8月12日，新浪医药讯，今日，微芯生物科创板上市交易，公司股价开盘涨511.9%，报125元，公司发行市盈率高达467倍，创科创板首发纪录。微芯生物目前只有一个上市产品，为国家1.1类新药西达本胺，用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症。该产品2015年上市，以2016～2018复合增长57%的速度达到1.37亿销售额。从产品本身看，西达本胺是国内目前针对PTCL的唯一治疗药物，根据西达本胺公布的Ⅱ期临床试验结果，西...
8月6日，美通社讯，信达生物制药宣布，与北京盛诺基医药科技有限公司（盛诺基医药）达成一项临床研究合作，将在中国启动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合用药的临床开发，拟开发的适应症为晚期癌症。SNG1005是盛诺基医药从国外引进的紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物，该产品在美国已完成多个Ⅱ期临床试验，其Ⅲ期临床...
8月5日，美通社讯，今日歌礼宣布，ASC18临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。ASC18是首个由国内本土企业自主开发的用于治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂（Fixed Dose Combination, FDC）。2019年3月，歌礼的ASC21（用于治疗丙型肝炎的NS5B核苷类聚合酶抑制剂）临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。除了上述两个新药临床试验获批之外，歌礼的抗丙肝药产品包括：戈诺卫（达诺瑞韦）...
8月2日，美通社讯，8月1日，三生制药宣布，公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液（608）已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。流行病学调查...
7月31日，医药地理讯，昨天，贵州省医药集中采购平台发布公告称，同意复宏汉霖将其所生产的利妥昔单抗（100mg/10ml）中标价格由1640元/瓶调整为1398元/瓶。本次调整降幅达14.8%。这是复宏汉霖利妥昔单抗自2月22日获批以来首次调价，此举降价是为了进一步增强复宏汉霖利妥昔单抗的市场竞争力，并加快其在各地挂网的进程。根据药物综合数据库（PDB）显示，近几年在我国样本医院中利妥昔单抗持续保持高速增长，复合增长...
7月30日，新浪医药讯，近日，康恩贝发布公告称，为进一步推进嘉和生物境外上市的股权重组方案，康恩贝及嘉和生物其他境内股东拟分别将所持嘉和生物股权转让给HH CT，并于2019年7月26日签署了《股权转让协议书》。康恩贝董事会同意以等值于人民币9.53亿的美元将所持嘉和生物25.3359%股权转让给嘉和生物各股东方初步确定的嘉和生物境外上市的主体JHBP（CY）的全资子公司HH CT，以最终实现通过JHBP（CY）持有与公司目前...
7月26日，新浪医药讯，7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性肾病贫血药物Roxadustat（罗沙司他）在中国开展的两项Ⅲ期临床取得了积极结果，试验结果证明该药具有较好的疗效和安全性。这两项试验的代号分别为806和808，评估了罗沙司他治疗慢性肾脏病引起贫血的中国患者的疗效，这些患者均为透析依赖型（DD）慢性肾病或非透析依赖型（NDD）慢性肾病。两项试验的数据发表在了《新英格兰医学》杂志上，结果显示，罗沙司他符合...
7月26日，米内网讯，近日，CDE官网公示了最新的临床试验默示许可药品，包括石药中奇的SYHA1807胶囊及徐诺药业的对甲苯磺酸艾贝司他片。其中，SYHA1807胶囊是石药中奇的1类抗癌新药。近年来，石药创新药收入稳步增长，创新成果极大提振公司研发信心与动力，目前公司在研新药品种约有300个。对甲苯磺酸艾贝司他片是一款治疗血液肿瘤和实体瘤的创新的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，徐诺药业以进口1类化药申报临床。S...
7月24日，新浪医药讯，吉药控股发布公告，终止发行股份等方式购买修正药业集团股份有限公司股权事项，股票复牌。对于终止收购原因，吉药控股方面表示，经各方充分论证，此次重大资产重组交易方案，已构成修正药业集团股份有限公司重组上市。根据2019年6月20日，中国证监会发布的“关于修改《上市公司重大资产重组管理办法》的决定（征求意见稿）”，该办法具体实施细则尚未出台。经公司与修正药业集团股份有限公司友...
7月19日，动脉网讯，全球领先的生物类似药（Biosimilar）企业韩国Celltrion公司与中国香港南丰集团宣布成立合资企业鼎赛医药科技有限公司（Vcell HealthcareLimited），合资公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药，致力通过提供世界一流品质、价格优惠的生物类似药产品，服务中国病患未被满足的巨大医疗需求。南丰集团与Celltrion同时表示双方将进一步探讨，未来在中国建设一座世界级的生物药生产...
7月19日，新浪医药讯，7月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了勃林格殷格翰恩格列净片（empagliflozin，Jardiance）新的临床申请，受理号为JXHL1900167/JXHL1900168，具体临床适应症暂未公布。据了解，恩格列净由勃林格殷格翰与礼来联合开发，2014年5月率先获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后于2014年8月获得美国FDA批准，2017年9月在中国获批上市，中文商品名欧唐静。恩格列净（empagliflozin，...
7月17日，医药魔方讯，7月16日，和誉生物医药有限公司（Abbisko Therapeutics）与美国X4制药公司（X4 Pharmaceutics）宣布，就一款处于临床阶段的fist-in-class口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在大中华地区的开发与商业化达成独家合作协议。和誉医药获得mavorixafor 在大中华地区肿瘤等适应症的商业化权益，并将主导其大中华地区多个肿瘤适应症的临床与商业开发，启动多项mavorixofor与肿瘤免疫抑制剂或其它药物联合治疗...
7月16日，生物谷讯，葛兰素史克（GSK）今天宣布，倍力腾（Benlysta，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）获得中国国家药品监督管理局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂，倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。今年4月底，Benlysta静脉注射制剂获得美国FDA批准，用于5岁及以上SLE儿童患者，成...
7月15日，Insight数据库讯，近日，优时比在中国递交的“塞妥珠单抗”（certolizumab pegol）新药上市申请（JXSS1800003）获国家药监局批准，用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎（RA）。塞妥珠单抗（商品名：Cimzia）是唯一的一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。该药于2008年4月22日获FDA批准上市，2009年10月1...
7月12日，CPhI制药在线讯，近日，诺和诺德重组凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）国内申报上市，用于治疗A型血友病。之前，正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期，但诺和诺德抢先正大天晴一步，向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，于2013年1...
7月11日，新浪医药讯，7月10日，中国泰凌医药集团有限公司（简称“泰凌医药”）发布公告称，公司将有条件同意购买Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited（汉都医药），公司将拥有汉都医药全部已发行股本中约52%权益，成为汉都医药的控股股东。据悉，泰凌医药拟发行4.27亿股新股，用于收购汉都医药40%的股权（占扩大后股权的32%），同时还将出资2500万美元认购汉都医药额外20%的股权，并以500万美元认购汉都发行...
7月11日，美通社讯，天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）今日与美国肿瘤免疫领域领先的创新抗体生物医药公司MacroGenics共同宣布双方就enoblituzumab的开发及商业化达成独家合作协议。天境生物将拥有enoblituzumab在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。根据合作条款，天境生物将在大中华区域主导enoblituzumab的临床开发及销售，并参与MacroGenics主导的全球临床研发。MacroG...
7月10日，医药魔方讯，7月8日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了中国抗体制药有限公司（简称“中国抗体”）的上市申请版本（第一次呈交），联席保荐人为中金公司及东方证券。招股书显示：中国抗体由香港中文大学客座教授、前香港生物科技院院长、港交所生物科技咨询小组顾问梁瑞安博士于2001年在香港创立。从管线上看，中国抗体共有6种在研药物，涉及10余种适应症，均为first-in-target或者first-in-class品种。...
7月10日，医药地理讯，7月8日晚间，康希诺生物发布公告称，其已完成核心产品四价脑膜炎球菌结合疫苗“MCV4”的新药注册申请的申请文件，并于2019年7月5日向NMPA提交召开新药注册申请前会议的申请。脑膜炎球菌性脑膜炎是主要由脑膜炎奈瑟球菌导致的一种严重脑膜感染。脑膜炎的症状与流感相似，在早期很难被发现。如果没有及时治疗足以致命，死亡率约为20～35%。由于中国脑膜炎球菌疾病在2岁以下儿童中的疫苗接种率高...
7月9日，新浪医药讯，刚刚，恒瑞医药发布公告称，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心Ⅲ期临床研究（以下简称“ESCORT研究”）达到主要研究终点：对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。据了解，ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心Ⅲ期临床研究，由中国人民解放军总医院第五医...
7月8日，美通社讯，百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于2019年5月被国家药监局受理。这项申请是基于临床、非临床以及药学（CMC）数据，包括一项替雷利...
7月8日，证券时报讯，近日国家药品监督管理局更新培塞利珠单抗（certolizumab pegol，商品名Cimzia），受理号JXSS1800003中国注册审评进展，其办理状态已经变更为“在审批”，该款药物的未来获批上市将会造福中国中国活动性类风湿关节炎患者，给类风关治疗带来新的临床选择。培塞利珠单抗2008年04月22日率先美国获批上市，目前已经先后获批用于克罗恩病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性轴性脊...
7月5日，新浪医药讯，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADC...
7月5日，证券时报讯，由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗的技术审评工作已基本完成，目前正在等待现场核查。按照疫苗上市流程，在现场核查以及三批检查期间产品送检合格之后，药监部门将进行三合一综合评价，对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗，将给企业核发生产批件。若成功获批上市，这款二价HPV疫苗将是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗，将使我国成为继美国和英国之后第三个具备...
7月4日，美通社讯，2019年7月2日，GSK在中国提交的注射用贝利尤单抗上市申请（JXSS1800005/6）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，意味着这款创新性的SLE新药不久后就可在中国上市。贝利尤单抗可以说是60年来的首个红斑狼疮新药。贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力，进而阻断BLyS与B细胞上的受体结合，抑制B细胞增殖以及B细...
7月3日，美通社讯，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB）和Incyte（纳斯达克股票代码：INCY）宣布，两家公司就一款处于临床阶段的抗PD-1单克隆抗体INCMGA0012在大中华区的开发和商业化签订了独家合作和授权许可协议。根据授权协议条款，再鼎医药将向Incyte支付1750万美元的首付款，此外Incyte有资格获得额外的最高达6000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑付款及大中华区销售分成，再鼎医药将获得INCMGA0012在中国大...
7月2日，美通社讯，7月1日，礼来中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾乐明（巴瑞替尼片）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明（巴瑞替尼片）是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，每天一次口服给药，由礼来制药和因赛特医疗（IncyteCorporation）共同开发。艾乐明（巴瑞替尼片）适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以...
6月27日，亿欧讯，近日，嘉和生物药业有限公司（下称嘉和生物）两位老东家：康恩贝制药股份有限公司（下称康恩贝）和沃森生物技术股份有限公司（下称沃森生物）接连发表签署《股权认购协议》的公告。为了实现境内外持有等额权益股份，上述两家公司通过海外成立的全资子公司认购嘉和生物的部分境外股票。此次股权重组动作是为嘉和生物在海外上市做前期准备，但嘉和生物未来发行股票并上市的事宜仍受到相关国际市场的...
6月27日，新浪医药讯，近日，国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex（达雷木单抗）办理状态，办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体，中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展，这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex完成华丽升级，业绩预期依旧十...
6月26日，新浪医药讯，6月25日，华海药业发布公告称，公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“上海华奥泰”）与上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药（项目代号“HOT-1010”）的后续研发、生产、上市及销售合作，以及HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用...
6月21日，新浪医药讯，日前，复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交了上市申请，并于近日正式获得受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。据悉，该产品为国内首个按照生物类似药指导原则开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗，也是中国首个在欧盟报产的国产单抗生物...
6月17日，21世纪经济报道讯，6月17日，恒瑞医药发布《关于引进美国Mycovia公司产品的公告》。恒瑞医药与美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司（以下简称“Mycovia”）达成协议，引进Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161（也称Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。据公告...
6月17日，美通社讯，礼来公司GLP-1受体激动剂周制剂度易达（度拉糖肽）近日正式在中国上市。度易达（度拉糖肽）适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。3期临床研究表明，经过26周治疗之后，度拉糖肽降低糖化血红蛋白（HbA1c）可达1.73%，血糖达标率提高至64.8%。而且总体安全性良好，低血糖发生率低，可减轻体重，改善胰岛β细胞功能，改善甘油三酯...
6月13日，医谷讯，近日，位于张江科学城的再鼎医药宣布尼拉帕利（则乐，ZL2306）在中国澳门获得上市批准，用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者，这使得中国澳门成为继美国、欧洲、中国香港之后，全球第四、亚太第二个批准该款药物的地区。据了解，尼拉帕利是再鼎医药从合作伙伴TESARO引进的产品，是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂...
6月6日，美通社讯，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）宣布，公司治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的CS1001联合BLU-554（CS3008）疗法在中国获临床试验批准。该试验是一项多中心、开放性、多剂量给药的Ⅰb/Ⅱ期研究，旨在评价此联合疗法在上述适应症中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和抗肿瘤疗效。BLU-554是一款强效高选择性的FGFR4抑制剂，由基石药业的合作伙伴Blueprint ...
5月31日，医药魔方讯，恒瑞医药2019年5月31日发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其PD-1药物“注射用卡瑞利珠单抗”（商品名：艾立妥）上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。从2018/4/18上市申请获得受理到正式获批，卡瑞利珠单抗的整个审批过程历时408天。据恒瑞医药公告披露，截至目前，该产品项目已投入研发费用约为50431万元人民币。此次获批是基于多中心循证...
5月29日，CPhI制药在线讯，5月28日，Viela Bio, Inc.（"Viela"）与豪森药业达成一项inebilizumab开发和商业化合作协议，双方将共同推进该CD19单抗在视神经脊髓炎谱系疾病（neuromyelitis optica spectrum disorder）、自身免疫性疾病以及血液癌症在中国的开发。同时，豪森药业将会支付Viela总计至少2.2亿美元里程碑付款（包括首付款、里程碑款以及销售分成）。Inebilizumab是一款靶向CD19的人源化单抗，Vi...
5月28日，医药观澜讯，近日，港交所发布了生物科技周预告。数据显示，截至今年4月底，9家生物科技公司发行新股，包括百济神州、信达生物、华领医药、歌礼制药等一批具有代表性的国内创新企业。其中没有营业收入的公司有7家。上市新政实施一年以来，香港已经成为全球第二大生物科技上市中心。香港生物科技生态圈正在慢慢成形，这个市场也吸引了越来越多的行业内的专业投资者、分析师和顾问。当然，这个市场的主角也从...
5月27日，中国经济网讯，近日，康泰生物发布公告称，公司拟向特定对象非公开发行不超过1.2亿股票，募集资金不超过30亿元。其中21.00亿拟用于民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期），9.00亿拟用于补充流动资金。民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）的经营主体为康泰生物全资子公司民海生物。中国经济网记者发现，民海生物法定代表人杜伟民系康泰生物控股股东、实际控制人。据中国新闻网报道，...
5月24日，新浪医药讯，今天，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和佳（德谷门冬双胰岛素注射液）在中国的上市申请，用于治疗成人2型糖尿病。据了解，诺和佳于去年9月被纳入国家优先审评审批目录，加快了在中国上市批准的速度。作为首个可溶性双胰岛素制剂，诺和佳（德谷门冬双胰岛素注射液）由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，但德谷门冬双胰岛素的两种组份在结构上互不干扰，独立发...
