3月14日，医药魔方讯，3月9日，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（duravulumab）联合Advaxis公司肿瘤疫苗axalimogene filolisbac的一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验因为出现一例患者死亡而被FDA叫停。FDA要求申请人暂停试验并调查试验对其他受试者是否有类似的影响。受此消息影响，Advaxia股价在3月13日盘前交易大跌17.2%。axalimogene filolisbac是一款基于减毒李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）免疫疗法技术平台开发的实验性肿...
3月12日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛汀是罗氏的一款重磅肿瘤学产品，在2017年销售额高达74亿美元，是该公司第四大畅销药。
3月9日，生物谷讯，丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子Ⅷ产品，用于A型血友病的治疗。N8-GP是一种糖基聚乙二醇化形式的重组凝血因子Ⅷ产品NovoEight（turoctocog alpha），开发用于A型血友病患者的治疗。糖基聚乙二醇化技术能够延长...
3月9日，药明康德讯，日前，卫材（Eisai）公司与默沙东（MSD）宣布，两家公司已经达成战略合作，在全球共同开发和推广LENVIMA（lenvatinib mesylate）。根据协议，卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA，包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联用。LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，或与依维莫司（everolimus）联用治疗先前治疗...
3月8日，新浪医药讯，近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变...
3月7日，药明康德讯，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA为Opdivo（nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射（Q4W）480毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周（Q2W）240 毫克选项，为患者提供定制护理的灵活性。Opdivo也被批准在所有已获批的适应症中进行30分钟...
3月7日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。
3月6日，盖世汽车讯，据外媒报道，欧盟委员会基于欧盟国家援助规则，批准了一项针对意大利的援助计划，支持意大利生产及销售先进的生物燃料，其中包括生物甲烷。该援助计划有一个指示性预算，金额为47亿欧元。该计划将从2018年一直持续到2022年，有助于实现欧盟能源及环境改变目标，同时还能限制扭曲的竞争。先进的生物燃料及生物甲烷是最具有可持续性及最环保的生物燃料。他们是由垃圾、农业废物以及藻类等原料制作...
3月2日，新浪医药讯，近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告称2017年中国创新药实现井喷，创下10年之最。虽然生物技术药相比化药起步较晚，但近年来却受全球药企热捧，成为研发企业和投资者竞相争夺的新标的。据悉，2022年全球生物药市场将达3260亿美元。Frost&Sullivan预测中国2021年将达3269亿元市场规模，迅疾发展的生物药无疑将成为最具前景和投资价值的科技领域。2018年最畅销与销售额增长最大的...
3月2日，新浪医药讯，2月28日，阿斯利康制药公布称，其全球生物制品研发部门MedImmune正通过将公司的6个早期炎症和自身免疫项目剥离出来，成立一家独立的生物技术公司Viela Bio。新公司将致力于依据疾病深层次原因开发用于严重自身免疫性疾病的治疗药物。Medimmune将提供三种临床阶段和三种临床前阶段的潜力新药，这包括目前正在进行治疗视神经脊髓炎的Ⅱ期试验的ibilizumab，该病是一种罕见的影响视神经和脊髓的疾...
2月28日，CAS BioInfo讯，来自英国剑桥的基因合成公司Evonetix开创了一种创新方法，能够实现可扩展和高保真的基因合成。近日，该公司宣布完成了1230万美元的融资，以推进其技术的发展。此次融资由美国的大数据风投基金DCVC和英国的投资公司Draper Esprit共同领投，以及晨兴集团，还包括一些已有的投资人，如普维投资公司、剑桥咨询公司等。Evonetix公司成立于2016年，致力于开发能够在硅阵列上并行合成DNA的技术，以...
2月26日，新浪医药讯，澳大利亚专注于以细胞治疗为基础的再生医学产品研究与开发的公司Mesoblast近日公布，公司所开展的急性移植物抗宿主病（GVHD）后期临床研究达到了主要研究终点，已计划向美国FDA提交药物remestemcel-L上市申请工作。Remestemcel-L已经获得美国FDA快速通道地位，公司表示，与审评机构的讨论使其相信，新的试验结果加上180天的安全和生活质量数据，足以申请儿童患者加速审批，并会在稍后某个时候...
2月24日，药渡讯，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP），已建议欧盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市许可，剂型为口服混悬液，规格0.6mg/mL和6mg/mL，成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物。2016年1月15日该药被授予孤儿药称号，并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病（NDM）。Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降糖药，通过阻断ATP敏感性钾通道来刺激胰岛β细胞分泌胰岛素控制血糖，...
2月24日，药明康德讯，今日，由盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏（Roche）也期待能在更多地区带来这款流感新药。Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节，抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5＇端的CAP结构，从而抑制流感病毒自...
2月13日，药明康德讯，医药公司Roivant Sciences和生物医药公司POXEL SA今天宣布，双方签署了基于在研新药imeglimin的战略发展和许可协议。Imeglimin是由Poxel开发的口服疗法，旨在治疗2型糖尿病。通过这一协议，Roivant公司将负责除Poxel与日本医药公司Sumitomo Dainippon合作关系下的东亚和东南亚国家以外的美国、欧洲和所有其他国家中开发和推广该药物。这种伙伴关系使Roivant能够为其研发管线添加一项进入研发后...
2月13日，药明康德讯，今日，辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请，并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外，欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）也接受了lorlatinib的申请。
2月11日，新浪医药讯，全球领先的生物制药技术平台公司药明生物的合作伙伴Tychan近日宣布，全球首创用于治疗寨卡病毒感染者的单抗新药Tyzivumab已在新加坡进入Ⅰa期临床试验并为首例患者给药。Tychan是一家位于新加坡的临床阶段生物技术公司。在药明生物的赋能之下，Tyzivumab在创纪录的9个月内完成了从细胞株构建到新药临床试验申请（IND）的全部工作。基于该项目的成功，Tychan决定与药明生物扩大合作，进一步开发...
2月11日，新浪医药讯，2月9日，德国勃林格殷格翰（BI）公司表示，公司候选药物BI409306用于阿尔茨海默症治疗的2期临床研究未能达到疗效终点，公司将不会继续进行BI409306用于阿尔茨海默症的继续开发。但公司认为，该药物对精神分裂症还有治疗希望，该公司将把精力集中在进行中的精神分裂症临床试验中。BI409306是一款PDE9抑制剂，在两项研究中，BI公司表示BI409306在认知方面没有表现出优于安慰剂的能力。
2月9日，药明康德讯，葛兰素史克（GSK）公司2月8日宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2～10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10～25岁的人群中预防IMD，并于2015年1月获得加速批准。2月8日这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定，这也使Bexsero成为世界上第一个获得两次突破性治...
2月6日，新浪医药讯，近日，制药巨头阿斯利康公布了2017年公司收入和产品财务报告。报告显示，阿斯利康总收入下降了2%，至224.6亿美元，产品销售额下降了5%，至201.5亿美元。由于阿斯利康希望从核心产品中获得收入，所以悄悄放弃了一些候选药物。其中一款候选药物是tralokinumab，一种Ⅲ期临床阶段的哮喘药物。阿斯利康表示，在经历了3次单独试验未能达到终点后停止了该药物的开发工作。除了tralokinumab，阿斯利康...
2月6日，药明康德讯，AB Biosciences和全球罕见病领域生物技术领导者Shire近日宣布，双方签署了一项协议，Shire获得全球独家授权进行开发并商业化AB Biosciences的泛受体相互作用分子（PRIM），该产品使用AB Biosciences的专利寡聚Fc技术平台。PRIM是候选重组免疫球蛋白产品，在自身免疫性和炎性疾病的临床前模型中显示了鼓舞人心的临床前数据，包括相对于目前批准的静脉内免疫球蛋白（IVIg）疗法增强的生物活性。根...
2月5日，医药魔方讯，2月2日，默沙东公布2017年财报，全年实现总收入401.22亿美元，增长1%。其中制药业务收入353.90亿美元（+1%），动物保健业务38.75亿美元（+11%）。默沙东预期2018年总收入412～427亿美元。Keytruda在2017年5月23日取得了里程碑式的成就，被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性（MSI-H）或者错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法...
2月5日，医药魔方讯，2月1日，罗氏公布2017年财报，全年收入532.99亿瑞士法郎，相比2016年的505.76亿瑞士法郎增长5%。其中制药业务412.20亿瑞士法郎，诊断业务120.79亿瑞士法郎。罗氏是Her2+乳腺癌药物市场的标杆，持续提高临床治疗标准和竞争门槛，乳腺癌药物三驾马车的市场总份额也不断创下新高。Herceptin的年销售额在Perjeta联合用药的拉动下继续保持增长，首次突破70亿瑞士法郎。
2月1日，新浪医药讯，1月30日，夏尔制药（Shire）和美国罕见病疗法生物技术领导者AB Biosciences达成了一项许可协议，夏尔获得AB Biosciences pan-受体相互作用分子（PRIM）项目全球开发和商业化的独家许可。PRIM为利用AB公司专利化的寡聚FC技术平台开发得到的重组免疫球蛋白候选物，该药物已在临床前研究中显示积极疗效：在自身免疫性和炎症性疾病的临床前模型中，相较目前批准的静脉注射免疫球蛋白疗法显示出更强...
1月31日，新浪医药讯，药明生物合作伙伴BioAtla LLC近日宣布，公司新型肿瘤微环境条件性激活的AXL靶向抗体药物偶联药（CAB-AXL-ADC）BA3011的新药临床试验申请（IND）获得美国食品和药品管理局（FDA）批准，用于实体肿瘤的治疗研究。BioAtla是一家专注于开发条件性激活生物制剂（CAB）疗法的全球生物科技公司，IND获批后正在计划开展一项评估BA3011治疗局部晚期或转移性实体瘤的开放式、多中心、剂量递增的首次人体...
1月30日，医药魔方讯，1月29日，赛诺菲宣布与比利时制药商Ablynx达成最终协议，将以39亿欧元（45欧元/股）收购后者所有未偿普通股、认股权证和可转换债券。该价格比Ablynx上周五的收盘价溢价21.2%。赛诺菲也击败诺和诺德于年初提出以每股28.00欧元现金收购Ablynx的方案达到胜利的终点。目前Ablynx的8个纳米抗体已进入临床开发阶段，其最先进的产品caplacizumab已经在欧盟提交，预计将在今年上半年在美国提交，有望为...
1月29日，医药魔方讯，1月26日，AbbVie公布2017年业绩，全年实现净收入282.16亿美元，增长10.1%。其中Humira（阿达木单抗）销售184.27亿美元，成为了2017年全球药品销售冠军。Humira在2017年的美国市场增速为18.5%，全球市场增速为14.6%。按照近3年的增长势头，Humira在2018年增长8.5%以上突破200亿美元完全没有悬念。除了Humira之外，AbbVie重金买来的Imbruvica（依布替尼）也在2017年继续高歌猛进，增速达到40.5%...
1月25日，医药魔方讯，1月24日，诺华公布2017年业绩，全年实现净收入491.09亿美元，相比2016年增长1%，保持稳定。其中创新药业务收入330亿美元（+1%），仿制药业务单元Sandoz收入101亿美元（-1%），眼科业务单元Alcon收入60亿美元（+4%）。另外，中国区业务增长13%，是诺华在新兴市场增长最多的国家。其中，诺华的Cosentyx（secukinumab）是全球首个anti-IL-17A单抗，于2015/1/21获批，上市首年便有2.61亿美元的销售...
1月24日，新浪医药新闻讯，最近，总部位于美国宾夕法尼亚州的Tmunity Therapeutics公司宣布，该公司完成数额为1亿美元的A轮融资。包括平安创投（Ping An Ventures）、Parker Institute for Cancer Immunotherapy、Gilead Sciences（吉利德）和Be The Match BioTherapies等专业投资机构均参与其中。在此前的种子轮中，宾州大学和礼来亚洲基金也参与其中。Tmunity公司拥有的多项创新疗法对T细胞在体内激活和靶向的控制...
1月23日，人民政协网讯，安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等。欧共体的批准将使得该药物在欧盟（EU）...
1月18日，新浪医药新闻讯，基于光免疫疗法（PIT）平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司1月16日公布，美国FDA已授予公司全球首创（first-in-class）精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌（HNSCC）患者治疗的快速通道认定。RM-1929是一款使用IRDye 700DX作为光敏剂的cetuximab偶联药物，靶向表皮生长因子受体（EGFR），EGFR在多种实体肿瘤中有表达，包括头颈...
1月16日，新华网讯，某正在研发世界首个通用流感疫苗的英国公司15日称，获得谷歌母公司“字母表”等投资方2000万英镑风险投资。这家名为Vaccitech的公司称，这笔资金将用于为期两年、2000多名患者参与的疫苗中期临床试验，也会用于其它药物研发项目。现有流感疫苗无法应对所有类型的流感病毒。为生产出有针对性的流感疫苗，各国往往需要在每个流感季开始前预先研判可能出现的流感病毒类型。Vaccitech公司正在研发的...
1月15日，药明康德讯，下一代免疫肿瘤疗法Forty Seven公司近日宣布与罗氏集团旗下的基因泰克（Genentech）达成协议，基因泰克公司将资助进行两项临床试验，在急性骨髓性白血病（AML）和尿路上皮癌患者中，组合使用Forty Seven的CD47抗体Hu5F9-G4和Genentech的PD-L1抗体atezolizumab（TECENTRIQ）。Forty Seven的先导分子Hu5F9-G4是一款以CD47为靶点的单克隆抗体。
1月12日，药明康德讯，日前，瑞士制药公司Helsinn集团和位于圣地亚哥的MEI Pharma公司联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予两个公司联合开发的在研药物pracinostat孤儿药资格。Pracinostat目前在临床3期试验中与azacitidine构成组合疗法，用于治疗无法接受诱导化疗的成年急性骨髓性白血病（acute myeloid leukemia, AML）患者。EMA的孤儿药资格是基于治疗AML患者疗法的稀缺和pracinostat在临床2期试验中的积极表现。
1月11日，创鉴汇讯，Elstar Therapeutics公司日前宣布，完成了3900万美元的A轮融资，用于支持公司开发“全面靶向免疫疗法平台”。本次投资由Apple Tree Partners领投。Elstar Therapeutics公司借助其功能强大的全面靶向免疫疗法平台（UniTI，Universal Targeted Immunotherapy），生成多功能抗体分子针对多种免疫机制，来全方位激活人体内免疫活性，使患者能够充分利用自己身体内免疫系统对抗癌症。公司正在基于这类...
1月10日，新浪医药新闻讯，1月9日，卫材和默沙东制药公司公布称，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（lenvatinib）联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA （pembrolizumab）用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由日本卫材和美国默沙东公司联合开发。这是LENVIMA的第二次突破性疗法指定，对KeyTruda则是第12次被授予突破性疗法。
1月9日，新浪医药新闻讯，安进公司近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准XGEVA（denosumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件（SREs）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头Ⅲ期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。
1月8日，药明康德讯，近日，Sangamo Therapeutics宣布，其与辉瑞（Pfizer）合作研发一种使用锌指蛋白转录因子（ZFP-TF）的基因疗法治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）以及与C9ORF72基因突变相关的额颞叶变性（FTLD）。ALS也被称为Lou Gehrig病，是一种罕见疾病，可以攻击和杀死控制随意肌的神经细胞。美国疾病控制和预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）估计，约有12000至15000名美国人患有ALS，每年被...
1月8日，法制日报讯，1月7日，武田（Takeda）宣布将以 6.3亿美元收购与其有合作关系的比利时公司TiGenix。在胃肠病学领域处于领先地位的武田早在2016年就与TiGenix签订了合作开发Cx601的协议。武田表示，此次收购将扩大公司的后期消化道疾病药物研发管道，并加强其在美国专项市场的份量。收购TiGenix的决定是紧随着2017年12月15日欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准Cx601的消息后宣布的。Cx601...
12月29日，创鉴汇讯，智能移动互联健康科技初创企业Bigfoot Biomedical公司近日宣布，获得B轮融资3700万美元，致力于开发人工智能化（AI）胰岛素注射系统，提供糖尿病的智能互联健康管理解决方案。本次投资由新投资者 Janus Henderson Investors和原有投资者Quadrant Capital Advisors共同领投，Cormorant Asset Management、Senvest Capital、Senvest Management、Visionnaire Ventures、JDRFT1D Fund 和 T1D Excha...
