7月29日，Insight数据库讯，7月28日，CDE官网显示，深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液申报上市并获得受理（受理号>>CXHS2200041）。这是国产第3款申报上市的利拉鲁肽。利拉鲁肽(liraglutide，1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市场上，GLP-1仅次于胰岛素...
7月26日，环球网讯，国药集团中国生物党委书记朱京津在中国国际消费品博览会中国生物展台前表示：近日，中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（以下简称“单抗F61”）获得国家药品监督管理局临床试验批件。该单抗F61的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎变异株疫情的重要武器。单抗F61是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，...
7月26日，北京商报讯，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。随后，复星医药披露公告称，公司与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。继敲定华润双鹤等生产商后，真实生物商业化合作伙伴确定，首个...
7月22日，挖贝网讯，三元生物发布公告，为进一步降低山东三元生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）生产成本，结合公司发展战略规划和经营发展需要。公司拟在滨州工业园区渤海五路以东、梧桐九路以北、梧桐十路以南投资建设智能化生物质能源项目。投资项目基本情况：项目名称：智能化生物质能源项目；项目建设主体：山东三元生物科技股份有限公司；项目建设地点：滨州工业园区渤海五路以东、梧桐九路以北、梧桐...
7月19日，医药观澜讯，今日，索元生物宣布，在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床2b期试验（ENLIGHTEN研究）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。值得一提的是，早前该试验已获得FDA临床批准在美国启动了研究，随着此次在中国获批开展临床，意味着该研究正式在全球全面开展。索元生物还指出，ENLIGHTEN研究是首个应用精准医疗的中枢神经系统（CNS）临床试验，如...
7月19日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的PF-07104091片在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PF-07104091是辉瑞正在开发的一款新分子实体，为一款CDK2抑制剂，正在海外进行1/2期临床研究，探索其作为单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。
【点评】CDKs（细胞周期蛋白依赖性激酶）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成...
7月14日，同花顺讯，天坛生物发布业绩快报，公司2022年1～6月实现营业收入18.91亿元，同比增长4.37%，生物制品行业平均营业收入增长率为14.63%；归属于上市公司股东的净利润3.85亿元，同比增长14.14%，生物制品行业平均净利润增长率为31.75%。公司表示，2022年上半年，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期增加4.37%，受销量增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归属于...
7月14日，金融界讯，据绿竹生物披露，7月13日，公司接到美国FDA的通知，公司的重组带状疱疹疫苗（LZ901）获准在美国进入临床研究。据介绍，LZ901是绿竹生物向美国FDA首次申请即获得许可进入临床研究的人用疫苗，绿竹生物也将成为首家在美国开展重组带状疱疹疫苗临床研究的中国公司。据了解，带状疱疹疫苗LZ901为绿竹生物核心产品，主要用于预防50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。目前，该产品在中国处...
7月14日，财报网讯，通化东宝发布公告称，其已于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于德谷胰岛素注射液临床试验申请受理通知书。据了解，德谷胰岛素是一种超长效基础胰岛素类似物，具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点。该产品原研药 Tresiba（中文商品名：诺和达）由丹麦诺和诺德公司开发，2012年10月首次在日本获批上市，并分别于2012年和2015年在欧洲和美国获批上市。2017年9月中...
7月8日，Insight数据库讯，7月6日，百济神州宣布与深信生物（InnoRNA）达成全球战略合作。深信生物是一家以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长的生物科技公司，此次合作致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。根据协议条款，深信生物将从百济神州获得一笔首付款，并将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。百济神州将拥有双方共同研发的mRNA-...
7月8日，金融界讯，鲁抗医药发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的TRN-157雾化吸入剂的《药物临床试验批准通知书》。TRN-157雾化吸入剂临床拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。目前市场上同类药品主要为沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、布地奈德等。根据PDB数据显示，2021年国内样本医院慢阻肺相关药物市场销售额约为5.76亿元。<...
7月8日，格隆汇讯，甘李药业公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2200192，通知书编号为2022LP01056。GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要...
7月1日，格隆汇讯，近两年新冠疫情肆虐，疫苗和药物作为疾病防治的第一块拼图和最后一块拼图，在此次疫情防治中发挥协同作用，为抗击新冠做出了巨大贡献。从中不妨可以得到些许启示，防和治在人类对抗疾病的过程中都至关重要，疫苗和药物缺一不可。近日，绿竹生物递表港交所。与国内大多数biotech有所不同的是，绿竹生物在产品管线上进行多元化布局，致力于平价人类疫苗以及治疗性生物制剂。换句话而言，绿竹生物一...
6月29日，全景网讯，6月29日下午，我国体外诊断行业领先企业——九强生物可转债发行网上路演在全景路演举行。投资者交流环节，问及公司目前正在进行的项目，九强生物董事会秘书王建民介绍，公司2022年已经取得22个产品注册证，其中生化检测检测产品包括CA125等共计14个，扩充了产品线，血凝产品包括高速血凝仪MDC7500等8个产品，实现了高端血凝设备的制造。今年，还有抗人球蛋白检测卡获批，进一步完善血型卡领域的...
6月27日，中访网财经讯，当新冠疫情爆发之后，行业重新洗牌。对于新冠口服药赛道而言，君实生物无疑是站在第一梯队的领跑选手。然而随着疫情防控常态化，上海全面解封，君实生物的故事并不好讲。截至6月24日收盘，君实生物的股价已经从最高点131.42元累计下跌了40%多。十年河东，十年河西。成立十年之际，回首过往，君实生物并未能很好地抓住PD-1带来的机遇。如今，君实生物净利润处于连年亏损状态，新药研发“烧钱...
6月23日，创业邦讯，北京景达生物科技有限公司（以下简称“景达生物”）近日宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由金科君创领投，德源药业、知恒创投等机构共同参与投资。本次融资资金将主要用于推动公司首个CAR-NK细胞药物JDC06注射液进入临床研究，并丰富实体瘤产品管线的临床前研究。景达生物是一家专注于开发异体现货型NK/CAR-NK细胞药物的全球创新药研发企业，由生物制药行业高管、新药评审专家、资深...
6月21日，新浪医药讯，近日，深圳市深研生物科技有限公司（以下简称“深研生物”）宣布完成了亿元级B轮融资。本轮融资由斯道资本领投，玖菲特投资、钜科投资跟投，老股东某国际知名产业集团持续跟投，星汉资本担任独家财务顾问。2014年成立的深研生物通过多学科技术与生命科学的深度交叉结合、技术创新，为细胞与基因治疗（CGT）行业提供着综合性的解决方案
【点评】本轮所筹资金将用于公司细胞治疗智能化生...
6月21日，新浪医药讯，2022年6月21日，圆因生物宣布顺利完成超过2.8亿元人民币A轮融资。圆因生物于2021年4月创立于北京，科学创始人系北京大学生命科学学院教授魏文胜。据北京大学此前官网报道，魏文胜团队成功将环状RNA技术转化为生产力，成立圆因生物，专注于利用环状RNA 技术开发疫苗及新型疗法。
【点评】魏文胜也是专注于基因编辑的生物科技公司博雅辑因的科学创始人。公司称，本轮融资后，将加快推进技...
6月16日，新浪医药讯，2022年6月15日，力品药业（厦门）股份有限公司披露招股说明书（申报稿），力品药业（厦门）股份有限公司发行人本次发行的股票数量不超过约1.37亿股，公开发行股份数量不超过本次发行后总股本的25%，不低于本次发行后总股本的10%，本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为：产业化基地建设项目，拟投入募集资金3亿元；改良型新药制剂的研发项目，拟投入募集资金6亿元；补充流动资金项目，拟投...
6月14日，新浪医药讯，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TQC2938注射液获得国家药监局批准开展药物临床试验，用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。TQC2938可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平...
6月14日，新浪医药讯，6月13日，贝达药业公告，拟向公司实际控制人丁列明非公开发行股票数量不超过25,967,281股（含本数），发行价格为38.51元/股，预计募资总额不超过10亿元（含本数），扣除发行费用后将全部用于贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目及补充流动资金。本次发行完成后，发行对象认购的公司本次发行的股份自发行结束之日起18个月内不得转让。
【点评】截至预案公告日，丁列明直接持有公司0.20...
6月9日，新浪医药讯，康辰药业发布公告称，自主研发的KC1036片（以下简称“KC1036”）在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究”的首例受试者入组。该试验采取多中心、开放试验设计，该研究计划分为两部分，具体为QD给药方案和BID给药方案，两部分研究可以同步开展，以评价不同给药方案下KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统...
6月9日，新浪医药讯，6月8日晚间，和元生物发布公告称，根据公司全球战略布局的需要，为积极拓展海外市场，公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。
【点评】公告提及，和元生物此次投资是基于公司全球战略布局的需要，通过在美国设立全资子公司的方式组建及加强销售团队力量，提升海...
6月6日，新浪医药讯，6月5日晚间，药明康德发布公告称，公司目前在上海地区的生产经营活动已基本恢复正常。2022年4月至5月期间，公司持续强化一体化CRDMO（合同研究、开发与生产）和CTDMO（合同测试、研发和生产）业务模式，同时积极配合落实上海地区新冠肺炎疫情防控措施，充分发挥全球布局、多地运营及全产业链覆盖的优势，及时制定并高效执行业务连续性计划，确保公司整体业绩目标的达成。对此，药明康德预计2022...
6月2日，新浪医药讯，5月31日晚间，基石药业发布2021年度业绩公告。公告显示，2021年公司总收入为2.437亿元，包括药品销售收入（指本公司销售新上市药品阿伐替尼及普拉替尼）1.628亿元，授权费收入为0.809亿元。亏损达19.201亿元，较2020年度的12.21亿元增加6.991亿元。一年多以来，基石药业可谓收入颇丰，4款产品成功上市，包括阿伐替尼、普拉替尼、舒格利单抗及艾伏尼布。其中，最先上市的两款药物阿伐替尼（泰吉...
6月2日，Insight数据库讯，5月30日，Insight数据库显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301在国内启动临床（试验登记号：CTR20221234）。HLX301是复宏汉霖自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。其中TIGIT结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体(VHH)噬菌体展示库筛选出的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH片段。临床前研究结果表明，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合併阻断PD...
6月2日，米内网讯，日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目（简称：盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市，2008年在中国...
5月25日，新浪医药讯，5月24日，复宏汉霖宣布，与Abbott订立一份产品许可协议，同意授予Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元，于产品许可协议订立后支付，以及合计不超过1.4百万美元的基于产品许可协议中约定条款及条件的监管里程碑付款。汉利康（利妥昔单抗注射液）由复...
5月24日，上海证券报讯，分子诊断龙头企业圣湘生物传出重磅喜讯。5月23日，圣湘生物发布公告称，公司三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得欧盟CE认证（IVDD List A类）（下称“CE List A认证”）。在全球分子诊断领域，CE List A认证不可小觑，堪称该领域“皇冠上的明珠”。
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5月24日，新浪医药讯，5月23日，信立泰发布公告称，收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交了首个CTA（临床试验申请）；同时，JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的I期临床第二组试验入组完成，并取得早期的初步试验数据。JK08是SalubrisBio自主研发的、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品（first-in-class），拟用于晚期实体瘤的...
5月20日，Insight数据库讯，5月18日，中国生物制药宣布子公司正大天晴已与 Symphogen A/S 签订协议，获得LAG-3单克隆抗体 Sym022的全球权益。Symphogen是施维雅的全资子公司及抗体重点研发中心。Sym022是全人源重组的 LAG-3 单克隆抗体，且在临床前阶段展现出了良好的肿瘤抑制潜力。目前该产品已完成了两项临床 I 期实验，临床结果显示其不论是作为单独用药或者是联合其他肿瘤免疫检查点抑制剂用药都具有良好的安全...
5月16日，新浪医药讯，5月13日，百济神州发布一季度业绩，2022年1月1日-2022年3月31日，公司实现营业收入19.48亿元，同比下降50.42%，净亏损28.66亿元，同比止盈转亏，去年同期净利3.31亿元，基本每股收益为-2.15元。研发投入合计约25.17亿元，同比增长21%。对于营利变动，百济神州解释称，营业收入下降主要系产品收入较上年同期增长，以及合作收入较上年同期下降的综合影响所致。净利润由盈转亏主要系与上年同期相...
5月16日，新浪医药讯，创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）宣布美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-004的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。
【点评】此I期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂...
5月10日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA）与二十二碳六烯酸乙酯（DHA），由于EPA和DHA是负责合成甘油三酯的酶的弱底物，并且EPA和DHA对其他脂肪酸的酯化具有抑制作用，因此本品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊适用于在控制...
5月10日，新浪医药讯，今日，CDE官网公示，Arbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物，齐鲁制药拥有国内权益。慢性乙型肝炎是由慢性乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种可能危及生命的肝脏感染，可导致肝硬化和肝癌。慢性乙肝之所以难于治愈，除了HBV在体内复制以外，病毒生成的大量蛋白会抑制人体的...
5月10日，新浪医药讯，君实生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，注射用JS203的临床试验申请获得受理。JS203为君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要...
5月6日，医药魔方讯，5月4日，新英格兰杂志（NEJM）发表了安徽智飞龙科马生物（智飞生物）重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（ZF2001，商品名：智克威得）预防成人新冠感染的有效性和安全性数据。该研究在包括乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔的31个临床中心进行；仅在安全性分析中包括了中国的一个额外临床中心。成人受试者（≥18 岁）以 1:1 的比例随机分配，接受总共3剂25μg剂量（间隔30天）ZF2...
5月6日，新浪医药讯，近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发，仅用32天，即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。除阿联酋之外，目前艾博正与包括中国在内全球多个国家监管机构积极沟通，以期按照监管要求尽快开展相应临床试验。
【点评】2020年6月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研...
5月6日，新浪医药讯，5月5日，百济神州公布2022年第一季度财务业绩。截至2022年3月31日的第一季度，净亏损为4.343亿美元。相比较，上一年同期净收入为6650万美元。产品收入达2.616亿美元，相较上一年同期1.061亿美元，增长146%。截至2022年3月31日的三个月内，收入为3.066亿美元，2021年同期收入为6.059亿美元。截至2022年3月31日的三个月内，产品总收入为2.616亿美元，2021年同期产品总收入为1.061亿美元。截至2022...
4月25日，新浪医药讯，天士力2022一季报显示，报告期内营业收入18.69亿元，同比增长5.97%；归属于上市公司股东的净利润为-5.57亿元，上年同期为3.2亿元，同比由盈转亏；归属于上市公司股东的扣非净利润为2.32亿元，同比减少8.79%；基本每股收益-0.3719元。其中，中药领域表现良好，实现营业收入11.28亿元，同比增长8.45%。主要得益于公司在基层市场加大拓展力度，使复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、养血清脑颗粒（丸）...
