5月27日，药智新闻讯，百奥泰发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合...
5月24日，药智新闻讯，中国国家药监局（NMPA）发布公告，通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（P...
5月23日，药智新闻讯，5月20日，国家药品监督管理局宣布近日批准上海倍而达药业有限公司（以下简称“倍而达”）申报的1类创新药“甲磺酸瑞齐替尼胶囊”（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。据NMPA官网显示，甲磺酸瑞齐替尼是表皮生...
5月20日，药智新闻讯，再鼎医药有限公司和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。世界卫生组织认为不动杆菌是亟需新型抗生素的病原体之一。舒巴坦钠-度洛巴坦钠在中国获批是基于ATTACK...
5月17日，药智新闻讯，5月16日，创新型国际化制药企业恒瑞医药宣布，将公司具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。根据协议条款，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销...
5月16日，药智新闻讯，近日，嘉兴法伯新天医药科技有限公司（以下简称“法伯新天”）宣布完成亿元左右A轮融资首关。本轮融资由鋆昊资本领投，财通资本及战略投资者跟投。所募集资金将用于成熟管线的临床研究推进及上市准备、研发平台升级完善及后续创新管线产品的临床及临床前研发。法伯新天成立于2016年，是一家专注于分子影像诊断及放射性药物治疗的创新型药物研发公司。法伯新天自主研发从分子影像诊断入手，逐渐...
5月13日，药智新闻讯，5月13日，江苏亚虹医药科技股份有限公司发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。APL-1702经国家药品监督管理局属性界定为...
5月9日，新浪证券讯，近日，上海细胞治疗集团股份有限公司（以下简称“上海细胞”）向港交所主板递交上市申请，中金公司、建银国际为其联席保荐人。招股书显示，根据灼识咨询的资料，上海细胞治疗集团是中国首家且唯一覆盖细胞医疗健康全价值链的公司。公司业务覆盖细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物及细胞充能。其中，免疫细胞储存业务在中国免疫细胞储存市场排名第一，如能成功上市或将成为免疫细胞储存第一股。然而，...
5月7日，药智新闻讯，5月6日，据CDE官网显示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（以下简称“康诺亚”）的1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可，适应症为阿尔茨海默病。据公开资料显示，该药物是一款Aβ单抗。近年来，随着相关药物接连获批上市，曾被公认为研发黑洞的阿尔茨海默病，似乎迎来了曙光。阿尔茨海默病发病的各类机制学说是其药物研发的关键支撑，当前在众多发病机制学说中，主Aβ（β-淀粉样蛋白）...
5月7日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。据本次BTD申请资料，IBI343单药...
5月7日，药智新闻讯，5月6日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗...
4月29日，药智新闻讯，近日，圣诺医药（"Sirnaomics"）宣布，其非控股子公司RNAimmune,Inc.（"达冕生物"）与华兰生物疫苗股份有限公司（"华兰生物"）达成战略合作。这一合作旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疫苗，专门用于预防成年人RSV病毒感染。这款创新型RSVmRNA疫苗，采用了近期分...
4月29日，美通社讯，4月26日晚，国内医疗器械龙头鱼跃医疗发布2023年年报及2024年一季报。2023年公司实现营业收入79.72亿元，同比增长12.25%；归母净利润23.96亿元，同比增长50.21%；扣非净利润18.36亿元，同比增长46.79%。拟向全体股东每10股派发现金股利8元人民币（含税）。2024年一季度，公司实现营业收入22.31亿元，归母净利润6.59亿元，带领国产医疗器械迈向高质量发展。鱼跃医疗目前业务已覆盖600多种品类，近...
4月29日，药智新闻讯，4月25日晚，华东医药发布2024年Q1业绩报告，营收净利双双增长。营业收入104.11亿元（+2.93%），实现归母净利润8.62亿元（+14.18%），实现扣除非经常性损益的归母净利润8.38亿元（+0.66%）。营业收入及净利润环比2023年Q4均实现正增长。2024年，作为华东医药的重点板块，医药工业实现了良好开局。华东医药医药工业板块的核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业...
4月28日，药智新闻讯，近日，熙源安健医药（北京）有限公司宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，由北京国管旗下顺禧基金和夏尔巴投资分别领投，老股东启明创投和博远资本持续加投，中燃弈境和闻耐医药跟投，行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。所融资金将用于熙源安健产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是加速国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物BR005项目的临床试验进度。熙源安健专注于开发针对严...
4月26日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司（翰森制药子公司）登记了一项HS-10398胶囊的Ⅰ期临床试验，针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）、膜性肾病。据公开资料显示，HS-10398属于1类化药新药。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，本次翰森制药开启的Ⅰ期临床试验是在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物...
4月26日，药智新闻讯，4月25日，默沙东披露了2024年第一季度财报，营收达158亿美元。凭借其肿瘤和疫苗产品的优势，2024年第一季度销售额同比增长9%，超出华尔街预期。同时，默沙东上调了2024年全年业绩指引至631亿-643亿美元，较此前预测的627亿-642亿美元增长5-7%。据财报数据，默沙东第一季度的药品销售额为140亿美元，其中当红明星产品PD-1单抗K药（Keytruda，可瑞达单抗）仍然是其最大的收入来源，在2024年继续...
4月23日，药智新闻讯，近日，贝达药业发布了2023年报和2024年一季报。数据显示：2023年实现营业收入24.56亿元，同比微增3.35%；但净利润3.48亿元，同比大增139.33%；扣非净利润2.63亿元，较去年同期增长768.85%，业绩增长主要来源于新产品的获批与商业化成果。2024年一季度，随着药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；净利润9814.07万元，同比增长90.95%；扣非净利润8956.28万元，较去年同期增...
4月19日，药智新闻讯，近日，篆码生物宣布完成数千万元种子轮融资，本轮由幂方健康基金独家领投。本轮融资所筹资金将主要用于基因编辑管线开发和推动，和超小型编辑器平台建设。篆码生物成立于2023年，是一家行业领先的基因编辑公司，致力将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物。据了解，篆码生物拥有全球领先的超小型高效基因编辑器alphaCas、基于宏基因组的基因编辑器挖掘平台，具...
4月19日，药智新闻讯，近日，正大天晴药业集团自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品上市申请的意见，将于近期递交该产品上市申请。TQ05105是公司自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示...
4月16日，药智新闻讯，近日，长春长乘医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由长兴基金领投，产业相关方跟投。长乘医药专注于前药技术平台的开发以及FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS药品的研发与创新，目前已构建丰富的产品管线，并开发出具有自主知识产权的前药技术平台GIBP technology。据介绍，该平台可提高原药成药性，并对原药的溶解性、稳定性、生物利用度及靶向性等不利特性进行有效改善。结合药...
4月12日，药智新闻讯，4月11日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的正式函件（Study May Proceed Letter）。这是同源康医药第六个获得FDA批准临床试验的创新药。目前全球没有获批上市的YAP/TEAD抑制剂，仅有5款药物处于早期临床试验阶段（均为I/II期），针对此靶点开发的药物具有潜在的广泛临床应用前景。...
4月12日，药智新闻讯，4月11日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，苏州智核生物医药科技有限公司的人促甲状腺素注射液获批上市。据了解，该药物是国内首个rhTSH。智核生物开发的重组人促甲状腺激素（rhTSH）可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球...
4月12日，上证报讯，4月11日，上交所官网显示，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称“艾柯医疗”）科创板IPO审核状态变更为“终止”，原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。回顾艾柯医疗“报考”科创板IPO整体历程：公司IPO于2023年4月20日获受理；同年5月16日，公司收到首轮问询；2024年4月11日，公司主动“撤单”。公司原拟募资10.39亿元，用于神经介入医疗器械生产建设项目、神经介入医疗器械研发项目、营销...
4月7日，美通社讯，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力（Generalized Myasthenia Gravis，gMG），该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。重症肌无力（Myasthenia Gr...
4月3日，药智新闻讯，近日，北京康爱医疗科技股份有限公司（以下简称“康爱医疗”）宣布完成由远毅资本领投的数千万元A+轮融资。据报道，康爱医疗的肿瘤营养筛查、评价、诊断和治疗规范一体化解决方案，可以三分钟内完成筛评诊治，提升营养师效率十倍以上。康爱医疗通过辅助诊断和治疗决策赋能医生和药剂师，为患者提供智能个性化的营养治疗方案。2020年，康爱医疗率先获得了临床营养检测仪注册证，目前已装机近200...
4月3日，药智新闻讯，4月2日，益普生（Ipsen）宣布，与生物制药公司SutroBiopharma（简称“Sutro”）达成了一项关于其临床前资产STRO-003的协议。根据协议内容，益普生将取得该药物的全球独家代理权。根据协议条款，Sutro将获得9亿美元的潜在前期、开发、监管和商业里程碑。其中包括约9000万美元的近期付款，及商业化后全球销售的分层版税。据Sutro新闻稿，STRO-003是一款候选抗体偶联药物(ADC)，正处于临床前开发的...
3月28日，药智新闻讯，3月26日，翰森制药公布了2023年度业绩。2023年度营收101.04亿元，同比增长7.7%；盈利32.78亿元，同比增长26.9%；创新药与合作产品销售收入约68.65亿元，同比增长37.1%，占总收入比例从2022年度的53.4%上升至2023年度的67.9%。如今，创新产品展露光芒，离不开翰森制药与年俱增的研发投入。财报显示，研发投入20.97亿元，同比增长23.8%，占营收比例20.8%。从创新药收入板块来看：抗肿瘤领域占比...
3月26日，药智新闻讯，近日，华诺泰宣布完成总额6亿元的B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于华诺泰带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。据了解，华诺泰成立4年时间内已获得...
3月26日，药智新闻讯，3月25日，药明合联发布2023年年报，报告中显示：2023年药明合联营业收入强劲增长114%至21.24亿元人民币；毛利同比增长114%达到5.60亿元人民币，毛利率为26.3%；经调整净利润强劲增长112%至4.12亿元人民币；经调整摊薄后每股收益为0.38元，同比增长73%。对于此次收入显著增长，药明合联认为主要因素是：成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略，新增项目数显著增长，并持续高效高质服务客...
3月22日，药智新闻讯，2024年3月21日，复宏汉霖发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，1...
3月22日，药智新闻讯，近日，纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。纽瑞特医疗成立于2016年，是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业。主要从事医用...
3月19日，新浪证券讯，3月18日晚间，药明康德发布2023年年度报告。报告显示，2023年公司营业收入同比增长2.5%至403.41亿元；实现归属于上市公司股东的净利润96.07亿元，同比增长9%。其中，来自美国客户收入261.3亿元，占营收总额的比例为64.77%；来自欧洲客户收入47亿元，占营收总额的比例为11.65%；来自中国客户收入73.7亿元，占营收总额的比例为18.27%；来自其他地区客户收入21.4亿元，占营收总额的比例为5.3%。公...
3月19日，药智新闻讯，康方生物发布2023年业绩报告。报告期内，公司总收入创新高，达45.26亿元人民币，同比增长440%；创新药市场销售金额再创新高，达16.31亿元人民币，同比增长48%；实现净利润创新高，达19.42亿元人民币，扭亏为盈，为上市以来的首次年度盈利。截至目前，康方生物的新药开发已取得丰硕成果，共有3个新药上市销售，5个新药成功递交新药上市申请（NDA/sNDA），8个注册临床研究达到主要终点 （阳性结...
3月15日，药智新闻讯，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了...
3月15日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，近日被纳入英国富时罗素指数公司 (FTSE Russell) 旗下的全球股票指数 (FTSE Global Equity Index Series)。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的...
3月14日，药智新闻讯，近日，深圳先博生物科技有限公司（以下简称“先博生物”）宣布完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。据了解，先博生物首个CAR-NK管线SNC103在IIT阶段取得了积极结果，并已进入I期临床。基于另一核心平台自主研发的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法SNC109被FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗恶性胶质瘤，该产品...
3月7日，药智新闻讯，云顶新耀宣布将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具。现有的IgA肾病确诊金标准为肾活检。肾活检必须要住院接受肾穿刺手术，该手术存在一定的风险和痛苦，患者对于进行肾穿刺术存在一定的顾虑，因此肾活检术不能反复实施用于评估病情进展和治疗效果。目前云顶新耀合作开发中的检测项目...
3月5日，药智新闻讯，康方生物发布2023年业绩预告，称截至2023年12月31日止其预期2023年度将取得利润不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。根据企业公告显示，康方生物转亏为盈的原因系：其核心自主研发的双抗依达方（依沃西，PD-1/VEGF）此前与美国SummitTherapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美元，外加授权地区销售净额的双位数比...
3月5日，药智新闻讯，近日，中博瑞康完成近亿元B轮融资。本轮融资由道彤投资领投，启鲲基金和金觉投资跟投，老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码，远石投资等担任本轮融资财务顾问。中博瑞康表示，本轮融资所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力，高速拓展全球关键市场。2022年后，中博瑞康进一步贯彻自主研发创新策略，成功跻身国内CGT上游工具一流梯队，短短2年内便与...
