8月30日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物今日宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUITM成功完成首次2000升生物药原液GMP生产，表达量高达18g/L，达到常规分批补料工艺的四倍，能够实现产量的大幅提升。此次生产中，该平台下游强化工艺将纯化处理能力提升一倍，降低下游处理时长50%，实现下游收率70%，产品质量和杂质去除可与常规分批补料工艺相媲美，还可节约30-50%的物...
8月23日，药智新闻讯，8月22日晚间，康弘药业披露的2024年半年报显示，上半年，公司各项业务高质量发展，业绩实现稳步增长：营收22.94亿元，同比增长19.46%；归属于上市公司股东的净利润6.92亿元，同比增长31.77%；扣非后归属于上市公司股东的净利润6.78亿元，同比增长33.10%。作为国内创新药领域的佼佼者，今年以来，康弘积极探索新质生产力发展路径，持续加大研发投入，在眼科、脑科、肿瘤等优势治疗领域深入研究...
8月23日，药智新闻讯，8月21日，石药集团发布2024年中期业绩报，上半年收入为162.84亿元，同比增长1.3%。其中，神经系统业务收入为52.36亿元，增长15%；消化代谢业务收入实现了55.5%的增长，达到6.47亿元。与此同时，石药集团正持续加快药物研发速度，2024上半年研发投入25.42亿元，同比增加10.3%。目前，石药集团约有60个重点在研药物正申报临床或已进入临床阶段，其中7个已递交上市申请，19个处于注册临床阶段。自...
8月23日，药智新闻讯，8月22日，亚盛医药公布2024年中期业绩，上半年收入创新高，实现8.24亿元营收，较去年同比增长477%；此外，公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。亚盛医药同时表示，公司现金流持续获得改善，保持稳健充沛：截至2024年6月30日，货币资金余额为11亿元；截至2024年7月初，货币资金余额为18亿元。亚盛医药能够实现营收大涨及扭亏为盈，主要依托于首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克...
8月16日，证券日报讯，8月15日晚间，长春高新发布2024年半年度报告。今年上半年，公司实现营业收入66.39亿元，同比增长7.63%；实现归属于上市公司股东的净利润17.20亿元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17.37亿元。长春高新构筑了以生物制药产业为主的战略格局，产业活力持续提升。今年上半年，长春高新子公司金赛药业实现收入51.52亿元，同比增长0.25%；子公司百克生物实现收入6.18亿元，同比增...
8月16日，药智新闻讯，8月14日，四环医药宣布，旗下子公司惠升生物的德谷胰岛素注射液（商品名：惠优达）获国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。据了解，该产品是国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，为国家医保目录乙类药物。该药物具有独特的分子结构及长效作用机制，优异的降糖效果，并具有控制血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点，其半衰...
8月15日，药智新闻讯，据CDE官网显示，杏林中医药科技（广州）有限公司（以下简称“杏林中医药”）的中药1.2类新药CRA/CRA片获得临床试验默示许可，用于慢性心力衰竭的治疗。据了解，杏林中医药为博济医药全资子公司。CRA片由杏林中医药开发，是从单一药材中提取、纯化得到的单体化合物。据博济医药报道，该药物在试验研究中，展现出了对慢性心力衰竭的确切疗效。2024年5月，CRA片及其原料药的临床试验申请获得CDE受...
8月12日，药智新闻讯，上海玄宇医疗器械有限公司（下文简称“玄宇医疗”）宣布完成近亿元A+轮融资，该轮融资由广州金控基金领投，卓璞资本、锦信资本和张家港产业资本等多家投资机构共同参与，老股东兴证资本持续支持。据悉，该轮资金将主要用于公司商业化团队建设、生产基地加速运营及产品管线研发，打造差异化设计的心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。玄宇医疗成立于2020年5月，其依托有源设备、介入导管、生物材...
8月8日，新浪证券讯，近日，正海生物披露2024年半年度报告。公告显示，公司上半年实现营业收入约为1.98亿元，同比下降11.8%；归母净利润约为0.86亿元，同比下降21.68%；对应实现的扣非后归母净利润约为0.76亿元，同比下降30.83%。当期毛利率为86.72%，较去年同期下降3.58个百分点。结合往期业绩表现看，正海生物营收已连续两个报告期同比下降，绝对数额1.98亿元为2021以来的新低。归母净利润、扣非净利润均为近五年...
8月6日，药智新闻讯，8月4日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，宣布与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”），一家主要专注于研发血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物的企业，就其靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产...
8月2日，药智新闻讯，7月30日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics，以下简称“LTZ”）宣布完成超2000万美元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，高瓴创投参与投资，并且获得启明创投、险峰淇云、顺为资本等老股东的追加投资。本轮新募资金将主要用于加速LTZ管线的开发，包括申报临床批件（IND）、启动首个品种LTZ-301的I期临床研究和第二个品种LTZ-232的IND-enabling工作、快速推进其他在研项目等；此外，还将用于进一步...
8月2日，药智新闻讯，7月31日，百奥赛图宣布与IDEAYA Biosciences公司致力于发现和开发靶向治疗药物的肿瘤精准医疗公司，就有潜力的同类首创B7H3/PTK7BsADC项目达成了一项选择权和许可协议。根据协议条款，百奥赛图将获得一笔首付款，如果IDEAYA行使了选择权，百奥赛图有权获得选择权行使费、开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成。潜在交易总额达4.065亿美元，其中包括1亿美元的临床开发...
8月1日，药智新闻讯，7月31日，SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71疫苗”）益尔来福获得澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准，这是澳门首款获批用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。益尔来福是SINOVAC科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药。自2016年6月在国内正式上市以来，益尔来福累计使用量近4000万剂，使我国广大婴幼儿及学龄前儿童免受EV71所致手足口病的困扰。同时，SINOV...
7月26日，美通社讯，7月25日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“康华生物”）发布公告，公司于近日取得中华人民共和国国家知识产权局颁发的结核分枝杆菌mRNA疫苗相关的发明专利证书（专利号：2024104595607和2024104872421）。上述发明专利由康华生物自主研发，两项发明分别提供两种不同的结核分枝杆菌mRNA疫苗序列以及制备方法。虽然BCG在预防婴幼儿结核性脑膜炎和播散性结核病中已表现出良好的免疫效果，...
7月25日，药智新闻讯，7月24日，通化金马药业集团股份有限公司发布公告称，查询到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请登记的《受理通知书》。琥珀八氢氨吖啶是琥珀八氢氨吖啶片的原料药，通化金马具有自主知识产权。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马研制的具备完全自主知识产权的小分子化学1.1类国家级新药，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。今...
7月22日，北京商报讯，血液制品龙头企业博雅生物祭出并购大动作。7月17日晚间，博雅生物公告称，公司拟斥资18.2亿元收购绿十字香港控股有限公司（以下简称“绿十字香港”）100%股权，从而间接控股拥有4个浆站的血液制品企业绿十字（中国）生物制品有限公司（以下简称“绿十字（中国）”）。不过，这一交易遭到了投资者“用脚投票”，7月18日，博雅生物一度跌逾8%，最终收跌近5%。值得一提的是，此次收购存在溢价，且...
7月18日，药智新闻讯，日前，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics，Inc.）宣布完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC 生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-...
7月17日，药智新闻讯，7月16日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多...
7月17日，药智新闻讯，7月16日，先声药业宣布：与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可（盐酸达利雷生片）新药上市申请获国家药品监督管理局受理。科唯可是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。2022年11月，先声药业与 Idorsia订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发...
7月11日，药智新闻讯，7月9日，国产胰岛素龙头企业甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告，公司预计2024年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为2.9亿元至3.3亿元，同比增加116.17%-145.98%。扣除非经常性损益后的净利润为1.1亿元至1.4亿元，同比增加7.61%-36.96%。对于甘李药业这一喜人业绩，资本市场也做出了反应，消息公布日当天收盘价涨6.87%，报45.12元/股。2023年同期，甘李药业归母净利润为1.34亿元。经...
7月11日，药智新闻讯，7月10号，和誉医药发布正面盈利预告，公司预期2024年上半年度总收入约为人民币4.97亿元，实现扭亏为盈。期內溢利约为人民币2.0至2.2亿元，首次实现半年度盈利。根据对公司截至2024年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅，预期公司上半年总收入约为人民币4.97亿元，较截至2023年6月30日止六个月的总收入约人民币0.19亿元增加约人民币4.78亿元；截至2024年6月30日止六个月的期內溢利介于...
7月8日，北京商报讯，又一家CRO企业IPO撤单。深交所官网显示，排队一年有余、由“80后”查长春“掌舵”的CRO企业上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）创业板IPO最终宣告终止。随着公司IPO撤单，百英生物上市募资的愿景也随之落空。百英生物IPO终止的原因系公司主动撤单。深交所表示，因百英生物、保荐人撤回发行上市申请，根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》第六十二条，决定终止其发行上...
7月5日，药智新闻讯，近日，苏州安天圣施医药科技有限公司（以下简称“安天圣施”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投。融资将用于支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。安天圣施成立于2017年，专注于开发针对RNA剪接的反义寡核苷酸（ASO）创新药物。创始人华益民博士是重磅核酸药物SPINRAZA的主要发明人。基于华博士的成功研发经验和...
7月5日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限，在安全性和患者依从性方面还存在不足2。IPF的治疗仍存在巨大的未满足需求。HRS-9813片为恒瑞医药自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功...
7月4日，药智新闻讯，7月2日，恒瑞医药发布企业公告消息称，其收到美国食品药品监督管理局通知，向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞...
6月28日，药智新闻讯，6月27日，据CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药“益气消瘤颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为益气化淤，消癥散结。用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者，症见肌瘤结节，子宫增大，经量增多，经期延长，下腹隐痛或刺痛，神疲乏力，少气懒言，带下量多，自汗，舌质黯红或有瘀点，脉弦细或细涩。湖南中医药大学曾发布《益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀证）的临床研究》一文，该文章记...
6月27日，北京商报讯，6月以来，沃森生物已终止多款疫苗管线的研发。6月25日晚间，沃森生物发布公告，宣布终止与合作伙伴艾博生物的两款mRNA疫苗合作，分别为新型冠状病毒mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗。据统计，加上之前宣布终止的3款疫苗，沃森生物今年以来已终止5款疫苗的研发及合作。此前，2024年4月、6月中旬沃森生物分别叫停重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新...
6月25日，药智新闻讯，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；...
6月21日，齐鲁壹点讯，6月18日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准。氯苯唑酸葡胺软胶囊，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，通过选择性地与TTR结合，稳定TTR并减缓其解离成单体的速度，延...
6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T...
6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T...
6月14日，药智新闻讯，近日，朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投。本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。朗信生物成立于2020年，致力于基因治疗创新药物研发制造，已拥有多个管线产品研发及产业化技术的开发基础，并与国内外知名医院的临床医学科学家密切合作，着力提升创新能级，期待更高效率地开发基因治疗产品，推动产品应用于临...
6月14日，药智新闻讯，上周（6月3日-6月9日），共87个品种通过/视同通过一致性评价。其中，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂是一款首仿药物。同期，81个品种申报一致性评价。据NMPA官网显示，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂于6月4日获得上市批件，成为舒利迭的国内首仿。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。据报道，沙美特罗替卡松粉吸入剂为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂...
6月13日，新京报讯，6月12日，金迪克发布公告表示，公司结合目前市场情况并综合行业竞争格局，经过慎重考虑，决定自6月12日起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整。其中，成人剂型、预充式0.5ml/支规格产品价格调整为88元/支；成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶规格产品调整为85元/瓶。公司表示，以上产品价格均未包含储存运输费，若部分地区收取疫苗储存运输费，挂网价格则根据储存运输费相应上调。金迪克在公告中直言，公...
6月13日，药智新闻讯，近日，诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫（磷酸芦可替尼片）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（...
6月7日，药智新闻讯，6月6日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主研发和生产的汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）正式从公司徐汇基地发出，前往沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。这标志着复宏汉霖首次商业化发货至中东北非区域，这一里程碑的达成得益于复宏汉霖与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作，广泛覆盖欧洲、北美、部分中东及北非地区、部分独联...
6月7日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验。首名患者已于2024年5月31日接受首次给药治疗。该项研究是一项多中心、开放标签的I期临床试验，旨在评估HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的的安全性、药代动力学和疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩展两个阶段进行，计划纳入至少60名患者。主要研究者是中国医学科学院血液病医院王建祥医生和魏辉医生。H...
6月7日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的新药上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。利斯的明透皮贴剂（2次/W）基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主开发，通过创新的给药途径经皮肤给药，是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型。2020年12月，绿叶制药与东和药品达成协议，授予后者该产品在日本...
5月31日，药智新闻讯，近日，上海灵识质源生物技术有限公司（以下简称“灵识质源”）宣布完成天使轮融资。本轮融资主要用于核心技术平台、核心管线分子的优化以及TCR药物管线的IIT临床试验工作。此外，灵识质源正积极推进下一轮A轮融资，并已获得多家知名生物医药投资机构的青睐及TS，预期将尽快完成A轮融资，加速核心管线的IND申报工作及临床推进。灵识质源团队在TCR发现及TCR药物开发领域拥有7年经验积累，独立开...
5月30日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶开展用于白癜风的临床试验。SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发。公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性...
