8月29日，彭博社讯，Gilead Sciences Inc.将以约119亿美元收购Kite Pharma Inc.，这将成为该公司历史上规模最大的收购之一，通过这一交易将把癌症治疗领域一项突破性的新型疗法收入囊中，同时还有利于Gilead多元化发展，不必过于依赖已经走下坡路的丙肝药业务。通过收购Kite，Gilead将能在肿瘤治疗最有前景的领域之一占有一席之地：也就是CAR-T疗法，这种疗法通过重塑人体免疫系统对抗肿瘤。Gilead周一表示，将支付...
8月28日，医药魔方数据讯，8月25日，FDA批准了第2个Humira（阿达木单抗）仿制药上市，这一仿制药为来自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimumab-adbm，40mg/0.8mL）。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病，以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。
8月25日，新浪医药讯，8月23日，罗氏旗下公司基因泰克表示，美国FDA已经接受了公司在研药物emicizumab作为预防性用药，每周一次皮下注射用于体内已产生Ⅷ凝血因子抑制剂的A型血友病成人、青少年及儿童患者治疗的生物制品许可证申请（BLA），并授予该申请优先审评资格。几乎三分之一的出现抑制剂的A型血友病患者会接受标准的凝血因子替代疗法，这限制了这些患者的治疗选择，同时增加了威胁生命的出血和重复出血的风险...
8月24日，新浪医药讯，英国药品和保健产品监管机构已批准三价流感疫苗Fluad用于65岁或以上的英国人群。Fluad疫苗是由澳大利亚生物制药公司CSL公司Seqirus制造的，自1997年以来一直在欧洲上市销售，近日终于在英国地区正式发布。根据疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）提供的的三价佐剂流感疫苗（aTIV）研究数据表明，与非佐剂疫苗相比，佐剂疫苗的疫苗免疫原性和有效性更高，并可能纳入2018至19年度的流行性感冒疫苗...
8月22日，新浪医药新闻讯，8月16日下午，诺和诺德发布了旗下糖尿病药物Semaglutide的积极实验数据，研究人员表示在最新的Ⅲ期临床试验中，该药物展现出了成为重磅药物的可能，有机会击败礼来公司明星产品Trulicity（dulaglutide）。Semaglutide是一种长效人GLP-1类似物，以葡萄糖依赖性机制激发胰岛素并抑制胰高糖素的分泌。如果该药物最终获得批准，对于礼来无疑是一个打击。礼来旗下Dulaglutide是其2016年销售最好...
8月21日，美通社讯，歌礼今日宣布，公司与瑞典上市公司麦德维制药（Medivir AB）达成合作协议，收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802（歌礼研发代号ASC21）大中华地区知识产权，歌礼将负责ASC21临床开发、生产和商业化，并独家拥有ASC21大中华地区所有权益。此次合作的达成，使歌礼具有了三个不同靶点丙肝药物的多种组合，进一步巩固了歌礼在丙肝领域的技术优势。在快速推进丙肝药物开发的基础上，歌礼积极拓展肝病...
8月21日，药明生物讯，8月17日，药明生物与其中国合作伙伴誉衡药业宣布，将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences。誉衡药业委托药明生物使用从美国Ligand Pharmaceuticals公司引进的全球领先的转基因大鼠平台OmniRat开发了PD-1全人创新抗体药物GLS-010，目前该药正在中国开展肿瘤治疗的Ⅰ期临床试验。通过此次合作，Arcus将获得GLS-010在北美...
8月18日，新浪医药讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）获得加拿大卫生部批准，用于全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。Maviret通过优先审查程序获批，该药是治疗无肝硬化及初治（包括既往未接受治疗，以及既往已接受基于干扰素的方案[peg]IFN +/- RBV或SOF/RBV +/- pegIFN治疗）丙肝患者的唯一一个8周泛基...
8月17日，新浪医药讯，德国制药巨头默克（Merck KGaA）抗癌药爱必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔单抗）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终评估决定（FAD），推荐将Erbitux用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗。具体而言，NICE推荐Erbitux联合含铂化疗，为SCCHN患者提供一种可持续获取的一线治疗选择。
8月17日，新浪医药讯，美国生物技术公司再生元（Regeneron）近日宣布，评估实验性单抗药物suptavumab（REGN2222）预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的一项Ⅲ期临床研究NURSERY Pre-Term未能达到在婴儿中预防RSV感染就医（medically-sttended）的主要终点。此外，suptavumab在一个亚组患者中也未能表现出疗效迹象。安全性方面，suptavumab和安慰剂之间的不良事件相似。基于该结果，再生元已决定终止suptavumab的进一步临...
8月16日，新浪医药讯，8月14日，美国眼科药物研发公司Ophthotech表示，公司所进行的Fovista（pegpleranib）（抗PDGF疗法）联合Eylea（aflibercept）或Avastin（bevacizumab）（抗VEGF疗法）对照Eylea或Avastin单药用于年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗优效性研究的临床3期试验未能达到预先设定的12个月视力的平均改善这一主要研究终点。将1.5mg的Fovista同Eylea或Avastin联合的治疗方案，对于12个月的视力平均改善情况...
8月15日，生物谷讯，近日，梯瓦制药有意出售旗下呼吸系统疾病单元及位于冰岛的仿制药生产子公司Medis，以实现业务及组织构架瘦身和债务偿还。Medis公司是一家以为其他制药公司生产仿制药为主业的企业。据Bloomberg报道，Medis公司的出售或将为梯瓦带来高达5亿至10亿美元的巨额资金。另有知情人透露，梯瓦也在寻求转让其呼吸系统疾病单元，然而具体出售金额尚未公开。此前，梯瓦便对外宣布有意以20亿美元将旗下妇科保...
8月14日，药明康德讯，Gillead Sciences近日宣布，美国FDA授予其HIV感染鸡尾酒疗法bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide（FTC/TAF）优先审评资格，预计不晚于2018年2月12日做出决定。此次新药申请是基于其3期临床试验的优秀数据。这些数据来自四个独立的研究，它们都证明，该鸡尾酒疗法病毒抑制率高，在治疗初治患者的安全性和疗效上不劣于含有50 mg的dolutegravir（DTG）的治疗方案，到达了研究的主要...
8月14日，BioMed讯，近日，Oasmia宣布其抗癌药物Doxophos获得俄罗斯的营销批准。目前，Doxophos已经被批准用于治疗急性淋巴细胞白血病，急性成髓细胞的白血病，慢性白血病、何杰金氏病和非霍奇金淋巴瘤，多发性骨髓瘤，骨肉瘤，尤文氏肉瘤，软组织肉瘤，神经母细胞瘤，横纹肌肉瘤，霍奇金病的肿瘤、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌癌，生殖细胞肿瘤，前列腺癌，肺癌，胃癌，头部和颈部癌症和甲状腺癌。Doxophos是一种与...
8月11日，新浪医药新闻讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日授予了6个药物孤儿药地位（ODD），分别为：（1）MimiVax公司免疫治疗性疫苗SurVaxM（DRU-2017-5947）治疗胶质母细胞瘤（脑部肿瘤的一种类型）；（2）InDex公司实验性抗炎药cobitolimod治疗溃疡性结肠炎儿科患者；（3）Ocugen公司OCU300（brimonidine tartrate，酒石酸溴莫尼定）治疗眼部移植物抗宿主病；（4）Omero公司MASP2靶向性单抗药物OMS721治疗IgA肾...
8月10日，慧聪塑料网讯，有报告指出，全球生物塑料市场将快速增长，预计年均增速可达8%至10%，将由2007年的10亿美元增加到2020年时的100亿美元。在汽车和电子行业的新应用将推动生物塑料需求的增长，虽然包装仍将占主导市场地位，预计它的份额将由2007年的65%下降2025年的40%。到2025年，亚洲将是生物塑料市场的领导者，约占32%的市场份额，其次是欧洲占到31%，美国占28%。亚洲将占据市场领先地位主要是基于转基因植...
8月10日，TechCrunch讯，一家刚刚才成立三年的生物制药公司Roivant Sciences刚刚宣布，公司获得了11亿美元融资，由软银的Vision Fund领投。Roivant专注于开发和商业化治疗方法，通过创建子公司开发不同药物，所有这些子公司都涉及到“vant”这个词。到目前为止，子公司包括以神经学为重点的Axovant，开发痴呆和阿尔兹海默症药物；关注女性健康和内分泌疾病的Myovant科学，开发子宫内膜异位和子宫肌瘤药物；专注于皮...
8月9日，新浪医药讯，近日，KITE制药宣布，已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）进行临床药物试验。之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功，试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示，接受单次输注药物的101例患者中，82％的患者肿瘤缩小了一半。受此积极试验结果的影响，该药物于上个月成为了欧洲第一个提交市场授权申请的CAR-T药物。目前，KITE正在多个欧盟医疗中心招募成年患者...
8月8日，药明康德讯，罗氏集团旗下基因泰克（Genetech）公司近日宣布，FDA已经接受了该公司的补充新药申请（sNDA），并为Alecensa（alectinib）颁发了优先审评资格，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法。FDA将在2017年11月30日之前做出决定。据美国癌症协会（American Cancer Society）估计，在2017年将有222000名美国人被诊断为肺癌，而非小细胞肺癌占所有...
8月4日，生物谷讯，丙肝治疗巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）的药物标签，允许该药用于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者。Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案（STR），于2016年6月28日获得FDA批准，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝成人患者，以及联合利巴韦林（RBV）...
8月3日，药明康德讯，今日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）宣布，其重磅免疫疗法Opdivo（nivolumab）得到了美国FDA的加速批准，用于治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌患者。结直肠癌是病发于结肠或直肠的癌症。在美国，它是第三常见的癌症，预计在2017年会增加13.5万个新病例。值得注意的是，它也是美国致死率第二高的癌症。在这些患者中，大约有5%的患者带有MSI-H与dMMR...
8月2日，药明康德讯，近日，Dynavax Technologies宣布了一条重磅好消息：美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会（VRBPAC）在一场会议中，以12：1的投票，支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前，委员会已经以13：1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后，HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。乙肝是影响极广的一种传染病。据估计，全球的乙肝患者有2.57亿人之多。慢性乙...
7月28日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。研究结果证实，PF-06439535在客观缓解率（ORR）方面与Avastin相比具有等价性，达到了研究的主要终点。PF-06439535是一种单克隆抗体（mAb），开发作为罗氏Avastin的一个...
7月27日，生物谷讯，纳米抗体（nanobody）研发领域的全球绝对领导者Ablynx公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予纳米抗体caplacizumab快速通道资格，该药是一种首创的抗血管性血友病因子（vWF）纳米抗体，开发用于获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的治疗。aTTP是一种危及生命的、自身免疫性凝血障碍，特征是全身小血管中形成大量的血凝块，导致严重的血小板减少症、组织缺血和广泛的器官损害，尤其...
7月27日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受疾病修饰抗风湿药物（DMARD，包括MTX）缓解不足且不需要额外系统疗法治疗银屑病皮损的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。在美国监管方面，Orencia于本月初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准PsA适应症...
7月24日，医药第一时间讯，7月20日，丹麦LEO Pharma公司表示，欧盟委员会（EC）批准了公司用于需要全身治疗中重度斑块状银屑病成人患者治疗的生物药物Kyntheum （brodalumab）在欧洲的上市。其中，Kyntheum是一款靶向IL17A受体的首个及唯一一个单抗药物。银屑病是一种常见的免疫介导的炎性类疾病，全世界患者人数约为1.25亿，其中欧洲地区约有1400万银屑病患者。该疾病主要影响人的皮肤，但是患者会因此对社会及心理...
7月21日，医药地理讯，近日，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药——安进的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O，这是罗氏在迎来Rixathon后的又一打击。近年来，由于定价优势和可获得性的需要，生物仿制药的市场潜能逐渐爆发。据Evaluatepharma预测，87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2020年，仅在欧洲和美国，生...
7月20日，生物谷讯，匈牙利制药企业吉瑞医药（Gedeon Richter）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新型抗精神病药物Reagila（cariprazine，卡利拉嗪）作为一种新的治疗选择，用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。Reagila是一种强效的多巴胺D3/D2受体部分激动剂非典型抗精神病药物，在临床研究中，与安慰剂相比，Reagila显著改善了精神分裂症的疾病症状，同时使复发风险显著降低了55%。
7月19日，生物谷讯，丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg/voxilaprevir 100mg，SOF/VEL/VOX），该药是一种每日口服一次的单一片剂，作为一种挽救治疗药物（salvage treatment），用于：（1）既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治...
7月19日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）已获澳大利亚医疗用品管理局（TGA）批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗。值得一提，Ocrevus是全球首个也是唯一一个获批治疗PPMS的药物，这是另一种高度致残类型的多发性硬化症（MS）。Ocrevus是一种静脉输注药物，6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著提高患者的治疗依从性。此...
7月18日，医药第一时间讯，2016年秋天，安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此，7月16日，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求，这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。根据该公司的声明，FDA表示，他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据（ARCH研究以及BRIDGE试验）。这对于安进的合作伙伴UCB无疑是坏消息。
7月14日，新浪医药讯，今天，药明康德集团合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，计划在2017年第四季度向美国FDA提交新的药物申请（NDA），使用口服型精准医疗药物migalastat治疗法布里病（Fabry disease）。Amicus Therapeutics是全球领先的生物技术公司之一，耕耘于罕见疾病治疗领域。该公司拥有强大的先进疗法，可用于广泛的人类遗传性疾病。Amicus的主要开发项目包括针对法布里病的单一疗法小分子药物伴侣migala...
7月13日，新浪医药讯，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布将收购总部位于美国康涅狄格州南部城市梅里登的私人疫苗生物技术公司Protein Sciences。根据协议，赛诺菲将支付一笔6.5亿美元的预付款，在达到特定里程碑后还将支付总额达1亿美元的里程碑金。Protein Sciences公司致力于开发挽救生命的疫苗的生物制剂，该公司开发的四价流感疫苗（QIV）Flublok于2016年10月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该疫苗也...
7月12日，中国农药网讯，近日，瑞士生物防控公司Andermatt Biocontrol在英国正式成立了子公司Andermatt Biocontrol UK Ltd.。近几年，Andermatt Biocontrol通过在全球建立子公司及入股其它生物农药公司，快速扩大其在全球的市场表现。新公司将为英国种植者提供创新型的生物类产品，用于水果、蔬菜及谷物作物。公司的产品线将包括生物植保产品及生物营养产品。另外，公司也将提供多种类型产品，用于家庭和园艺市场。A...
7月6日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布与总部位于印度的跨国制药公司Biological E达成战略合作，双方已签署2份授权协议，分别将武田的麻疹和无细胞百日咳疫苗技术授权给Biological E，用于开发低成本的联合疫苗，包括白喉-破伤风-无细胞百日咳三联疫苗（DTaP）和麻疹-风疹二联疫苗（MR）。Biological E将负责这些疫苗在印度、中国以及低收入和中等收入国家的商业化，这些地区仍存在着远未满足的公共...
7月5日，新浪医药讯，即使在衰退的一年中，亚洲的生物技术行业也超过了美国。EY年度“超越边界”报告最新一期称，中国、日本、新加坡、韩国和台湾的生物科技业总共募集了超过25亿美元的融资。去年IPO市场萎缩以及公开交易的生物技术的后续融资和其他资金下降抵消了风险投资（VC）融资11％的增长。然而，亚洲的同比下降幅度仍小于美国。受到自身的IPO下滑（收益减少了64％）和后续融资（下跌49％）、美国总统选举对投...
7月4日，新浪医药讯，美国礼来制药公司同Incyte制药公司表示，日本厚生劳动省（MHLW）批准了公司2mg及4mg的Olumiant（baricitinib，巴瑞克替尼）片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。在日本，约有7～8万名患有类风湿性关节炎的患者，同时女性患者数量约为男性的三倍。
7月3日，新浪医药讯，6月29日，诺华制药表示欧盟委员会已经批准公司Zykadia （Ceritinib）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。在此前的5月份，该药物已经被EMA的人用药品管理委员会（CHMP）给予了建议批准的积极审评意见。这次获得上市批准将适用于所有的28个欧盟成员国家以及列支敦士登、冰岛和挪威。Zykadia被批准用于一线疗法是基于一项国际多中心的随机开标临床Ⅲ期研究ASCEND-4的...
7月3日，新浪医药讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药部门山德士（Sandoz）近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议，双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的重要吸入性组合疗法的仿制药，该仿制药将采用加压计量吸入器（pMDI）给药。Vectura将收到来自山德士的一笔500万美元的首付款，在达到预定的开发里程碑后，将有资格获得进一步的500万美元付款。此外，Vectur...
6月30日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi（biosimilar etanercept）已获欧盟委员会（EC）批准，用于安进超级重磅产品Enbrel（品牌名：恩利，通用名：etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的全部适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病（plaque psoriasis）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱...
