8月2日，药明康德讯，第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂，用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早日为患者带来新药。AML是一种恶性血液和骨髓癌症，导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累，并影响正常血细胞的生成。美国今年预...
8月1日，新浪医药讯，全球知名生物技术权威媒体GEN近日发布2018年上半年早期阶段的生物制药、诊断技术、治疗技术公司的融资报告。报告指出，在2018H1，共有18家生物制药、诊断、治疗公司融资达到或超过1亿美元。排名前10位的公司融资总额达到了30亿美元，其中第10位的公司融资额为2亿美元，这反映了生物制药、诊断及治疗新技术仍然是非常火热的风险投资领域，尤其是生物制药投资总额比去年同期翻了一倍。特别值得关...
7月31日，新浪医药讯，截止7月27日，罗氏、阿斯利康、BMS、默沙东相继发布2018H1财务数据，2018Q2季度，Keytruda销售额16.67亿美金，Opdivo销售额16.27亿美金，Keytruda以0.4亿美金的优势险胜Opdivo。截止2018年07月15日，Opdivo和Keytruda先后在中国获批上市，Opdivo中国第一个适应症为经治的晚期非小细胞肺癌，Keytruda中国第一个适应症为二线治疗晚期黑色素瘤。
7月27日，生物谷讯，德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药品监督管理局批准，用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子Ⅷ产品，在临床试验中每周2次或3次预防性用药，能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。目前，Kovaltry已获全球多个国家和地区批准，包括美国、欧洲和日本。
7月24日，新浪医药讯，近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。此次该药物获得批准的理由是基于对综合试验数据的审查，试验证明Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。在美国，Nivestym适用于5种情况的中性粒细胞减少症，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病（...
7月20日，新浪医药讯，7月19日，生物制药公司MorphoSys、Galapagos共同表示，两公司已与诺华制药就项目MOR106的开发及商业化达成了一项全球独家许可协议。MOR106是一种针对靶标IL-17C的研究性、全人源化的IgG 1单克隆抗体，由前两家公司合作产生发现的。根据协议条款，相关方将合作扩大MOR106在特应性皮炎（AtD）领域的现有开发计划。诺华公司将完全拥有本次签署协议所产生的任何产品商业化的全部权利。
7月13日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）宣布向FDA提交了关于Venclexta（venetoclax）的补充新药申请（sNDA）。如果申请获批，Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病（AML）初治患者。急性骨髓性白血病是成人中最常见的侵袭性白血病，也是所有白血病类型中存活率最低的一种。即使用最好的治疗方案，65岁以上的老年患者五年生...
7月13日，新浪医药讯，7月11日，日本大冢制药和美国Visterra公司宣布，他们已经签订了一项明确的并购协议。根据这项协议，大冢将以大约4.3亿美元全现金交易方式收购Visterra。大冢和Visterra的董事会已经批准了这项交易。在符合惯例的条件下，包括美国反垄断法规定的等待期到期或终止，这笔交易预计将于2018年第三季度完成。据了解，Visterra公司的Hierotope平台由新的计算和实验技术组成，能够精确的设计并工程化基...
7月12日，药明康德讯，专注罕见病创新性疗法开发的生物医药公司Enzyvant近日宣布，已启动向美国FDA提交RVT-802生物制剂许可申请（BLA）的程序。公司预计在2018年底完成BLA的提交。RVT-802是一种在研的基于组织的再生疗法，旨在治疗与“完全DiGeorge异常”（cDGA）相关的先天性无胸腺引起的原发性免疫缺陷。这是一种罕见疾病，每年在美国出生的约10～20名婴儿将受此疾病的影响。患有cDGA的儿童出生时没有胸腺，无法产...
7月11日，药明康德讯，10日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2%，是癌症第三大死因。虽然大多...
7月9日，药明康德讯，近日，致力于为严重罕见病患者开发新疗法的生物技术公司Dynacure宣布完成4700万欧元（约5500万美元）融资，以推动其主要研发项目进入临床阶段。Dynacure由Kurma Partners、SATT Conectus和Ionis Pharmaceuticals于2016年成立。其主要研发项目Dyn101是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，用于治疗罕见但可能致命的肌肉疾病——中央核肌病（CNM）。CNM是一种罕见的遗传性肌肉疾病，其影响范围从轻度到...
7月9日，创鉴汇讯，通过收并购来建立强大产品管线，以确保未来几年的持续发展，是许多生物医药公司的常用路径。虽然2017年并购活动整体放缓，但分析师预测，2018年将进入医药并购的高潮。数据显示，2017年全球共有101笔交易，低于2015年的166笔，被认为是生物技术并购的小年。且在2017年的交易中，只有14笔交易的金额在10亿美元以上。但这一情况正在发生变化。到目前为止，2018年前六个月，制药和生物技术行业的无数...
7月6日，生物谷讯，英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Veyvondi（vonicog alfa，重组血管性血友病因子[rVWF]），用于18岁及以上血管性血友病（VWD）成人患者，在单用去氨加压素（DDAVP）治疗大出血无效或不适用时，用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。如果获批，Veyvondi将成为欧洲首个也是唯...
7月6日，生物谷讯，今日在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗（经治）的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，与化疗药物紫杉醇（paclitaxel）相比，默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）未能显著改善总生存期。KEYNOTE-061研究（NCT02370498）是一项随机、开放标签Ⅲ期研究，在30个国家148个医疗中心开展，入组的患者为既往接受含铂&氟...
7月5日，新浪医药讯，总部位于加利福尼亚州尔湾的TRIGR Therapeutics公司与韩国ABL Bio公司签署了一项协议，TIRGR公司被授予后者治疗癌症的抗体管线药物全球商业开发权。该抗体包括血脑屏障（BBB）穿透双特异性抗体（BsAb）、免疫细胞结合双特异性抗体和针对未公开靶标的单克隆抗体。根据该协议条款，TRIGR公司将预先支付430万美元，以获得除韩国之外ABL Bio目前正在开发的五种抗体的全球商业化权。除特许权使用费外...
7月4日，CPhI制药在线讯，2018年7月2日，以色列Compugen公司宣布其针对PVRIG的治疗性抗体COM701获FDA批准进入临床试验。COM701是全球首个获批进入临床的针对PVRIG的抗体，目前用于恶性实体瘤的治疗。虽然PD-1和CTLA4的抑制剂能够产生有效的肿瘤治疗效果，但是大多数病人并不能得到长时间的益处。Compugen公司利用其开发的“computational discovery platform”，发现PVRIG是一种表达在T细胞核NK细胞表面的免疫抑制分...
7月4日，药明康德讯，近日，总部位于美国的生物医药公司TRIGR Therapeutics与韩国生物技术公司ABL Bio宣布达成一项协议，TRIGR将获得ABL Bio用于癌症治疗的新型治疗性抗体产品线的全球权利。这些治疗性抗体包括血脑屏障（BBB）穿透性双特异性抗体（BsAb）、免疫细胞参与的双特异性抗体和针对未公开靶标的单克隆抗体。根据协议条款，TRIGR将支付430万美元的预付费，以获得目前由ABL Bio研发的5种抗体的全球权利（韩国...
7月3日，新浪医药讯，日前，强生公司和艾伯维公司的Imbruvica获得美国食品药品监督管理局批准用于罕见血液肿瘤淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗。此外，两家公司还积极推动和拓展该药物的市场份额，以应对未来的竞争者阿斯利康。美国FDA对强生、艾伯维Imbruvica的新用途进行了快速审查，大大缩短了药物获得批准的流程。该机构批准Imbruvica联合罗氏Rituxan用于淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗，这是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占非...
7月3日，新浪医药讯，阿斯利康7月2日官方公布，公司两款治疗药物Imfinzi（durvalumab）和Lynparza（olaparib）分别被日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准上市。Imfinzi被批用于局部晚期（Ⅲ期）针对性放化疗（CRT）不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的维持治疗，Lynparza被批准用于曾接受化疗的不可切除或复发BRCA突变（BRCAm）、表皮生长因子受体2（HER 2）阴性乳腺癌患者的治疗。
7月2日，新浪医药讯，日前，诺华、吉列德旗下的CAR-T药物Kymriah和Yescarta收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的推荐。Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法，由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法。2017年8月，Kymriah已通过美国食品和药物管理局（FDA）的正式上市批准。Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta也已获美国FDA批准上市，用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者（这些患者曾接受了...
6月29日，医药魔方讯，康朴生物医药技术（上海）有限公司于2018年6月27日宣布，该公司独立开发的具有全球自主知识产权的Ⅰ类创新药KPG-121联合恩杂鲁胺（Enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验已经在美国展开。此项多中心、开放性的临床研究旨在评价KPG-121的安全性、耐受性、药代动力学特性，及其联合恩杂鲁胺的初步抗肿瘤效果（ClinicalTrials.gov number，NCT03569280）。
6月28日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）集团旗下的基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗流感新药baloxavir marboxil递交的新药上市申请（New Drug Application，NDA），并且授予其优先审评资格（priority review）。Baloxavir marboxil是一种具有创新抗流感病毒机制的“first-in-class”、只需口服一次就能起效的抗流感药物。它将用于治疗12岁以上的无并发症的急性流感患者。美国FDA预计在201...
6月27日，生物谷讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。如果获批，该sNDA将扩大Imbruvica单药治疗WM的当前适应症，纳入与美罗华的组合疗法。作为单药...
6月25日，创鉴汇讯，刚刚过去的一周共有6家创新生物技术公司共筹5.68亿美元IPO，包括专注于开发用于治疗转甲状腺素蛋白（TTR）淀粉样变性（ATTR）的新型口服疗法的生物医药公司Eidos Therapeutics；致力于为患有自身免疫性疾病、血液癌症和遗传疾病的骨髓移植患者开发治疗药物的Magenta Therapeutics；将其专有的慢病毒基因疗法平台应用于溶酶体贮积症的AvroBio；专注于研发治疗脑和神经系统紊乱疾病疗法的Aptinyx；...
6月22日，新浪医药讯，6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。据了解，HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症，该产品用于治疗乳腺癌适应...
6月21日，药明康德讯，知名医药企业罗氏（Roche）宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。不少业内专家指出，这些收购将进一步扩大罗氏在癌症精准医学中的布局。Foundation Medicine的主要产品之一是一款叫做FoundationOne CDx的伴随诊断技术。它是首款获美国FDA批准的广谱伴随诊断，能用于多种实体瘤的测试，涵盖非小...
6月20日，药明康德讯，默沙东（MSD）今天宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。FDA已经授予该sBLA优先审评资格，有望在2018年10月6日之前给出答复。
6月19日，赛柏蓝讯，6月14日，强生宣布，接受私募股权公司Platinum equity的收购要约，以约21亿美元（约合135亿元人民币）的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity。Lifescan是强生旗下专业生产血糖监测产品的子公司，推出的有稳捷、稳步、稳豪、稳悦等一系列血糖仪及血糖试纸。强生原有三大糖尿病业务中，LifeScan侧重于血糖仪和血糖试纸，Animas侧重于胰岛素泵，Calibra Medical则侧重于糖尿病护理，...
6月19日，药明康德讯，总部位于英国剑桥市的生物技术公司CellCentric近日宣布完成了2600万美元的私募融资。这笔资金将用于资助first-in-class肿瘤候选药物CCS1477推向2b期临床，治疗晚期耐药性前列腺癌。CellCentric的前列腺癌临床计划将于2018年夏初启动，最初在英国Royal Marsden Hospital进行，随后在全国范围内扩展，进而扩展到美国。除此之外，这笔资金还将用于探索其他与p300或CBP突变相关的肿瘤，特别是膀胱...
6月15日，新浪医药讯，生命科学商业情报公司Evaluate近日发布报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》指出，全球疫苗市场在2017年的规模为276.82亿美元，在未来7年（2018～2024），该市场将以7%的复合年增长率快速增长，并在2024年达到446.27亿美元。在2017年，销售额排名前十位的公司合计占据整个疫苗市场份额的95.7%，这一比例在预测期内不会出现大的波动，2024年为94.3%，仅下降1.4%。尽管带状疱疹疫苗Shing...
6月13日，药明康德讯，今日，业内传来喜讯。药明康德集团合作伙伴默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法。宫颈癌是一类常见的癌症。据美国癌症协会（American Cancer Society）估计，今年全美约有13240名新发病例，并有约4170名患者将死于这...
6月8日，药明康德讯，日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical）日前宣布，美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请（sBLA），并为其颁发了优先审评资格。此次申请针对无因子Ⅷ抑制剂的成人和儿童A型血友病患者。FDA有望在今年10月4日之前作出决定。在美国，罗氏成员基因泰克（Genentech）是该药物BLA的持有者。A型血友病是一种严重的遗传病，患者的血液不能正常凝固，导致不受控的自发性出血。A型血友病...
6月8日，姚明康德讯，今日，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）与Microbiotica宣布达成一项多年战略合作协议，以发现、开发和推广用于炎症性肠病（IBD）的生物标志物、靶标和药物。根据该协议条款，Microbiotica将利用其精准宏基因组学微生物组平台，分析来自基因泰克在研IBD药物临床试验的患者样本，以确定药物反应的微生物组生物标志物特征、新型IBD药物靶标和活细菌治疗产品。Microbiotica将获得...
6月7日，生物谷讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合罗氏单抗类抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的Ⅲ期临床研究iNNOVATE（PYCY-1127）的中期分析数据。WM是一种罕见类型的非霍奇金淋巴瘤，以血液中出现大量单克隆巨球蛋白（IgM）及浆细胞淋巴瘤骨髓浸润为特征的B淋巴细胞恶性疾病。Imbruvica是一种每日...
6月6日，医药魔方讯，6月4日，FDA批准Mylan公司Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）上市，用于降低中性粒细胞减少的感染和发热风险。Fulphila是FDA批准的第10个生物类似物，也是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物类似物。肿瘤放化疗通常会误杀正常细胞或导致骨髓抑制，造成白细胞明显减少，增加患者的发热或感染风险。培非格司亭是一种长效的粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可与粒系祖细胞或成熟中性...
6月4日，药明康德讯，日前，总部位于美国波士顿地区的Neon Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交申请，计划IPO1.15亿美元。Neon是一家致力于通过将免疫系统导向新抗原来改变癌症治疗的生物医药公司。我们都知道，基因突变是癌症的一个标志，可导致特异性免疫靶标新抗原（neoantigens）的产生。这些新抗原在癌细胞中存在，但不存在于正常细胞中，这使得它们成为癌症治疗中一个引人注目的未开发靶标。通过将免...
6月1日，药明康德讯，今日，强生公司（Johnson & Johnson）旗下的杨森公司（Janssen）宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物（Legend Biotech）联合开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。JNJ-68284528是基于传奇生物开发的自体CAR-T疗法LCAR-B38M而开发的CAR-T疗法。LCAR-B38M通...
6月1日，新浪医药讯，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）近日发布报告指出，由于科学的空前进步，目前在美国有多达1120种新药和疫苗正处于临床阶段或等待美国FDA批准，用于各类癌症的治疗和预防，包括白血病（137种）、淋巴瘤（135种）、肺癌（132种）、乳腺癌（108种）、血液系统恶性肿瘤（103种）、脑肿瘤（90种）等。科学的进步正在引领生物制药行业快速迈进一个崭新的医学时代。而免疫肿瘤学和个体化治疗正在迎...
5月31日，新浪医药讯，吉利德科学公司今日宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。丙通沙能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、AS...
5月31日，医药魔方讯，Sage Therapeutics5月30日宣布，FDA已经受理brexanolone （SAGE-547）静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月19日。brexanolone是一种γ-氨基丁酸A型受体（GABAA受体）的别构调节剂，能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能，恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体（N-甲基-D-天冬氨酸受体）活性之间的平衡，具有治疗包括抑...
