中国行业发展报告

　　2月13日，人民日报讯，随着对新型冠状病毒肺炎认识的深入和诊疗经验的积累，针对湖北省疫情特点，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》在湖北省的病例诊断分类中增加了“临床诊断”，以便患者能及早按照确诊病例接受规范治疗，进一步提高救治成功率。根据该方案，近期湖北省对既往的疑似病例开展了排查并对诊断结果进行了订正，对新就诊患者按照新...

　　2月12日，医药魔方讯，2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。氟维司群是一款ER降解剂，原研厂家是阿斯利康，于2010年在中国获批上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家...

　　2月12日，新浪医药讯，2月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，新增确诊病例2015例（湖北1638例），新增重症病例871例（湖北897例），新增死亡病例97例（湖北94例，河南、湖南、重庆各1例），新增疑似病例3342例（湖北1685例）。当日新增治愈出院病例744例（湖北417例），解除医学观察的密切接触者30068人。截至2月11日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊...

　　2月11日，Insight数据库讯，2月10日，CDE临床默示许可栏目显示，恒瑞子公司瑞石生物医药研发的SHR0302片获批一项临床，拟用于斑秃的治疗。SHR0302 是恒瑞自主研发的JAK1抑制剂，可选择性抑制JAK 激酶，阻断JAK/STAT通路，调节细胞内活动，是临床上自身免疫疾病的重要治疗药物。Insight数据库显示，目前SHR0302 已获批8项临床，包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎。Insight中国临床试验数据库显...

　　2月11日，新浪医药讯，2月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，新增确诊病例2478例（湖北2097例），新增重症病例849例（湖北839例），新增死亡病例108例（湖北103例，北京、天津、黑龙江、安徽、河南各1例），新增疑似病例3536例（湖北1814例）。当日新增治愈出院病例716例（湖北427例），解除医学观察的密切接触者26724人。截至2月10日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵...

　　2月10日，新浪医药讯，浙江华海药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸舍曲林片的《药品补充申请批件》。盐酸舍曲林片由辉瑞公司研发，主要用于治疗抑郁症的相关症状和强迫症，该药最早于1990年12月在英国上市，于1998年2月在国内上市。华海药业于2016年1月启动盐酸舍曲林片的一致性评价工作，于2020年1月15日获得国家药监局审核通过。2018年，华海药业盐酸舍曲林片国内销售收入约 6453.39...

　　2月10日，新浪医药讯，2月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，新增确诊病例3062例（湖北2618例），新增重症病例296例（湖北258例），新增死亡病例97例（湖北91例，安徽2例，黑龙江、江西、海南、甘肃各1例），新增疑似病例4008例（湖北2272例）。当日新增治愈出院病例632例（湖北356例），解除医学观察的密切接触者29307人。截至2月9日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵...

　　2月7日，医药魔方讯，2月5日，阿斯利康的Selumetinib胶囊获得临床默示许可，用于3岁及3岁以上儿童和青少年患有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）治疗。Selumetinib是一款MEK 1/2抑制剂，MEK是RAS/MAPK信号通路中的关键蛋白激酶，而NF1的发病正是由于NF1基因突变扰乱了RAS/MAPK信号通路所导致的肿瘤生长。该药于2018年2月被FDA授予孤儿药资格。2019年4月被FDA授予突破性...

　　2月7日，新浪医药讯，2月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3143例（湖北2447例），新增治愈出院病例387例（湖北184例），当日解除医学观察的密切接触者26762人。新增重症病例962例（湖北918例），新增死亡病例73例（湖北省69例,吉林省、河南省、广东省、海南省各1例），新增疑似病例4833例（湖北2622例）。截至2月6日24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报...

　　2月6日，新华社讯，在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍，瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物，在前期的细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性，国...

　　2月6日，新浪医药讯，2月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3694例，新增治愈出院病例261例，当日解除医学观察的密切接触者21365人。新增重症病例640例，新增死亡病例73例（湖北省70例、天津1例、黑龙江1例、贵州1例），新增疑似病例5328例。截至2月5日24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例28018例，累计治愈出院1153例，隔离治疗26302例（其中...

  　2月5日，新浪医药讯，贝达药业发布公告称，控股子公司Equinox Sciences，LLC与EyePoint Pharmaceuticals，Inc.签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib（C M082）来治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）等眼部疾病。根据《独占许可协议》条款，EYPT将向Equinox支付100万美元的首付款，并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业化后支付销售提成费。EYPT负责新治...

  　2月5日，新浪医药讯，2月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3887例（湖北省3156例），新增重症病例431例（湖北省377例），新增死亡病例65例（湖北省65例），新增治愈出院病例262例（湖北省125例），新增疑似病例3971例（湖北省1957例）。截至2月4日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例24324例（海南省核减1例），现有重...

　　2月4日，米内网讯，2月3日，CDE拟优先审评品种公示新增8条公示，涉及5个品种，4家药企，其中有2个为儿童药，3个为罕见病用药。河南蓝天药业的马来酸依那普利口服溶液、南京海纳医药的巴氯芬注射液均以“6款儿童用药”为由拟纳入优先审评。普济生物的马昔腾坦片、辉瑞的氯苯唑酸软胶囊及枸橼酸西地那非片均以“4款罕见病”为由拟纳入优先审评。氯苯唑酸为辉瑞研发的一款针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的...

　　2月4日，新浪医药讯，2月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3235例（湖北省2345例），新增重症病例492例（湖北省442例），新增死亡病例64例（湖北省64例），新增治愈出院病例157例（湖北省101例），新增疑似病例5072例（湖北省3182例）。截至2月3日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例20438例（黑龙江省核减2例），现有重症...

　　2月3日，新华社讯，1日从青海省公安厅获悉，青海确诊病例苟某因严重干扰破坏疫情防控工作以危险方法危害公共安全罪被公安机关立案侦查，现已采取相关措施并隔离收治。经公安机关初步侦查，西宁市湟中县李家山镇汉水沟村村民苟某，长期在武汉务工，近日返宁后，拒不执行西宁市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控处置工作指挥部关于“重点地区人员需向社区（村）登记备案，并主动居家隔离”的要求，故意隐瞒真实行程和活...

　　2月3日，新浪医药讯，2月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2829例（湖北省2103例），新增重症病例186例（湖北省139例），新增死亡病例57例（湖北省56例，重庆市1例），新增治愈出院病例147例（湖北省80例），新增疑似病例5173例（湖北省3260例）。截至2月2日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例17205例（北京市核减3例，江...

　　1月23日，美通社讯，歌礼制药今日宣布，其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的皮下注射PD-L1抗体。ASC22（KN035）是可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现如慢性乙型肝炎等慢性病长期管理的目标具有重要的价值。2019年1月14...

　　1月23日，医药魔方讯，1月21日，礼来的Tirzepatide注射液在中国获得临床默示许可，用于超重或肥胖患者的长期体重管理。这是该药在中国获批的第2项临床默示许可，此前，该药已经在中国获准开展2型糖尿病的临床试验。Tirzepatide是一种胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。一项Ⅱb期临床研究显示，Tirzepatide在显著改善2型糖尿病患者的血糖水平时，还能够降低患者体重。6个月数据显示，Tirze...

　　1月22日，医药魔方讯，1月21日，罗氏Kadcyla（恩美曲妥珠单抗，中文商品名赫赛莱）在中国的上市申请（JXSS1900012/3）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。成为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），也填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。Kadc...

　　1月22日，新浪医药讯，百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。近日，该公司宣布，其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合两种化疗方案用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，达到了提高无进展生存期（PFS）的主要终点。该项试验中，既往未曾接受过治疗...

　　1月21日，医药观澜讯，根据上海证券交易所科创板1月20日公示，江苏艾迪药业股份有限公司（下称艾迪药业）的上市申请已经完成问询。该公司于去年10月递交IPO申请，保荐机构为华泰联合证券，拟融资金额7.46亿元，其中约6亿元将用于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发及相关项目。艾迪药业成立于2009年，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的制药公司。目前，该公司主...

　　1月21日，人民网讯，根据《传染病防治法》的相关规定，基于目前对新型冠状病毒感染的肺炎的病原、流行病学、临床特征等特点的认识，报国务院批准同意，国家卫生健康委决定将新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病乙类管理，采取甲类传染病的预防、控制措施。新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病管理，各级人民政府、卫生健康行政部门、其他政府部门、医疗卫生机构可以依法采取病人隔离治疗、密切接触者隔离医学观...

　　1月20日，Insight数据库讯，近日，罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）在NMPA的状态为“在审批”中，经过资料补充，预计即将获批成为国内首款上市的ADC药物。恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine，商品名Kadcyla），是由抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物（即ADC药物），具有“生物导弹”靶向肿瘤细胞的杀伤特点...

　　1月20日，八点健闻讯，1月20日凌晨2点42分至2点51分，武汉卫健委官网、北京市大兴区卫健委官方微博、广东省卫健委官网分别发布最新的疫情。1月18日0点至1月19日22点，武汉新增确诊病例136例，死亡1例，治愈出院6例；北京大兴区新增2例，有武汉旅行史；广东深圳新增1例，患者为66岁男性，2019年12月29日赴武汉探亲。这也是中国内地首次在武汉之外的地区报告2019-nCoV肺炎。19日晚上，国家卫健委卫生应急办公室第一次...

　　1月19日，生物谷讯，台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）在研的以糖脂抗原G（Globo H）为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物（ADC）OBI-999近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗胃癌的孤儿药资格（ODD）。值得一提的是，这是浩鼎公司以Globo H为靶点的在研药物在FDA方面获得的第三个ODD。在2019年底和2018年底，FDA分别授予OBI-999和OBI-888（以Globo H为靶点的单抗）治疗胰腺癌的ODD。...

　　1月19日，八点健闻讯，武汉新型冠状病毒（1月12日，世界卫生组织将其命名为“2019新型冠状病毒”，简称2019-nCoV）感染的肺炎疫情还在延续，新认定的确诊病例突然增加了。今天（1月19日）凌晨0点43分，武汉卫健委官网发布公告，1月17日，新增17例确诊病例。之前一天（1月16日），新增4例。在这21例新增病例之前，1月3日以后，中国内地再没有出现过新增病例。截至1月17日24时，武汉累计报告2019-nCoV肺炎病例62例，已...

　　1月17日，美通社讯，2020年1月15日，国药种业有限公司（简称“国药种业”）与先正达（中国）投资有限公司（简称“先正达”）就共同组织实施中药材植保综合解决方案和市场开发项目，在北京市大兴区生物医药基地正式签署战略合作框架协议。会议期间，国药种业与先正达联合组建的中药材植保方案研发实验室也正式挂牌。未来，双方将充分发挥各自在中药材领域优势，取长补短，互利共赢，为我国中医药事业的发展提供高品质...

　　1月17日，药渡讯，1月17日，上海挚盟医药科技有限公司（下称挚盟医药）宣布，其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R于美国当地时间2020年1月14日正式获得美国FDA的临床试验许可。值得一提的是，ZM-H1505R为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品，具有全新的作用机制。ZM-H1505R是一款全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白变构调...

　　1月16日，新浪医药讯，药明生物和拜耳共同宣布达成一项协议，药明生物将接管拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂的运营工作、购买相关设备，以及该厂房所附的一项长期租赁合同。根据商议中的生产合作协议，该工厂将由药明生物负责运营，并作为拜耳公司产品科跃奇（重组抗血友病因子）的辅助生产服务商。在满足惯例成交条件的基础上，此项交易计划在未来几个月内完成。相关财务细节未披露。
　　【点评】“我们很...

　　1月16日，美通社讯，鼎航医药和Mereo BioPharma公司1月13日宣布，双方就Navicixizumab （“Navi”）达成全球性授权协议，鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权。Navi是一种抗DLL4/VEGF的创新双特异性抗体，目前正在进行一项与紫杉醇联用的1b期临床研究，用于治疗前期治疗失败的晚期卵巢癌患者。根据双方协议，鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权，Mereo为此将获得400万美元的预付款，以及额外20...

　　1月15日，八点健闻讯，歌礼的丙肝药戈诺卫，是首个由中国本土药企开发的直接抗病毒药物，却在医保目录谈判中“出局”。当天，在港交所上市的歌礼，股价大跌25%。谈判失败的主要原因，是受制于合作方，价格不能大幅降低。戈诺卫并非由歌礼完全自主研发，而是引进了罗氏的一款先导化合物，产品销售收入要给罗氏分成。戈诺卫从引进到完成临床试验获批上市，用了6年。这6年中，国内丙肝药市场发生了巨大变化。医保谈判失...

　　1月15日，新京报讯，近日，深圳华大基因股份有限公司官方账号华大基因发布文章称，华大因源成功研制新型冠状病毒核酸检测试剂盒。2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。流行病学调查显示，部分病例为武汉市华南海鲜城经营户。初步病原学调查显示新型冠状病毒可能为本次感染的致病病原体。虽然尚未发现此病毒有明确的人传染人的证据，但也需要继续加强病原学诊断、流行病学调查，做好防控知...

　　1月14日，新浪医药讯，1月13日，信达生物和礼来制药联合宣布，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的3期临床（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。ORIENT-11是一项随机、双盲、对照3期临床研究，评估信迪利单抗注射液联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的有效性...

　　1月14日，CPhI制药在线讯，1月13日，艾伯维Bcl-2选择性抑制剂维奈克拉（Venetoclax）国内申报上市，维奈克拉是目前全球唯一获批上市的基于细胞凋亡机制开发的细胞凋亡药物。维奈克拉由艾伯维研发，于2015年被FDA授予突破性治疗，2016年获FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。目前venetoclax正在进行的临床试验超过80个，根据其一线试验结果，维奈克拉未来数年内或将成为...

　　1月13日，美中药源讯，1月10日，施贵宝“阿巴西普注射液”获国家药监局批准上市，用于甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎。2013年7月施贵宝和江苏先声药业就该品种在中国市场的研发达成合作，获批后，双方共同分享其市场收益。阿巴西普（Abatacept，商品名Orencia）是由百时美施贵宝公司开发的一款由人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）胞外区与人IgG1Fc区融合而成的一种可溶性融合蛋白。作为一种选择性T细胞共刺激...

　　1月13日，医药魔方讯，1月10日，安斯泰来的Fezolinetant片在中国获得临床默示许可，用于治疗中度至重度血管舒缩症（VMS）。Fezolinetant是Ogeda开发的一种口服非激素类化合物，它能够通过阻断神经激肽B（NKB）信号传导，使KNDy 神经元活动正常化，从而调节体温调节中枢，降低潮热发生频率和严重程度。2017年，安斯泰来以5亿欧元（折合5.34亿美元）的价格收购Ogeda获得这款药物。2019年美国内分泌学会年会（ENDO）上...

　　1月10日，美中药源讯，1月9日，CDE临床默示许可栏目更新，其中恒瑞PD-1（卡瑞利珠单抗）获批一项临床：与白蛋白紫杉醇和阿帕替尼联合，用于既往针对复发转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。2019年5月29日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。...

　　1月10日，CPhI制药在线讯，1月8日，CDE官方网站显示，诺华公司国内提交的TQJ230注射液临床申请已获得CDE的受理承办，这款特异性靶向脂蛋白（a）升高反义药物首创疗法已经开启了中国市场的上市进程。在体内，脂蛋白（a）是一种血液脂蛋白，高水平脂蛋白（a）极大地增加了患者冠心病、动脉粥样硬化、血栓和中风发生的风险。目前，全世界有数百万人患有脂蛋白（a）升高，临床尚没有特异性降低高脂蛋白（a）的治疗方法，...

　　1月9日，美通社讯，基石药业（苏州）有限公司宣布，公司抗PD-L1单抗CS1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为GEMSTONE-304的多中心临床试验，旨在评估CS1001联合FP（氟尿嘧啶和顺铂）化疗方案作为一线治疗，在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。根据2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上...