1月13日，美通社讯，科济药业与Dispatch Bio宣布达成临床合作，计划于2026年在中国启动一项I期临床试验，评估联合疗法DISP-11在实体瘤患者中的应用。该联合疗法由Dispatch的Flare平台开发的DV-10与科济药业的靶向BCMA自体CAR-T产品赛恺泽（CT053）组成。赛恺泽已获中国NMPA批准用于治疗多发性骨髓瘤。试验将针对上皮来源实体瘤（占实体瘤90%）患者，先给予DV-10治疗，再接受赛恺泽治疗。Dispatch的Flare平台通过表达...
1月12日，美通社讯，百奥赛图与育世博宣布达成选择权与许可协议，共同推进双特异性抗体双药物偶联物（BsAD2C）项目。该协议建立在双方此前对双特异性抗体及双载荷ADC项目的联合开发基础上，授予育世博对百奥赛图两项BsADC项目的全球独家许可选择权。百奥赛图将获得首付款及后续里程碑付款和销售分成，具体财务条款未披露。百奥赛图的RenLite全人共轻链抗体平台与育世博的AD2C技术结合，旨在克服传统ADC局限性。截至2...
1月12日，美通社讯，英矽智能宣布完成肠道限制性PHD抑制剂Garutadustat（ISM5411）的首例患者给药，该药物由AI平台Pharma。AI辅助开发，用于炎症性肠病（IBD）治疗。IIa期临床试验BETHESDA由陈旻湖教授主导，计划在80名溃疡性结肠炎患者中评估安全性、耐受性及有效性信号。Garutadustat具有双重作用机制，此前在I期研究中表现良好。2022年1月提名临床前候选化合物，研发耗时12个月，合成约115个化合物。2024年12月，...
1月9日，美通社讯，恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新免疫治疗药物瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）获国家药品监督管理局批准上市，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该药物是全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。2022年中国胃癌新发病例超过35万，死亡病例超过26万。
【点评】恒瑞医药此次获...
1月9日，新华社讯，2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。国家药监局持续深化审评审批制度改革，构建创新特别审查、优先审批等多元化通道，形成“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，大幅缩短产品上市周期。2025年成为国产高端医疗器械的丰收年，金仕生物科技的经导管主动脉瓣膜系统、中欧智薇的脊...
1月8日，工人日报讯，1月1日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》正式实施，新增114种药品（含50种一类创新药），调出29种临床价值较低的药品，目录内药品总数增至3253种。新增药品覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等领域，如治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、一年两针的降血脂药英克司兰钠等。65种药品支付范围调整，如阿美替尼片新增靶点、盐酸替洛利生片适用年龄扩展。首版《商业健康保险创新药...
1月8日，美通社讯，百济神州自研1类新药百悦达（索托克拉片）获国家药监局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过至少含BTK抑制剂的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，及至少两种系统治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。获批基于BGB-11417-202（CLL/SLL研究，独立审查委员会确认ORR达80.5%、CR/CRi率26.8%）和BGB...
1月7日，美通社讯，再鼎医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准奥凯乐（瑞普替尼）用于治疗NTRK阳性实体瘤患者。这是该产品在中国获批的第二个适应证，填补了TKI初治和经治患者的治疗空白。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究结果，显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性及可控的安全性。再鼎医药于2021年5月在大中华区入组首例患者，2024年5月NMPA批准其用于ROS1阳性非小细胞肺癌。瑞...
1月7日，美通社讯，金赛药业旗下纳米晶型甲地孕酮以超75%的降幅进入医保，自2026年1月1日起执行，为肿瘤厌食-恶病质综合征（CACS）患者提供治疗新选择。CACS导致患者持续厌食、体重锐减和肌肉流失，影响抗肿瘤治疗效果和生存期。纳米晶型甲地孕酮通过纳米晶技术提升溶解度与生物利用度，临床数据显示治疗12周患者平均增重5.8kg，疗效显著。药品原价4390元，医保谈判后单价降至1019元，降幅超75%，患者自付费用可降至...
1月7日，21世纪经济报道讯，近日国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，旨在保障用药安全、促进医药产业健康发展。该条例自2002年9月15日施行，此前于2016年、2019年、2024年12月三次修订，此次修订距上次仅一年，核心因医药产业高速发展（2025年76个创新药获批，产业加速从仿制向创新转型）及“健康中国”战略落地需求。修订重点包括完善药品研制与注册制度（加快突破性治疗药...
1月6日，美通社讯，中国疾病预防控制中心牵头的多中心研究显示，万泰生物尿液HIV-1胶体金法自测试剂盒在真实世界中的灵敏度达99.44%，特异性100%，与金标准Western blot检测符合率达99.86%。研究覆盖北京、河南、云南1495名参与者，未治疗人群的数据显示PPV为100%，NPV为99.81%。家庭自测与机构检测结果高度一致（Kappa系数1.000），98.21%用户可独立操作，满意度97.84%。
【点评】研究数据充分验证了尿液HIV...
1月6日，美通社讯，默沙东宣布其突破性疗法注射用索特西普（欣瑞来）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者。该药是全球首个激活素信号传导抑制剂（ASI），基于Ⅲ期临床试验STELLAR数据获批，标志着PAH治疗从对症扩血管转向对因治疗。PAH患者若不治疗，中位生存期仅2.8年，新诊断患者5年死亡率达40%。索特西普通过调节“激活素-骨形态发生蛋白”信号通路失衡，改善肺血管重...
1月5日，美通社讯，临床阶段基因治疗公司引正基因宣布，其首个体内基因组编辑药物GEB-101获美国FDA新药临床试验（IND）批准，将启动针对TGFBI相关角膜营养不良的I/II期试验（CLARITY）。试验为自适应多中心设计，采用序贯入组，评估药物安全性、耐受性及有效性，预计2026年第二季度在美国启动。GEB-101是全球首个针对该疾病的基因组编辑疗法，通过单次角膜基质内注射给药，运用CRISPR-Cas技术及自主开发的工程化蛋白...
1月5日，美通社讯，人工智能驱动的药物研发公司英矽智能与全球独立制药企业施维雅达成总金额8.88亿美元的多年期抗肿瘤药物研发合作，双方将结合英矽智能AI药物研发平台Pharma.AI与施维雅的抗肿瘤研发经验，聚焦挑战性靶点开发全新疗法。英矽智能将获最高3200万美元首付款及近期里程碑付款，主导候选药物发现与开发；施维雅共同承担研发成本，负责后续临床验证与全球商业化。英矽智能在肿瘤AI研发领域经验丰富，其泛T...
1月4日，美通社讯，2026年1月1日起，卫材中国研发的创新痛风治疗药物多替诺雷片将正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。该药物于2024年12月获国家药监局批准上市，是精准靶向URAT1的降尿酸创新药，用于治疗痛风伴高尿酸血症。临床数据显示，多替诺雷能显著提升患者血尿酸达标率（＜360 μmol/L），且不增加肾脏及心血管风险，肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者无需调整剂量。...
1月4日，美通社讯，英矽智能宣布与海正药业合作项目取得重要进展，借助AI平台Pharma。AI在8个月内完成临床前候选化合物（PCC）提名。合作始于2025年4月，英矽智能负责从靶点识别到PCC的早期研究，海正药业负责后续IND研究及临床试验申报。该项目靶点新颖，针对未满足临床需求的疾病领域。英矽智能此前已与复星医药、赛诺菲等合作，其自研项目从立项到PCC提名平均耗时12-18个月，远低于传统研发的2.5-4年。海正药业董...
12月31日，美通社讯，和黄医药宣布赛沃替尼（savolitinib）用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评。该申请基于一项在中国患者中开展的II期注册研究结果，研究达到客观缓解率（ORR）主要终点。赛沃替尼有望成为中国首个用于MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂。2023年，该药物已获纳入突破性治疗品种。MET扩增胃癌约占胃癌患者的4-6%，中国每年新增约18，000例此类...
12月30日，美通社讯，和黄医药宣布其自主研发的FGFR1/2/3口服抑制剂凡瑞格拉替尼（HMPL-453）的新药上市申请获中国国家药监局受理并纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过系统性治疗且携带FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌（ICC）患者。肝内胆管癌占原发性肝癌8.2%-15%，5年生存率仅9%，全球约10-15%患者存在FGFR2异常。此次申请基于中国II期注册研究结果，该单臂多中心研究达到客观缓解率（ORR）主要终点，次要终点如...
12月30日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验（JSKN033-202）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，晚期患者5年生存率不足20%。JSKN033是全球首创的ADC与免疫抑制...
12月29日，美通社讯，和铂医药与蓝纳成宣布达成长期战略合作，共同推进新一代放射性核素偶联药物（RDC）开发。RDC通过肿瘤抗原特异性分子配体精准递送放射性核素至病灶，降低对正常组织的损伤，并具有克服肿瘤异质性和耐药性的潜力。和铂医药利用其Harbour Mice技术平台生成全人源单克隆抗体，HCAb抗体大小仅为传统IgG抗体的一半。蓝纳成专注于肿瘤诊疗一体化放射性药物的研发，整合靶点验证、放射性同位素选择及连...
12月29日，美通社讯，2025年12月，2025版《国家基层糖尿病防治管理指南》将中国原创1类新药西格列他钠（双洛平）纳入推荐用药目录。该药是全球首个获批上市的PPAR全激动剂，能够适度激活PPARα、γ、δ三个亚型受体，实现糖、脂、能量代谢的平衡，直击胰岛素抵抗。我国约90%的2型糖尿病患者伴有胰岛素抵抗，且常合并血脂异常、脂肪肝等代谢问题。西格列他钠已获《中国糖尿病防治指南（2024版）》及《成人2型糖尿病口...
12月26日，美通社讯，国家药品监督管理局（NMPA）批准诺和诺德长效生长激素诺泽优（帕西生长激素）上市，用于治疗2.5岁及以上儿童生长激素缺乏症（PGHD）。诺泽优是国内首个国际原研长效生长激素，采用脂肪酸衍生化技术实现每周一次给药，年注射次数降至52次。中国PGHD患病率在男童和女童中分别为1/5777和1/17253。全球3期临床试验REAL 4及中国REAL6研究显示，诺泽优组患儿平均身高增速达11.0cm/年，与日制剂疗效相...
12月26日，中国经济网讯，国家药监局12月22日发布公告，要求对孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒及口溶膜等制剂的说明书进行统一修订，重点新增神经精神不良反应警示信息。修订后的警示语需包含各年龄段患者可能出现的抑郁、自杀倾向等严重反应，并建议出现症状时停药就医。不良反应部分需新增“口吃（结巴）”等内容。相关药品上市许可持有人需在2026年3月12日前完成备案，备案后9个月内更新已出厂药品说明书及标签。孟鲁...
12月25日，美通社讯，阿斯利康与Ionis公司联合开发的万诺维（依普隆特生钠注射液）在中国获批，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。该药物是中国首个且唯一获批的ATTRv-PN基因沉默剂，患者可通过自动注射器每月一次自行给药。获批基于NEURO-TTRansform III期临床研究结果，显示依普隆特生钠在66周观察期内显著改善患者血清TTR浓度、神经病变损伤（mNIS+7评分）和生活质量（Norfol...
12月25日，美通社讯，信达生物宣布其自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，联合达伯舒（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗。该联合疗法是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案，病理完全缓解率达82%，显著高于单药组的47.7%。MSI-H/dMMR结肠癌约占可根治性手术病例的15%，传统化疗对其疗效有限，术后...
12月24日，经济参考报讯，江苏诺泰生物因2021年上市首年虚增收入及2023年公开发行文件造假，近日收到证监会《行政处罚决定书》及上交所纪律处分。公司及实控人赵德中等6名高管合计被罚7620万元，上交所还对公司采取五年内不接受发行上市申请文件的惩戒。2021年，诺泰生物通过向无支付能力的浙江华贝转让技术并增资腾挪资金，虚增营收3000万元、利润2595.16万元（占当期利润20.64%），导致2023年可转债募集说明书存在...
12月24日，美通社讯，迈威生物宣布自主研发的抗ST2单抗创新药9MW1911获美国FDA许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展IIa期临床研究。该品种为国内同靶点药物中首个进入临床试验的1类生物药，已在国内完成IIa期临床（N=80），结果显示：与安慰剂组（N=20）相比，各剂量组安全耐受性良好（不良事件发生率70% vs 85%），无免疫原性及新安全风险；药代动力学提示剂量与药物暴露量正相关，可建立量效关系；有效...
12月23日，美通社讯，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）风险。诺和盈是当前唯一被证实兼具减重和降低MACE风险的减重药物，SELECT研究显示其可降低MACE风险20%、心血管死亡风险15%、全因死亡风险19%，且心血管获益独立于体重...
12月23日，美通社讯，默克宣布中国国家药监局（NMPA）通过优先审评程序批准贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊），用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。这是贝捷迈全球首个注册获批，其基于Ⅲ期MANEUVER研究数据：第25周贝捷迈组客观缓解率（ORR）达54%（安慰剂组3.2%），长期随访（中位14.3个月）ORR提升至76.2%；次要终点如关节活动范围、身体功能、疼痛及僵硬均显著改善。贝捷...
12月22日，证券时报网讯，湖南大学再生医学临床研究中心在长沙市岳麓科创港正式授牌启动。该中心由湖南大学牵头，联合湖南省肿瘤医院、湘雅医院相关重点实验室、多家市级医院及湖南达嘉维康再生医学研究院共同组建，旨在整合“产学研医”协同创新优势，聚焦重大疾病诊治与组织器官损伤修复，推动科研与产业融合发展。当前全球细胞治疗市场规模已突破4000亿美元，湖南省正打造千亿级干细胞与再生医学产业链，中心将通...
12月22日，证券时报网讯，健康元12月21日晚间公告，其控股子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的NS-041片新增“治疗抑郁症”适应症的《药物临床试验批准通知书》。NS-041片是新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病治疗，系国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的该靶点药物。2023年12月27日，其癫痫适应症已获批临床试验，目前处于II期研究；本次新增抑郁症适应症，临床前研究...
12月19日，人民日报讯，国家医保局数据显示，2018年以来中央财政累计为医疗保障投入超3万亿元，惠及居民参保、困难群众救助及服务能力提升。2018—2025年居民累计享受医保待遇超180亿人次，2026年城乡居民医保补助等资金已提前下达4166亿元。城乡居民医保财政补助占比超60%，2025年人均筹资1100元（财政补助700元）。医疗救助方面，2018—2025年中央财政安排2375亿元，2024年资助7916万人参保，农村困难群众报销比例...
12月19日，美通社讯，阿斯利康中金医疗产业基金宣布完成对杭州荷声科技的Pre-A轮融资，由该基金领投，中芯聚源、杭州高新金投、上海拙朴等机构共同参与。荷声科技专注于微型片上超声模组与系统，依托面阵ASIC、硅基超声换能器与基于边缘计算的超声AI，构建从芯片、模组到智能系统的自主技术链。公司是国内唯一具备四维面阵超声成像芯片自研能力、全球少数拥有片上超声闭环体系的创新主体，填补了国内在大规模面阵超...
12月19日，界面新闻讯，ST诺泰（诺泰生物）因2021年财务造假收到证监会《行政处罚决定书》，被责令改正、警告并罚款4740万元，6名董高人员被罚150万至1300万元不等；上交所对公司实施其他风险警示，对相关人员公开谴责，认定实控人赵德中三年不适合担任董监高。经查，2021年公司向无资金实力和技术应用能力的浙江华贝转让技术并确认收入3000万元，该交易无商业实质，导致2021年报虚增营收3000万元、虚增利润2595.16...
12月18日，美通社讯，赛诺菲宣布其第二代心肌肌球蛋白抑制剂星舒平（阿夫凯泰片）获中国国家药监局批准，用于治疗NYHA心功能II-III级的成人梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者，以改善运动能力和症状。此次为"全球首发"，中国批准早于欧美，是中国药政改革推动创新药审评提速的成果。阿夫凯泰片3期临床数据显示，2周可降低左心室流出道压差（LVOT-G）20mmHg，12周降低48mmHg，24周降低50mmHg；24周后88%基线符合室间隔减...
12月18日，新华社讯，财政部会同国家医保局提前下达2026年城乡居民基本医疗保险补助资金、城乡医疗救助补助资金和医疗保障服务能力建设资金4166亿元。2018年至2025年中央财政累计为医疗保障投入超3万亿元，其中城乡居民基本医疗保险补助资金2.87万亿元，城乡医疗救助补助资金2375亿元，医疗保障服务能力建设资金276亿元。2025年城乡居民基本医疗保险人均筹资总额为1100元，财政补助标准为700元，个人缴费400元。2024...
12月17日，美通社讯，和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法。根据协议，和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。和铂医药将利用其Harbour Mice全人源抗体技术平台与百时美施贵宝合作推进多特异性抗体发现项目，并计划在...
12月17日，中国经济网讯，12月16日，翰森制药宣布与Glenmark Specialty SA就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议。阿美替尼是我国首个原研三代EGFR-TKI创新药，用于治疗非小细胞肺癌。根据协议，Glenmark获得中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家及部分加勒比国家的独家开发与商业化权益。翰森制药将获得首付款、累计超十亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费。
【点评】...
12月17日，人民日报讯，当前已进入流感高发季节。为提高检测效率、减少交叉感染，北京地坛医院、安徽蚌埠市第三人民医院、重庆妇幼保健院等多地医疗机构推出居家呼吸道病原检测服务。北京地坛医院联合京东健康推出“呼吸道病原3小时护士上门快速检验”服务，覆盖甲型流感病毒、乙型流感病毒等7种病原，成为北京市首家实现检测全流程居家闭环的公立医院。该服务将护士上门采样、院内检测、诊疗指导无缝衔接，3小时出...
12月16日，工人日报讯，国家医保局12月15日发布《医保基金清算提质增效三年行动计划》，提出逐步缩短异地就医费用清算周期，鼓励有条件的地方将大病保险资金和医疗救助基金纳入清算提速范围。行动计划要求自2028年起，每年3月底前完成上年度清算，清算资金占年度医保基金拨付的3%左右，并推进季度清算等创新模式。分阶段任务包括：2026年5月底前所有统筹地区完成2025年度清算（试点地区为3月底前），清算资金占比调...
