疹药物Dupixent之后合作开发上市的第三款抗体药物。此次Sarilumab出厂价定价为3.9万美元/年，比两种最常用TNF-α抑制剂的出厂价低30%。这两种最畅销TNF-α药物是Humira和Enbrel，Humira去年销售额...
5月24日，中证网讯，在经历疲弱的开年表现后，美股生物科技企业上市热情近期重燃。今年以来美股市场有8宗生物科技企业首次公开募股（IPO），其中第二季度迄今有5宗。行业观察人士认为，生物科技板块IPO趋于活跃，且上市后股价表现良好，预计IPO窗口将进一步打开。彭博专栏作家马克斯·尼森认为，过去一年多每次生物科技IPO窗口打开后都迅速关闭，但近期市场交易活跃度的上升和相对稳定的表现意味着这一次可能不同。生...
5月24日，药明康德讯，23日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA扩大批准了Actemra（tocilizumab单抗）的适应症，用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经FDA批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。巨细胞动脉炎是一种血管炎，这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应，导致动脉变窄或变得不规则，妨碍足够的血液流动。
5月19日，创鉴汇讯，近日，来自以色列的微生物组学公司BiomX宣布完成了2400万美元A轮融资。此轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，Johnson & Johnson Innovation、Takeda Ventures、Seventure Partners、MiraeAsset、SBI Japan-Israel Innovation Fund以及其他一些欧洲投资人参投。据悉，公司将用此轮融得的资金推进旗下正在研发的药物进入临床试验阶段，并进一步完善其独有的微生物调节技术。
5月12日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日公布了抗白介素-13（IL-13）单克隆抗体tralokinumab治疗重度不受控哮喘的首个关键性Ⅲ期临床研究STRATOS-1的数据。该研究显示，与安慰剂相比，tralokinumab治疗重度不受控哮喘患者时，未能显著降低年度哮喘加重率（AAER），未能达到研究的主要终点。
5月9日，新浪网讯，5月8日，位于美国湾区的生物公司Durect表示，已与诺华制药子公司山德士签署了一项开发及商业化许可协议，总价值达2.93亿美元，山德士将会获得Durect公司Posimir在美国的开发及营销权益。根据协议，诺华将支付Durect首付金2000万美元，Posimir后面的临床开发及注册审评的里程碑潜在款项达4300万美元，此外药物一旦上市，美国地区销售额两位数的提成收入将高达2.3亿美元。
5月8日，中国科学报讯，“转基因作物在短短21年的商业化进程中，种植面积从1996年的170万公顷迅速上升到2016年的1.851亿公顷，实现了110倍的增长。”5月4日，国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）发布的《2016年全球生物技术/转基因作物商业化发展态势》报告指出，2016年，全球26个国家的转基因作物种植面积达到了史上最高水平，比2015年增加了3%。其中，19个种植转基因作物的发展中国家占总面积的54%。
5月4日，药明康德讯，创新生物技术公司ABIVAX 宣布，接受了该公司先导新药候选物ABX464的慢性人类免疫缺陷病毒（HIV，俗称艾滋病病毒）感染者首次显示了体内病毒载量的减少，这是通过在外周血液单核细胞（PBMC）中的总HIV病毒DNA来测量的。ABX464是一种通过全新作用机制来抑制HIV病毒复制的领域内首个（first-in-class）小分子化合物，它具有减少或消除病毒的潜在功效，从而有望长期降低HIV感染病人的病毒载量。
4月28日，医谷讯，拜耳药物Stivarga（regorafenib）获美国FDA批准扩大适应症，用于曾使用肝癌药物多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者，据了解，这也是FDA近10年来批准的首款肝癌药物。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤发生发展中VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR及FGFR等多种重要激酶的活性，此前已获批用于治疗结直肠癌、胃肠道间质瘤。
4月26日，印度科技部网站讯，在近日召开的生物技术产业研究支持委员会（BIRAC）成立五周年大会上，印科技与地球科学部国务部长乔德瑞表示，印政府的目标是到2020年将印建设成为世界生物技术创新中心，BIRAC为此提供实现这一目标的路径。BIRAC是印生物技术署（DBT）成立的非营利性事业单位，作为中介机构，支持新兴生物技术企业开展战略性研究和创新，解决产品发展共性技术问题。成立五年来，BIRAC 在全国共支持了618...
4月25日，新浪医药讯，由百健（Biogen）与合作伙伴Ionis制药公司合作开发的一款罕见病治疗药物Spinraza（nusinersen）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极意见，支持批准Spinraza用于脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的治疗。CHMP通过加速审评程序对Spinraza进行了审查。加速审批程序是EMA的一种药品监管机制，旨在促进患者对药品的及早获取，以填补未获满足的医...
4月24日，36氪讯，近日，芬兰的分子诊断公司Mobidiag宣布获得了芬兰投资公司Kansalaisrahoitus Oy的399万欧元投资。芬兰的Mobidiag是一家生物科技公司，专门研发和销售感染性疾病分子诊断的创新型解决方案。该公司成立于2000年，自2008年以来，以多重Prove-it产品系列服务于欧洲临床诊断市场。2013年，Mobidiag与诊断平台开发商GEnewave和一家临床检测开发公司Amplidiag合并。
4月19日，生物谷讯，Regeneron近日宣布，美国FDA已授予其高胆固醇血症药物evinacumab突破性药物资格。Evinacumab是一种针对血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单克隆抗体，正在研发用于治疗患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶的抑制剂。该公司表示，它可能在脂蛋白代谢中发挥核心作用。Regeneron在今天上午发表的声明中表示，FDA基于evinacumab在HoFH患者中的Ⅱ期临床结果，...
4月19日，路透社讯，近日，瑞士制药巨头罗氏宣布称该公司用于不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的PD-L1免疫疗法Tecentriq近日在美国监管方面传来重大喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准。此次批准，也是Tecentriq在美国市场不到一年时间内收获的第三个FDA批文。去年10月，FDA还批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗...
4月18日，中国证券报讯，IPO研究机构复兴资本的最新报告显示，第一季度美国首次公开募股（IPO）市场热度回暖，但生物科技类股上市热情仍低。当季美国市场共有26宗IPO，其中只有3宗来自生物科技板块。相比之下在2016年第一季度的8宗IPO中，有7宗来自生物科技板块。不过复兴资本预计，生物科技公司IPO即将回温。步入第二季度以来，已经有五家生物科技公司提交IPO申请，占全部新申请中的近一半。这些公司预计将在未来几...
4月11日，中国生物技术信息网讯，美国国家过敏症和传染病研究所3月31日宣布，该机构研制的DNA（脱氧核糖核酸）寨卡疫苗已在多国开始二期临床试验。这家美国政府卫生机构当天发表声明说，二期临床试验旨在在一期临床试验的基础上，进一步评估DNA寨卡疫苗的安全性和引起机体免疫反应的能力，了解最佳注射剂量，同时尝试确定这款疫苗预防寨卡病毒感染的有效性。按计划，二期临床试验分为两个阶段。第一阶段在美国休斯敦...
4月10日，澎湃新闻讯，4月7日凌晨，从美国食药监局（FDA）官方网站获悉，FDA首次批准直接销售给消费者的、针对特定疾病的基因诊断服务上市。FDA 称，这是全球首个被FDA批准的直接销售给消费者（患者）的基因诊断产品（服务），可以基于客户的基因测序数据，给出疾病诊断、自己生活方式等健康方面的建议。该产品来自“23andMe”公司。本次被批准的“23andMe”公司的服务，是通过采集客户的唾液，来提取唾液中的DNA，...
