7月14日，美通社讯，复星医药宣布使用亚马逊云科技生成式AI技术及智能医学内容生成中心，赋能医学撰写场景，加速创新药研发。复星医药业务广泛，在AI药物研发等前沿技术有布局。在医学撰写领域，其面临科研人员内容撰写耗时问题。借助亚马逊云科技，“临床试验报告一致性检查”覆盖90%撰写场景，效率提升70%，原本一周工作缩短至5分钟；“研发文献翻译”节省成本，6个月完成超1.6亿字翻译。亚马逊云科技共创文化助力...
7月11日，美通社讯，驯鹿生物是一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，公司宣布韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤...
7月11日，美通社讯，百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，10日宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。此次授权的多个抗体分子均源自百奥赛图自主开发的RenMice全人抗体发现平台，充分展现了公司...
7月11日，美通社讯，驯鹿生物是一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，公司宣布韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤...
7月11日，美通社讯，百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，10日宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。此次授权的多个抗体分子均源自百奥赛图自主开发的RenMice全人抗体发现平台，充分展现了公司...
7月10日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC...
7月10日，药智新闻讯，7月9日，正大天晴宣布其1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）第二项适应症上市申请获国家药监局受理，新增联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是继2024年7月该药二线治疗适应症申报后的又一关键进展，标志着国产CDK抑制剂在乳腺癌核心治疗领域的全面突破。作为新型CDK2/4/6抑制剂，库莫西利突破了现有疗法的耐药瓶颈——通过同时抑制CD...
7月10日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC...
7月10日，药智新闻讯，7月9日，正大天晴宣布其1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）第二项适应症上市申请获国家药监局受理，新增联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是继2024年7月该药二线治疗适应症申报后的又一关键进展，标志着国产CDK抑制剂在乳腺癌核心治疗领域的全面突破。作为新型CDK2/4/6抑制剂，库莫西利突破了现有疗法的耐药瓶颈——通过同时抑制CD...
7月9日，华尔街见闻讯，为应对其最畅销抗癌药物即将到来的专利独占权丧失，全球制药巨头默克公司周三宣布，已同意以约100亿美元的价格收购英国呼吸系统治疗公司Verona Pharma。此举被视为默克在旗下明星抗癌药物Keytruda面临 “专利悬崖”之际，积极拓宽营收来源、深化呼吸系统疾病布局的重要战略。Keytruda去年创造了近300亿美元的销售额，几乎占据默克总营收的一半。根据声明，默克将以每股107美元的价格收购Veron...
7月9日，药智新闻讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3%和 5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对 CCR8 靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗...
7月9日，药智新闻讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3%和 5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对 CCR8 靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗...
7月8日，药智新闻讯，近日，中外制药（罗氏控股的日本公司）宣布与新加坡生物技术公司Gero达成一项联合研究和许可协议，共同开发针对衰老相关疾病的新型疗法。根据协议，中外制药将向Gero支付一笔未公开金额的预付款，并在研发和销售过程中提供高达2.5亿美元的里程碑款项。如果产品成功上市，中外制药还将向Gero支付销售特许权使用费，总价值可能超过10亿美元。Gero则将授予中外制药在全球范围内对这些靶点抗体的研...
7月8日，美通社讯，根据工商信息显示，2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）已完成新一轮市场化融资，新增融资来自于建发新兴投资、苏州天使母基金、信熹资本、七晟资本。仅数月前，2024年10月，士泽生物刚官方正式宣布完成逾亿元B1轮市场化融资：B1轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资，B1...
7月7日，澎湃新闻讯，继不久前被国家药品监督管理局批准用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，近日，拜耳创新药艾力雅8mg再次取得新突破：欧盟批准其治疗间隔从5个月延长至6个月，用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。艾力雅8mg也成为欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长...
7月7日，药智新闻讯，根据NMPA官网的消息，亚盛医药万众期待的管线利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。Bcl-2是Bcl-2调节蛋白家族的创始成员，该家族最显著的特征是其对线粒体细胞凋亡的调控作用。Bcl-2家族蛋白由促进或抑制细胞凋亡的成员组成，并通过控制线粒体外膜通透性...
7月4日，药智新闻讯，先声药业集团旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒（苏维西塔单抗）获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20250037，批准日期2025年6月30日），成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。该药适应症为联合化疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，填补了我国该领域靶向治疗的临床空白。这也是2025年继达利雷生之后，先声...
7月4日，药智新闻讯，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为...
7月3日，药智新闻讯，近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。凭借“长期控制、快速强效、安全放心”三大临床优势，金蓓欣有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品，满足巨大市场需求。伏欣奇拜单抗通...
7月3日，药智新闻讯，6月30日，国家药品评审中心官网显示，康弘药业的利非司特滴眼液（商品名朗悦明）以3类新药在中国独家上市，将为干眼治疗提供新的选择。有临床研究数据显示，使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要联合人工泪液进行治疗，12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征，治疗12周，下角膜荧光素染色（ICSS）相比安慰...
7月2日，美通社讯，加科思药业宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示："自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。加斯科希望通过内部转化医学研究，将BET抑制剂的临床价值从肿瘤扩展至自免领域。&quo...
7月2日，美通社讯，6月30日，江苏康缘药业与上海胜普泽泰联合宣布，其基于AI技术开发的创新药项目KYS2301凝胶（趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂）已成功完成新药临床试验申请（IND）申报。这是迄今为止，全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，也是全球首个通过AI技术完成新药设计并进展到IND阶段的多肽药物，开创了AI驱动多肽药物研发的新纪元。作为以中药现代化为核心的传统药企，康缘药业此次与AI制药企业胜普泽泰...
7月1日，美通社讯，和黄医药（中国）有限公司宣布沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）批准，用于治疗表皮生长因子受体（"EGFR"）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙是一种强效...
7月1日，美通社讯，6月30日，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业药明合联欣然宣布，其位于新加坡大士生物医药园的生产基地正式完成机械完工，这一里程碑事件标志着这座总建筑面积约25000平方米的生产基地将全面进入设备及设施调试和验证阶段。预计2025年底，新加坡基地将正式投入运营，并将在2026年开始GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）生产。全面投产后...
6月30日，药智新闻讯，6月19日，专注于使用人工智能驱动新药研发的德睿智药宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3%，安慰剂组减重为2.5%（P<0.00001），经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、...
6月30日，美通社讯，公司正在开发soquelitinib的多种适应症，包括这次获批的针对中重度AD患者的1b/2期临床试验。截至2025年05月28日，和剂药业的战略合作伙伴Corvus在美国进行的1期临床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治疗，12名接受安慰剂治疗），这些患者已完成了28天的疗程。总体而言，试验数据显示了良好的安全性和疗效，与安慰剂相比，soquelitinib治疗患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评...
6月27日，美通社讯，迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α（迈粒生）签署《新药项目技术许可协议》。迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区开发、生产等该产品的权利。泰康生物可获最高5亿元首付款及销售里程碑付款，还有净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。注射用阿格司亭α是新一代长效G-CSF，采用白蛋白长效融合技术，是国内首个获批的该类药物，能降低给药频率...
6月27日，证券日报讯，苑东生物公告，其全资子公司苑东生物投资管理（上海）有限公司拟以自有资金810万元和1158万元，分别受让吴汉超及北京齐力佳科技有限公司持有的上海超阳约7.95%和11.36%股权，共受让19.32%股权。交易完成后，苑东生物间接持股比例由11.36%增至30.68%，上海超阳成为其施加重大影响的参股公司。上海超阳成立于2021年，专注抗肿瘤与自身免疫性疾病领域，依托两大技术平台推进创新化合物核心技术突...
6月26日，药智网讯，近日，由赛诺菲/再生元打造的“自免药王”Dupixent获美国FDA批准，用于治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者，进一步巩固其在自身免疫领域地位。自免市场规模庞大，2022年全球达1323亿美元，预计2030年超1767亿美元，中国市场增速迅猛。IL-4Rα靶点成“药王”摇篮，Dupixent2024年以141.79亿美元销售额登顶自免药物销冠，中国和美国专利剩余窗口期分别为4年和6年，引发国产企业竞争。6月20日...
6月26日，药智网讯，6月25日，云顶新耀宣布自免产品伊曲莫德在韩国的新药上市许可申请（NDA）获受理，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。此前该药已在多国及地区获批，国内也已提交上市申请。UC是肠道慢性炎症疾病，亚洲患者人数上升，2022年中国约60万人，预计2030年达100万人，2024年韩国约6.2万人，预计2030年超8万人。虽现有生物制剂改善患者生活质量，但仍无法治愈，超60%中重度患者无法实现一年临...
6月25日，美通社讯，百济神州6月23日宣布双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）在中国正式供应并投入临床使用。作为中国首个获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体，首批药物将在全国百余个城市落地。胆道癌在全球发病率高，中国呈上升趋势，2022年中国胆囊癌新发病例约3.11万，死亡病例约2.45万。多数患者确诊时已晚期，放化疗效果不佳，患者亟需新治疗方案。泽尼达妥单抗2025年5月27日获国家...
6月25日，药智网讯，6月9日至15日，57个品种通过/视同通过一致性评价，106个品种申报一致性评价。期间，鲁南制药旗下山东新时代药业的注射用尼可地尔（欣平宁）获批上市，含12mg与48mg规格并视同通过一致性评价。不稳定型心绞痛危害大，传统硝酸酯类药物存在耐药性高和微血管改善乏力痛点。尼可地尔具双重机制，能改善全通路血供、规避耐药且改善长期预后。此前国内注射用尼可地尔规格集中于小规格，鲁南新增48mg大...
6月24日，药智网讯，6月23日，默沙东宣布普瑞明（来特莫韦）两种剂型获中国国家药品监督管理局批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者预防CMV感染和疾病，成为国内首个且唯一用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。巨细胞病毒对造血干细胞移植患者威胁大，儿童患者因免疫系统未成熟风险更高，抢先治疗虽有效但有诸多问题。普瑞明?创...
6月24日，美通社讯，6月23日，全球领先的AI数据服务提供商澳鹏Appen(中国)发布MediGo医疗大模型数据开发平台，旨在解决医疗AI领域数据标注精度不足、多模态协同处理效率低等问题，标志医疗AI数据服务进入新阶段。当前中国AI健康管理市场增长迅猛，预计2027年规模达2.59万亿元，年复合增长率超20%，但医疗AI面临算法与数据生产力的矛盾。MediGo平台通过八大应用场景和七维技术矩阵，构建全链路解决方案。八大场景涵盖...
6月23日，美通社讯，全球领先的AI+机器人新药与新材料研发平台晶泰科技，于2025年6月23日宣布与美国哈佛大学终身教授Gregory Verdine设立的DoveTree LLC签署合作意向书，并将近期签最终协议。晶泰科技将利用自身基于AI+机器人的端到端人工智能药物发现平台，为DoveTree选定的肿瘤、自身免疫及神经疾病靶点开发小分子及抗体类候选药物。根据意向书，晶泰科技在最终协议签署10日及180日内，分别获5100万及4900万美元首...
6月23日，美通社讯，和铂医药与大冢制药达成全球战略合作，共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器开发。大冢制药获全球（除大中华区）开发、生产和商业化HBM7020的独家许可。和铂医药获4700万美元首付款及近期里程碑付款，特定研发和商业里程碑达成后，还可获高达6.23亿美元额外付款及产品净销售额分级特许权使用费。双方还将探讨T细胞衔接器领域更多合作机会。HBM7020是基于和铂医药技术平...
6月19日，药智网讯，6月17日，新一代双特异性抗体先驱企业岸迈生物港股IPO申请获受理，招股书公开。岸迈生物成立于2015年，专注双特异性抗体开发，聚焦肿瘤和自免领域。其拥有FIT-Ig、MAT-Fab、T-FIT专有技术平台，克服传统双抗研发局限。公司已建立9种自研抗体疗法管线，肿瘤学领域有3款临床阶段候选药，免疫学领域有1款临床阶段候选药。核心产品EMB-01靶向EGFR/cMET，在重度经治转移性结直肠癌患者研究中疗效良好...
6月19日，云南日报讯，近日，中国医学科学院医学生物学研究所申报的吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗新药临床试验申请，获国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。这是该所继两款同类疫苗获批临床试验后，又一款应用层析技术研发的百白破联合疫苗获批。此疫苗适用于6岁及以上人群，可预防百日咳、白喉、破伤风。其利用合成培养基培养细菌，提升安全性，采用柱层析纯化工艺，使抗原成分明确、纯度...
6月18日，美通社讯，处于商业化阶段的全球生物制药公司三叶草生物公布，基于其独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）已完成首批受试者入组，正式启动I期临床试验。目前已批准上市的重组蛋白RSV疫苗虽有效，但全球仍存在未满足的临床需求，如无法预防和减轻hMPV和PIV3等病毒造成的呼吸道疾病负担。2024年10月，三叶草生物未使...
6月18日，美通社讯，全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于延缓1型糖尿病发病的新疗法Tzield，近日在博鳌开出亚洲首批处方，标志我国1型糖尿病治疗从“被动治疗”迈向“主动干预”。Tzield适用于延缓8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者向3期进展。患者琳琳因家族病史，经早期筛查确诊为1型糖尿病2期，借助博鳌乐城“特许医疗”政策，转诊至博鳌未来医院用上Teplizumab并完成治疗。Teplizumab...
