10月26日，美通社讯，10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星凯特生物科技有限公司（简称复星凯特）提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。2022年4月和10月，Yescarta新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。
【点评】近年来，淋...
10月26日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布位于中国河北省石家庄市的生物药原液八厂（MFG8）已成功启动GMP生产。MFG8是药明生物在全球范围内投产的第11个生物药原液厂，为公司在四周内启动任意项目奠定坚实基础。MFG8面积达到8万平方米，配备12个4000升一次性生物反应器。该厂延续了药明生物独特的"横向扩展"（scale out）策略，通过组合多个一次性生物反应器实现...
10月25日，澎湃新闻讯，第三季度沃森生物净利同比增144%，明星产品批签发量扩大。10月24日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司披露2022年第三季度业绩，报告期内实现营收13.58亿元，同比增长74.24%；归母净利润1.1亿元，同比增长144.35%；归属于上市公司股东扣非净利润1.97亿元，同比增长35.75%。从前三季度来看，沃森生物整体营收37.06亿元，归母净利润5.31亿元，同比分别增长74.06%和45.84%。此次营收和利润增幅较...
10月21日，每经网讯，天坛生物10月20日晚间发布业绩快报，2022年前三季度营业收入为29.13亿元，同比增长3.36%；归母净利润6.01亿元，同比增长7.67%；基本每股收益0.36元。前三季度，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期增加3.36%，受销量增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归母净利润较上年同期增加7.67%。
【点评】天坛生物主营业务：以健康人血浆、经特异免...
10月21日，证券时报讯，被誉为“抗疫第一股”的圣湘生物，2022年前三季度业绩同比下行。不过该公司披露，拟10派8.61元，且实控人提议回购以1亿元-2亿元回购上市公司股份，彰显对企业发展的信心。10月20日晚间圣湘生物披露三季报显示，2022年前三季度公司实现营业收入40.68亿元，同比增长24.52%；净利润15.98亿元，同比下滑9.04%。当日该公司披露，截至2022年9月30日，母公司可供分配利润为52亿元。公司2022年前三季...
10月21日，新京报讯，10月20日，中国生物发布消息称，7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。
【点评】据了解，猴痘是由猴痘病毒感...
10月18日，Insight数据库讯，10月17日，据CDE官网显示，拟将善康医疗的纳曲酮植入剂纳入优先审评，用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸。阿片类，特别是海洛因的滥用已成为世界性公害。而阿片类戒毒中最棘手的是脱毒后的复吸。据各国统计，脱毒后半年内的复吸率一般均高达95%以上。纳曲酮植入剂是由深圳善康医疗健康产业有限公司自主研发的一种长效缓释制剂，以做到单次给药持续释放5个月，可提升患者的用药依从性...
10月17日，Insight数据库讯，10月14日，NMPA发布最新批件，批准协和麒麟的First-in-Class新药莫格利珠单抗在中国上市。这款CCR4抑制剂用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）成年患者的治疗，去年7月申报上市并被CDE纳入优先审评。莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体，是由协和发酵株式会社研发。2012年首次在日本获批用于治疗成人T细胞白...
10月13日，中国证券报讯，10月12日晚，万孚生物公告，公司及子公司广州万孚卡蒂斯生物公司分别于近日正式取得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书，分别是全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System以及3种血栓弹力图试验试剂盒。全自动核酸检测分析仪IdyllaTM System（以下简称“弈景”）首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景致力于提供...
10月13日，和讯网讯，10月12日，万泰生物发布2022年前三季度业绩预增公告。2022年前三季度，万泰生物实现净利润37.5亿元到39.5亿元，与上年同期相比，将增加25.618亿元到27.618亿元，同比增加216%到232%；扣非后净利润为36.5亿元到38.5亿元，与上年同期相比，将增加24.95亿元到26.95亿元，同比增加216%到233%。对于业绩增长的原因，万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润保持高速增长；此外...
10月11日，Insight数据库讯，10月10日，CDE官网显示，先声药业的两款生物新药首次申报临床：TIGIT/PVRIG双特异性抗体SIM0348，和PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237。从药物类别来说，SIM0348是先声申报的首款双抗，SIM0237也是首款双功能融合蛋白，因此本次申报也意味着该公司在创新药研发上又迈出了新的一步。先声药业此前曾在投资者会议上介绍了这两款新药的作用机制、潜在优势和临床前数据。SIM0348同时靶向TIGIT...
10月11日，美通社讯，近日，基因递送领军企业云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称：云舟生物）宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资由君联资本、穗开投资、越秀产业基金领投，建发新兴投资、万联证券、广州产投资本、敬亭山创投等参与了本轮投资。本轮融资后，云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因...
10月10日，美通社讯，杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。该项在美国进行的双盲、随机、安慰剂对照、单/多剂量递增的一期临床研究受试者包括健康志愿者和2型糖尿...
9月30日，界面新闻讯，9月30日，药明生物和AI计算设计驱动的创新型生物科技公司星亢原共同宣布，双方将针对星亢原自主研发的创新型大分子药物的工艺开发和大规模生产达成战略合作，并签订长期合作备忘录。根据战略合作协议，星亢原将借助药明生物在生物药开发和生产领域积累的丰富经验和强大实力，推进公司大分子重磅产品的临床前药学研究和临床用药的生产，加速星亢原首个大分子创新药在美国及中国申报临床的进程。...
9月30日，证券日报讯，随着国家鼓励医药创新的政策陆续推出，资本市场已成为支持和助力生物医药行业研发创新的沃土。9月29日，国内生物医药行业生物工艺解决方案供应商——上海多宁生物科技股份有限公司正式向港交所递交A1招股书，启动赴港IPO。多宁生物成立于2005年，致力于为生物制药客户提供一站式解决方案，专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备，耗材及服务的同时，提供用于实验室研究的相关产品及服务...
9月30日，Insight数据库讯，9月29日，据NMPA官网显示，乐普生物PD-1单抗普特利单抗新适应症获批上市，本次适应症为黑色素瘤。此前于7月，“普特利单抗”已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗，成为国内第10款PD-1单抗。普特利单抗（研发代号：HX008）是2018年乐普生物收购泰州翰中而获得的PD-1产品...
9月23日，猎云网讯，今日，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司（以下简称：佑嘉生物）宣布完成数千万元A+轮融资, 本轮融资由陕投成长独家领投。本轮资金主要用于推进佑嘉肝纤维化项目 YJH-0425 的 IND 申报和其他多个产品管线临床前的研究。据了解，佑嘉生物由多名海归博士和具有丰富产业化经验的团队联合创建，拥有近 1500㎡的生物和化学实验室，以满足临床所需为出发点，做让老百姓用得起的创新药为己任，产品管线...
9月23日，信阳新闻网讯，日前，科技部等九部门联合印发了《科技支撑碳达峰碳中和实施方案(2022—2030年)》，明确要充分发挥科技创新对实现“碳达峰”、“碳中和”目标的关键支撑作用，方案强调“研究基于合成生物学、太阳能直接制氢等绿氢制备技术”。“合成生物学”对“双碳”目标实现的科技支撑作用被肯定。据悉，华熙生物打造了合成生物全产业链：研发层，以合成生物学研发平台为基础，创制六大类生物活性分子，...
9月23日，新京报讯，9月22日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴与法国生物科技公司Inventiva（简称“IVA”）签署协议，将获得治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国食药监局（FDA）“突破性疗法”认证。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元潜在临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva将从正大...
9月16日，中国经济网讯，君实生物发布公告称，公司于9月15日收到上海证券交易所科创板上市审核中心出具的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》，具体意见如下：“上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求，本所将在收到你公司申请文件（注册稿）后提交中国证监会注册。”
【点评】君实生物指出，公司本次向特定对...
9月16日，美通社讯，2022年9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称"海和药物"）和韩国大化制药公司（以下简称"大化制药"）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理（受理号：JXHS2200082国，JXHS2200083国，JXHS2200084国）。本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放...
9月13日，美通社讯，近日，绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体——BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。BA-CovMab对于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18种病毒变异株均具有广谱高效的中和能力，有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。BA-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，通过多种变异株的表面刺突蛋白（Spike）/受体结构域...
9月9日，青岛财经网讯，吸毒检测是全世界各国共同面对的问题，博拓生物专注于毒检行业，产品的认证证书涵盖美国、欧盟、中国、东南亚及其他海外市场，市场认可度高，专业化毒检试剂解决了毒驾及吸毒犯罪者的认证问题，海外市场极其庞大。目前，博拓生物在国内市场已经取得了较为齐全的医疗器械证书，其中三类证书达30个，已形成覆盖全国主要城市的营销网络以及良好的口碑。据博拓生物的披露半年报数据，今年上半年公...
9月7日，金融界讯，全球创新型疫苗企业——依生生物制药有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开，本次临床研究预计入组9300人。据介绍，海外I期临床研究显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株，在此基础上开展II/III期随机双盲研究，...
9月5日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。各级政府领导、股东代表、中介机构、合作伙伴及员工代表等出席本次上市仪式。此次公司共向全球发售2175.85万股，每股发售价25.22港元。公司将自全球发售收取的所得款项净额约为4.71亿港元。百奥赛图自2009年成立以来，坚持以技术创新驱动新药研发。以基因编辑为底层技术，百奥赛图已建立起以靶点...
9月2日，美通社讯，科济药业是一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园（RTP）区域符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的生产工厂（"RTP GMP生产工厂"）已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细...
8月29日，证券时报讯，8月28日晚间，康希诺发布半年报，上半年实现营业收入6.3亿元，同比下降69.45%；归母净利润1223.8万元，同比下降98.69%；扣非净利润亏损5676.9万元，由盈转亏。从单季度来看，康希诺上半年的业绩下滑主要集中在第二季度：单季度实现营业收入1.3亿元，同比下降91.82%；归母净利润亏损1.09亿元，由盈转亏，去年同期为盈利9.51亿元。
【点评】康希诺是一家致力于研发、生产与销售创新型疫苗...
8月29日，美通社讯，8月26日，翰森制药发布2022年上半年业绩报告。报告显示，在宏观情形与疫情影响下，2022年上半年公司财务表现稳健，结构性优势凸显，创新动能与增长潜力充足，整体发展加速步入新阶段。营业收入约人民币44.34亿元，创新药收入约人民币23.21亿元，同比增长约84.8%，创新药占收入比重由2021年同期的约28.5%大幅上涨到约52.3%，创下新高。
【点评】截至报告期末，在已上市的6款创新药中，得益...
8月23日，挖贝网讯，海川生物近日发布2022年半年度报告，报告期内公司实现营业收入54,010,364.41元，同比下滑4.4%；归属于挂牌公司股东的净利润2,911,941.80元，同比下滑85.60%。报告期内经营活动产生的现金流量净额为443,906.36元，归属于挂牌公司股东的净资产87,770,352.02元。报告期内，产品毛利率本期为19.67%，较上年同期降低35.99个百分点；营业利润本期为3,069,828.46比去年同期下降87.09%；净利润本期为2,91...
8月23日，新浪新闻讯，深圳君拓生物科技有限公司(后简称“君拓生物”)宣布,美国时间8月12日,其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线,正式获得美国FDA的临床批件(IND),可进入临床阶段。公开信息显示,这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物(LBP)管线之一。君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后简称“未知君”)与北京科拓恒通生物技术股份有限公司(SZ 300858,后简称“科拓生物”)的合...
8月23日，亿欧大健康讯，浙江愈方生物科技有限公司（以下简称“愈方生物”），近日宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，金浦新潮基金跟投。愈方生物成立于2021年，是一家靶向端粒机制的基因治疗药物开发企业。基于团队过往在斯坦福的前沿研究，愈方生物搭建了国际领先的新一代端粒精准调控技术平台，专注于解决心力衰竭等未满足的临床需求。目前心力衰竭一线临床用药方案以肾素-血...
8月18日，美通社讯，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR20221581）是一项在健康受试者中单次给药的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受IB...
8月18日，Insight数据库讯，8月16日，默沙东宣布与OrnaTherapeutics公司达成合作，共同发现和开发基于环状RNA（circularRNA）的多个研发项目，包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。根据协议条款，默沙东将向Orna支付1.5亿美元的预付款，这笔款项将由默克在2022年第三季度支出。此外，Orna将有资格获得高达35亿美元的与多个疫苗和治疗计划进展相关的开发、监管和销售里程碑付款，以及从合作中获得的任何获批产品的...
8月18日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）受理公司与君实生物合作开发的君迈康（阿达木单抗注射液）的增加适应症补充申请，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。君迈康曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，今年3月已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据订立...
8月12日，美通社讯，专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布与强生旗下杨森制药公司所属的杨森生物技术公司（杨森）达成许可协议。根据协议，药明生基将授权杨森使用其先进的TESSA专利技术。TESSA技术是一种用于制造腺相关病毒载体（AAV）的高性能系统，通过其生产的AAV是基于传统方法生产的10倍。同时，杨森还可以使用药明生基的专利克隆悬浮HEK293细胞系。该许可协议由强生创新主导。
【点评】AAV载...
8月12日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，在所有NHL中占比约7~10%[1]，在老年人中，尤其是80岁以上的老年人中，发病率较高。但...
8月12日，美通社讯，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。此项临床研究包含了多次给药剂量递增（Part 1）和多次给药剂量扩展（Part 2）两部分。研究总周期为52周，其中，第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时，Part 1受试者...
8月5日，Insight数据库讯，8月4日，据CDE官网显示，罗氏眼科双抗Faricimab注射液的上市申请获受理（受理号：JXSS2200030）。Faricimab为全球首款眼科双抗。目前，眼科疾病常用药物为抗VEGF药，如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗等。不过此类药物每4周/次活或每8周/次的频繁给药方式导致患者依从性较差。而Faricimab可显著延长患者的治疗间隔时间。
【点评】Faricimab是一款靶向VEGF和Ang-2的眼内治疗药物，这2...
8月5日，Insight数据库讯，2022年8月4日，百济神州公布了2022年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。根据美股业绩数据，截至2022年6月30日的前两个季度中，公司实现营收6.482亿美元。其中，产品销售放量加速，商业化表现可圈可点。2022年前两个季度中，百济神州产品收入达5.661亿美元，相比去年同期增长131.3%。在第二季度，产品收入达3.045亿美元，较上一年同期增长120%。
【点评】百济神州联合创始人...
8月5日，Insight数据库讯，8月4日，辉瑞引进的ER靶向口服PROTAC新药ARV-471（辉瑞代号：PF-07850327）首次在中国申报临床。这是全球进展最快的一款PROTAC药物，由该领域先驱Arvinas公司开发。辉瑞在去年7月以6.5亿美元预付款+潜在高达14亿美元的里程碑付款达成战略性全球合作，将其收入囊中。据Insight数据库显示，该药的临床开发始于2019年8月。首项I/II期临床在ER阳性、HER2阴性乳腺癌末线患者中评估ARV-471单药或...
