中国行业发展报告

　　6月20日，药智新闻讯，6月19日，据CDE官网显示，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀”）的1类新药PZH2113 胶囊获得临床试验默示许可，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。据统计，我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人，淋巴瘤发病率正以每年5%的速度上升，发病人群呈现年轻化和城市化趋势。PZH2113是片仔癀在肿瘤领域布局的一款创新药，属于化药1类新药。今年4月，PZH211...

　　6月20日，药智新闻讯，迪哲医药宣布，其自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），该研究旨...

　　6月19日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，杭州中美华东制药有限公司（华东医药子公司，以下简称“中美华东”）登记了一项注射用HDM2005的Ⅰ期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2005是一款靶向ROR1靶点的ADC药物。HDM2005是华东医药开发的一款ROR1 ADC药物，同时是其首款自主研发的ADC产品。临床前研究中，HDM2005的抗体部分能够与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，细胞毒素在肿瘤细胞内释放...

　　6月19日，药智新闻讯，6月17日晚间，沃森生物发布公告，终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）的临床试验。重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）分别于 2021 年6月和2022年8月获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。获得临床试验批件后，公司和上海...

　　6月18日，药智新闻讯，6月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙，受理号：CXHS2101058）获得NMPA批准上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞厄...

　　6月18日，药智新闻讯，科伦博泰生物微信公众号发布消息，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准公司自主开发的创新ADC药物，注射用SKB518新药临床试验申请（IND）的临床试验通知书，批准SKB518在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由公司针对靶点生物学特点，利用“OptiDC?”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。科伦博...

　　6月17日，药智新闻讯，据CDE官网显示，康臣药业（内蒙古）有限责任公司的化药1类新药SK-08片获得临床试验默示许可，拟用于慢性肾病（CKD）的治疗。与糖尿病、高血压、高血脂等较为成熟的慢病药物市场相比，CKD药物市场发展较为缓慢，但仍具有强劲的增长潜力。据DATA BRIDGE分析，预计2021-2028年，全球CKD市场将以5%的潜在增长率增长，预计2028 年将达到209.6亿美元规模。与此同时，更多具有针对性及优异疗效潜力的...

　　6月17日，药智新闻讯，近日，由中山大学肿瘤防治中心/华南恶性肿瘤防治全国重点实验室徐瑞华教授牵头开展的II/III期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）的II期阶段数据在Cell Press细胞出版社旗下的综合性医学旗舰期刊MED（影响因子：17）正式发表。研究结果显示，H药联合HLX04（贝伐珠单抗，商品名：汉贝泰）和化疗对未经治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者具有良好的疗效、安全性和耐受性。ASTRUM-015研究是复宏汉霖...

　　6月14日，药智新闻讯，安进中国宣布，普罗力（英文名：Prolia；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。糖皮质激素诱导的骨质...

　　6月14日，药智新闻讯，6月13日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗(商品名：爱地希)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维...

　　6月13日，药智新闻讯，6月12日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，礼来苏州制药有限公司（以下简称“礼来”）的“高血糖素鼻用粉雾剂”获批上市。根据礼来早前报道，该药物用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。礼来开发的“高血糖素鼻用粉雾剂”（Baqsimi）是全球首个经鼻给药而治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素，该方式对治疗过程极大地简化。据公开资料显示，Baqsimi 中的活性物质是天然激素胰高血糖素...

　　6月13日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌...

　　6月12日，药智新闻讯，6月11日，据CDE官网显示，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药“注射用BGB-R046”获得临床试验默示许可，适应症为晚期获转移性实体瘤。BGB-R046是百济神州开发的一款抗肿瘤1类新药，目前尚未公开具体成分，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理。本次获得临床试验默示许可后，百济神州或将开启其进一步临床研究。今年开年以来，百济神州多款抗肿瘤新药在国内申报临...

　　6月12日，药智新闻讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在作为一种潜在的新型靶向药物被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。今年2月...

　　6月11日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase,SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。该研究是一项全球多中...

　　6月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2款2.2类改良型新药获批临床，分别为BCM875口溶膜及BCM857口溶膜，适应症均为精神分裂症相关疾病。其中，BCM875口溶膜的适应症为精神分裂症。BCM857口溶膜的适应症为成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂...

　　6月7日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海先祥医药科技有限公司（先声药业子公司）化药1类新药SIM0508片的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，SIM0508是一款Polθ小分子抑制剂，拟用于治疗实体瘤。SIM0508是先声药业开发的一款Polθ小分子抑制剂，对多种HRD的实体瘤患者而言，该药物有望成为一种有效且安全的治疗新策略。先声药业曾在2023年报中提到，计划于2024年上半年向NMPA和FDA递交IND。待SIM0508临床试...

　　6月7日，药智新闻讯，6月6日，科兴制药官微发布消息称，其引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局INVIMA的GMP现场检查，该产品的海外商业化进程进一步加速。哥伦比亚药监局按照INVIMA现行药品法规及GMP指南，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查。经过科兴制药与合作企业东曜药业双方团队的共同努力，现场审计结束即顺利获得INVIMAGMP现场检查“Compliance”（当场通过）结论，有望近期获...

　　6月6日，环球医药网讯，6月3日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊（佑泊安）正式获得上市许可批准。齐鲁制药佑泊安的获批上市，将为临床长期控制多发性骨髓瘤提供新的治疗策略。作为第三代免疫调节剂，泊马度胺显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗肿瘤血管生成等作用，并在针对难治复发性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出良好的疗效和更低的毒副作用。临床数据表明，泊马度胺...

　　6月6日，药智新闻讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与ArriVent BioPharma Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型抗体偶联药物（ADC）。根据协议条款，康宁杰瑞有权收取一次性、不可退还的预付款，以及潜在的里程碑付款，包括产品注册、开发及销售里程碑款项，总计高达6.155亿美元。此外，...

　　6月6日，药智新闻讯，6月5日，据CDE官网显示，辉瑞的1类化药PF-07820435片获得临床试验默示许可，适应症为晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示，该药物是一款STING激动剂。PF-07820435是辉瑞开发的一款STING激动剂，目前正在海外进行Ⅰ期临床研究。该研究旨在评估PF-07820435单独给药(1A部分)或与sasanlimab (1B部分；2部分)联合使用时的安全性和抗肿瘤活性的早期信号。第一部分为剂量研究，第二部分将进一步评估推...

　　6月5日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“石药集团”）登记了一项SYS6011的Ⅰ期临床试验，适应症为既往经标准治疗失败（进展或不耐受）的选择性晚期实体瘤。据公开资料显示，SYS6011是一款CD73抑制剂。CD73是一种糖蛋白，存在于各类细胞的细胞膜表面，包括内皮细胞、淋巴细胞和肿瘤细胞等，也可游离于胞外。相关研究表明，CD73 能够参与肿瘤细胞的增殖...

　　6月5日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC...

　　6月4日，药智新闻讯，北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）宣布完成A轮融资，融资总额达亿元人民币。本轮融资由清松资本领投，五合投资、谊安公司和品峰医疗等资深产业方跟投。本轮投资者对知微生物的发展前景深具信心，将深入合作，共建拓展技术转化和产品开发平台。同时全力助力加速知微生物的国内外商业化进程，为其发展注入强大动力，并持续加深知微生物在POCT分子诊断领域的优势。知微生物...

　　6月4日，药智新闻讯，6月3日，石药集团公告，集团开发的奥拉帕利片(100mg/150mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥拉帕利是一种口服聚ADP核糖聚合酶(PARP，包括PARP1、PARP2和PARP3)抑制剂，用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。奥拉帕利已在《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南(2022版)》、《中国妇科肿瘤临床实践指南(2023版)》和《N...

　　6月3日，药智新闻讯，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，替达派西普(Timdarpacept，项目编号: IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。在2023年美国血液学会(ASH)年会现场报告了更新数据，IMM01联合AZA治疗初治的C...

　　6月3日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，山东丹红制药有限公司（步长制药子公司，以下简称“山东丹红”）登记了一项BC0306胶囊的Ⅰ期临床试验，针对非酒精性脂肪肝炎疾病（NASH/MASH）。MASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，其发病机制复杂，患者常常表现出食欲减退、恶心呕吐或右上腹隐痛等症状，且疾病难以自发缓解。此外，MASH常常伴有肝损伤，易进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌，...

　　5月31日，药智新闻讯，标新生物（Gluetacs Therapeutics）宣布获得A轮融资，由黄埔生物医药基金领投，粤民投基金、南湾百澳、司南园科跟投。本轮融资将重点用于标新生物产品管线GT919和GT929的临床Ⅰ期推进和临床前项目的开发。标新生物是一家孵化自上海科技大学免疫化学研究所，专注于开发口服蛋白降解小分子药物的生物科技公司。标新生物聚焦肿瘤和自身免疫疾病等疾病领域尚未被满足的临床需求，拥有独特的分子胶...

　　5月31日，药智新闻讯，据CDE官网显示，默沙东的MK-7240注射用浓溶液、MK-7240注射液获得临床试验默示许可，适应症为中度至重度活动性克罗恩病。据公开资料显示，MK-7240是一款TL1A抗体。MK-7240是一款靶向TL1A的特异性单克隆抗体，原由Promethues Biosciences开发。2023年，默沙东以约108亿美元收购Promethues公司，同时获得包括其主要获选药物MK-7240（原“PRA023”）在内的临床管线。5月初，MK-7240针对溃疡性结肠...

　　5月30日，药智新闻讯，5月29日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲登记了一项Riliprubart注射液的Ⅲ期临床试验，针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。Riliprubart是赛诺菲开发的一款补体C1s单抗，能够通过阻止补体系统的过度激活，从而减轻CIDP患者的炎症反应。2023年11月，Riliprubart被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗CIDP。补体C1s作为补体系统中的重要成分之一，在炎症反应和清除病原体中发挥...

　　5月30日，药智新闻讯，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。本次突破性治疗药物的认定是基于一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗HER2表达的MIBC患者的多中心Ⅱ期临床研究（RC48-C017）。截至2024年2月...

　　5月29日，药智新闻讯，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其自主研发的、全球首个靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局（EMA）II期临床试验许可。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。该项试验同时获准在瑞博生物欧洲研发中心自有的符合欧美监管标准的II期临床中心开展。RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalS...

　　5月29日，药智新闻讯，海思科发布企业公告消息称，其子公司四川海思科制药有限公司于2024年5月28日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司拟用于间质性肺疾病治疗的HSK44459片获批境内生产药品注册临床试验的申请已获受理。HSK44459片是海思科自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗间质性肺疾病的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中...

　　5月28日，药智新闻讯，绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达（英文名：Trulicity）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。作为一种融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高、药学（CMC）开发难度大。博安生物凭借过往在C...

　　5月28日，药智新闻讯，信达生物制药集团今日宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。CLEAR-1是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90）突破80%的银屑病三期注册临床研究。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇...

　　5月27日，药智新闻讯，近日，由中国抗癌协会宫颈癌专业委员会组织专家编写的首个《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南(2024 年版)》正式发布，引发广泛关注。在本部指南中，荣昌生物的维迪西妥单抗入选推荐用药，用于HER2 表达(IHC 1+,2+,3+)的复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及复发转移性子宫肿瘤等患者的治疗(2B 级推荐)。此次入选，是基于维迪西妥单抗（研究代号：RC48；商...

　　5月27日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。今年3月，注射用SHR-A1921该适应症获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌...

　　5月24日，药智新闻讯，5月23日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主开发的汉达远（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症，为成人和儿童自身免疫疾病患者提供更多治疗选择。此前，该产品已在国内获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎，截至目前，汉达远?已获批原研阿达木单抗在国内上市的...

　　5月24日，美通社讯，5月22日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（产品代号NK042）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后，又一管线获得临床研究许可，为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液，具备治疗实体瘤、血液肿瘤...

　　5月23日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）的1类新药SPH7450片获得临床试验默示许可，拟用于抑郁症。当前，尽管临床上已有许多抗抑郁药物可供选择，但大多数药物仍然存在起效慢、效率不高、甚至导致性功能障碍和认知损伤等缺陷。因此，患者们仍然需要更多新型、有效的抗抑郁药物。SPH7450（I040）是上海医药开发的一款小分子抑制剂。临床前研究中，该药物在多个抑郁症...