7月11日，药智新闻讯，先声药业宣布，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示，先诺欣可快速、大幅降低病毒载量超96%...
7月10日，药智新闻讯，7月9日，据CDE官网显示，科伦药业2.2类新药“布瑞哌唑口溶膜”的上市许可申请获得受理。布瑞哌唑是一种抗精神病药物，可用于治疗精神分裂症、抑郁症等疾病。布瑞哌唑由灵北制药和大冢制药共同研发，该药物是5-羟色胺和多巴胺D2受体的部分激动剂，也是5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是一种非典型抗精神病药物。2015年，布...
7月10日，药智新闻讯，近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通）获得国家药品监督管理局批准上市。马昔腾坦片适用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，以延缓疾病进展。作为全新一代内皮素受体拮抗剂（ERA），马昔腾坦是唯一有证据证实能够逆转右室重构的靶向药物，显著延缓病情恶化，改善患者生活质量，降低患者死亡率。此外，马昔腾坦的肝毒性低，无需常规监测肝功能，总...
7月9日，药智新闻讯，近日，石家庄四药有限公司（以下简称“石四药”）的卡左双多巴缓释片获得NMPA批准上市，成为该品种国内首仿。据公开资料显示，卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药。卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药，由卡比多巴（50mg）和左旋多巴（200mg）组成。其中，左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺以缓解帕金森病症状；而卡比多巴不能通过血脑屏障，只抑制外周左旋多巴的脱羧。左旋多巴和卡比多...
7月9日，药智新闻讯，近日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司比卡鲁胺片用于晚期前列腺癌的治疗。这是正大天晴今年获批的第十款产品。内分泌治疗是前列腺癌的主要治疗方式之一，比卡鲁胺是一种非甾体类雄激素受体抑制剂，通过与靶组织中的细胞质雄性激素受体结合完全抑制雄性激素，从而起到前列腺癌的治疗作用。比卡鲁胺片作为纯抗雄激素药物，具有特异性强、口服有效、给药方便...
7月8日，美通社讯，致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药今日宣布， 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是...
7月5日，药智新闻讯，7月3日，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation），该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225Ac-FL-020采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。在临床前模型中，放射性标记的FL-020呈现出优异的体内分布特性，包括高水平和持续的肿瘤...
7月5日，药智新闻讯，据CDE官网显示，强生（中国）投资有限公司（以下简称“强生”）的化药1类新药JNJ-88998377口服片获得临床试验默示许可，适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL],套细胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤[MALTlymphoma]、滤泡性淋巴瘤[FL]、华氏巨球蛋白血症[WM]）。强生在肿瘤领域有着强势布局，已拥有上市产品DARZALEX、与传奇生物合作的BCMACAR-T等多款重磅药物。JNJ-88...
7月4日，药智新闻讯，和黄医药宣布他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局("国家药监局")受理并予以优先审评。他泽司他(tazemetostat)是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.("Epizyme")开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局("FDA")加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定...
7月4日，药智新闻讯，7月2日，国家药品监督管理局宣布已批准百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁）上市。该药适用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。枸橼酸倍维巴肽是一种肽类的血小板GPIIb/IIIa（又称为αIIbβ3）受体拮抗剂，通过阻止纤...
7月3日，药智新闻讯，诺华中国放射性药品生产项目2日在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力，助力中国医疗产业的临床运用与发展，进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺，为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地，落地浙江省海盐县核技术应...
7月3日，药智新闻讯，7月2日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了SHR-1139注射液的一项Ⅰ期临床试验，适应症为银屑病。SHR-1139注射液是恒瑞医药自主开发的一款治疗用生物制品，于今年3月获得CDE临床试验默示许可，适应症为银屑病。恒瑞医药表示，SHR-1139是全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物。据恒瑞医药公告，SHR-1139可在银屑病治疗过程中通过皮肤炎症抑制和皮肤屏障保护等机制协同增效。在...
7月2日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（R...
7月2日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2.3类新药BCM894胶囊获得临床试验默示许可，适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺杆菌感染。BCM894胶囊是云晟研新开发的一款2.3类新药，是专为消化系统疾病设计的已知活性成分的新复方。2024年4月，BCM894胶囊的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，BCM894胶囊能够更好地保护原有活性成分，以发挥...
7月1日，美通社讯，星汉德生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗（SCG142）的1/2期新药临床试验（IND）申请。SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。作为一款开发中的全球同类最佳新药，SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品。核心技术是利用星汉德生物独家拥有的GianTCRTM技术平台成功筛选分离天然高亲和力HPV特异...
7月1日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）脯氨酸恒格列净（瑞沁）新增适应症：本品5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。这是恒格列净获批上市的第2个适应症，恒格列净由此成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV抑制剂和二甲双胍联合治疗...
6月28日，投资界讯，日前，常州常投合嘉创业投资合伙企业（有限合伙）顺利完成工商登记，由常州市政府投资基金管理有限公司负责运营管理。常州市政府投资基金管理有限公司充分发挥国有资本在支持地方产业发展方面的引领带动作用，牵头组建常投合嘉合成生物基金，通过对合成生物产业方向的早期、成长期优质项目进行股权直投，支持我市抢占未来产业布局高地，培育引领区域发展新引擎。下一步，常州市政府投资基金管理...
6月28日，新京报讯，6月27日，四环医药发布公告称，非全资附属公司惠升生物研发的羟苯磺酸钙胶囊获批上市，此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。羟苯磺酸钙是一种毛细血管保护剂，用于改善微血管微循环，可以调节微血管壁的生理功能，增加通透性，降低阻力，降低血浆黏度，降低血小板的高聚集性，从而预防血栓形成，提高红细胞的柔韧性。羟苯磺酸钙为中国临床指南推荐用于改善糖尿病微循环的药物。羟苯磺酸...
6月27日，药智新闻讯，6月25日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结...
6月27日，药智新闻讯，6月26日，据CDE官网显示，诺和诺德的Amycretin片获得临床试验默示许可，适应症为降低超重或肥胖成人患者的体重。胰淀素也被称为胰岛淀粉样多肽(IAPP)，是体内除胰岛素外的另一种降糖激素，由胰岛β细胞分泌。研究表明，胰淀素能够通过作用于其受体，在大脑中产生饱腹感，从而抑制食欲，减少食物摄入量，达到减重的效果。另有研究认为，胰淀素与阿尔茨海默病也有密切联系，但尚未明确机制。此外...
6月26日，药智新闻讯，6月25日，苏州圣因生物医药有限公司（以下简称“圣因生物”）宣布其自主研发的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射剂已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2400373），用于治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎。SGB-9768是圣因生物自主研发的靶向补体C3（Complement3,C3）蛋白的RNAi疗法，...
6月26日，药智新闻讯，利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，与天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。除胰岛细胞外，GLP-1受体还广泛存在于胃肠、肺、脑、肾脏、心血管系统等器官组织中。利拉鲁肽在保留GLP-1生理作用特点的基础上，延长了GLP-1的半衰期，每日仅需给药一次。除2型糖尿病外，利拉鲁肽在肥胖症患者的体重控制、心...
6月25日，药智新闻讯，近日，百利天恒发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药BL-M17D1（ADC）的药物临床试验获得批准。具体来看，产品名称：注射用BL-M17D1；受理号：CXSL2400237；通知书编号：2024LP01406；申请事项：境内生产药品注册临床试验；申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司。结论...
6月25日，药智新闻讯，强生24日宣布，旗下每六个月给药一次的长效针剂善久达（棕榈帕利哌酮酯注射液(6M)，INVEGAHAFYERA，英文通用名称：Paliperidone Palmitate Injection(6M)）近日获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。作为强生长效针剂家族的新成员，善久达是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过...
6月24日，药智新闻讯，6月21日，AI药企剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。加上此前已获得的红杉中国、国寿股权、人保股权、五源资本、峰瑞资本、源码资本、光速光合、砺思资本等顶尖投资机构投资，剂泰医药累计融资近3亿美元。本轮融资资金也将主要用于继续推进AI+药物递送平台建设和自研管线的发展，助力剂泰医药在...
6月24日，药智新闻讯，据CDE官网显示，福建盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）、上海拓界生物医药科技有限公司（以下简称“拓界生物”）的1类新药HRS-7249注射液以及广东恒瑞医药有限公司的1类新药HRS-9813片获得临床试验默示许可。前者拟用于治疗高脂血症，后者拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。HRS-7249注射液是恒瑞医药和拓界生物共同申报的一款1类新药，目前尚未公开靶点及药品类型。据了解，拓界生物专注于小...
6月21日，药智新闻讯，亚盛医药宣布，针对武田股权投资公司事宜，该交易已于2024年6月20日交割，交易款项已到账。根据相关协议条款，亚盛医药已以每股认购股份24.09850港元（约相当于3.08549美元）的股份购买价向武田成功配发总共24307322股认购股份。亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，...
6月21日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新微球制剂——金悠平（注射用罗替高汀微球），作为纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。金悠平基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，每周给药一次，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，也是目前更符合“持续多巴胺能刺激（CDS）”理念的周制剂。该产品是绿叶制药微球技术平台的又一创新成...
6月20日，药智新闻讯，6月19日，据CDE官网显示，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀”）的1类新药PZH2113 胶囊获得临床试验默示许可，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。据统计，我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人，淋巴瘤发病率正以每年5%的速度上升，发病人群呈现年轻化和城市化趋势。PZH2113是片仔癀在肿瘤领域布局的一款创新药，属于化药1类新药。今年4月，PZH211...
6月20日，药智新闻讯，迪哲医药宣布，其自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），该研究旨...
6月19日，药智新闻讯，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，杭州中美华东制药有限公司（华东医药子公司，以下简称“中美华东”）登记了一项注射用HDM2005的Ⅰ期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2005是一款靶向ROR1靶点的ADC药物。HDM2005是华东医药开发的一款ROR1 ADC药物，同时是其首款自主研发的ADC产品。临床前研究中，HDM2005的抗体部分能够与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，细胞毒素在肿瘤细胞内释放...
6月19日，药智新闻讯，6月17日晚间，沃森生物发布公告，终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）的临床试验。重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）分别于 2021 年6月和2022年8月获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。获得临床试验批件后，公司和上海...
6月18日，药智新闻讯，6月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙，受理号：CXHS2101058）获得NMPA批准上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞厄...
6月18日，药智新闻讯，科伦博泰生物微信公众号发布消息，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准公司自主开发的创新ADC药物，注射用SKB518新药临床试验申请（IND）的临床试验通知书，批准SKB518在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由公司针对靶点生物学特点，利用“OptiDC?”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。科伦博...
6月17日，药智新闻讯，据CDE官网显示，康臣药业（内蒙古）有限责任公司的化药1类新药SK-08片获得临床试验默示许可，拟用于慢性肾病（CKD）的治疗。与糖尿病、高血压、高血脂等较为成熟的慢病药物市场相比，CKD药物市场发展较为缓慢，但仍具有强劲的增长潜力。据DATA BRIDGE分析，预计2021-2028年，全球CKD市场将以5%的潜在增长率增长，预计2028 年将达到209.6亿美元规模。与此同时，更多具有针对性及优异疗效潜力的...
6月17日，药智新闻讯，近日，由中山大学肿瘤防治中心/华南恶性肿瘤防治全国重点实验室徐瑞华教授牵头开展的II/III期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）的II期阶段数据在Cell Press细胞出版社旗下的综合性医学旗舰期刊MED（影响因子：17）正式发表。研究结果显示，H药联合HLX04（贝伐珠单抗，商品名：汉贝泰）和化疗对未经治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者具有良好的疗效、安全性和耐受性。ASTRUM-015研究是复宏汉霖...
6月14日，药智新闻讯，安进中国宣布，普罗力（英文名：Prolia；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。糖皮质激素诱导的骨质...
6月14日，药智新闻讯，6月13日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗(商品名：爱地希)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维...
6月13日，药智新闻讯，6月12日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，礼来苏州制药有限公司（以下简称“礼来”）的“高血糖素鼻用粉雾剂”获批上市。根据礼来早前报道，该药物用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。礼来开发的“高血糖素鼻用粉雾剂”（Baqsimi）是全球首个经鼻给药而治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素，该方式对治疗过程极大地简化。据公开资料显示，Baqsimi 中的活性物质是天然激素胰高血糖素...
6月13日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌...
