10月30日，生物谷讯，知名罕见病制药商BioMarin近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性基因疗法valoctocogene roxaparvovec（又名BMN270）突破性药物资格（BTD），该基因疗法开发用于重度A型血友病患者的治疗。在欧盟，今年年初欧洲药品管理局（EMA）授予了BMN270优先药物资格（PRIME）。此外，在美国和欧盟，BMN270均被授予了治疗组A型血友病的孤儿药地位。BioMarin预计将在今年年底之前启动一项全球性...
10月27日，医药魔方数据讯，Incyte和MacroGenis于10月25日共同宣布，双方签订了一项全球独家许可合作协议。Incyte以总额9亿美元引进MacroGenis公司PD-1单抗药物MGA012所有适应症的全球开发和商业权利。根据协议，Incyte将向MacroGenics支付1.5亿美元预付款，4.2亿美元的临床开发和注册里程金，3.3亿美元的商业开发里程金。如果MGA012获批上市并实现商业销售，Incyte还需向MacroGenics支付15%～24%的分层销售收入分成...
10月26日，新浪医药新闻讯，近日，美国非盈利性的研究和咨询服务机构Rand Corporation发布了一项研究报告，指出美国生物类似药物的应用在未来10年可以为美国生物药支出减少240～1500亿美元，大约可以削减生物药支出的3%。2015年，在美国大约有1～2%的病患接受生物制品的治疗，但是却占了处方药物支出的38%，同时2010年到2015年间处方药支出增长的70%也均来自于生物制品的支出升高。
10月26日，新浪医药新闻讯，10月24日，美国临床阶段专注于阿尔茨海默病及其他神经或精神紊乱疾病疗法开发的生物制药公司Alzheon表示，公司主要的临床候选药物ALZ-801获得了美国FDA快速通道地位的认定，该药物拟用于阿尔茨海默病的治疗。ALZ-801是一款新颖的、口服用抗淀粉样蛋白候选药物，属于tramiprosate最优化后的前药，临床研究数据已经显示该药物治疗阿尔茨海默病可喜的治疗效果。ALZ-801的作用机制属于阻断与...
10月25日，药明康德讯，近日，BMS公司宣布，FDA已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用身体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成...
10月23日，生物谷讯，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布草案指南，拒绝批准Opdivo用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。该类患者的治疗选择有限，目前的方案是提供多西他赛、紫杉醇和最佳支持治疗（BSC）。在欧洲，Opdiv...
10月23日，生物谷讯，Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司，近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予其实验性靶向抗癌药entrectinib用于治疗既往已接受治疗但病情进展或没有可接受的标准疗法的NTRK融合基因阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科患者和成人患者的优先药物资格（Priority Medicine，PRIME）。在美国，FDA于今年5月授予entrectinib治疗上述相同患者群体的突破性药物资格（BTD）。
10月19日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部（Health Canada）批准用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症。值得一提的是，此次批准，也是Shingrix在全球范围内收获的首个监管批准。Shingrix是首个结合了一种非活抗原（带状疱疹病...
10月19日，药明康德讯，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得，患者离使用这款新药又近了一步。滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤患者的五...
10月18日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），同时授予了优先审查资格。此次sBLA，寻求FDA批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期（阶段Ⅲ）不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前，这类早期肺癌患者的临床标准治疗是放化疗后进行主动监测。
10月18日，生物谷讯，德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已向日本监管机构提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子Ⅷ（PEG-rFⅧ）产品BAY94-9027（damoctocog alfa pegol）治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA），该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化，因此具有延长的血液半衰期。此次监管文件的提交，是基于Ⅲ期研究PROTECT Ⅷ的积极数据。该研究结果显示，BAY94-9027每7天1次、每5天1次、每周2次预防性...
10月17日，生物谷讯，美国医药巨头强生近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大抗炎药Stelara（ustekinumab）的适应症，用于适合光疗或系统疗法治疗的中度至重度斑块型银屑病青少年（12～17岁）患者。此次批准，标志着这一年龄组患者临床治疗的一个重要里程碑。据估计，在美国有750万人受斑块型银屑病困扰，其中大约三分之一年龄在20岁以下；在临床上，青少年患者群体的治疗选择有限。用药方面，Stelara在...
10月16日，米内网讯，2017年9月28日，FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市，用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。这也是美国FDA今年批准的第11款抗癌新药。2016年，美国FDA批准了22款新药，数量为近10年来的最低。今年年初，许多业内资深人士估计，今年的获批新药数会出现强势反弹，事实也证明了他们的判断。2017年上半年美国FDA就已经批准了23款新药，超过了2016年的总和。截至目前，FDA...
10月12日，新浪医药新闻讯，10月10日，跨国制药公司艾伯维与癌症免疫疗法处于临床阶段的生物公司Turnstone Biologics表示，双方已经就Turnstone Biologics公司的3款新一代的癌症溶瘤病毒疗法药物达成了一项排他性的研发、许可及选择权协议，艾伯维制药将拥有这3款候选药物的全球独家选择权。根据本次合作协议，艾伯维将获得Turnstone公司Ad-MG1-MAGEA3疗法项目的全球开发及商业化权益选择权，目前这些项目正处在多种...
10月11日，生物谷讯，KalVista制药有限公司（KALV）是一家专注于临床阶段发现、开发以及商品化小分子蛋白酶抑制剂的公司。今天，KALV宣布，与默沙东签订了合作协议。在合作协议中，默沙东将于KALV一起，共同开发潜在的治疗糖尿病黄斑水肿（DME）药物KVD001，以及基于血浆激肽释放酶抑制剂的未来DME口服药物。根据协议条款，KALV授予了默克公司的某些权利，包括在临床Ⅱ期试验的概念验证试验完成后的一段时间内收购KV...
10月9日，健点子ihealth讯，近日，AveXis公司最新基因疗法治疗1型脊髓性肌萎缩（SMA）获批进入临床试验。这个试验将立即开始，计划是招募15名六个月以下的SMA患者，采用静脉注射的方式。这个基因疗法的产品由AveXis公司符合最新良好生产条件（cGMP）的工厂生产。这些SMA小患者将接受AVXS-001治疗。试验结果预计在后年2019年公布。此外，AveXis公司还在与美国食品药品管理局（FDA）协商，将在今年第四季度开始治疗2型...
9月30日，美中药源讯，今日，FDA批准了第三个CDK4/6抑制剂、礼来的abemaciclib（商品名Verzenio）用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。Verzenio可作为单方用于化疗/荷尔蒙疗法后转移患者，也可与氟维司群联用用于荷尔蒙疗法后进展患者。这个批准是根据一个叫做MONARCH2的三期临床试验结果，Verzenio在这个近700人的临床试验在氟维司群背景上比安慰剂多延长7个月PFS，并作为单方在化疗/荷尔蒙疗法后...
9月29日，美通社讯，CBIO（Catalyst Biosciences）宣布，FDA授予公司旗下治疗B型血友病的CB 2679d/ISU304药物孤儿药的称号。CB 2679d/ISU304是重组人凝血因子IX变体皮下注射疗法。2017年6月，CBIO宣布，欧盟委员会授予CB 2679d/ISU304孤儿药称号。CBIO及其合作者ISU Abxis正致力于评估该药物在治疗严重B型血友病患者的Ⅰ/Ⅱ期的临床试验。公司预计在今年年底获得过渡期的营收，并在明年年初完成完整的试验结果。
9月27日，印度快报讯，根据印度卫生和家庭福利部公布的最新数据，今年印度全国已报告34009例甲型H1N1流感病例，其中1741人死亡。在疫情最为严重的马哈拉施特拉邦，有5191人感染，568人死亡；另一疫情严重地区是古吉拉特邦，有6994人感染，413人死亡；在首都新德里，有2755人感染，16人死亡。马哈拉施特拉邦当地医生指出，甲型H1N1流感病毒通常在冬季或雨季后开始传播，但今年6月以来，却出现大量病例。病患在感染后...
9月26日，药明康德讯，日前，Gilead公司丙肝新药索非布韦（sofosbuvir，商品名Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。2017年3月13日，索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路，受理号JXHS1700011。4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。9月21日，药品注册进度显示为审批完毕。同日获得CFDA批准的还有艾伯维（AbbVie）公司的抗丙肝新药奥比帕利片（ombitasvir）...
9月26日，新浪医药讯，医药巨头强生自身免疫管线近日在美国监管方面遭遇挫折。美国食品和药物管理局（FDA）已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准IL-6抗炎药sirukumab的一份生物制品许可申请（BLA），该BLA旨在寻求批准用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）的治疗。在CRL中，FDA表示，强生需要补充额外的临床数据，以进一步评估sirukumab治疗中度至重度RA的安全性。
9月25日，药明康德讯，今日，药明康德集团合作伙伴默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。在全世界范围内，胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌95.2万例，导致约72.3万例病人死亡。据...
9月25日，新浪医药讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）肿瘤管线和自身免疫管线近日在欧盟监管方面纷纷迎来喜讯，共计3款药物获欧盟委员会（EC）批准：（1）PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）获批2个适应症，晚期肺癌和晚期膀胱癌，无论肿瘤PD-L1表达状态如何，具体为：单药二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、单药二线治疗既往已接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌的常见类型）以...
9月22日，前瞻网讯，制药公司辉瑞公司周三向强生公司提起诉讼，称强生与健康保险公司、医院签订了一大批类风湿关节炎药物Remicade的“排他性合同”，具有明显的反竞争性，并大大阻碍了辉瑞公司新生物仿制药Inflectra（英夫利昔单抗）的销售。Remicade是一种治疗炎症的单克隆抗体药物，主要用于治疗类风湿性关节炎和克罗恩氏病。其费用约为每剂4000美元，每年销售达26000美元。而辉瑞新推出的Inflectra比竞争对手的定...
9月21日，药明康德讯，近日，葛兰素史克（GSK）和Innovina Inc（INVA）宣布，公司旗下慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）药物Trelegy Ellipta获FDA批准通过。COPD是一种严重的发展性疾病，随着时间的推移病情会逐渐恶化。全球现今约有3.84亿名COPD患者。据分析师预测，GSK三联药物Trelegy Ellipta的销售峰值将在10到20亿美元。
9月20日，生物谷讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开9月份评审会议，推荐批准13款新药在欧盟上市，其中包括：2款抗癌药：Zejula（niraparib）治疗卵巢癌，Tookad（padeliprofin）治疗前列腺腺癌；2款呼吸药物：ElebratoEllipta和TrelegyEllipta，用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者；1款外科手术用药：VeraSeal（人纤维蛋白原/人凝血酶），用作密封剂用于成人外科手术过程...
9月19日，生物谷讯，近日，安进（Amgen）和爱力根（Allergan）宣布，FDA批准了公司旗下基因泰克（罗氏）阿瓦斯丁（Avastin）的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化疗联合化疗的用途。2004年，阿瓦斯丁因能够阻止血管生长达到抗肿瘤的治疗目的获得FDA的批准。针对不同的肿瘤，阿瓦斯丁的剂量不同，其药物价格一般从每个月6100美元到12300美元不等。...
9月18日，生物谷讯，免疫肿瘤学巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布与Halozyme Therapeutics公司达成一项全球合作及许可协议，利用后者专有的ENHANZE药物递送技术，开发百时美施贵宝免疫肿瘤学药物的皮下注射剂型。就在同一日，Halozyme公司宣布扩大与瑞士制药巨头罗氏（Roche）之间的合作。双方已达成了一项授权协议，将ENHANZE系统授权罗氏独家开发一种未公布的治疗靶标。
9月18日，药明康德讯，近日，葛兰素史克（GSK）宣布其带状疱疹疫苗Shingrix得到了美国FDA疫苗与相关生物制剂顾问委员会（VRBPAC）的一致投票认可。这也意味着这款潜在的重磅疫苗离广大百姓又近了一步。本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒（VZV）引起的疾病。据估计，几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。随着年龄增长，免疫细胞的抗感染能力逐渐下降，也让这些病毒有了可乘之机。在水痘病毒再度活化后...
9月15日，新浪医药讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日受理4款新药，其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症（OAB）的复方新药（mirabegron+solifenacin）。据悉，利妥昔单抗生物仿制药所针对的原研药为罗氏重磅单抗药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab）。
9月13日，世界农化网讯，多种可以增加产油量的基因编辑荠蓝获美农业部的批准种植，并被认定为非转基因作物，不需要受到转基因作物管理条例的监管。该机构认定这些基因编辑荠蓝不会对其他作物造成潜在的生物风险。这意味着这些基因编辑荠蓝不在美国农业部转基因生物的监管范围内。开发该基因编辑作物的公司为Yield10 Bioscience。根据该公司首席科学执行官Kristi Snell的介绍，他们使用了一种被称为CRISPR的技术，从...
9月12日，世界农化网讯，作为生物农药防治的先行者，巴西地区将进一步扩大生物农药防治面积。综合疫病防治研究员在巴西杀虫剂论坛上的报告称，预计今年巴西生物农药防治面积将达1500万公顷。采用生物农药防治病虫害能有效降低环境污染风险、工人污染及中毒风险并改良土壤条件。行业人士称，巴西生物农药防治行业近年增长率保持在16%～20%。目前，更多采用生物农药防治的州有圣保罗、戈亚斯、马托格罗索和米纳斯吉拉...
9月12日，新浪医药新闻讯，9月11日，美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示，美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101（也称为RX518）用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的孤儿药资格认定。CK-101被计划开发的适应症包括作为EGFR T790M突变NSCLC患者的二线疗法，NSCLC患者EGFR L858R及del 19突变患者的一线疗法。除此之外，临床前研究也显示CK-101具有与免疫检查点抑制剂（PD...
9月11日，生物谷讯，近日，Bioverativ和Bicycle Therapeutics联合宣布，两家公司将携手开发用于治疗血友病和镰状细胞性贫血症的新型药物。Bioverativ是2017年从Biogen分离出来的独立公司，致力于血友病及其他罕见血液病的药物开发。Bicycle Therapeutics是一家以双环肽（Bicycle）专利平台为基础，开发新型治疗药物的生物科技公司。此次合作中，Bicycle Therapeutics将负责寻找先导药物等早期研发部分。而Bioverativ...
9月7日，生物谷讯，德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子Ⅷ（PEG-rFⅧ）产品BAY94-9027治疗A型血友病的生物制品许可申请（BLA），该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化，因此具有延长的血液半衰期。此次BLA的提交，是基于Ⅲ期研究PROTECT Ⅷ的积极数据。
9月5日，药明康德讯，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得，患者离使用这款新药又近了一步。滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤患者的五分...
9月5日，新浪医药讯，9月1日，赛诺菲表示旗下Admelog胰岛素注射液已通过了美国食品和药品监督管理局（FDA）的初步审批。审批通过是基于该药物与已经批准的赖脯胰岛素注射液存在临床相似性。1992年Lilly公司通过DNA重组技术生产的超短效胰岛素类似物，具有吸收快、起效快、峰效应早及作用时间短等特点，更符合人体生理要求，总体血糖控制较好，低血糖事件发生少。赛诺菲表示，该化合物在低血糖发作期间是禁止使用的，...
9月4日，药明康德讯，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其新药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是，Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。急性骨髓性白血病是一种在骨髓中形成的快...
8月31日，生物谷讯，29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1）治疗无效的HER2阳性转移性乳腺癌。此次...
8月30日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群，500mg）单药疗法的适用人群，用于已过了绝经期且未接受内分泌疗法治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌女性患者的一线治疗。在欧盟，Faslodex于上月底获批相同适应症。
