12月10日，美通社讯，药明生物今日宣布，与新锐生物技术公司腾盛博药（Brii Biosciences）针对治疗传染病及免疫疾病的全新双特异性抗体研发达成战略合作，并成为这些项目的独家工艺开发和生产合作伙伴，为腾盛博药提供强有力支持。此次战略合作，将集双方之长进一步加快拓展腾盛博药的产品管线。根据合作协议，腾盛博药获授权使用包括WuXiBody双抗平台在内的药明生物一体化生物制药技术赋能平台，在中国发现、开发与...
12月7日，新京报讯，12月6日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验申请已获得国家药监局受理，在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市。公告显示，BPI-17509是贝达药业自主研发的全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于发生FGFR基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。贝达药业表示，本次临床试验是公司在小分子抗肿瘤靶向药物领域的进...
12月5日，CPhI制药在线讯，12月4日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入“在审批”，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。随着多个PD-1抗体的陆续上市，中国正式进入免疫疗法时代。黑色素瘤具有4种亚型，分为Acral（肢端黑色素瘤），Mucosal（黏膜黑色素瘤），Chronic Sun Exposure（慢性阳光损伤性黑色素瘤）和Non-Ch...
12月4日，新浪医药讯，据国家药监局官网显示，国家药品监督管理局近日已批准艾美赛珠单抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发，是一种重组人源化、双特异性单...
12月3日，药明康德讯，日前，中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药与和记黄埔医药达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者，并评估联合疗法的安全性与耐受性。本次合作使用的两款药物分别是PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼。前者由信达生物和礼来在中国合作开发，可与免疫T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身...
11月30日，新浪医药讯，深圳信立泰药业发布公告称为丰富公司在抗肿瘤领域的创新产品管线，拟与美国VIRACTA THERAPEUTICS INC.签订协议，获得VIRACTA拥有的“nanatinostat”（又称tractinostat、VRx-3996、CHR-3996）相关知识产权、技术信息，在中国大陆地区的独家许可使用权。公司根据产品研发进展，按研发里程碑付款，总额不超5800万美元。同时，公司全资子公司诺泰拟1000万美元，分阶段认购VIRACTA新发行的C轮优先...
11月30日，GBI讯，再鼎医药（上海）有限公司已与美国MacroGenics公司就后者三款在研肿瘤免疫治疗的单克隆抗体达成许可协议。根据协议，再鼎医药获得在大中华区（包括香港，澳门和台湾）开发和商业化该三种单抗的独家权利；同时，将支付MacroGenics一笔2500万美元的预付款，1.4亿美元的开发和行政监管里程碑付款，以及基于未来销售额的两位数特许权使用费。此次再鼎医药收入囊中的这三款药物分别为：免疫优化的抗HER2...
11月27日，中新网讯，26日晚间，广东省卫健委通过官方微博发布消息，广东省卫生健康委员会高度关注“基因编辑婴儿”一事，已组织力量展开调查，并将及时向社会公布调查结果。11月26日，有媒体报道来自深圳的科学家、南方科技大学生物系副教授贺建奎宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴...
11月26日，美通社讯，具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会对第二代Uni-E4上市进程保持乐观，将顺利完成审评并开展试验，有望于2022年内推向...
11月23日，生物谷讯，台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予OBI-888治疗胰腺癌的孤儿药资格。值得一提的是，今年7月和9月，浩鼎OBI-3424治疗肝细胞癌（HCC）以及OBI-3424治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）也获得了FDA的孤儿药资格。OBI-888是靶向糖脂抗原Globo H的一种首创单抗癌症免疫疗法。目前，OBI-888的一项Ⅰ期临床研究已在美国得克萨斯大学安...
11月23日，每日经济新闻讯，11月以来，负责对疫苗制品进行强制检验的中国食品药品检定研究院在其网站陆续披露了三批次人用狂犬疫苗不予签发信息，涉及多家企业共17.83万瓶各类狂犬疫苗产品。中检院不予签发意味着，上述疫苗产品今后将不能上市销售。根据中检院最近一次于11月20日公开的不予签发信息，吉林迈丰生物药业有限公司、长春卓谊生物股份有限公司两家长春地区的疫苗企业，共有累计10.08万瓶人用狂犬疫苗产品...
11月22日，证券时报讯，负责对疫苗制品开展强制检验的中国食品药品检定研究院11月21日发布消息，不予签发两家长春企业生产的狂犬病疫苗，合计约10万瓶。吉林迈丰生物药业有限公司生产的约4.3万瓶人用狂犬病疫苗（Vero细胞）及长春卓谊生物股份有限公司生产的约5.7万瓶冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）被不予签发，无法获得上市许可。
11月21日，新浪医药讯，上海罗氏制药有限公司（罗氏）与歌礼生物科技（杭州）有限公司今日共同宣布，自2018年12月1日起，双方将进一步拓展在病毒性肝炎领域的合作。继首轮成功合作和戈诺卫（达诺瑞韦）成功上市后，歌礼和罗氏决定就派罗欣开展新的合作。罗氏将其具有市场领先地位的、用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素——派罗欣中国大陆地区的独家销售、市场推广权利授予歌礼。据估计，中国目前有超过8600万患者受到...
11月16日，美通社讯，聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司与德国MorphoSys公司今日联合宣布就肿瘤免疫创新生物药MOR210开发达成战略合作。MOR210是针对C5aR的抗体，目前处于临床前开发阶段，在肿瘤免疫学方面有良好的开发潜力。根据协议，天境生物将拥有MOR210大中华地区，韩国地区的独家权益。此次签约是继MOR202后双方又一次深度合作。基于MOR210合作条款，天...
11月13日，新浪医药讯，11月12日，桂林三金发布公告称，公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来，桂林三金将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发，进一步深化生物制药战略布局。据悉，全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，它可以特异性结合PD-L1受体，抑制PD-...
11月8日，农业农村部官网讯，6日，农业农村部组织召开26省市44家生猪规模屠宰企业及中国兽医协会、中国畜牧业协会、中国肉类协会等单位参加专题座谈会。会议指出，当前我国非洲猪瘟疫情形势严峻，生猪规模屠宰企业是我国猪肉产品的供应主体，是保障生猪产品质量安全的中坚力量，是非洲猪瘟防控的重要环节。针对当前屠宰企业在生猪产品供应链调整、重建、优化中的作用还未充分发挥，在非洲猪瘟防控和生猪产品质量安全...
11月8日，新华社讯，11月7日，中国生物技术股份有限公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会在北京签署了《全球健康合作谅解备忘录》。双方计划在接下来的5年中，实施一项系统化的质量改进和技术升级计划，推动更多中国生物的疫苗产品达到世界卫生组织预认证资格标准；共同支持对外援助工作，使更多通过世界卫生组织预认证的中国疫苗惠及低收入国家；盖茨基金会将携其合作伙伴同中国生物建立更深入的合作研究关系，加速创新疫...
11月6日，时代周报讯，国产胰岛素龙头通化东宝正遭遇“青黄不接”的阵痛。近日，通化东宝发布三季度报告，业绩仅实现微增。数据显示，2018年1～9月，公司实现营业收入20.09亿元，同比增长8.43%；归属于上市公司股东的净利润6.88亿元，同比仅增6.02%。而此前发布的半年度报告显示，通化东宝上半年的收入14.63亿元，同比增长23.85%；归母净利润5.37亿元，实现30.78%的增长。短短3个月间，业绩突然“变脸”。三季报发出...
11月5日，东方财富网讯，停牌两个多月的长生生物复牌，因为定期报告“难产”，长生生物公司股票简称由“ST长生”变更为“*ST长生”。据了解，长生生物今日开盘，*ST长生股价报3.1元/股，较停牌前的3.26元/股，跌4.91%，对应总市值30.11亿元。7月15日，*ST长生疫苗案爆发。随即*ST长生股票接连跌停，创下股价连续32个跌停的A股市场跌停纪录。事发前，截至7月13日收盘，*ST长生股价报24.55元/股，对应总市值为239.04亿...
11月2日，药智网讯，日前，复星医药披露第三季度公告，该公司在2018年前三季度营收181.42亿，同比增长39.99%；净利润20.94亿，同比增长-13.44%。截止本报告期内，复星医药因加大对新药的开发以及一致性评价的集中投入，研发费用达11.14亿。同时，为开拓产品的市场及并购企业等业务，销售费用59.80亿。复星医药的营收入自2015年至今，一直呈现稳步增长的趋势。但净利润在2018年1～9月三季度出现负增长的现象，该公司...
11月1日，创鉴汇讯，嘉兴特科罗生物科技有限公司近日完成数千万人民币pre-A轮融资，由凯泰资本领投，盛山资本、JMCR与盛鼎资本跟投。特科罗生物是一家专注于皮肤病药物开发的小分子药物研发生物医药创新企业，研发方向包括脱发治疗、银屑病治疗、皮炎等。特科罗将通过自研及项目引进，构建皮肤病研发管线，成为一家皮肤病领域的平台性公司，推动中国皮肤病药物研发的发展。目前，特科罗公司现行临床前研发的治疗脂溢...
10月31日，证券日报讯，10月25日晚间，恒瑞医药公布了2018年三季度业绩报告称，今年前三季度公司实现营业收入124.59亿元，同比增长23.77%，实现归属于上市公司股东的净利润29.12亿元，同比增长25.10%。一直以来，恒瑞医药都极其重视研发投入，其科研投入占营收的比重在10%左右。2018年上半年，公司累计投入研发资金9.95亿元，比上年同期增长27.26%，研发投入占销售收入的比重达到12.82%，有力地支持了公司的项目研发...
10月31日，医谷讯，近日，创新药研发企业中山康方生物医药有限公司宣布公司已完成C轮融资。本轮融资将支持康方生物推进数个创新抗体产品的国际及国内临床研究、推进在研项目的临床前研究，以及公司新药生产基地的建设。在此之前，康方生物曾于2015年完成A轮融资，并于2017年完成人民币3亿元B轮融资。康方生物2012年由夏瑜博士领军的海归创业团队创建，专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体新药。公司拥有国际化水...
10月30日，科技日报讯，28日，由中国生物技术发展中心主办的中国生命科学园区论坛在京召开，其间，发布了《2018年中国生物医药产业园区发展现状分析报告》。《报告》显示，近年来，我国生物医药产业规模持续增长，生物医药产值占医药产业的比重持续上升。2017年，全国生物医药产业总量约为3.8万亿元，所调研园区的生物医药总产值约1.46万亿元，占全国生物医药产业总量达38.42%。据悉，本次调研范围主要包括国家级高...
10月29日，人民网讯，中国科学院文献情报中心和美国化学文摘社（Chemical Abstracts Service）26日在上海联合发布的生物制药领域的全球科技趋势报告显示，近年来，中国加大了对生物制药领域的投入和支持力度，但在海外的专利布局仍需加强。报告显示，美国、日本、英国和德国等发达国家在全球生物制药领域居于主导地位，并加强了在中国的相关专利和产品布局。据统计，在生物制药领域，论文产出的前五位国家为美国、中...
10月29日，杭州日报讯，在下沙举行的生长因子药物开发浙江省工程实验室暨生长因子与新药开发国际研究院建设论证会上，国内外医药专家、院士济济一堂，见证了杭州生物医药创新研究中心的揭牌仪式。杭州生物医药创新研究中心由温州医科大学与杭州经济技术开发区共同发起成立，依托温州医科大学的品牌、人才和科研资源，利用杭州医药港的地域优势，建设生长因子药物开发浙江省工程实验室和国际研究院，致力于生长因子药...
10月26日，中国证券报讯，受部分厂家意外退出生产等因素影响，国内流感疫苗供应吃紧。10月25日，多位业内人士表示，流感疫苗出现供不应求是多方面因素综合作用下的结果。一方面，今年以来相关部门加强疫情控制，对流感疫苗的需求增加。另一方面，行业排名靠前的两家企业退出生产，影响了供应量。考虑到流感疫苗接种高峰期在11月份左右，预计四季度流感疫苗将供不应求，明年下半年或有所缓解。
10月25日，E药经理人讯，10月24日，科技部官网最新更新6条处罚信息，复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中。值得注意的是，此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。虽然行政处罚的时间各不相同，但处罚的原因一致，都因为违反《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，违规采集、收集、买卖、...
10月19日，证券日报讯，近日，长春高新陷入核心高管离职的传闻。10月17日，长春高新发布公告称，有消息称公司控股子公司——长春金赛药业股份有限公司董事、总经理金磊将从金赛药业离职。经核实，公司针对上述传闻事项说明如下：现金磊确认，近日网上流传的“金磊博士将离职”的信息属不实报道。金磊从未向金赛药业董事会作出其离职的意思表示。目前公司及包括金赛药业在内的各子公司生产经营情况正常，没有应披露而...
10月19日，新浪财经讯，发展中国家科学院院士、农业经济学家黄季焜表示，转基因技术能够提高产量、降低成本、大幅降低农药使用量、减少环境污染、节约水土资源，可有力保障国家食品安全。他还算了一笔经济账。他通过长期的实证研究数据发现，种植转基因作物可以有效增产、减少农药使用、减少用工、增加农民收入、降低农民健康风险，并对畜牧业等其他产业产生影响。“把所有这些影响全部加起来，用GDP来衡量，到2025...
10月18日，新浪医药讯，10月16日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体（产品代码：KN026）的临床试验申请已获得美国FDA批准，预期不久将启动美国临床试验。同时，江苏康宁杰瑞宣布，KN026在获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件后，近日已经顺利完成了第一例病人的给药。KN026是江苏康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，识...
10月17日，财新健康点讯，针对长春长生疫苗案，国家药监局91亿元的行政处罚金额，是目前为止国内对于药企违法行为开出的最高罚单。高额处罚在一定程度上对企业产生震慑作用，但如何通过监管体系来避免类似事件再次出现更为重要。有接近国家药监局的专家披露，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。中商产业研究院数据显示，中国是全球最大的...
10月16日，新浪财经讯，10月15日，根据证券时报股市大数据新媒体“数据宝”统计显示，截至目前，已经有2052家公司公布了前三季业绩预告。业绩预告类型显示，预增公司1075家，占比52.39%。据统计，1075家业绩预增公司中有36家生物医药类公司前三季业绩预计暴增（注：暴增指增幅高于50%），占比3.3%左右。36家业绩预计暴增公司中，以预计净利润增幅中值统计，有16家公司净利润增幅超100%。具体到个股看，乐心医疗预计...
10月12日，新浪医药讯，10月11日，通化东宝药业股份有限公司公告显示，该公司申报的利拉鲁肽（受理号CXSL1700142吉）、利拉鲁肽注射液（受理号CXSL1700143吉）药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病...
10月11日，中国证券报讯，万孚生物10月11日午间发布公告，预计公司2018年前三季度实现净利润约在2.14亿元～2.30亿元之间，同比增长40%～50%，主要由于慢病管理检测产品与传染病检测产品增速较快，高毛利定量产品的销售占比也继续扩大。
10月10日，智通财经讯，中国中药公告，于2018年10月9日，国药集团广东环球制药有限公司（卖方，公司间接全资附属公司）与成都蓉生药业有限公司（买方）订立该协议，据此卖方拟出售国药集团贵州血液制品有限公司（目标公司）20%权益，现金代价为人民币9060万元，紧随完成后，集团将不再持有任何目标公司权益。买方为成都蓉生药业有限公司，于中国成立的有限公司及为北京天坛生物制品的附属公司。目标集团主要于中国从...
10月9日，医药地理讯，2018年上半年，FDA批准了17款新药，这其中有12个药物都是全球首批，其余的大多为欧盟首批。至于治疗领域分布方面，抗癌药热度未减，共有7个产品：分别是首次获批的杨森的Erleada和诺华的Lutathera，以及扩大适应症的杨森的ZYTIGA、阿斯利康的Imfinzi、礼来的Verzenio、安进的Blincyto、Seattle Genetics的Adcetris。聚焦国内市场，2018年上半年有二十多个新药品种依次上市。除了诺华、默沙东、...
9月30日，e公司讯，统计9月3日至25日的中检院生物制品批签发信息公示表，多个重磅疫苗获得了批签发。其中，默沙东3个重磅品种均获得了批签发。口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗获批8.4万支。四价宫颈癌疫苗获批72万多支，去年12月获准上市以来累计获批415万支，九价宫颈癌疫苗获批19.9万支，今年4月底获准上市以来累计获批30.5万多支。智飞生物自主研发的三联结合疫苗也获得较多数量的批签发。
9月28日，21世纪报讯，测序巨头Illumina近日在中国新上市了一款“旧的”基因测序仪MiSeq Dx，这是其首个通过国家药监局（CFDA）批准上市的新一代测序（NGS）系统。该测序仪在中国获批经历五年。MiSeqDx测序仪是首款经过FDA批准、适用于体外诊断检测的NGS平台。2013年6月，MiSeqDx测序仪通过欧洲CE-IVD认证；同年11月获得FDA认证，是NGS进入临床检测和商业化的标志。迄今为止，MiSeqDx系统已经通过美国、中国、加拿大...
9月28日，新浪财经讯，2018年9月26日，“私募基金支持生物医药产业创新发展”主题私享汇活动在湖北武汉东湖高新区成功举办。本次活动由中国证券投资基金业协会（简称协会）、武汉东湖高新区管委会主办。会议共分为两场，上午是生物医药产业投融资（GP-项目）对接会，下午是生物医药产业GP-LP对接会，分别由协会私募服务部总监蒋海军和母基金专委会委员、元禾控股总裁刘澄伟主持。在上午GP-项目对接会上，首发展集团...
