5月6日，美通社讯，近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。该产品为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前国内外暂无同产品上市。
【点评】177Lu-LNC1003注射...
4月28日，恩施新闻网讯，作为全球领先的生命科学机构，华大基因一直引领着这个行业的发展。近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大基因生物科技(武汉)有限公司生产的“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)”取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步完善了华大基因结直肠癌防控的产品体系。华大基因大便隐血检测试剂盒(胶体金法)主要用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的...
4月25日，美通社讯，4月24日晚间，沃森生物发布2023年一季度报告。报告期内，公司实现营业收入8.33亿元，同比增长27.04%；归属于上市公司股东的净利润1.72亿元，同比增长345.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.34亿元，同比增长37.64%。公司一季度业绩迎来“开门红”。一季度公司营收增长主要得益于公司13价肺炎结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入增加及新增双价HPV疫苗销售收入。公开资料显...
4月24日，美通社讯，4月23日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布2022年年度报告和2023年第一季度报告。报告显示，2022年，公司全年实现营收31.57亿元，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入29.46亿元，同比增长85.39%。2023年一季度营收7.48亿元，较去年四季度环比增长26.34%。得益于丰富的上市品种及在研管线，康泰生物常规疫苗业务（不含新冠疫苗）在2022年实现逆势增长，销售收入同增近9成，2023年一季度常规苗...
4月21日，证券时报网讯，和元生物精准医疗产业基地在上海临港开业，该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77,000平方米，反应器最大规模可达2000L，为目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地，可持续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，持续为产业链赋能。
【点评】和元智造精准医疗产业基地位于上海自由贸易试验区临港新片区，公...
4月21日，药智新闻讯，近日，琅钰集团宣布，其旗下公司琅铧医药在中国开展的替洛利生关于阻塞性睡眠呼吸暂停的III期临床研究成功完成全部患者入组。这是一项评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者日间过度嗜睡(EDS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期大型临床研究，至此，该研究的240例目标患者入组全部完成，标志着替洛利生在中国开发取得阶段性重大进展，有望成为国内首个改...
4月21日，药智新闻讯，4月20日，科济药业宣布，CT041一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
【点评】科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发...
4月14日，格隆汇讯，金斯瑞生物科技公布，传奇生物科技股份有限公司("传奇生物"，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已向美国证监会提交6-K表格，并宣布Legend Biotech USA Inc.、Janssen Research & Development, LLC(连同传奇生物统称"合作伙伴")与Novartis Pharmaceuticals Corporation("Novartis")签订BCMACAR-T产品技术转让、...
4月12日，药智新闻讯，药明巨诺近日宣布，瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel）用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。
【点评】SLE是一种复杂的自身免...
4月11日，IPO早知道讯，南京驯鹿生物技术股份有限公司（以下简称“驯鹿生物”）于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。成立于2017年的驯鹿生物作为一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，其以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现...
4月7日，新京报讯，处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司驯鹿生物近日启动科创板IPO，并与中信证券签署上市辅导协议，预计今年6月-7月总结、验收。驯鹿生物成立于2017年，以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力。从研发管线来看，驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段，涉及细胞治...
4月4日，药智新闻讯，近日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation,ODD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。美国FDA《孤儿药法案》鼓励罕见疾病的治疗、诊断或预防工作的开展，孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数少于20万人的罕见病的药物和生物制品，并给予相关产品政策支持。HG004获得美国FDA孤...
4月4日，生物谷讯，4月2日，石药集团公告，集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
【点评】肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全...
3月31日，Insight数据库讯，据CDE官网显示，正大天晴ST2单抗TQC2938首次在国内启动临床（登记号：CTR20230916）。据Insight数据库显示，TQC2938于2022年4月首次在国内申临床，同年6月获批临床用于治疗中重度哮喘（受理号：CXSL2200157），并于今日获批临床。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路...
3月31日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20233111）。继君迈康?之后，迈威生物实现了第二款产品的商业化。迈利舒是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，...
3月31日，药智新闻讯，近日，冠科美博(ApollomicsInc.）宣布完成与MaxproCapitalAcquisitionCorp.（“Maxpro”，纳斯达克股票代码：JMAC）的业务合并。冠科美博的A类普通股和认股权证预计将于今天（2023年3月30日）在纳斯达克资本市场开始交易，代码分别为“APLM”和“APLMW”。该业务合并于2023年3月20日获得Maxpro股东的批准，将为公司带来2365万美元，用于推进各候选药物的研发。冠科美博的使命是提升难以治疗的...
3月23日，格隆汇讯，药明生物公布，截至2022年12月31日止年度，公司收益为人民币152.69亿元，同比增长48.4%；毛利为人民币67.24亿元，同比增长39.2%；公司拥有人应占纯利为人民币44.20亿元，同比增长30.5%，基本每股盈利为人民币1.06元。截至2022年12月31日止年度，集团非新冠项目收益同比增长62.8%，且增长势头强劲。集团未完成订单总量(包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单)亦由2021年12月31日的135.97...
3月21日，新京报讯，3月20日晚间，万泰生物发布2022年年度报告。报告期内，公司实现营业收入111.85亿元，同比增长94.51%；实现净利润48.63亿元，同比增长133.9%。据了解，万泰生物为从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的企业。公司在年报中表示，2022年营收增长主要由于公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润继续保持高速增长；此外，因检测试剂市场需求旺盛，公司相关检测试剂及原...
3月20日，药智新闻讯，近日，上海健信生物医药科技有限公司（简称健信生物）宣布完成B轮融资，该轮融资由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和老股东乔景资本跟投。该轮融资将加速公司自主研发的两款首创双抗产品Bis2和Bis5的I期临床研究，强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒，同时推动首创三抗产品的临床前研究。健信生物聚焦差异化双特异和多特异抗体首创新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和...
3月14日，长江商报讯，深耕抗生素中间体领域，川宁生物产品市场两旺，迎来业绩爆发期。3月12日，伊犁川宁生物技术股份有限公司（下称“川宁生物”）披露2022年年度业绩快报，报告期公司整体经营情况呈现向好态势，实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%；实现归母净利润4.12亿元，同比增长269.58%。据了解，净利润大幅增长的背后，是川宁生物稳定的抗生素中间体基本盘。与此同时，川宁生物着力打造环保核心竞争优势...
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，齐鲁锐格的CDK2/4/6抑制剂RGT-419B国内首次启动临床。RGT-419B在国内于2022年2月首次申报临床，同年4月获批，并于今日启动临床。而此前在去年2月已在ClinicalTrials.gov上登记了一项I期临床研究，当前正在美国开展（登记号：NCT05304962）。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。它有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，...
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，尚健生物自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液首次启动临床，适应症为CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤（登记号：CTR20230722）。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗。SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过阻断CD47和SI...
3月6日，金融界讯，“狂犬疫苗之王”成大生物深陷增长瓶颈，继2021年增收不增利后，又出现营收净利双双下滑。近日，成大生物发布2022年度业绩快报，2022年，其营收约18.15亿元，同比减少13.08%；净利润约7.15亿元，同比减少19.9%。成大生物是国内人用狂犬疫苗龙头企业，2017年、2018年，公司的人用狂犬病疫苗产品销量连续两年位列全球第一名。不过，公司却过于依赖单一产品，其人用狂犬病疫苗产品营收由2018年的90.5...
3月6日，中国网财经讯，3月1日，步长制药公告称，为适应公司未来业务发展需要，推进公司整体战略的顺利实施，增强医药科研产业链布局，公司将对长睿生物技术（成都）有限公司（以下简称“长睿生物”）实施整体重组，其中包括出资6400万元对长睿生物进行增资。增资完成后，长睿生物的注册资本将由3600万元增加至1亿元，步长制药持股72%。公开资料显示，长睿生物是一家CDMO公司，CDMO（全称“合同研发生产组织”）是指...
3月6日，药智新闻讯，近日，和黄医药公布了截至2022年12月31日止年度的财务业绩，详情如下：于2022年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，而于2021年12月31日为10.117亿美元。2022年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP49）净现金流为负2.979亿美元（2021年:负7350万美元），主要由于肿瘤/免疫业务研发支出增加；及2022年融资活动所用净现金总额为8280万美元（2021年:融资活动所得现金净额...
3月1日，药智新闻讯，2022年第四季度产品收入达3.39亿美元，相较上一年同期增长72.3%；全年产品收入达13亿美元，相较上一年增长97.9%。百悦泽2022年第四季度全球销售额达1.761亿美元，相较上一年同期增长101%；2022年全球销售额达5.647亿美元，相较上一年增长159%。百泽安2022年第四季度在中国的销售额达1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年中国市场销售额达4.229亿美元，相较上一年增长66%。百悦泽现已在美...
3月1日，基石药业讯，近日，基石药业发布公告宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，择捷美在国内申报的第四项新适应症上市申请，有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。
【点评】胃癌是全...
2月28日，美通社讯，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的重组抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管内皮生长因子C（VEGF-C）双特异性抗体融合蛋白注射液（研发代号：IBI333）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR20222674）是一项在nAMD受试者中开展的I期剂量爬...
2月24日，每日经济新闻讯，康泰生物2月24日在投资者互动平台表示，公司自成立至今从事人用疫苗的研发、生产和销售已有30年，凭借雄厚的研发实力、丰富的产品结构及布局、创新的技术平台、严格的质量管理体系，安全稳定的产品质量等，打造了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业，公司研发能力和生产规模位居国内疫苗行业前列，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势，已上市的产品...
2月24日，挖贝网讯，2月23日，和元生物发布2022年度业绩快报，公告显示，2022年度营业总收入为29,361.53万元，比上年同期增长15.17%；归属于母公司股东的净利润为4,091.33万元，比上年同期下滑24.59%。公告显示，和元生物总资产为247,418.25万元，比本报告期初增长95.83%；基本每股收益为0.087元，上年同期为0.138元。
【点评】2022年度，全球及国内生物制药领域特别是细胞和基因治疗（CGT）领域继续快速发展...
2月24日，中国经济网讯，深交所网站昨日披露了关于终止对中翰盛泰生物技术股份有限公司（简称“中翰生物”）首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。2023年2月17日，中翰生物向深交所提交了《中翰盛泰生物技术股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》，保荐人向深交所提交了《中泰证券股份有限公司关于撤销保荐中翰盛泰生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请》...
2月17日，新京报讯，2月13日，北京绿竹生物技术股份有限公司（简称“绿竹生物”）二度向港交所提交招股书。专注于开发人类疫苗和治疗性生物制剂的绿竹生物旗下尚未有产品进入商业化阶段，产品管线包括三款临床阶段的在研产品以及四款临床前阶段的在研产品，核心产品LZ901的研发进展一直备受关注。LZ901是绿竹生物自主开发的候选重组带状疱疹疫苗，用于预防年龄为50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的带状疱...
2月17日，美通社讯，总部位于香港科学园的医克生物集团宣布，艾滋病治疗性疫苗ICVAX艾丝为克核酸疫苗的临床一期试验，在深圳市第三人民医院的国家感染性疾病临床医学研究中心顺利启动。医克生物是专注于PD-1-增强型核酸疫苗和免疫疗法的研发，其部分产品处于临床阶段的生物技术集团公司。HIV-1是艾滋病的病原体。迄今为止，HIV-1继续传播，到2021年全球有超过3800万人与该病毒共存，超过4000万人死亡。由于终身抗逆...
2月17日，美通社讯，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）又迎来了一个利好消息，其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因编辑治疗产品（管线代号：BRL-101）的多中心1期注册性临床试验，在广西医科大学第一附属医院完成了首例成人重型地贫的治愈，患者于2023年1月16日成功出院，目前已达到摆脱输血依赖的标准，正式"脱贫"。这项突破性的消息，无疑为全国乃至全...
2月9日，一度医药讯，2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。孤儿药物资格是FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显著益处的药物。威尚生物是一家全球性药物研发公司，主要专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。公开资料显示，该公司的运作模式以基因学为基础，寻找生物靶点、验证靶点、设计化合物，并与全球合作伙伴开展合...
2月9日，医药魔方讯，2月8日，四环医药发布公告，旗下子公司吉林四环与君实生物下属控股子公司旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116，商品名：民得维）的生产供应达成合作。根据双方协议，吉林四环将作为受托生产方配合旺实生物开展产品的工艺优化、质量方法转移、中试放大、工艺验证等技术转移落产及委托生产注册审批工作。同时，吉林四环作为旺实生物主要委托生产合作...
2月9日，药智新闻讯，2月5日，迈威生物发布公告称，公司基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的创新型抗体偶联药物(ADC)品种，9MW2921用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。9MW2921是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM(Interchain-Disulfide Drug Conjugate)开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成,具有...
2月3日，药智新闻讯，2023年2月2日，盛世泰科发布公告称，其向国家药品监督管理局（NMPA）递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请（NDA）已获受理，用于治疗2型糖尿病。公开资料显示，DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，从而促进胰岛素释放，而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易...
2月3日，Insight数据库讯，2月2日，礼来公布了2022年度业绩，信迪利单抗的销售额也随之释放。2022年度，信迪利单抗（Tyvyt）销售收入2.94亿美元（-29.7%），约合人民币19.77亿元。其中Q4收入5800万美元（-26%）。2022年度对信迪利单抗而言是坎坷之年。作为首款冲刺出海的PD-1单抗，信迪利单抗在FDA处遭遇了挫折，而后在12月，礼来与信达终止了中国以外的信迪利单抗合作，信达将重新拥有了海外市场开拓的主导权。销售...
2月2日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华1月31日宣布，广州诺诚健华医药科技有限公司（以下简称"广州诺诚健华"）近日荣获"高新技术企业"和"广东省专精特新中小企业"称号。这是广州诺诚健华继荣获"广东省2022年技术先进型服务企业"和"2022年广东省创新型中小企业"资质认定之后，再次凭借卓越的创新能力获得政府认可。全国高新技术企业认定管理工作领导小组...
