5月29日，新浪医药讯，近日，Genmab公布称，在计划审查之后，DMC（数据监测委员会）已经建议终止Daratumumab与atezolizumab联合疗法临床研究的继续进行。被建议终止的试验为该联合疗法与atezolizumab单独用药相对照的，用于先前接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床Ⅰb/Ⅱ研究（CALLISTO/LUC2001）。此外，在多发性骨髓瘤患者中进行的daratumumab联合PD-1抗体JNJ-63723283的临床1期MMY2036研究也将停止。
5月28日，CPhI制药在线讯，5月24日，Sandoz宣布，其公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会（EC）批准，允许进入欧洲市场。Sandoz是世界知名制药巨头诺华的制药部门，也是生物仿制药品的全球领导者。近一年内，该公司已经有三个生物类似药通过欧盟批准。另两个分别是Enbrel（etanercept）生物类似药Erelzi和Mabthera（利妥西单抗）生物类似药Rixathon，均在去年6月获得欧盟批准。Zessly已经是Sandoz在...
5月22日，药明康德讯，今日，知名医疗健康公司GRAIL宣布完成了高达3亿美元的C轮超募融资。本轮融资的领投方为汇桥资本，通和毓承与高瓴资本也共同参与领投。此外，蓝池资本、招商证券国际、CRF Investment、黄浦江资本（HPR）、工银国际、红杉资本中国、以及药明明码等海内外知名机构参与投资。位于加州的GRAIL自2016年成立以来，就广受行业关注。这家知名公司旨在通过在早期筛查癌症，以实现降低全球癌症死亡的愿景...
5月22日，新浪医药讯，日前，阿斯利康已向日本的医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了补充性新药申请（sNDA），申请内容是使用Forxiga（dapagliflozin，达格列净）作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病（T1D）。此前该药物已获得全球多个国家用于2型糖尿病的治疗批准。Forxiga此前已在欧洲进行监管审查，获批用作成人1型糖尿病患者胰岛素口服辅助治疗。达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型...
5月18日，药明康德讯，日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司联合宣布，美国FDA接受了治疗镰状细胞病（sick cell disease）的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验（Investigative New Drug，IND）申请。这意味着Bioverativ公司可以开始临床1/2期试验来检验BIVV003在镰状细胞病患者中的安全性、耐受性和疗效。BIVV003是Bioverativ和Sangamo公司合作开发的一种利用基因编辑技术的自体细胞疗法。
5月17日，药明康德讯，日前，开发创新基因疗法的MeiraGTx公司向美国证券交易委员会（SEC）递交了IPO申请。此次IPO募集的资金预计达到8600万美元，将用于支持该公司的一系列基因疗法的临床前与临床期研究。MeiraGTx是于2015年从Kadmon公司中独立出来，专注于开发基因疗法的生物医药公司。该公司目前的研发重点包括眼科疾病、唾液腺疾病和神经退行性疾病三个主要领域。
5月16日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。此次FDA批准Retacrit是基于对多项证明该药物与Epogen/Procrit具有生物相似性的证据...
5月14日，药明康德讯，日前，Provention Bio申请进入纳斯达克，筹集5000万美元的资金助力多个临床项目，其中包括去年从强生公司旗下杨森（Janssen）获得的针对炎症性肠病的候选药物，以及糖尿病潜力新药teplizumab。Provention Bio是一家去年6月刚刚成立的初创公司，着重于开发在目标疾病开始、重新出现或进展前进行干预的新型疗法，来预防免疫介导的疾病，如1型糖尿病（T1D）、克罗恩病、溃疡性结肠炎和新出现的病...
5月14日，新浪医药讯，阿斯利康近日公布了生物类呼吸药Fasenra（benralizumab）治疗中度至非常重度慢性阻塞性肺病（COPD）的Ⅲ期临床研究GALATHEA的顶线数据。结果显示，该研究未能达到使COPD病情加重实现统计学意义显著降低的主要终点。COPD病情加重会显著损害患者生活质量，并与疾病进展、肺功能加速下降、肺动脉高压、住院率和死亡率增加有关；在临床管理中，改善肺功能、减少恶化以及管理日常症状如呼吸困难非常...
5月10日，药明康德讯，今日，Evelo Biosciences宣布首次公开募股（IPO），发行总额预计为8500万美元，所得款项将用于开发新型微生物药物，治疗炎症性疾病和癌症。Evelo于2015年在风险投资公司Flagship Pioneering的创业孵化器Venture Labs成立，专注于开发微生物疗法治疗癌症。Evelo后来与开发免疫和炎症性疾病疗法的Epiva Therapeutics公司合并，合并后的公司保留了Evelo的名称。由于肠道是控制着全身免疫和生物活...
5月8日，医药魔方讯，总部位于新加坡的细胞治疗公司Tessa Therapeutics日前宣布，由于投资需求增加，公司又接受了5000万美元融资，使得E轮融资总额达到1.3亿美元。在完成本轮融资后，Tessa将在全球范围内全面加速推动开展临床试验，扩大其病毒特异性T细胞（VST）技术平台的治疗范围。Tessa的股东包括淡马锡集团、新加坡经济发展局投资公司、新加坡国立癌症中心；公司的研发活动得到新加坡科技研究局的鼎立支持，并与...
5月3日，药明康德讯，近日，美国FDA批准tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学的研究者和诺华（Novartis）公司联合开发，诺华进行商业化和推广。在2017年8月，...
5月2日，药明康德讯，5月1日，默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），与培美曲塞（ALIMTA）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年9月23日前进行回应。默沙东带来的重磅免疫疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）作为一款PD-1抗体，可以提高人体免疫系统检测...
5月2日，药明康德讯，5月1日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。由赛诺菲和Regeneron共同开发的cemiplimab是一款针对检查点抑制剂PD-1的在研人源单克隆抗体，有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。它于去年9月获...
4月28日，新浪医药讯，2月，艾尔建公司宣布了其在研新药Ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果，这是两项关键3期临床试验的第一项。日前，该药物另一项3期试验ACHIEVE II（UBR-MD-02）也取得了突破，这进一步巩固了该公司计划于2019年提交上市审批的计划。据估计，偏头痛是全球第三大流行病，仅在美国，就有3600万名患者。Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前开发用...
4月26日，新浪医药讯，近日，美国药品研究与制造商协会发布报告指出，目前，在美国有537种新药处于临床开发阶段，其中多达74%的药物可能是首创的（first-in-class）药物。这些药物正被开发用于各种各样的神经系统疾病的治疗，其中：脑肿瘤95种、AD92种、慢性疼痛76种、帕金森46种、癫痫36种、遗传性疾病34种、多发性硬化症29种、头痛27种、中风26种、肌萎缩侧索硬化症20种。另有其他一些药物开发用于治疗脑损伤、亨...
4月26日，药明康德讯，今日，AbbVie（艾伯维）公司宣布已向美国FDA提交了在研白介素-23（IL-23）抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。艾伯维带来的risankizumab是一款在研IL-23抑制剂，通过与IL-23的p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的关键细胞因子，被认为与多种免疫介导的慢性病有关。除了银屑病以外，该药物还在银屑病关节炎、克罗恩病患者...
4月20日，新浪医药讯，4月17日，Rigel制药宣布，美国FDA已批准TAVALISSE（fostamatinib disodium hexahydrate）用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶（SYK）抑制剂，通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因，为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。Rigel计划于2018年5月下旬在美国推出该药物。
4月18日，新浪医药新闻讯，4月17日，罗氏制药宣布，美国FDA已授予公司Hemlibra（emicizumab-kxwh）用于未产生Ⅷ因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。Hemlibra由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharmaceutical）研发，是一款靶向凝血因子Ⅸa和的双特异性单克隆抗体，该药物被设计用于将Ⅸa因子和Ⅹ因子聚集在一起，从...
4月18日，医药魔方讯，4月16日，艾伯维在中国提交丙肝新药格卡瑞韦派仑他韦片（glecaprevir/pibrentasvir，ABT-493/ABT-530片）的上市申请。Maviret（格卡瑞韦派仑他韦片）是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药，覆盖基因1～6型丙肝，于2017/8/3获得FDA批准上市，2017/7/28获得欧盟批准上市，是继吉利德的Epclusa、Vosevi之后第3个上市的全基因型丙肝新药，但在中国的注册进度先于吉利德一步。
4月16日，新浪医药讯，华永道与CB Insights联合出品的最新一期MoneyTree季度报告显示，生物制药行业的风险投资在年初开始呈现交易数量减少但交易额增加的发展势头。根据报告，在今年第一季度，生物制药行业共完成了39笔风险投资，募集金额达40.11亿美元，与去年同期相比，交易总数下降22%，交易总额上升37%；与上个季度相比，交易总数下降28%，交易总额上升11%。报告指出，在2018年第一季度的生物制药风险融资中，纯...
4月10日，药明康德讯，开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的完全批准和治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的加速批准。FDA的PDUFA目标行动日...
4月9日，医药魔方讯，4月4日，FiercePharma公布了2018年即将失去专利保护的15款药物。其中排在首位的是罗氏的明星药物——抗CD20单抗Rituximab（利妥昔单抗）。2017年，Rituxan仅在美国就创造了44.1亿美元（41.33亿瑞士法郎）。全球销售额则高达73.88亿瑞士法郎。CFDA目前仅批准罗氏原研的利妥昔单抗上市，国内尚无生物类似物上市。复宏汉霖在去年12月11日率先递交了利妥昔单抗注射液的上市申请（CXSS1700026），并...
4月9日，新浪医药讯，近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）向韩国仿制药制造商Celltrion发布了两份完整回复函（CRL）。一个是针对罗氏旗下Genentech和百键淋巴瘤和白血病Rituxan生物仿制药，以及艾伯维类风湿性关节炎、斑块状银屑病、克罗恩氏病和其他自身免疫性疾病的Humira仿制药。美国FDA发布的拒绝显然是基于FDA于2017年5月22日至6月2日对Celltrion在韩国仁川的工厂进行的检查，发现其制剂生产存在严重违反CGM...
4月8日，药明康德讯，近日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部MedImmune宣布，美国FDA已经接受其新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请（BLA），该药物是一种在研抗CD22重组免疫毒素，可用于至少接受过两次治疗的毛细胞白血病（HCL）成人患者的治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计会于今年第三季度给出结果。毛细胞白血病（HCL）是一种罕见的、缓慢生长且无法治愈的白血病，骨髓会过度产...
4月4日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，寻求批准Lynparza用于既往已接受化疗（包括新辅助化疗、辅助化疗或癌细胞转移化疗）后病情进展且携带有害或疑似有害BRCA突变、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的治疗。值得一提的是，此次MAA是多聚ADP核糖聚合酶（PARP）...
4月3日，药明康德讯，今日，Compugen公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）全球生物制剂研发子公司MedImmune签订独家授权协议，以促进双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品的研发。Compugen是一家利用其广泛适用的预测性发现基础设施来识别新型药物靶点，并开发癌症免疫治疗领域的“first-in-class”疗法的公司。该公司的研发管线是基于其发现的新型药物靶点，主要是免疫检查点候选药物，包括T细胞免疫检查点和髓系靶点...
4月3日，创鉴汇讯，新加坡生物技术新锐Aslan Pharmaceuticals日前宣布登录美国纳斯达克IPO上市，IPO融资目标8600万美元。Aslan公司是一家临床阶段的生物技术企业，致力于为全球市场开发临床创新药，凭借其在亚洲庞大的肿瘤新药临床开发网络平台，加速全球抗癌新药的开发效率。其产品管线，目前主要有4个候选药物，作用靶点主要针对已知肿瘤生长信号，或针对新发现的癌症代谢信号等。疾病治疗领域，针对在亚洲高度流...
4月2日，生物谷讯，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖控制。与只针对靶点SGLT-2的抑制剂相比，双靶点的sotagliflozin具有更多的优势，该药不仅对1型糖尿病有效，而且也有研究显示该药对肾功能损伤的2型糖尿病患者也同样...
3月29日，创鉴汇讯，近日，两家富有潜力的生物医药新锐，在创立时间不过2～3年后，接连宣布火速登陆美国纳斯达克IPO上市，它们计划募集资金总体规模高达1.56亿美元。这两家公司分别为：Surface Oncology，IPO融资目标7500万美元；Mereo BioPharma，IPO融资目标8100万美元。这两家新锐，带来了两种截然不同的创新药开发模式，吸引了巨大资本力量。
3月27日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel（darvadstrocel，前称Cx601），用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。此次批准，使Alofisel成为欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞疗法。在美国，FDA于去年10月授予了Alofisel治疗CD患者CPF...
3月27日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Shingrix用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症带状疱疹后神经痛（PHN）；同时日本劳动卫生福利部（MHLW）批准Shingrix用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹。
3月26日，药明康德讯，24日，卫材（Eisai）与默沙东（MSD）宣布其新药LENVIMA（lenvatinib mesylate）在日本获批，用于不可切除的肝细胞癌治疗。值得一提的是，这是LENVIMA在全世界获得的首个针对肝细胞癌的批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。在全球，肝癌是第二大癌症死因，每年造成了75万个死亡案例。此外据估计，全球每年还会迎来78万个新发肝癌病例，其中80%集中在亚洲，而中国和日本...
3月23日，药明康德讯，日前，再生元（Regeneron）与Alnylam宣布达成合作，以开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其它相关疾病的RNAi疗法。这一研发合作是基于Regeneron近期在《New England Journal of Medicine》杂志上发表的一篇研究，该研究首次发现HSD17B13基因的一个变体，与慢性肝病风险降低有关。基于这项研发合作，再生元将负责对肝细胞表达、遗传学验证的HSD17B13靶点进行研究，Alnylam将利用其RNAi治...
3月23日，新浪医药讯，3月21日，罗氏子公司基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis（ranibizumab-兰尼单抗）0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。Lucentis由基因泰克开发，基因泰克拥有该药物美国地区商业化权益，诺华拥有该药物在世界其它地区的独家商业权利。
3月22日，创鉴汇讯，美国圣地亚哥生物技术新锐Crinetics公司在完成A轮4000万美元的2年后，于近日宣布再次通过B轮融资6350万美元，主要用于将口服非肽类的生长抑素受体激动剂推向临床开发治疗肢端肥大症，同时推进开发其他内分泌疾病和内分泌肿瘤的靶向新药。本次B轮融资由Perceptive Advisors领投，RA Capital、OrbiMed、5AM Ventures、Versant Ventures和Vivo Capital参与投资。
3月22日，药明康德讯，近日，礼来公司（Eli Lilly）的类风湿性关节炎（RA）药物baricitinib（商品名Olumiant）重新提交给美国FDA审核，以寻求监管批准（regulatory approval）。2017年2月，baricitinib获批在欧盟国家上市，单独或与甲氨蝶呤（methotrexate）同时使用，作为二线疗法治疗成人患者的严重活跃性类风湿关节炎。但2017年4月，该药物曾因安全性问题而未获FDA批准。
3月20日，创鉴汇讯，近日，荷兰生物技术新锐Escalier Biosciences宣布获得了1900万美元投资，用于支持靶向核激素受体RORγt的小分子抑制剂开展人体概念验证研究，治疗银屑病等自身免疫性疾病。本次投资由欧洲生命科学投资机构Forbion Capital Partners领投，New Science Ventures和BioGeneration Ventures跟投。Escalier Biosciences专注开发RORγt靶点抑制剂小分子新药，用于银屑病和其他自身免疫性疾病的治疗。
3月19日，创鉴汇讯，癌症免疫疗法新锐Arcus Biosciences自2015年成立3年后，于近日在纽交所IPO挂牌闪电上市，宣布已从首次公开募股（IPO）中募资1.2亿美元，预计在今年晚些时候报告其两种抗癌免疫药物的初始临床数据。Arcus Biosciences公司由Terry Rosen博士和Juan Jaen博士创立，旨在发现和开发创新型癌症免疫疗法。两位创始人在癌症免疫疗法创新上可谓独领风骚，他们之前创立的Flexus Biosciences公司的IDO抑制剂...
3月16日，米内网讯，据2017年国际糖尿病联盟公布的第八版《全球糖尿病地图》报告显示，全球20～79岁人群的糖尿病患者从2000年的1.51亿上升到2017年的4.25亿，增加近2倍。预计到2045年，糖尿病患者可能达到6.29亿。随着人们生活水平的提高，全球糖尿病发病率快速增长，推动糖尿病治疗药物和胰岛素市场的增长。据各大药企年报最新数据，2017年全球七大药品市场中，18个胰岛素原研药物销售金额为221.41亿美元，同比上一...
