1月17日，新浪医药讯，九安医疗发布公告，美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获美国食药监局（FDA）应急使用授权（EUA）。该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理（point of care）场景下能够熟练使用该试...
1月17日，美中药源讯，近日，科霸生物宣布在美国启动其自主研发的单克隆抗体药物SPX-101的I期临床试验，主要探索SPX-101治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。该临床试验由约翰霍普金斯大学教授和弗吉尼亚癌症专家亚历山大·斯皮拉博士牵头任主任研究员（PI），同时在弗吉尼亚、芝加哥等地的3个研究中心进行。预计第一个病人在今年3月份入组，根据斯皮拉教授的既往入组记录，预计临床试验在202...
1月17日，美通社讯，加科思Aurora A抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请，将在美国开展针对多种晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，JAB-2485在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。JAB-2485具有良好的抗肿瘤活性，临床前数据表明，JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性，JAB-2485对Aurora A的抑制活性比对Aurora B的抑制活性高一千多倍。
1月10日，新浪医药讯，1月7日，艾德生物发布公告称，基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx Pan lung cancer PCR panel”（即PCR-11基因）于近日被纳入日本医保，用于检测多个肺癌核心驱动基因。该产品囊括了EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3共11个肺癌核心驱动基因，涵盖了《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021版）》中推荐肺癌一线检测必检基因及罕...
1月10日，Insight数据库讯，1月7日，科伦药业发布2021业绩快报。2021全年实现营业总收入172.29亿元，同比增长4.64%；实现归属于上市公司股东的净利润10.96亿元，同比增长32.16%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.15亿元，同比增长61.54%。2021年公司归属于上市公司股东的净利润10.96亿元，同比增长32.16%；主要原因为公司积极优化产品结构，销售收入增加，毛利及毛利率同比增长。
【点评...
1月10日，美通社讯，歌礼制药宣布，公司已递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请（IND），用于治疗晚期实体瘤。ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，ASC61在动物模型中有良好的安全性和药代动力学特征。用于临床试验的A...
1月7日，医药魔方讯，1月6日，CDE官网显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这也是复宏汉霖申报的第2款双抗。去年11月1日，复宏汉霖4-1BB/EGFR双抗临床申请获NMPA受理。HLX301的TIGIT结合域来源于复宏汉霖人源化羊驼重链可变区单域抗体(VHH)噬菌体展示库筛选出的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH片段。临床前研究结果表明，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并阻断...
1月7日，医药魔方讯，1月6日，CDE官网显示，乐普生物重组人源化抗PD-L1单克隆抗体/人TGF-β融合蛋白注射液(LP008）的临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。LP008是一种由抗PD-L1单抗与人TGF-β受体II型（其功能是作为所有三种TGF-β亚型的“陷阱”）的胞外域融合而成的双功能蛋白。TGF-β通过促进免疫抑制、血管生成、转移、肿瘤细胞EMT（上皮-间充质转化）及成纤维细胞活化，在晚期癌症中具有原致癌性作用。此外，T...
1月5日，新浪医药讯，1月4日晚间，君实生物披露公告称，公司终止与阿斯利康推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。据了解，2021年2月28日，君实生物与阿斯利康签署了《独家推广协议》，上市公司授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。
【点评】对于终止合作的原因，...
1月5日，医谷讯，日前，科兴生物在美国证交会公布了未经审计的2021年上半年财报。财报显示，科兴生物2021年上半年销售额110亿美元（按照最新汇率计算，约为699亿人民币），去年同期为6770万美元；2021年上半年净利润为51亿美元（按照最新汇率计算，约为324亿人民币），以此测算，相当于每天净赚约1.8亿人民币，而去年同期是净亏损1261万美元。与此同时，毛利也在跟着一路走高，科兴生物上半年毛利为103亿美元，去年...
1月5日，美通社讯，1月4日，三生制药宣布，旗下子公司三生国健签署授权协议，将其研发品种609A（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax的全球权益授权给美国Syncromune公司。根据协议，三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑，以及其他商业化价值，获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。雅法资本担任本次交易Syncromune的财务顾问。根据协议条款，Syncromun...
12月31日，新浪医药讯，12月30日，CDE官网显示，再鼎医药CLDN18.2（Claudin18.2）单抗ZL-1211临床试验申请获受理。全球尚无同靶点药物上市。Claudin（CLDN）蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成成分之一，其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损，是肿瘤、炎症性肠病、皮肤病等多种疾病的治疗靶标或生物标记物。作为Claudin蛋白的一种亚型，CLDN18.2具有高度的组织特异性，主要在胃上皮细胞中...
12月31日，医药魔方讯，据悉，微创医疗将分拆微创脑科学独立上市，并于12月28日正式向港交所递交招股说明书，摩根大通和中金公司担任联席保荐人。招股书显示，微创脑科学为中国神经介入医疗器械行业的先行者及最大的中国公司。就2020年神经介入医疗器械的销售收入而言，中国神经血管医疗器械市场的前五大参与者分别为美敦力、史赛克MicroVention、强生医疗及微创脑科学，微创脑科学为前五大参与者中唯一的中国企业。...
12月29日，医药魔方讯，12月28日，复星医药发布公告，称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发。目前，复星医药针对该药累计全部研发投入约为人民币5523万元。万格列净是万邦医药在2014年1月从Sirona Biochem引进的一款SGLT-2抑制剂，拟用于II型糖尿病的治疗。2018年6月，该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。
【点评】截至现在，国内上市的SGLT-2抑制剂主要包括...
12月24日，医药观澜讯，12月23日，来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd，以下简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。LioCyx-M004是来恩生物产品管线中研究进度最快的一款产品。据介绍，这是一款经过工程化改造、可表达乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受...
12月24日，医药观澜讯，12月22日，迈威生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，可通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。
【点评】骨骼是恶性肿瘤常见的...
12月24日，医药观澜讯，12月22日，必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。该研究将以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位，由徐兵河院士团队领衔。BEBT-209是必贝特医药自主研发的一款在研CDK4/6抑制剂。根据必贝特医药官网资料，BEBT-209的设计旨在通过降低CDK6抑制活性和提高CDK4的选择活性，减少CDK6抑制...
12月14日，美通社讯，博奥信生物与浩鼎生技签订独家许可协议，授权浩鼎生技BSI04702（一种人源化抗TROP2单克隆抗体）的全球开发和商业化权益（除中国大陆、中国香港、中国澳门外）。此协议将授予浩鼎生技针对BSI04702相关抗体偶联药物及其他衍生产品进行临床前及临床开发、注册、商业化的许可。根据协议条款，浩鼎生技将向博奥信支付包括预付款、开发里程碑付款以及未来产品销售提成在内的许可费用。该协议具体条款...
12月14日，贝多财经讯，12月13日，雍禾医疗（HK:02279）在港交所挂牌上市。本次上市，雍禾医疗在全球发售9442.4万股股份，其中香港发售股份4721.2万股，国际发售股份4721.2万股，另有15%超额配股权。值得一提的是，雍禾医疗在香港公开发售获约160.06倍认购。按照发售价每股15.80港元计算，假设超额配股权未获行使，雍禾医疗将收取的全球发售所得款项净额估计约为13.567亿港元。
【点评】据了解，雍禾医疗最早...
12月14日，医药魔方讯，12月12日，腾盛博药发布公告，称已收到美国FDA的通知，要求暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的I期临床研究。BRII-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒（HIV）-1核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），属于islatravir的专利前药，用于HIV感染治疗。FDA的叫停主要基于默沙东在研药物islatravir（核苷逆转录酶易位抑制剂）相关的临床研究。该暂停决定目的是让FDA更充分地了解该分子的安...
12月6日，新浪医药讯，12月5日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor, EGFR）口服小分子抑制剂，拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGF...
12月6日，新浪医药讯，12月5日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因...
12月6日，药明康德讯，近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病...
12月3日，医药魔方讯，12月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示显示，康辰药业提交的特立帕肽注射液的境外生产药品注册临床试验获得CDE受理。2020年4月21日，康辰药业与泰凌医药达成合作协议，获得后者持有的两项骨科药物资产的商业权益，包括密盖息注射剂及鼻喷剂（鲑鱼降钙素）、Bonsity注射剂（特立帕肽生物类似药）。这两款药物均用于治疗骨质疏松。Bonsity这款药物是由Pfenex公司开发，泰...
12月3日，医药观澜讯，12月2日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。公开资料显示，HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于晚期、转移性或复发性...
12月3日，医药观澜讯，近日，宝船生物宣布，其自主研发的BC006单抗注射液1期临床试验完成首例患者给药。BC006是一款抗CSF-1R抗体，本次启动的1期临床旨在评估该药治疗腱鞘巨细胞瘤以及其它晚期实体瘤的安全性和耐受性。CSF-1R的中文全称是巨噬细胞集落刺激因子1受体，它在髓细胞中表达，是肿瘤微环境的关键免疫抑制成份。同时，CSF-1R也与炎症的发生、发展紧密相关。因此，CSF-1R已成为研究人员开发治疗肿瘤和炎症等...
11月24日，医药魔方讯，11月23日，CDE官网显示，Turning Point的TPX-0022胶囊临床试验申请获药监局批准，用于治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤。TPX-0022是一种针对MET及相关癌症信号通路SRC和CSF1R的口服多靶点激酶抑制剂。今年1月，再鼎医药与Turning Point达成合作，获得TPX-0022在大中华区开发和商业化的独家授权。同时Turning Point有资格获得2500万美元的现金预付款，最高至3.36...
11月24日，美通社讯，11月22日，百济神州宣布，BGB-23339的1期临床试验完成了首例患者给药。BGB-23339是一款由百济神州科学家自主研发的在研型强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。TYK2是JAK激酶家族成员之一，在多种免疫介导的疾病（如银屑病和炎症性肠道疾病）中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。BGB-23339是一款强效、高选择性的在研TYK2抑制剂，靶向TYK2的调节性假激酶（JH2）结构域。
【点...
11月24日，新浪医药讯，百济神州宣布，欧盟委员会批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽未能达到与...
11月18日，新浪医药讯，11月17日，康泰生物发布公告称，其和全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗用于预防6周龄及以上婴幼儿感染轮状病毒导致的婴幼儿腹泻病。该产品包含了国内轮状病毒导致腹泻病的主要病毒血清型（G1、G2、G3、G4和G9），且采用Vero细胞基质培养，具有生产工艺稳定，投入产出比高等优势。
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11月17日，医药魔方讯，11月16日，海思科发布公告，该公司创新药HSK31679片临床申请获国家药监局受理。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。临床前研究表明，HSK31679在高胆固醇血症模型、NASH 模型中具有良...
11月17日，新浪医药讯，2021年11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。根据此前百济神州招股书显示，此次拟募集资金223.45亿元。截至11月16日，百济神州港股报收232港元/股，美股报收382.37美元/ADS，公司总市值约合2300亿人民币，在生...
11月9日，医药魔方讯，11月8日，CDE官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药的上市申请获国家药监局受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO）表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。托珠单抗可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。<...
11月9日，Insight数据库讯，11月8日，根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市（受理号：CYHS2101986/7）。雷诺嗪由吉利德开发，是十年来FDA批准的首个治疗慢性心绞痛药物，2006年在美国获批上市，用于有症状的慢性心绞痛患者一线治疗。临床数据显示，雷诺嗪既可单药治疗、也可作为其他抗心绞痛治疗的辅助药物；对于慢性稳定型心绞痛，可以缓解症状，提高运动耐受性。与现有的抗心绞痛药不同，雷诺嗪...
11月9日，Insight数据库讯，11月8日，恒瑞医药“注射用甲苯磺酸瑞马唑仑”新适应症上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。瑞马唑仑是由GSK公司设计、PaionAG公司开发的一种短效GABAa受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。由于瑞马唑仑的游离碱不稳定，Paion公司将其...
11月3日，Insight数据库讯，11月2日，扬子江药业的1类新药YZJ-1139启动大型3期临床，治疗失眠症。食欲素（Orexin）是一种由下丘脑自然产生的、主要在中枢神经系统起作用的神经肽，在调节摄食、能量代谢平衡、睡醒周期、血压等方面有广泛作用。近年来，已有研究发现食欲素受体拮抗剂对失眠、肥胖、抑郁症、药物成瘾等疾病具有治疗作用。YZJ-1139是食欲素1型和2型双重受体（OX1R and OX2R）的高效拮抗剂，通过抑制食欲...
11月3日，医药魔方讯，11月2日，康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究。AK112是率先进入III期临床研究阶段的全球首创双特异性抗体药物。该研究是一项开放性、多中心、随机的II期临床试验，旨在评估对于可切除的NSCLC患者，手术前AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗是否可以改善手术病理缓解...
11月1日，Insight数据库讯，10月29日，百济神州登记启动了HER2双抗Zanidatamab（研发代号：ZW25）的3期临床，针对不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）。这是首个进入3期临床阶段的HER2双抗。这是一项随机、开放全球多中心3期临床，旨在比较Zanidatamab联合化疗、联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效。试验的主要研究者为北京肿瘤医院的沈琳教授，主要终点为BICR根据RECIST1.1评估...
10月25日，医药观澜讯，10月25日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，其自主研发的口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对实体瘤的首次人体1期临床试验。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。根据新闻...
10月25日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，甘李药业创新型治疗用生物制品GZR18已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于：肥胖或超重、2型糖尿病。公开资料显示，这是甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，拟开发为每周注射一次。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代...
