7月10日，美通社讯，2026年7月9日，药明生物宣布其石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国FDA的药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。此次检查为期7天，三名检查员对MFG8的质量体系及生产流程进行全面审查。MFG8配备12个4000升一次性生物反应器，采用“横向扩展”策略，可灵活提供4000升至20000升规模的商业化生产。该厂融合可持续发展理念，通过数字化平...
7月10日，美通社讯，德国莱茵TüV大中华区为丹娜（天津）生物科技股份有限公司的6款侵袭性真菌病及细菌耐药检测试剂盒颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构证书。这是国内企业首次获得关于全套真菌检测解决方案的IVDR公告机构证书，产品包括真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、曲霉IgG抗体检测...
7月9日，美通社讯，英矽智能发布2026年中期业绩盈利预喜，预计上半年收入1.025亿至1.065亿美元，同比增长272.7%至287.3%；净利润3350万至3950万美元，经调整净利润4550万至5150万美元。业绩增长得益于全球合作推进及AI平台升级，上半年公司与施维雅、礼来等达成多项授权及研发合作，并完成多个里程碑。AI平台方面，推出PandaClaw和LabClaw智能体系统，发布Science MMAI Gym框架，与Liquid AI、Human Longevity合作开...
7月8日，美通社讯，百奥赛图与Whitehawk Therapeutics宣布达成全球战略合作协议，共同开发多款双特异性抗体偶联药物（BsADC）。百奥赛图将提供至多五款全人双特异性抗体，Whitehawk负责评估并推进候选分子开发。百奥赛图的RenLite平台采用共轻链设计，降低重轻链错配风险，为BsADC开发提供基础。根据协议，百奥赛图将获得首付款、里程碑付款及低个位数比例的产品净销售额分成。双方期待合作在12至24个月内推动新ADC...
7月8日，美通社讯，养和医疗集团旗下养和癌症中心于2023年引入质子治疗，已累积940宗临床数据，其中约45%为乳癌患者。该中心在PTCOG-AO 2025及PTCOG 2026年会上发表两项亚洲首次针对华人乳癌患者的临床研究成果。首项研究比较质子与光子放疗的术后预防效果，两者存活率均达100%，但质子治疗心脏辐射量接近零，较光子减少20-40倍，且严重毒性反应更少。第二项研究探索5次质子治疗方案，27位0-2期患者数据显示无严重毒...
7月8日，美通社讯，Healome Therapeutics完成200万英镑超额认购种子轮融资，由Empirical Ventures领投，DEBRA Research、Cure EB等跟投。资金将用于临床前开发、生产规模扩大及监管对接，目标2027年启动首次人体试验。传统滴眼液眼表停留时间短，患者每日需给药多达20次，依从性低至20%。Healome开发的滴眼液基质技术可重构为透明保护层，延长药物停留时间，覆盖干眼症、角膜损伤等适应症，全球市场规模超120亿美元...
7月3日，美通社讯，7月2日，华测检测认证集团股份有限公司（CTI华测检测）宣布通过其新加坡子公司完成对新加坡Ugene Laboratory Services 100%股份的交割。此次收购是CTI华测检测食品检测板块国际化战略的关键一步，将显著强化公司在东南亚市场的本地化服务能力。Ugene成立于1997年，是新加坡领先的食品、动物饲料、水及大健康领域第三方检测实验室，拥有近三十年深厚积淀与稳固的客户基础。CTI华测检测集团总裁申屠...
7月2日，中国经济网讯，南微医学在2025年年度报告问询函回复公告中披露，受集采政策及价格竞争影响，国内市场销售收入124750.14万元，同比下降9.72%，毛利率同比减少5.2个百分点。内镜耗材类境内业务收入106651.37万元，同比降低8.21%，毛利率减少2.46个百分点，主要因集采常态化导致止血夹、圈套器等产品价格大幅下降。肿瘤消融产品线境内收入15177.91万元，同比减少20.37%，毛利率下降12.36个百分点，受23省联盟集...
7月2日，美通社讯，英矽智能与武田制药宣布达成全球战略合作协议，总金额超6亿美元。双方将依托英矽智能的Pharma。AI平台，在武田选定的多个治疗领域推进创新候选药物研发。英矽智能将主导AI驱动的药物发现，负责设计筛选候选分子；武田负责临床验证及商业化。英矽智能将获得6000万美元启动费和里程碑付款，并有资格获得最高6亿美元的后续付款及销售分成。武田获得相关疗法的全球独家权益。合作旨在通过生成式AI提升...
7月2日，美通社讯，7月1日，康乐保宣布其创新产品润捷 Navi引航型一次性使用导尿管在中国上市，旨在解决男性间歇导尿临床难题。该产品针对男性尿道解剖复杂导致的插管失败率高、患者依从性差等问题，推出灵活头端、持握管套及柔软管体三大核心创新。数据显示，导尿失败案例中近九成为男性患者，84%的患者担心尿路感染，50%担心尿道损伤，42%畏惧疼痛。润捷 Navi引航型导尿管通过水滴形头端设计、防滑管套及柔软聚氨...
7月1日，药明生物讯，2026年6月30日，药明生物宣布其无锡的两家生产厂（生物药原液二厂MFG2和生物药制剂一厂DP1）及制剂包装中心（DPPC）获得巴西ANVISA GMP认证，以“零发现项”通过检查。此次认证为其抗PD-L1单克隆抗体提供端到端商业化生产服务，覆盖原液和制剂。MFG2专注规模化原液生产，DP1提供临床及商业阶段制剂能力，DPPC提供全球合规包装方案。药明生物CEO陈智胜表示，此举验证了公司国际化质量体系，将助...
6月30日，药智网讯，2026年5月29日，达尔文生物自主研发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新药Darwin-ALT001获得美国FDA临床试验申请（IND）默示许可，此前该产品已在中国获批开展ALS临床试验，具备中美同步推进临床研究的监管基础，标志着这款中国原创复杂生物制品正式进入国际临床开发阶段。此次申报的核心突破是打破了美国CLIA属地检测壁垒，以往中国细胞与基因治疗（CGT）项目申报美国IND因国内实验室无CLI...
6月29日，美通社讯，百奥赛图宣布收到上海知识产权法院一审判决，认定其RenNano平台未侵犯和铂医药（专利号：ZL201210057668.0）的专利权，诉讼费用由原告承担。法院判决肯定了百奥赛图技术平台的原创性与合规性。该案源于和铂医药对RenNano平台及相关抗体产品的专利侵权指控。百奥赛图以基因编辑和全人抗体发现技术为核心，构建了包括RenMice平台在内的多维度研发体系，其“千鼠万抗”计划已积累超100万条全人抗体...
6月29日，美通社讯，和誉医药宣布通过人工智能技术提升创新药研发效率。公司构建覆盖药物研发全流程的AI能力体系，包括Discovery AI与Translational AI两大方向，整合多组学研究、计算化学及转化医学数据。在早期研发中，利用大语言模型和检索增强生成技术加速靶点识别；药物发现阶段通过分子生成等技术缩短候选分子设计周期至9个月（如pan-KRAS抑制剂ABSK211项目，行业常规需18-36个月）。临床前阶段借助AI分析实验...
6月25日，美通社讯，REPROCELL Inc宣布向日本监管机构提交再生医学产品Stemchymal的生产及上市许可申请，用于抑制脊髓小脑共济失调（SCA3和SCA6）患者的病情进展。该产品由台湾Steminent Biotherapeutics Inc生产，REPROCELL负责日本销售。Stemchymal于2018年12月获日本厚生劳动省孤儿再生医学产品认定，可享受优先审评，目标审评期为9个月。CEO表示该疗法有望显著改善患者生活质量。财务上，此次申报对2027年3月31...
6月25日，美通社讯，药明生物宣布其上海奉贤基地的生物药原液十七厂（MFG17）成功完成首批GMP生产，实现零偏差，关键工艺参数稳定，收率达预期。MFG17是药明生物全球第25个生物药原液生产厂，配备多组一次性生物反应器，具备9000升产能和每年80-100批次的生产能力，支持多种工艺模式。该厂持续推进数智化能力建设，将自动化与数字化技术嵌入生产全价值链，提升运营效率。药明生物CEO陈智胜表示，MFG17的投产进一步强...
6月24日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311获NMPA批准开展临床试验，适应症包括急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及多发性骨髓瘤（MM）。该药为全球首款获批临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗，此前已获FDA许可。6MW5311采用“2+1”非对称结构，通过空间位阻设计降低非特异性激活风险，体外及体内研究显示其对肿瘤细胞强效杀伤，并在高表达AML模型中实现肿瘤...
6月24日，美通社讯，武田中国宣布其创新药物注射用阿帕达酶α辛奈达酶α（商品名：安则通）获中国国家药品监督管理局批准，用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗。该药物是我国首个且唯一重组ADAMTS13药物，此前已被纳入优先审评程序。cTTP是一种由ADAMTS13基因突变引发的罕见血栓性微血管病，年发病率为每百万人口2~6例，急性发作时死亡率超90%。传统血浆治疗仅能使ADAMT...
6月24日，美通社讯，歌礼制药有限公司宣布其ASC35的I期研究新药临床试验（IND）获美国FDA批准。ASC35是一款每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，用于治疗肥胖症。I期试验分为两部分：A部分为单剂量递增研究，B部分为多剂量递增头对头研究，共纳入84名肥胖或超重受试者。在非人灵长类动物研究中，ASC35的平均表观半衰期约比替尔泊肽长6倍，支持每月一次给药。在饮食诱导肥胖小鼠研究中，ASC35的减重效果...
6月23日，美通社讯，复锐医疗科技宣布旗下Soprano系列能量源设备登陆泰国市场，完成能量源设备与注射填充产品双业务线落地，进一步夯实泰国作为亚太核心战略支点的地位。依托2025年搭建的泰国直营运营体系及本地渠道网络，Soprano系列设备实现本土化上市与商业化落地，终端销量稳步攀升。注射填充产品Profhilo在2026年持续热销，巩固了公司在泰国高端医美市场的品牌影响力。公司创新推出联合治疗方案，结合Profhilo...
6月22日，美通社讯，柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物依福格雷（CG-0255）于2026年6月20日在美国完成关键注册临床试验首例受试者入组，标志着该药物进入全球临床开发冲刺阶段。依福格雷是全球首款兼具静脉注射与口服双剂型的P2Y12受体抑制剂，通过创新巯基水解前药设计绕过肝脏CYP450酶依赖路径，解决了氯吡格雷抵抗问题（影响近60%东亚人群）。该药物静脉注射剂型药效达峰时间＜15分钟，口服剂型＜30分钟，临...
6月18日，美通社讯，近日，因美纳在华推出“因美纳生信移动宝”，该移动式生信分析解决方案采用DRAGEN驱动的高性能算力，旨在将生信分析能力直接送达科研与临床研究一线。该平台以DRAGEN为核心，融合标准化多组学和智能化生信分析软件，支持全基因组、肿瘤、药物基因组学等复杂场景，可在客户现场完成高效合规的数据处理。因美纳全球高级副总裁郑磊表示，该方案旨在通过本土化生态合作推动精准医疗发展。该方案研发...
6月17日，美通社讯，6月16日，新桥生物宣布其核心管线Givastomig获美国FDA快速通道认定，用于HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗，适用于CLDN18.2和PD-L1阳性患者。Givastomig是一款靶向CLDN18.2和4-1BB的双特异性抗体，Ib期数据显示其联合纳武利尤单抗和化疗具有显著疗效和良好耐受性。FDA快速通道认定旨在加速严重疾病疗法的研发与审评，新桥生物计划最早于2026年第四季度启动注册性III期临床试验，并以客观...
6月17日，美通社讯，皮尔法伯集团宣布毕太维（恩考芬尼）和美妥维（贝美替尼）联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。中国每年肺癌死亡病例近73.33万，新发病例超106.05万例。本次获批基于全球II期PHAROS研究和中国本土II期OCEAN II研究数据。PHAROS研究显示，初治患者客观缓解率（ORR）为75%（95% CI：62-85），既往治疗患者ORR为46%（95% CI：30-63）。OCEAN...
6月16日，美通社讯，2026年6月13日，礼来中国在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会上公布了lebrikizumab 3期注册试验ADvance-Asia单药治疗队列中国亚组的诱导治疗期分析结果。该研究针对中国和韩国≥12岁中重度特应性皮炎患者，中国亚组纳入94例患者。结果显示，治疗16周后，lebrikizumab组EASI-75应答率达64.1%（安慰剂组23.7%），IGA 0/1应答率为32.8%（安慰剂组10.4%）。次要终点如EASI-90、瘙痒NRS评分、失眠...
6月12日，美通社讯，2026年6月11日，SGS与安迪苏维生素战略事业部在上海国际碳中和技术、产品与成果博览会上签署供应链可持续发展战略合作协议。SGS中国区农产食品部总经理王剑和安迪苏维生素全球采购经理段晓慧出席签约仪式。自2023年起，双方已在中国区维生素类核心产品领域展开低碳合作，完成数十款产品的LCA生命周期评价，量化了从原料采购到成品出厂的全流程环境影响。安迪苏在全球拥有8个研究中心和多个生产基...
6月15日，长江商报讯，国内生物制剂CDMO企业智享生物于2026年6月递交港股IPO申请，保荐人为东兴证券（香港）。按2025年商业化产品数量计，公司位列国内生物制剂CDMO企业第二，按治疗性抗体领域收入计排名第三，目前已服务超200家客户，覆盖400余个项目、200余款药物及候选药物。2023-2025年公司营收分别为4.55亿元、4.33亿元、4.84亿元，三年合计亏损6.74亿元，亏损源于前期产能设施大额前置投资，固定成本高企尚未...
6月12日，美通社讯，瑞孚迪（Revvity）宣布其全新单双检血液核酸筛查试剂盒正式获批上市。该试剂盒针对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（1+2型），采用PCR-荧光法，具备高灵敏、高效率、低损耗三大优势。产品支持单检和双人份汇集检测模式，可有效平衡检测通量与运行效率，同时采用单管多重PCR技术，直接分辨三种病原体。其自动化磁珠法核酸提取技术带有M-PVA涂层磁性颗粒，内标系统和UNG-dUTP防污染...
6月12日，美通社讯，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物JWK002注射液治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的临床研究成果发表于《新英格兰医学杂志》。这是全球首个获NEJM刊载的XLRS基因治疗临床数据，标志着该疾病进入精准基因替代治疗时代。XLRS由RS1基因突变导致，全球发病率约1/5，000~1/25，000，目前无获批药物。JWK002采用scAAV8载体搭载优化RS1基因，通过视网膜下注射实现光感受器特异性表达。...
6月11日，美通社讯，恒瑞医药在ASCO 2026年会上以口头报告形式公布卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）联合TACE治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的Ⅲ期研究（CARES-336）关键数据。该研究由樊嘉院士与秦叔逵教授牵头，全国34家中心参与，入组423例患者。结果显示，与单纯TACE相比，“双艾”联合TACE显著改善患者无进展生存期（PFS），降低疾病进展和死亡风险。研究机制上，TACE诱导的缺氧微环境通过VEGF和PD-L1上...
6月11日，美通社讯，诺华公司宣布其双靶向联合治疗药物泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用且VEGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该联合疗法在中国获批的第四个适应症。基于一项由中国主导的全球多中心Ⅲ期临床试验，结果显示联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）达12.8个月，较安慰剂...
6月10日，美通社讯，晶泰科技宣布与国际知名生物制药公司达成总额超4亿美元的AI药物发现战略合作，共同开发针对GPCR靶点的创新口服小分子药物。合作方将支付首付款并承担早期研发费用，晶泰科技还将获得里程碑付款及销售分成。GPCR靶点存在多亚型动态平衡，传统方法难以精准靶向，晶泰科技通过计算药物研发平台提升苗头化合物发现效率，采用多尺度增强采样模拟技术解码靶点构象，利用量子物理模型与AI算法进行高效虚...
6月10日，美通社讯，再鼎医药有限公司宣布其首个神经领域产品呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐）在苏州发货，并向全国多个省市的医院和院外药房供药。该药在首都医科大学附属北京安定医院开出全国首张处方，同日惠及全国30余个城市、近50家医院的精神分裂症患者。苏州工业园区党工委副书记、管委会主任卢渊等出席商业首发仪式。精神分裂症是我国约800万成人患者面临的慢性疾病，现有药物对阴性症状和认知症状改善有限且...
6月10日，美通社讯，2026年6月9日，复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）新适应症获NMPA批准，用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除胃癌患者的新辅助及术后单药辅助治疗，成为全球首个且唯一获批该适应症的PD-1单抗。III期临床研究ASTRUM-006数据显示，斯鲁利单抗组无事件生存期（EFS）显著延长，复发风险降低33%，病理完全缓解率（pCR）达21.6%，为对照组的3倍，R0切除率96.7%，且≥3级不良反应发生...
6月10日，美通社讯，和铂医药与合作伙伴Windward Bio宣布，其全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378（亦称SKB378）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的II期SIRIUS研究已完成首批患者给药。COPD是全球第三大死因，现有疗法无法满足300万中重度患者的临床需求。SIRIUS是一项全球II期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估该药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。HBM9378/WIN378半衰期显著延长，可实现每半年给药...
6月10日，美通社讯，2026年6月3日，翰森制药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。该药物在Ⅲ期临床研究中显示，治疗48周后体重较基线平均降幅最高达19.3%，≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%，且胃肠道不良事件发生率显著低于同类药物（恶心＜10%、呕吐＜5%）。其双偏向性受体激动机制通过优先激活cAMP通路实现强效减...
6月10日，美通社讯，恒瑞医药自主研发的ADC药物瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）在2026年ASCO年会上公布HORIZON-CRC01研究结果。该Ⅲ期研究针对HER2阳性、RAS/RAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌患者，显示瑞康曲妥珠单抗在PFS和ORR上显著优于标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼），安全性良好。HER2阳性结直肠癌占晚期患者的3%~5%，此前中国缺乏获批的抗HER2治疗方案。瑞康曲妥珠单抗此前已获批用于HER2突变NS...
6月8日，美通社讯，信达生物制药集团在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上展示了其下一代减重及代谢管线的多项研究成果，包括玛仕度肽的口头报告及早期临床和临床前数据。重点介绍了IBI3032（GLP-1口服小分子日制剂）、IBI3042（GLP-1口服小分子周制剂）、IBI3040（Amylin类似物）和IBI3046（INHBE siRNA）的研发进展。IBI3032在临床前和I期研究中显示出高效减重潜力，食蟹猴中体重下降11.2%，人体试验中4周平均...
6月8日，美通社讯，6月4日，大冢制药宣布全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。该药物通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制，显著降低蛋白尿并延缓肾功能下降。Ⅲ期VISIONARY研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使全球患者24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组降低51.2%...
6月9日，美通社讯，默沙东宣布全球首个针对肺动脉高压（PAH）核心病理机制的全人源生物制剂欣瑞来（注射用索特西普）在中国上市，适用于WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的PAH成年患者。该药物填补了针对PAH疾病根源的治疗空白，有望改善患者生活质量和远期预后。PAH是一种高致残率和高致死率的心血管疾病，新诊断患者的5年死亡率高达40%，特发性肺动脉高压（IPAH）患者未接受治疗的中位生存期仅为2.8年。传统扩血管治疗无法逆转...
