7月27日，药明康德讯，26日，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司宣布了在研疗法AGN-190584（毛果芸香碱1.25%）眼科溶液，在治疗老花眼的3期临床试验GEMINI 1中的完整结果。新闻稿指出，如果获得美国FDA批准，它可能成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。AGN-190584是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正...
7月19日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网注册进度查询，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）上市申请已更新为“在审批”。这意味着，首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料，该产品此项上市申请针对适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。
【点评】血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（Coagulation Factor Ⅷ，FⅧ）...
7月19日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）自EpicentRx公司引进的1类新药RRx-001注射液，已获得临床试验默示许可，拟开发用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）。这是一款由EpicentRx公司开发、靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，已在全球进入SCLC适应症的3期临床阶段。赛生药业于2020年7月引进RRx-001，涉及金额高达1.2亿美元。根据赛生药业早前发布...
7月19日，药明康德讯，近日，肿瘤浸润淋巴细胞疗法新锐沙砾生物（Grit Biotechnology）宣布完成A+轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，杏泽资本和君实生物参投，现有股东德诚资本和经纬中国继续支持。据介绍，本次融资资金将用于沙砾生物主要产品的临床推进，并支持临床前在研产品的开发。该公司预计将于2022年初在中国提交GT101的IND申请，并在未来几年开发其下一代TIL项目。
【点评】公开资料显示，沙砾生物成...
7月16日，米内网讯，日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中...
7月16日，创鉴汇讯，2021年7月15日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司（Westlake Therapeutics，下称西湖生物医药）获亿元融资，本轮融资由老股东红杉资本中国基金领投，老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资。融资款项将主要用于继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募，丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。红细胞作为载体递送药物已经有近半个...
7月16日，新浪医药讯，15日，安科生物发公告称，注射用人生长激素收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，增加适应症为性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。除上述新增适应症外，公司的注射用人生长激素（商品名：安苏萌）已获批上市6个适应症：1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材...
7月5日，长江商报讯，一则业绩预增公告发布后，华熙生物公司股价却在次日大幅下跌。7月1日，华熙生物发布公告显示，今年上半年，公司的营业收入预计增长95%～105%，净利润与扣非净利润预计分别增长30%～40%、25%～40%。值得注意的是，近年来，随着公司多元化业务拓展的推进，功能性护肤品的收入连续几年呈倍数增长，目前已经超过玻尿酸原料的收入，成为公司的主要收入来源。但与此同时，为推广护肤品品牌，华熙生物...
7月5日，新浪医药讯，4日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知，标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。双环胺注射液最早于1952年在美国上市销售，1976年在加拿大上市销售；1984年10月原研获美国FDA批准上市，现由ALLERGAN SALES LLC公司持有，商品名为BENTY...
7月5日，新浪医药讯，7月2日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都优洛生物科技有限公司（简称“优洛生物”）近日收到国家药监局签发的关于EP-9001A注射液的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和...
7月1日，新浪医药讯，6月30日，泽璟制药公告，公司将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的...
7月1日，医药魔方讯，6月30日，三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签订了预购协议（APA），三叶草生物将提供多达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗，通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将提供第一批6400万剂疫苗，供COVAX机制于2021年分配。同时，全球疫苗免疫联盟（Gavi）也保留追加采购总数达3.5亿...
7月1日，网易讯，6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物（ADC）新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月，该药...
6月21日，新浪医药讯，阳光诺和正式在科创板挂牌上市，这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创板上市的CRO公司。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股，初始发行定价为26.89元/股。根据招股书披露，阳光诺和最近3年的营业收入依次是1.35亿元、2.33亿元、3.47亿元，年复合增速高达60%；最近3年扣非净利润依次是2002.07万元、4642.34万元、7238.86万元，年复合增速超过50%。
【点评】阳光诺...
6月21日，医药魔方讯，百济神州宣布，泽布替尼胶囊（百悦泽）新适应已获得国家药品监督管理局附条件批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，在中国取得第3项适应症的批准，以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国，每年大约有88200...
6月21日，医药魔方讯，近日，国家药监局官网显示，百济神州PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗）2项新适应症上市申请（受理号：CXSS2000032、CXSS2000033）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。此次即将获批的两项适应症分别为：1）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2）治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。将会是该产品获批的第4、5项适应症。
【点评】从临床开展...
6月18日，新浪医药讯，华东医药公告，近日，公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于注射用米卡芬净钠（50mg）的《药品注册证书》。米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南（2016版）推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。截至本公告日，该公司注射...
6月18日，新浪医药讯，步长制药公告，子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元。
【点...
6月15日，新浪医药讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。根据信达生物官方资料，IBI302是该公司自主开发的一款“first-in-class”在研药，是全球首个靶向血管内皮生长因子（VEGF）和补体的双特异性融合蛋白。IBI302本次获批的临床研究适应症为：糖尿病性黄斑水肿。
【点评】公开资料显示，糖尿病性黄斑水...
6月15日，美通社讯，6月14日，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验已于近日获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）同意进入Ⅰ期临床研究。目前，包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法，已在多种癌症中表现出明显的临床获益，但其有效率通常仅限于20%～30%的患者，并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。而在浸润性乳腺癌中，大约20%～...
6月15日，医药观澜讯，近日，翰思生物宣布，已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究，拟开发治疗晚期实体瘤。值得一提的是，在最近举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，翰思生物也公布了HX009的最新临床数据。据介绍，HX009是一款潜在“first-in-class”新型人源化抗体融合蛋白注射液，可同时靶向PD-1和CD47。通过CD47的配体蛋白SIRPa与肿瘤细胞上CD47相互作用，HX009可提高巨噬细胞的吞噬作用，...
6月9日，新浪医药讯，国家药监局发布关于批准注射用维迪西妥单抗上市公告。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
【点评】据悉，注射用维迪西妥单抗是一种...
6月8日，米内网讯，6月7日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000055）已处于“在审批”状态，近期有望获得NMPA批准。此次即将获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。获得批准后，将会是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。目前，仅君实和恒瑞针对鼻咽癌适应症申报上市，卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌的...
6月8日，美通社讯，百济神州今日宣布，NMPA药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的新适应症上市申请。此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验（NCT03736889）结果。该试验旨在评估百泽安单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，...
6月2日，新浪医药讯，红日药业发公告称，近日收到国家药监局下发的关于盐酸沙格雷酯片的药品注册批件。盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一，它的作用有使血小板黏附聚集以及释放，改善侧枝循环，抑制平滑肌增生抑制血管收缩。临床上应用于慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛等缺血性诸症状的改善，及冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、雷诺病等。
【点评】盐酸沙格雷酯片目前国内仅有原...
6月2日，米内网讯，5月31日，普利制药发布公告称，公司于近日收到FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。该产品属于公司共线生产的品种之一，数据显示，早前公司已拿下7个产品的ANDA文号，对公司拓展美国市场带来积极影响。普利制药在公告中提到，公司的注射用比伐芦定属于共线生产品种，在2020年12月获得FDA的暂时批准，目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。普利制药于2021年1月向FDA...
6月1日，医药魔方讯，万春医药宣布其核心产品“注射用普那布林浓溶液”用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请（NDA）已正式获得美国FDA受理，并获得FDA授予的优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年11月30日。普那布林是万春医药自主研发的First-In-Class鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，是天然海藻活性成分经优化的全新小分子药物。通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断...
5月24日，米内网讯，NMPA官网显示，人福的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，适应症为全麻诱导。自审评制度改革以来，国产新药加速上市，2016年至今已有6个神经系统1类新药获批，这些新药上市后销售规模迅速扩张，让患者享受到了更好的治疗效果。2016年至今获批临床的神经系统新药中，海思科、科伦等明星药企已有1类新药进入到Ⅱ、Ⅲ期临床阶段，可以预见这个千亿市场即将迎来新一轮爆发期。
【点评】丙泊...
5月24日，医药魔方Info讯，CDE官网显示，百济神州first-in-class HPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床申请正式获得NMPA受理，用于治疗实体瘤。这也是百济神州“真正意义上第一款自主研发的具备首创新药（first-in-class）潜力的候选药物”。今年3月10日在国外进行的I期临床研究中，首例受试者已接受BGB-15025治疗。百济神州在HPK1抑制剂的研发中跑到了世界前端。BGB-15025在生化和细胞水平均表现出对HPK1蛋白强效和特异性的...
5月24日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病，尽早干预对于改善症状，延缓疾病进展具有重要的临床意义。然而，由于该疾病造成的记忆...
5月18日，新浪医药讯，5月17日，友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获临床默示许可，适应症为局部晚期或转移性肿瘤。据了解，这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后，开发的第四个双特异抗体新药。此前，该项目已于2021年1月23日获美国FDA临床批准。免疫治疗是对肿瘤最有前景的治疗方法之一。PD-1/PD-L1单抗因抗癌谱广、疗效持久、副作用易耐受而备受瞩目，但是其响应率局限在大约20%肿瘤病人。为了让更多的患者对这些...
5月18日，新浪医药讯，5月17日，康希诺生物发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元，将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至人民币12.0489亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地，用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应，该基地年产能不少于2亿剂。根据公告，本次增资项下康希诺生物和上药三维生物拟作出的出资，...
5月18日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。值得一提的是，该产品已经在今年初获得FDA授予快速通道资格，作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。公开资料显示，ARX788是针对HER2过表达的肿瘤（...
5月13日，中证网讯，长春高新5月12日晚公告称，公司所属子公司百克生物收到中国证监会出具的批复。根据批复，中国证监会同意百克生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。百克生物将根据中国证监会及上交所的相关规定及要求开展后续工作。百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业。自设立以来至今，公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感...
5月13日，Insight数据库讯，12日，NMPA官网显示，豪森药业的第三代EGFR抑制剂阿美替尼（商品名：阿美乐）新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。本次报产并拟纳入优先审评审批，意味着阿美替尼很快将挺进EGFR突变NSCLC一线治疗领域，挑战阿斯利康EGFR抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批...
5月13日，Insight数据库讯，5月12日，CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR-1905注射液获批临床，适应症为哮喘。目前，恒瑞已有2款拟用于哮喘的单抗药物进入临床阶段，分别为靶向IL-4R的SHR-1819和靶向IL-5的SHR-1703，根据恒瑞已布局该领域专利可以推测，SHR-1905可能为靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗，目前全球尚无相应的抗体获批上市。
【点评】全球进展最快的是安进和阿斯利康合作的靶向TSLP的单抗Tez...
5月13日，新浪医药讯，德琪医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索开展一项Ⅲ期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。据悉，塞利尼索是一款经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的选择性核输出抑制剂，可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。在此之前，塞利尼索有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络指南，并有多项治疗...
5月10日，医药观澜讯，5月7日，绿叶制药公告宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：博优诺）正式获得中国国家药监局（NMPA）的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是中国第三个获批的贝伐珠单抗生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中首个获批上市的产品。贝伐珠单抗注射液是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）...
5月10日，新浪医药讯，5月7日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主研发的抗体药物偶联物（ADC）SYSA1801获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。公告显示，胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡，是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示，其1年整体生存率仅约24%，5年整体生存率约9%，占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的...
5月10日，医药观澜讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示显示，再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。2021年1月，再鼎医药通过一项高达1.75亿美元的合作从argenx公司获得了该候选药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益。
【点评】据有关网站显示，efgartigimod正在全球范围内...
