中粮生化重组提速，欲打造玉米深加工旗舰企业（2018-06-28）
6月28日，中证网讯，中粮生化6月15日晚间公告，公司已召开七届九次董事会审议通过《发行股份购买资产暨关联交易报告书（草案）》。根据草案内容，公司拟以发行股份的方式收购生化能源、生物化学以及桦力投资三家公司100%股权，交易对价为82.85亿元。交易完成后，中粮生化将成为中粮集团旗下统一的集科研和生产为一体的玉米深加工专业化平台公司，通过加快对标的资产科研及生产能力的整合，进一步发挥规模效应，提升...
生物产业
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中国生物制药：抗肿瘤药“多西他赛注射液”获药品注册批件（2018-06-28）
6月28日，智通财经网讯，中国生物制药发布公告，由该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司研发的仿制药“多西他赛注射液”已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品的获批，将进一步丰富该集团在抗肿瘤领域的产品线，有助于巩固该集团在该治疗领域的领先地位。多西他赛又名多西紫杉醇，是半合成的紫杉醇衍生物，属于微管解聚抑制剂。多西他赛注射液的市场成熟，医生具有较高的认知度，是国内治...
西安杨森欣普尼上市，系国内首款每月皮下注射一次抗风湿生物制剂（2018-06-22）
6月22日，新浪医药讯，西安杨森制药有限公司20日宣布，中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼（SIMPONI），即戈利木单抗注射液，已在中国上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。目前，欣普尼已进入了北京、上海、广州等120多个城市。
沃森生物3亿元转让嘉和生物8.6%股权（2018-06-21）
6月21日，新浪医药讯，云南沃森生物20日发布股权转让协议公告称，公司拟在嘉兴观由兴沃股权投资合伙企业（有限合伙）和平潭泰格盈科创业投资合伙企业（有限合伙）向公司控股子公司嘉和生物药业有限公司增资后，向浙江康恩贝制药股份有限公司转让公司持有的嘉和生物8.6455%的股权，并签署《云南沃森生物技术股份有限公司与浙江康恩贝制药股份有限公司关于嘉和生物药业有限公司之股权转让协议》。经双方协商确定嘉和生...
恒瑞医药新药获批临床（2018-06-21）
6月21日，新浪医药讯，6月20日，恒瑞医药公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展Ⅰ期临床试验。药品名称：SHR-1603注射液；注册分类：治疗用生物制品；受理号：CXSL1800011；批件号：2018L02559；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进...
华领医药递交赴港上市申请，传筹2亿美元（2018-06-07）
6月7日，新浪医药讯，内地生物科技公司华领医药已向港交所递交主板上市申请，保荐人为高盛及中信里昂。市场消息指出，该股集资约2亿美元（约15.6亿港元）。3月底，华领医药宣布完成D轮和E轮融资，共募集资金1.174亿美元。新投资者包括多名重量级股东，包括阿里巴巴集团主席马云及副主席蔡祟信持有Blue Pool Capital Limited、K11创办人郑志刚透过旗下K11 Investments参投。另外还包括新加坡主权基金持有的GIC Privat...
奕安济世完成3500万美元B+轮融资，高瓴资本领投（2018-06-07）
6月7日，新浪医药讯，创新药研发公司奕安济世6月6日宣布，已完成3500万美元的B+轮融资。此轮融资由高瓴资本领投，现有股东淡马锡、礼来亚洲基金、ARCH Venture Partners、泰康及中银浙商跟投。据统计，奕安济世2016年获得了由礼来亚洲基金、洪门投资等投资的1500万美元A轮融资；同年8月获得了盖茨基金会、礼来亚洲基金、洪门、Arch Venture Partners投资的1400万美元A+轮融资；2017年获得了由新加坡投资公司淡马锡领...
来凯医药完成1850万美元A轮融资，奥博亚洲领投（2018-06-05）
6月5日，动脉网讯，来凯医药，一家专注于创新药物研究与开发并拥有临床阶段产品的生物科技企业，今日宣布完成1850万美元的A轮融资，由奥博亚洲领投，安龙基金等跟投。本轮融资将主要用于推进研究管线中的新药项目，并扩大产品线组合。来凯医药拥有三个处于临床Ⅰ-Ⅱ期阶段的抗肿瘤新药，主要针对中晚期肿瘤，包括前列腺癌、卵巢癌，乳腺癌和胃癌等，目前正在欧美多个区域进行Ⅰ-Ⅱ期临床试验。来凯也已开始在中国申...
科伦药业子公司获FDA批准注射用A166开展临床试验（2018-05-07）
5月7日，新浪医药讯，四川科伦药业股份有限公司于近日获悉，公司控股子公司KLUS Pharma Inc.收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，允许抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”开展药物临床试验。据悉，注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗...
新开源投资拟港股上市公司永泰生物（2018-05-04）
5月4日，中国证券网讯，新开源5月3日午间发布公告称，公司与永泰生物签署协议，通过香港子公司认购不低于5000万港元，不超过6500万港元永泰生物增发股份，永泰生物投前估值18亿港元，增资后估值20亿港元。永泰生物通过其香港公司控制北京永泰，后者是一家专业从事细胞免疫技术产品研发和应用的创新类高新技术企业。同时，北京永泰还是首个获得CFDA治疗用免疫细胞类生物制品临床批件的公司，公司专注于高成长的细分市...
智飞生物获默沙东九价HPV疫苗独家代理权（2018-05-03）
5月3日，新浪医药讯，5月2日，重庆智飞生物制品股份有限公司公告称，与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——美国默沙东药厂有限公司签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议（二）》。智飞生物继续作为默沙东在中国大陆市场（不包括香港、澳门和台湾地区，下同）的市场服务方，负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（简称九价HPV疫苗）产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。据了解，默沙东公司...
智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理（2018-04-25）
4月25日，中国证券报讯，智飞生物午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理（受理号：CXSS1800010国）。公告显示，该产品于2012年12月获得国家药品监督管理局注册分类为“预防用生物制品”的“药物临床试验批件”（批件号2012L0...
国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请（2018-04-23）
4月23日，药渡讯，东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请（受理号：CXSL1800045），进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。目前，东曜药业ADC偶联药的生产技术和产业化能力上均走在了国内前列。本次申报的TAA013为HER2靶点的抗体偶联药物,由东曜药业自主研发生产。公...
恒瑞PD-1单抗SHR-1210申报上市（2018-04-23）
4月23日，医药魔方讯，恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理。至此，已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市，而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交临床申请，2016/2/4获得临床批件，适应症为晚期实体瘤。在随后的临床试验中，恒瑞登记开展了20项SHR-1210相关的临床研究，...
信达PD-1单抗重提上市申请，率先上市之争仍继续（2018-04-20）
4月20日，米内网讯，4月19日，信达生物重新提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请（CXSS1800008）正式获得药品审评中心承办受理。这距离信迪利单抗首次上市申请被主动撤回仅过去两个月左右的时间。截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有25款国产PD-1/PD-L1单抗正在紧锣密鼓的推进中。
喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请（2018-04-19）
4月19日，美通社讯，喜康（JHL Biotech）今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。JHL1149是一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单...
众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理（2018-04-19）
4月19日，新浪医药讯，今天，广东众生药业股份有限公司发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。ZSP1273是由众生药业和药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。ZSP1273项目是国内首家完成临床前研究，并...
复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动Ⅲ期临床（2018-04-17）
4月17日，医药魔方讯，复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床Ⅰ期试验，并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床Ⅲ期试验。截至公告日，中国上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有罗氏原研的贝伐珠单抗。根据IQVIA CHPA最新数据，2017年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。截至2018年3月，复星医药针对该新药已...