12月27日，医药魔方讯，12月26日，专注于开发及商业化创新癌症疗法的生物医药公司DelMar Pharmaceuticals公布称，美国FDA授予公司在研主要候选药物VAL-083用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）快速通道认定。VAL-083（二去水矛醇）是一款全球首创（first-in-class）具有全新作用机制靶向DNA的小分子化疗药物，通过引起鸟嘌呤N7位置的DNA交联导致DNA双链断裂和癌细胞死亡。体外研究显示，该药物的抗癌活性不受常见的化...
12月26日，新浪医药讯，12月22日，Rhizen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予高选择性和口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenagisib（RP6530）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）孤儿药认定。Tenalisib（RP6530）是一种高度选择性、具有口服活性的PI3Kδ/γ双重抑制剂，通过了酶、细胞和全血有效活性转化研究。除了抑制癌细胞和原发患者的白血病/淋巴瘤细胞的生长，在临床可达到的浓度下，RP6530对于调节肿...
12月22日，新浪医药讯，12月21日，日本卫材公司以及美国百健制药公布称，独立数据监查委员会已确定抗β-淀粉样原纤维抗体BAN2401没能达到试验成功的标准，即在856名患者参与的临床2期试验（Study 201）中没达到基于12个月贝叶斯分析的主要终点。遵循预定的研究方案，该双盲研究将继续进行，并在18个月进行全面的最终分析，以寻求获得具有临床意义的结果。最后的分析结果预计将在2018下半年得到。
12月21日，创鉴汇讯，Jnana Therapeutics于12月14日对外公布正式成立，同时获得A轮融资5000万美元，专注研发以“溶质转运蛋白（SLCs）”为靶点的创新药物发现平台。本次融资由种子轮投资者Polaris Partners领投，跟投者包括种子轮投资者Avalon Ventures 并吸引到新的大型药企投资人辉瑞（Pfizer R&D Innovate）和艾伯维（AbbVie Ventures）和VC投资机构Versant Ventures注资。
12月19日，新浪医药讯，12月18日，赛诺菲旗下专业化业务单元Sanofi Genzyme与美国RNAi（RNA干扰）药物领先开发商Alnylam Pharmaceuticals表示，双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请（MAA）。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白（TTR）的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR amyloidosis）成人患者的RNAi疗法。Patisiran在此前得到了EMA的加速审评认定，这将使得该药物的审评事件由210天缩短...
12月19日，新浪医药讯，最近，有7种治疗药物获得欧盟批准，适应症包括克隆恩病、糖尿病和癌症，这将为欧洲一系列疾病的患者带来了更多的治疗选择。这次欧盟人用药物委员会（CHMP）最新推荐中包含了Tigenix公司Alofisel（darvadstrocel），一种用于治疗克罗恩病患者复杂肛周瘘的新型先进治疗药物。此外，还有诺和诺德的Ⅱ型糖尿病治疗药物Ozempic（司美鲁肽）也赢得了欧盟监管部门的积极评价。司美鲁肽是一款人类胰高...
12月18日，药明康德讯，近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。Galcanezumab是一种单克隆抗体，专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的活性，前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物，正在评估用于预防偏头痛和...
12月18日，美中药源讯，日前，默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda在一个叫做Keynote-061的胃癌三期临床失败，作为二线用药未能比标准化疗相改进PD-L1阳性胃癌患者的总生存期和无进展生存期。Keytruda今年9月因为KN-059试验的应答率被加速批准用于PD-L1阳性患者三线用药，现在Keytruda单方和与化疗组合作为一线用药的KN-062、作为维持疗法和手术前用药的KN-585两个胃癌三期试验正在进行中。
12月15日，新浪医药讯，12月14日，瑞典Wilson Therapeutics公司称，美国FDA将快速通道认定授予了公司在研Wilson病治疗药物WTX101（四硫钼酸二胆碱）。FDA的快速通道认定旨在加快对可以治疗严重疾病药物的开发及审评过程。WTX101是一款全球首创（first-in-class）的铜蛋白结合剂，具有独特的作用机制，正在进行用于Wilson病治疗的评估研究。全球Wilson病的患病率约为三万分之一，相当于美国约有1万例患者，欧盟有1.5...
12月13日，药明康德讯，美国FDA今天宣布批准葛兰素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab）扩大应用范围，用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，可导致血管炎。Nucala是第一个FDA批准的专门治疗EGPA的药物。此外，FDA授予Nucala孤儿药资格。Nucala是由重组DNA技术生产的抗白细胞介素-5的单克隆抗体。
12月12日，新浪医药讯，12月8日，美国生物科技公司Denali Therapeutics Inc.在纳斯达克成功IPO，首次公开发行（IPO）的价格为18美元/股，总共融资2.5亿美元。本次融资也使Denali成为本年度获得最大规模IPO的生物科技股。同时根据Bio Century BCIQ数据库显示，本次IPO也是继2015年Axovant IPO融资3.62亿美元之后，在美国上市融资额最大的生物科技股。
12月11日，医药魔方讯，12月7日，吉利德和Kite Pharma联合宣布，双方已达成关于收购Cell Design Labs（CDL）的最终协议，从而获得推进细胞疗法研发的新技术平台。根据协议条款，吉利德将收购CDL的所有流通股份，包括目前由Kite Pharma持有的约12.2%的股份，收购总计约5.67亿美元。协议项下，吉利德科学将预付约1.75亿美元（该金额可能会有调整），并在完成主要进展和审批工作后，支付3.22亿美元给CDL除Kite Pharma以...
12月8日，新浪医药讯，诺华公司Rydapt（midostaurin，米哚妥林）是欧洲批准的第一种用于FLT3突变急性髓细胞性白血病（AML）的药物，其也是唯一一种靶向治疗药物。但近日，英国国家健康与护理研究所（NICE）已经拒绝该药物纳入英国健康保障体系。在相关准则草案中，英国成本监督机构强调，根据来自随机对照试验的数据显示，服用Rydapt化疗的患者比单独使用化疗的患者活得更长。但是，由于这个临床试验不包括60岁以上...
12月7日，新浪医药讯，美国生物技术巨头艾伯维近日宣布，评估靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合瑞士制药巨头罗氏单抗类抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的一项Ⅲ期临床研究iNNOVATE（PCYC-1127）达到了主要终点。与利妥昔单抗单药治疗相比，依鲁替尼+利妥昔单抗组合疗法显著延长了无进展生存期（PFS）。
12月6日，药明康德讯，今日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA批准了其新药OZEMPIC（semaglutide）上市，加强对2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国，它影响了约9.4%的人口，受此困扰的人数超过2800万。而Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。
12月5日，药明康德讯，近日，礼来（Eli Lilly）宣布美国FDA批准其新药Taltz（ixekizumab）扩大适应症，用于治疗有活跃银屑病关节炎的成人患者。这也是这款新药在去年获批治疗中度至重度银屑病后，对广大患者群体带来的另一个福音。礼来的ixekizumab是一种单克隆抗体，能选择性地结合白细胞介素-17A（IL-17A），从而抑制它与IL-17受体的结合。在通常情况下，IL-17A这种细胞因子会参与炎性反应和免疫反应。当它与IL-17...
12月1日，药明康德讯，美国FDA宣布批准了药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）。这是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。F1CDx能对多种不同的突变进行诊断，提供关键信息，帮助癌症患者管理自己的疾病。此外，在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里，...
12月1日，中化新网讯，欧洲生物塑料协会（European Bioplastics）11月29日表示，全球生物塑料年产能将从2017年的205万吨增加至2022年的244万吨。其中，聚乳酸（PLA）和聚羟基脂肪酸酯（PHA）是生物塑料增长的主要推动力。欧洲生物塑料协会主席Francois de Bie表示，预计未来5年全球生物塑料市场将增长20%。随着世界经济向低碳和循环经济转型，以及对生物经济政策支持力度加大，消费者对可持续产品和包装的认知度提高...
11月30日，新浪医药讯，日本药企卫材（Eisai）近日宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已受理该公司重新提交的新型靶向抗癌药Halaven（eribulin，艾瑞布林）的新药申请（NDA）。之前，卫材于2016年7月向CFDA提交了Halaven的NDA，寻求批准该药用于局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。然而，为了符合中国监管要求，卫材在2017年6月暂时撤销了NDA，目的是补充额外文件后再次提交，但暂时撤销并不涉及开展新的临...
11月29日，新浪医药讯，辉瑞制药及其合作伙伴默克在扩大其PD-1检查点药物Bavencio（avelumab）的市场竞争中陷入困境。近日，研究人员承认，该药物与目前最佳的治疗手段相比，未能显著改善晚期胃癌患者的总生存率。2014年11月，默克与辉瑞宣布达成战略联盟，共同开发这款药物。此前，美国FDA曾授予该药孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。Avelumab是一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能抑制PD-L1与PD-1的结...
11月24日，药明康德讯，艾尔建（Allergan）近日宣布，美国FDA已经批准其新药cariprazine的补充性新药申请（sNDA）。Cariprazine用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。Cariprazine同时也被批准，用于美国境内精神分裂症、躁狂症或两种症状混合发作的的双相Ⅰ型疾病的急性治疗。精神分裂症是一种慢性的致残性疾病，给患者、家属和社会造成了沉重的负担。据估计，约有240万美国成年患者受到该疾病影响。
11月22日，药明康德讯，今日，PeptiDream与拜耳（Bayer AG）公司宣布达成11.1亿美元的研发大合作，开发针对多种疾病的基于多肽的疗法。基于此次合作，PeptiDream将使用其先进的PDPS技术来鉴定针对拜耳感兴趣的多个目标的大环和受限多肽，并将这些多肽优化成为治疗多肽或小分子产物。拜耳还可以选择扩展许可范围至多肽-药物偶联物、诊断、生物成像和农业应用。拜耳将有权开发和商业化此合作下所产生的所有化合物。根...
11月22日，新浪医药新闻讯，美国制药巨头默沙东与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准。Ontruzant是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，后者是罗氏的一款重磅肿瘤学产品，年销售额接近70亿美元。在欧洲，赫赛汀专利于2014年到期。
11月21日，生物谷讯，近日，阿斯利康宣布FDA批准，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗药物Fasenra（benralizumab）上市。此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD试验的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。全球范围内，约有3.15亿哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情较为严重（严重哮喘），这些患者即便用高剂量的标准治疗药物也无法控制哮喘。Fasenra是一款...
11月20日，美中药源讯，独角兽生物技术公司Moderna宣布其治疗性肿瘤疫苗mRNA-4157将与默沙东的PD-1抗体Keytruda联用开始一期临床。这个叫做Keynote-063的一期临床将最多可能招募90名实体瘤患者，主要研究mRNA-4157单方（用于手术后患者）和与Keytruda组合（用于无法手术患者）的安全性、耐受性、和免疫原性。Moderna虽然尚未上市但已经和多家大药厂合作、并募集近50亿美元资金，两周前刚与阿斯列康合作开发VEGF mRNA...
11月17日，测序中国讯，今日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT?，为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河，进一步拓宽了个体化医疗的道路。MSK-IMPACT?是一个更加灵活、全面的癌症基因检测平台，由MSK病理科开发。它基于二代测序技术，能够一次对病人肿瘤468...
11月17日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）宣布美国FDA批准Hemlibra（emicizumab-kxwh）作为常规预防、防止或减少具有因子Ⅷ抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。在两项针对这类患者的关键临床试验中，Hemlibra可显着减少成人和儿童患者的出血。A型血友病是一种严重的遗传病，患者的血液不能正常凝固，导致不受控的自发性出血。A型血友病影响全球大约32万人，其中50～60%的人具有该病的严重形式。
11月16日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布批准Ultragenyx Pharmaceutical的新药Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）上市，治疗Ⅶ型粘多糖贮积症（MPS Ⅶ）。这是首款经美国FDA批准，治疗儿童和成人MPS Ⅶ患者的创新疗法。MPS Ⅶ是一种极为罕见的遗传病，全球影响了不到150名患者，而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数患者会有严重的骨骼异常，病情随着年龄增长不断加重。
11月16日，新浪医药讯，近日，勃林格殷格翰公司Cyltezo（Humira仿制药）获欧盟批准，用于治疗一系列慢性炎症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo（阿达木单抗）是艾伯维旗下明星产品Humira的一种生物仿制药，该药是一种抗TNF单克隆抗体，在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近150亿美元。预计生物仿制药Cyltzo的价格要便宜得多，其极有可能为医疗保健提供商节约大量的资金...
11月15日，农产品期货网讯，巴西植物油行业协会（ABIOVE）称，2018年巴西生物柴油产量预计增加31%，因为政府提高了生物柴油的强制掺混比例。目前巴西规定柴油中必须掺混8%的生物柴油。根据巴西全国能源委员会（CNPE）11月9日的决定，2018年3月份时强制掺混率将提高到10%，比原计划提前一年。ABIOVE预计2018年巴西生物柴油产量将达到55亿升，高于2017年的预期产量42亿升。ABIOVE预计2018年巴西大豆压榨量将会因此额外...
11月14日，药明康德讯，日前，Abeona Therapeutics公司宣布该公司治疗大疱性表皮松解症（epidermolysis bullosa，EB）的基因疗法EB-101获得美国FDA授予的突破性疗法认定。这一认定将给予EB-101的研发项目诸多便利，进一步加快它的开发进程。Abeona公司开发的EB-101基因疗法是一种基于患者自身皮肤细胞的基因疗法。它将表达正常胶原蛋白Ⅶ的基因在体外转入从患者身上获取的角质形成细胞（keratinocyte）中，然后将这...
11月14日，药明康德讯，近日，Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒，在世界范围内有很大的影响力，全世界约有4亿人患有慢性乙肝，每年有超过78万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。
11月13日，新浪医药讯，近年来，随着多种畅销药物专利悬崖的到来，许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀（贝伐单抗）自然成为了被仿制的重要对象之一。最近，医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评，这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示，ABP215有望成为登...
11月13日，药明康德讯，中国领先的原创新药研发公司亚盛医药宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床Ⅰ-Ⅱ期试验。作为领先全球的原创靶向细胞凋亡通路新药研发公司，亚盛医药在该领域已深耕多年，APG-1387是该系列产品线中重要组成部分。目前公司共有6项原创1类新药分别进入...
11月9日，生物谷讯，德国制药巨头默克（Merck KGaA）与合作伙伴美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，在英国推出PD-L1免疫疗法Bavencio（avelumab），用于转移性默克尔细胞癌（mMCC）成人患者的治疗。在欧盟，Bavencio于今年9月下旬获欧盟委员会（EC）批准，成为欧洲首个治疗mMCC的PD-1/PD-L1免疫疗法。此次批准是基于一项国际性、多中心、单组、开放标签Ⅱ期临床研究JAVELIN Merkel 200的数据。
11月8日，药明康德讯，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准了Alecensa（alectinib）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据美国癌症协会估计，2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。据估计，美国约有60%的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。在美国，约有5%的NSCLC患者为ALK阳性，这一类...
11月7日，新浪医药新闻讯，生物制药公司BERG近日宣布与流感疫苗全球领导者赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）合作进行新的研究。根据该协议，BERG将利用其专有的研发平台获得数据并进行建模，以数据驱动的方式评估与季节性流感疫苗接种效果相关的潜在生物标志物。BERG的Interrogative Biology平台使用bAIcis?人工智能进行高通量分子和临床信息的数据驱动分析。这已经被证明是从不同的和规模超大的数据中提取可用信息的...
11月3日，新浪医药新闻讯，今日，Dicerna Pharmaceuticals与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布达成研究协作和许可协议，共同开发用于治疗慢性肝病的新型RNAi疗法。此次合作将首先关注非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。NASH是由肝脏中的脂肪堆积引起的，可能会导致肝纤维化和肝硬化。根据协议的条款，Dicerna将获得高达2.01亿美元的前期费用、开发及商业里程碑费用以及未公开的针对NASH的GalXC候选产品的研...
11月3日，新浪医药新闻讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体-药物偶联物（ADC）GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败（包括一种抗CD38抗体疗法，以及对一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂难治）的多发性骨髓瘤（MM）患者的突破性药物资格（BTD）。在欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）于今年10月授予了GSK2857916治...
10月31日，药明康德讯，德国生物医药公司MorphoSys近日宣布，其单抗药物MOR208获得美国FDA突破性疗法认定。MOR208与来那度胺（lenalidomide）联合使用的疗法有望治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。MOR208是一款在研的Fc工程化单抗药物，靶向CD19，目前正在进行血液肿瘤适应症方面的临床研究。
