广州诺诚健华获评专精特新和高新技术企业（2023-02-02）
2月2日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华1月31日宣布，广州诺诚健华医药科技有限公司（以下简称"广州诺诚健华"）近日荣获"高新技术企业"和"广东省专精特新中小企业"称号。这是广州诺诚健华继荣获"广东省2022年技术先进型服务企业"和"2022年广东省创新型中小企业"资质认定之后，再次凭借卓越的创新能力获得政府认可。全国高新技术企业认定管理工作领导小组...
生物产业
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百奥泰：托珠单抗注射液（施瑞立）获得药品注册证书（2023-01-29）
1月29日，科创板日报讯，百奥泰公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名称：施瑞立）的《药品注册证书》。施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗...
百力司康注射用BB-1709获批临床（2023-01-29）
1月29日，药智新闻讯，2023年01月28日，百力司康生物医药（杭州）有限公司又传新捷报，公司抗肿瘤1类新药抗体偶联药（ADC）BB-1709的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准（受理号：CXSL2200580）。BB-1709是一款First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，拥有广泛的实体瘤适应症，具有全球竞争潜力。2022年10月底，BB-1709已在美国获得FDA一期临床试验许可。到目前为止，百力司康已有三款创...
金斯瑞蓬勃生物宣布约2.2亿美金C轮融资（2023-01-18）
1月18日，美通社讯，1月17日，金斯瑞蓬勃生物（下称"蓬勃生物"）宣布进行约2.2亿美金的C轮融资。本次融资是2022年下半年至今国内最大规模的CDMO产业融资，由多支活跃在生物医药投资领域前沿的投资机构参与。本轮融资由君联资本领投，弘晖基金，建发新兴投资，联新资本，服务贸易创新发展引导基金，华泰紫金，广发信德和兴业国信共同出资，老股东高瓴投资再次参与本轮融资。母公司金斯瑞生物科技股份有限公...
恒瑞EZH2抑制剂拟纳入突破性疗法（2023-01-18）
1月18日，Insight数据库讯，1月16日，据CDE官网显示，拟将恒瑞EZH2抑制剂SHR2554纳入突破性疗法，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者（受理号：CXHL1700266）。Enhancer of Zeste Homolog2(EZH2）是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化而触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因表达，这些靶基因大部分具有抑制细胞增殖和促进细胞分化的作用，从而在维持胚胎发育、抗细胞衰老的过程中发...
驯鹿生物完成C1轮融资，首个产品商业化在即（2023-01-18）
1月18日，美通社讯，驯鹿生物（"IASO Bio"），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布完成近5亿元人民币C1轮融资。此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。
【点评】驯鹿生物首席财务官付翀博士表示："在...
礼来“度拉糖肽”新适应症国内报上市（2023-01-12）
1月12日，Insight数据库讯，1月11日，据CDE官网显示，礼来度拉糖肽注射液新适应症国内申报上市（受理号：JXSS2300005/6）。此前，礼来曾宣布在国内进行的度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病患者的III期AWARD-CHN3临床试验达到主要研究终点。度拉糖肽注射液是一款每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂，2014年9月获FDA批准上市。在国内，度拉糖肽于2019年2月首次获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单...
礼来AD新药Donanemab注射液拟纳入突破性疗法（2023-01-09）
1月9日，Insight数据库讯，今日，据CDE官网显示，拟将礼来Donanemab注射液纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病（受理号：JXSL2200044）。Donanemab是一种从小鼠mE8-IgG2a开发的人源化IgG1单克隆抗体。这种生物药物可识别Aβ(p3-42)，一种聚集在淀粉样斑块中的Aβ的焦谷氨酸形式。Donanemab背后的基本原理是，靶向沉积斑块以清除大脑中现...
瑞吉生物完成亿元Pre-B轮融资，前海沃盈领投（2023-01-06）
1月6日，猎云网讯，近日消息，深圳市瑞吉生物科技有限公司（以下简称 " 瑞吉生物 "）完成亿元 Pre-B 轮融资，本轮由老股东前海沃盈领投，包括红杉中国在内的其他原有股东全部继续跟投。据了解，本轮资金主要用于推进公司在研管线临床试验以及产业化建设。瑞吉生物共在研发三大领域数十个管线，涵盖传染病疫苗、肿瘤免疫治疗和蛋白替代疗法。值得一提的是，2022 年 6 月以来，由瑞吉生物主导研发的全球首款...
以明生物完成2500万美元B轮扩展融资，勤智资本领投（2023-01-06）
1月6日，创业邦讯，近日，创新生物制药公司Immune-Onc Therapeutics, Inc.（简称“以明生物”）宣布，公司已完成2500万美元B轮扩展融资，共募集B轮1.31亿美元融资。本次扩展融资由现有投资者勤智资本领投，比邻星创投、乾瞻投资、交银国际等新老投资者共同参与。此外，公司继续获得了白血病和淋巴瘤学会（LLS）治疗加速计划（ TAP?）和药明生物投资基金的战略性资本投资。据悉，本轮融资金额将用于加速开发公司主要...
一线食管鳞癌：基石药业PD-L1单抗新适应症拟报上市（2023-01-06）
1月6日，Insight数据库讯，1月3日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（择捷美）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基于此，基石药业计划近期向NMPA递交新适应症上市申请。GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚...
君实VV116首次公布III期临床数据（2022-12-30）
12月30日，Insight数据库讯，12月29日，君实生物的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）头对头辉瑞Paxlovid治疗伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒（COVID-19）感染的III期临床数据在国际顶级期刊NEJM上重磅发布。这是NEJM发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验。在如今疫情形势之下，“一药难求”始终是无数人为之焦虑的问题。国内获批用于新冠的抗病毒药物目前仅辉瑞Pa...
灵北/大冢抗精神病药“布瑞哌唑”国内报上市（2022-12-27）
12月27日，Insight数据库讯，12月24日，据CDE官网显示，灵北/大冢制药抗精神病药“布瑞哌唑”在国内报上市（受理号：JXHS2200122/3/4）。布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是一种非典型抗精神病药物。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
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云顶新耀IgA肾病药物“布地奈德”拟纳入优先审评（2022-12-27）
12月27日，Insight数据库讯，12月26日，据CDE官网显示，拟将云顶新耀布地奈德迟释胶囊（Nefecon）纳入优先审评（受理号：JXHS2200109），用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。此前在2020年12月，CDE曾将Nefecon纳入突破性治疗（BTD）品种。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。而Nefecon则是其创新口服靶向迟释制剂，覆以肠溶包衣，...
世卫组织正式建议单剂次接种HPV疫苗，智飞生物盘中跌近5%（2022-12-23）
12月23日，阿尔法工厂讯，智飞生物股价开盘快速下探，盘中一度跌近5%。消息面上，世界卫生组织（WHO）在官网发布了新的HPV疫苗立场文件，更新了HPV疫苗接种次序方案推荐，指出接种一针HPV疫苗与接种二针效果相当。早在今年4月，世卫组织已推荐HPV疫苗只用打一针，当时引发智飞生物、万泰生物股价闪崩。现在该方案获正式官宣，市场对此已有预期，相关上市公司股价并未出现再次重挫。
【点评】数据显示，2021年...
恒瑞“甲苯磺酸瑞马唑仑”新适应症获批上市（2022-12-23）
12月23日，美通社讯，12 月 22 日，据 NMPA 最新批件显示，恒瑞注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市（受理号：CXHS2101005）。瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐...
德睿智药GLP-1受体激动剂获FDA批准临床，用于肥胖症（2022-12-23）
12月23日，Insight数据库讯，12月22日，专注于使用人工智能驱动新药研发的德睿智药MindRank宣布，其GLP1-RA小分子口服药物MDR-001已正式获得美国FDA针对肥胖适应症的新药临床批件（IND），准许开展临床试验。预计将于2023年一季度启动I期临床研究。MDR-001是由德睿智药自研人工智能制药平台MoleculePro发现的一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。在临床前研究中，MDR-001表现出优异的药效和选择性，良好的ADME和口服...
合源生物CAR-T上市申请拟纳入优先审评，用于急性淋巴细胞白血病（2022-12-15）
12月15日，Insight数据库讯，12月13日，据CDE官网显示，合源生物CAR-T赫基仑赛注射液上市申请获受理（受理号：CXSS2200093），并于今日拟纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。当前国内尚未有针对该适应症的CAR-T产品获批上市。赫基仑赛注射液（CNCT-19细胞注射液）是合源生物自主研发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。
【点评】针对B-ALL适应症，据Insight整理，目...
针对重症肌无力，荣昌生物泰它西普启动Ⅲ期临床试验（2022-12-15）
12月15日，Insight数据库讯，12月14日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅲ期临床试验已启动。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。该研究由北京医院牵头负责，计划纳入100例受试者，按照1:1的比例随机分配至泰它西普240mg组和安慰剂组。此前，泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，研究...
或然生物完成1500万美元种子轮融资（2022-12-15）
12月15日，美通社讯，或然生物有限公司（“ABio”）今日宣布完成1500万美元的种子轮融资。这是一家私人控股以还未获得领域足够重视的化学修饰加工酶类为靶标研发新型药物的生物科技公司。此轮融资由红杉中国种子基金和斯道资本协同F-Prime Capital共同领投。筹得资金将用于搭建并发挥创新发现平台的作用以及推动公司目前针对最棘手癌症的候选先导药物的研发。
【点评】或然生物是一家由全球知名的科学家联合...
国内第2款，赛生药业神经母细胞瘤药获批上市（2022-12-09）
12月9日，Insight数据库讯，12月8日，据NMPA官网显示，赛生药业GD2单抗“那西妥单抗注射液”获批上市（受理号：JXSS2101016）。根据此前优先审评信息显示，本次获批适应症为联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。这是国内获批上市的第2款疗法针对“儿童肿瘤之王”高危神经母细胞瘤...
“擎科生物”再获4亿元B轮融资，加速布局"基因工厂"建设（2022-12-06）
12月6日，美通社讯，近期，作为国内实力强劲的基因合成企业北京擎科生物科技有限公司（以下简称"擎科生物"）再获4亿元融资。本轮融资由河南投资集团汇融基金与达晨财智共同领投，凯联资本、青松资本、中原资产、金雨茂物等机构跟投，华胜资本与凯乘资本担任财务顾问。本轮融资主要用于擎科生物基因工厂的研发投入、技术平台升级和人才团队的扩充以及推进国际化经营的布局，打造符合全球标准的智能化、自动...
凌科药业宣布LNK01003治疗溃疡性肠炎的临床Ⅱ期研究完成首例患者给药（2022-12-05）
12月5日，美通社讯，凌科药业（杭州）有限公司是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布其自研创新药LNK01003针对溃疡性肠炎（Ulcerative Colitis, UC）的II期临床试验已完成首例患者给药。该研究是一项评价LNK01003在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的II期临床研究。溃疡性结肠炎是炎症性肠病的一种，目前病因尚未完全明确，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变。LNK01003是由凌...
齐鲁制药QL1706治疗非小细胞肺癌的II期研究最新结果公布（2022-12-02）
12月2日，美通社讯，齐鲁制药是中国领先的大型综合性现代制药企业之一，集研发、生产和销售成品制剂及原料药于一体。2022年12月2日，在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2022亚洲大会上，齐鲁制药以壁报形式（325P、332P)公布了QL1706联合化疗+/-贝伐治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究结果。共有31例EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者入组，全部患者为表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂+/-贝伐珠单抗/安罗替尼治疗不耐受...
沃森生物与蓝鹊生物签署流感病毒mRNA疫苗项目合作协议（2022-12-02）
12月2日，证券时报讯，12月1日，沃森生物与蓝鹊生物签署“流感病毒mRNA疫苗产品开发及商业化合作项目”合作协议。沃森生物主要负责为目标药物研发提供资源和资金支持，并负责目标药物的注册申报、临床试验管理、临床试验用目标药物的生产和检定、产业化以及全球销售。蓝鹊生物负责流感病毒mRNA疫苗研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、递送系统的筛选和优化、mRNA疫苗生产工艺研究与质量标准研究等。
【点评...
“百迈生物”本年度已获超亿元融资（2022-12-02）
12月2日，金融界讯，近日，由工善基金领投，善沣基金、园区科创基金一起完成了对苏州百迈生物医药有限公司的增资。至此，百迈生物本年度已获得超亿元资金支持，投资方包括领航新界、元生创投等知名创投机构。上述融资款将用于推进公司管线研发及技术平台搭建，助力公司成为国际领先的生物医药技术平台型公司。目前，公司的第一款药物BM201即将迎来首例病人入组。BM501是一款“溶瘤矿化细菌”，可以“序贯性”地通过...
嘉晨西海广谱mRNA新冠疫苗获批美国食药监局I/II期注册临床试验（2022-11-24）
11月24日，美通社讯，11月19日，嘉晨西海生物技术有限公司，一家快速发展的的创新药研发生物技术公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。这项多中心I/II期临床试验旨在评...
红日药业1类肺癌新药终于获批（2022-11-22）
11月22日，Insight数据库讯，11月21日，NMPA发布最新批件，天津红日药业的1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。其上市过程颇为曲折，在2018年1月获得CDE受理，中途经历了两轮补充资料，如今审评耗时已经接近5年。
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神州细胞自主研发新冠疫苗迎来新突破（2022-11-21）
11月21日，澎湃新闻讯，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，同意公司自主研发的四价新冠疫苗SCTV01E在国内开展Ⅱ期临床试验。疫苗研发成功后将更好应对未来可能出现的新冠病毒变异株。此前神州细胞已经先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立等工作，此次获批意味着该疫苗可在国内已完成新冠疫...
新合生物与赛元生物达成mRNA体内编辑免疫细胞的技术合作（2022-11-21）
11月21日，北方网讯，近日，深圳市新合生物医疗科技有限公司（以下简称：新合生物）与赛元生物科技（杭州）有限公司（以下简称：赛元生物）签订研发技术合作协议，双方将利用mRNA-LNP技术制备具有特异性肿瘤细胞靶向的CAR-M免疫细胞，并对其进行体内外细胞及动物模型功能验证，旨在共同开发针对实体瘤的新型治疗方案。协议约定，双方将充分发挥在各自领域内的技术优势，利用新合生物人工智能（AI）平台有针对性地设...
3000万美元首付款，先声药业引进抗失眠创新药Daridorexant（2022-11-18）
11月18日，Insight数据库讯，11月16日，先声药业宣布已与Idosia就失眠药物Daridorexant签订独家授权协议。根据该协议，先声药业将获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。Idorsia将收取3000万美元的首付款，并在获NMPA的监管批准后将有资格收取2000万美元的额外里程碑付款，及商业化里程碑付款以及基于未来销售额的低双位数百分比分级特许权使用费。
【点评】Daridorexant是一种双重食欲素受...
热景生物：新冠抗原家用自测检测试剂获得美国FDA认证（2022-11-18）
11月18日，格隆汇讯，热景生物公布，公司于近日获得美国食品药品监督管理局对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA)，产品名称为HotgenTM COVID-19 Antigen Home Test，该产品用于体外快速定性检测人前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后，可在美国和认可美国FDAEUA认证的国家及地区进行销售。
【点评】以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，...
核酸技术平台“荣灿生物”获数千万元Pre-A轮融资（2022-11-18）
11月18日，投资界讯，近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由某知名医疗健康专业基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。荣灿生物于2020年6月由资深海归博士和国内专家团队创立，创始团队拥有数十年核酸行业经验，曾成功设计研发完全自主知识产权的LNP载体，并与Robert Langer教...
康希诺生物吸入用新冠疫苗在摩洛哥获批紧急使用（2022-11-11）
11月11日，央广网讯，从康希诺生物获悉，近日，康希诺生物研发的全球首款吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的紧急使用许可。据悉，摩洛哥是继中国后，全球第二个批准使用吸入用新冠疫苗的国家。9月初，康希诺生物吸入用新冠疫苗在国内获批作为加强针纳入紧急使用，10月底开始该疫苗已陆续在上海、江苏、天津等地开放接种。此外，康希诺披露，目前吸入用新冠疫苗...
百济神州前三季度巨亏百亿（2022-11-11）
11月11日，金融界讯，11月9日，百济神州公布了第三季度美港股业绩报告以及A股业绩快报。业绩快报显示，前三季度，百济神州实现总营收68.69亿元，同比增加10.3%。单季度看，百济神州的销售改善更加明显，第三季度公司实现总营收26.59亿元，同比增加99.1%；盈利能力方面，百济神州前三季度净亏损104.34亿元，上年同期为亏损55亿元，亏损幅度几乎翻倍。从单季度的产品销售情况来看，百济神州第三季度产品收入的增长主要...
百济神州宣布百悦泽在巴西获批用于治疗罕见血液肿瘤（2022-11-11）
11月11日，美通社讯，百济神州是一家全球性生物科技公司。公司10日宣布，百悦泽（泽布替尼）已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悦泽?在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物来不断改善患者的治疗效果、提高药...
迪尔生物拟向境外全资子公司DLM增加投资200万美元（2022-11-04）
11月4日，挖贝网讯，迪尔生物近日发布公告，珠海迪尔生物工程股份有限公司（以下简称：“公司”）拟向境外全资子公司DL MEDITECH USA INC.（以下简称：DLM）增加投资200万美元，本次增资款项全部为公司自有资金,本次投资完成后，公司对DLM总投资由350万美元增加到550万美元。本次对外投资的目的：本次增加投资目的在于增强全资子公司的资金实力，满足其研究探索方面对资金的需求，增强公司未来发展的竞争力。本次对...
巨子生物正式上市，“胶原蛋白第一股”来了（2022-11-04）
11月4日，中国网财经讯，中国基于生物活性成分的专业皮肤护理产品行业的领军者巨子生物在港交所主板上市。巨子生物高层、各股东代表、中介机构代表以及忠实用户代表，一同见证了公司史上举足轻重的光辉时刻—“胶原蛋白第一股”的诞生。此前，2021年10月，巨子生物完成了自成立以来唯一一轮融资，汇集了高瓴、CPE源峰、金镒资本、君联资本、和翎资本、朱雀资产、富海资本、科控启元、星纳赫资本、三人行、麦星投资、...
君实生物三季报出炉：营收12亿，在研创新管线超50项（2022-11-01）
11月1日，新视线讯，10月30日晚，君实生物发布前三季度报告。数据显示，公司2022年前三季度实现营业收入12.18亿元；研发投入达16.36亿元，同比增长15%。在商业化方面，特瑞普利单抗在国内的销售情况持续增长，实现了连续三个季度的环比增长。特瑞普利单抗是君实生物的核心产品，也是首个获批的国产PD-1单抗。在财报中，君实生物称，本报告期营业收入主要来自于特瑞普利单抗国内市场商业化带来的销售收入。2022年第三...
复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理（2022-10-26）
10月26日，美通社讯，10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星凯特生物科技有限公司（简称复星凯特）提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。2022年4月和10月，Yescarta新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。
【点评】近年来，淋...