10月25日，医药魔方讯，10月24日，泽璟制药发布公告，称其ZG005粉针剂的临床试验申请获得药监局受理，用于治疗实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又...
10月21日，美通社讯，10月20日，百济神州与Nanolek宣布，百悦泽（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽。百悦泽在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽总缓解率（ORR）为83.7%，...
10月21日，美通社讯，10月11日和10月18日，和黄医药开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得NMPA（中国国家药品监督管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）的临床试验许可，该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用。脑卒中是全球第二大致死性疾病，也是单病种致残率最高的疾病，给社会、政府及家庭带来了巨大的负担。中国是全球脑卒中第一大国，脑卒中在中国是导致死亡和成人残疾的主要原因之一...
10月21日，新浪医药讯，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《药品注册证书》。纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮肤和皮肤软...
10月13日，医药观澜讯，根据和誉医药（Abbisko）近日公告，该公司将于10月13日在港交所正式上市。和誉医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。公开信息显示，此次和誉医药在港交所上市，基石投资者有LAV、UBS基金、Lake Bleu Prime、OrbiMed基金、Aranda、Hudson Bay、Vivo基金等。根据招股章程，和誉医药此次IPO所得款项净额，拟用于以下用途：约19.7%用于核心候选产品A...
10月12日，Insight数据库讯，10月11日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431研究（MARBLE23）中，II期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。研究结果显示，接受外用一天两次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分较基线变化的百分比显著...
10月12日，新浪医药讯，10月11日，云南沃森生物发布公告称，公司及其子公司玉溪沃森生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗于近日收到了由广西伦理审查委员会签发的开展Ⅲ期临床试验的伦理审查意见书，标志着该疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段。审查意见为：经审查讨论，作出“同意”的审查意见，相关资料的修改符合伦理要求，同意在本项目中使用。四价流脑结合疫苗于2012年9月申报临床研究，并于2015年1月获得了...
9月28日，Insight数据库讯，9月27日，CDE官网显示，绿叶制药子公司博安生物的LY05008获批临床。这是一款度拉糖肽生物类似药，用于治疗2型糖尿病。GLP-1受体激动剂是近年糖尿病领域高速增长的新动力，市场规模已经接近胰岛素产品的一半。其价格远高于胰岛素，在临床应用范围也不断拓宽，具有巨大的市场空间。度拉糖肽（Trulicity，度易达）是礼来开发的一款每周注射一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，自201...
9月28日，医药观澜讯，今日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市。公开资料显示，普瑞巴林是一种镇痛药，恒瑞医药申请的是普瑞巴林缓释片，属于2.2类新药。普瑞巴林（pregabalin）是一种神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的类似物，原研药物由辉瑞（Pfizer）开发。它可通过结合并抑制电压依赖性钙通道的α2-σ亚基蛋白，减少神经末梢的去极化与钙离子内流，进而抑制L-谷氨...
9月28日，新浪医药讯，9月27日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪亚生物收到国家药监局核准签发关于贝伐珠单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》，在已获批适应症，转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的基础上，增加复发性胶质母细胞瘤的适应症。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avas...
9月23日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物1类新药注射用RC118获得临床试验默示许可，拟开发用于：Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，RC118是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），这也是荣昌生物继RC48（维迪西妥单抗）、RC88、RC108之后，开发的第4款ADC疗法。
【点评】Claudin蛋白是紧密连接（tight junction）分子，它的功...
9月23日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示，BH002属于第三代紫杉烷类衍生物，本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。根据贝海生物新闻稿，卡巴他赛属于第二代紫杉烷类抗肿瘤药物，最早由赛诺菲（Sanofi）公司开发，目前还未在中国上市。贝海生物开发的BH002是卡巴他赛改良型新药，属于第三代紫杉烷类...
9月22日，Insight数据库讯，9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，结束第二次港股上市之旅。百奥泰于2020年8月24日首次向香港联交所递交了发行上市申请，并于2020年8月24日在香港联交所网站刊登了上市申请资料。2021年3月23日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请，并于2021年3月23日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。截至公告发布日，香港联交所尚未通知百奥...
9月18日，新浪医药讯，君实生物发布公告称，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）于近日扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）1400毫克及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。本次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群，包括未完全接种COVID-...
9月16日，医药观澜讯，赛生药业宣布，已与Tarveda Therapeutics达成合作与许可协议，将作为后者独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。该产品组合由PI3K抑制剂、HSP90结合构成，目前处于临床前研究阶段。根据协议，赛生药业将向Tarveda公司支付一笔首付款，并有权对后者进行股权投资。Tarveda公司将有资格就开发、批准及商业销售关键阶段向赛...
9月14日，新浪医药讯，海正药业发布公告称，海正药业已于2021年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》，正式获批生产，用于治疗糖尿病。门冬胰岛素注射液适应症为用于治疗糖尿病，2020年，门冬胰岛素注射液全球销售额约为74.39亿美元，其中国内市场销售额约2.13亿美元。截至目前，海正药业在门冬胰岛素注射液研发项目上已投入约1.45亿元。
【点评】门冬胰岛素是一种速效...
9月14日，药明康德讯，2021年9月13日，传奇生物（Legend Biotech）公司宣布，基于美国FDA批准的IND申请，将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验，用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。LB1901是一款在研自体CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，可与CD4特异性结合。CD4是一种在大多数T细胞淋巴瘤（TCL）亚型中表达的膜糖蛋白。该项开放标签、多中心的1期试验将在表达CD...
9月8日，医药观澜讯，近日，安帝康生物宣布，公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。据悉，ADC189具有全新的抗流感作用机制，可以直接抑制病毒的复制。它属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶。该酶对于流感病毒的复制是必不可少的。安帝康生物对ADC189的设计...
9月7日，美通社讯，日前，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告，该公司与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》，在中国内地的基础上，阿斯利康增加授权许可康泰生物在巴基斯坦、印度尼西亚对其腺病毒载体新冠疫苗进行商业化，并为康泰生物在许可区域获得紧急使用、上市许可提供必要的支持。康泰生物还于近日换发《生产许可证》，在公司的深圳光明基地增加生产范围：重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）。
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9月6日，Insight数据库讯，9月3日，CDE官网显示，东阳光的3.3类重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液申报临床。这是国内第2款报临床的PD-1生物类似药，推测为纳武利尤单抗生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物。纳武单抗类似药LY01015在2021年2月首次提交临床申请，5月6日获批临床，目前尚未启动临床。PD-1内卷正在不断加剧，本周国内第8款PD-1已经获批上市，第2款生物类似药也开始申报。
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9月2日，新浪医药讯，百济神州宣布，百悦泽（泽布替尼，英文商品名Brukinsa）获得美国FDA批准，用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。此次FDA对百悦泽的批准主要是基于多中心、开放标签的3期临床试验ASPEN的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变的患者。ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会（IRC）在总体意向治疗（ITT）人群中评估的非常好的部分缓解率（VGPR）。试验结果显示，根据修...
9月2日，美通社讯，和铂医药近日公布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审批中心（CDE）批准其在研产品巴托利单抗（HBM9161）治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）直接进入II期临床试验。基于巴托利单抗新颖的作用机制，和铂医药正针对重症肌无力（MG）、甲状腺相关眼病（GO）、成人免疫性血小板减少症（ITP）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等多种自身免疫性疾病开展临床试验。
【点评】CIDP是...
9月2日，医药观澜讯，2021年8月31日，据上交所披露，上市委会议已受理了派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称“派格生物”）的上市申请。派格生物本次IPO拟募资25.38亿元，用于创新药药品研发、生产基地与研发中心的建设。发行人适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。
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8月25日，医药观澜讯，8月23日，科济药业发布了2021年上半年度业绩报告。根据报告，其BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验，计划于2022年上半年、2023年上半年分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交上市申请。此外，2021年7月，科济药业也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。科济药业在财报中披露，该公司旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N公司已就两款细胞疗法产品进行开发和商业化达成许...
8月23日，医药魔方讯，又一家药企披露其新冠中和抗体的新进展。2021年8月20日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的创新抗体LY-CovMab取得重要进展。根据体外病毒的中和活性数据以及Ⅰ期临床试验不同采血时间点的人体血清中药物浓度等多项资料可得出初步验证，LY-CovMab能够有效抑制Alpha（B.1.1.7）、Delta（B.1.617.2）、Gamma（P.1）、Lambda（C.37）等多种新冠病毒...
8月23日，医药观澜讯，8月20日，广州爱思迈生物医药科技有限公司（ExcelMab，以下简称“爱思迈生物”）宣布已完成亿元人民币的pre-B轮融资，本轮融资由达泰资本领投，广州黄埔生物医药产投、广州开发区基金和斐君永平资本跟投。根据新闻稿，该轮融资主要用于EX101、EX103两款双特异性抗体的临床研究，同时加速推动后续管线的IND申报等。公开资料显示，爱思迈生物创立于2016年5月，专注于双特异性抗体药物的开发与产...
8月17日，新浪医药讯，8月16日，硕世生物发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸快速提取试剂、核酸提取仪3项产品于近日获得沙特阿拉伯食品药品管理局的认证。具体信息如下：（1）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）：用于新冠病毒感染的辅助诊断；认证号：ME0000001055SFDAA00020；使用期限：2021年8月13日～2024年5月27日；（2）核酸快速提取试剂（磁珠法）：用于从血清、血浆...
8月17日，Insight数据库讯，8月16日，NMPA官网显示，百济神州的达妥昔单抗β获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。它于2017年获得欧盟委员会批准，治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者。值得一提的是，达妥...
8月17日，医药魔方讯，8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药魔方PharmaGo数据库，瑞基仑赛的...
8月10日，新康界讯，8月9日晚，贝达药业公布了2021年半年报，总营收11.55亿元，同比增长21.35%；净利润2.15亿元，同比暴涨49.57%。公司利润实现高速增长，整体盈利能力进一步提升。公司Q2业绩大幅增长主要得益于上年同期受疫情冲击基数较低及核心产品持续放量；上半年营收和归母净利润分别较2019年同期增长51.6%和147%，年均复合增速分别为23%和57%。公司核心产品凯美纳持续放量，累计销售收入超过100亿元。
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8月10日，新浪医药讯，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展该新药的I期临床试验。该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤；该新药临床前研究主要由上海药明康德新药开发有限公司受托开展、临床研究及后续商业化拟由本集团（...
8月10日，Insight数据库讯，8月6日，Insight数据库显示，嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床，联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。2020年6月22日，嘉和生物（GenorBiopharma）与G1 Therapeutics宣布在亚太...
8月9日，新浪医药讯，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液），其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获...
8月3日，腾讯网讯，2021年8月2日，泰诺麦博生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验（IND）。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，也是继TNM002注射液（重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体）后，泰诺麦博第二个获得NMPA批...
8月3日，新浪医药讯，8月2日，海思科发公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月12日受理的HSK21542注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。HSK21542已经完成两项健康人I期临床试验，其他已经申请的IND包括两个适应症分别为急慢性疼痛（Phase ...
8月3日，新浪医药讯，8月2日，安科生物发布公告称，近日收到国家药监局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药监局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，其人生长激素注射液共计4种规格批准上市。安科生物自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药监局批准上市（规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3...
7月27日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。HR17031注射液是恒瑞医药研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病。SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合...
7月27日，新浪医药讯，7月26日，海思科发布公告称，旗下全资孙公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药监局下发的培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药适应症为用于成人原发性高血压的治疗，适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。本品通过不同途径调节肾素-血管紧张素系统（RAS），前者抑制激活RAS系统，后者反射性激活RAS，可以减少不良反应；并且本品选择剂量精确，配制合理，每日只需用一...
7月27日，药明康德讯，26日，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司宣布了在研疗法AGN-190584（毛果芸香碱1.25%）眼科溶液，在治疗老花眼的3期临床试验GEMINI 1中的完整结果。新闻稿指出，如果获得美国FDA批准，它可能成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。AGN-190584是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正...
7月19日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网注册进度查询，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）上市申请已更新为“在审批”。这意味着，首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料，该产品此项上市申请针对适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。
【点评】血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（Coagulation Factor Ⅷ，FⅧ）...
