11月9日，生物谷讯，5日，赛诺菲与韩美制药宣布达成糖尿病全球授权合作，将共同开发一系列长效降糖药产品线。根据协议，韩美制药将获得4亿美元预付款和高达35亿美元的开发、监管和销售里程碑款项，并获得高达净销售额2位数的提成。通过这笔交易，赛诺菲将获得以下几款药物开发和销售的全球独占许可：（1）长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP1-RA）efpeglenatide；（2）一款周给药长效胰岛素；（3）一款周给药、固...
11月9日，生物谷讯，本周，阿斯利康宣布，公司将以27亿美元的价格收购美国ZS医药公司，并一举将其在研的用于治疗血钾过高新药收入囊中。而竞拍的另一方Actelion公司尽管占据先发优势，却最终黯然出局。根据协议规定，这一收购案将于今年年底完成，届时阿斯利康公司将接受包括200名员工在内，ZS公司的所有资产。而ZS医药公司最具价值的新药ZS-9也将被阿斯利康收入囊中。这种药物是用于治疗血钾过高的新药，血钾过高会...
11月5日，药品资讯网讯，近日，默沙东与MacroGenics达成合作协议，二者将就Keytruda和margetuximab这两种免疫疗法在晚期胃癌中的联合用药展开合作研究。这次合作将包括两个临床试验——1期临床主要是确定联合用药的安全性和耐受性，2期临床主要是评估其抗肿瘤效果。目前，临床试验的准备工作已经展开，第一批患者有望在2016年第一季度参与临床试验。Margetuximab是一种Fc优化的单克隆抗体，主要靶向表皮生长因子受体...
11月4日，生物谷讯，近日，美国生物制药公司 Merrimack收获一则喜讯，FDA批准其 Onivyde用于晚期胰腺癌的治疗。Onivyde获批基于的临床试验表明，和其它治疗方式相比，Onivyde能够将患者的生存率延长两个月，而同时不会引起生活质量的下降。Honor Health研究所的首席研究员Gayle Jameson表示：“某种程度而言，不同胰腺癌患者病情进展差异很大，因此我们下一步很难找到一种具有普遍性的标准疗法。胰腺癌是一种恶性程...
10月30日，MedSci讯，近日，FDA委员会以10：4的结果通过了lesinurad（200 mg/d）用于治疗痛风相关的高尿酸血症，可联合黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOLs）共同用药。全球药物开发执行副总裁和首席医疗官Sean Bohen博士认为委员会推荐lesinurad用于痛风的治疗是个令人激动的进步。他期待这能为痛风的治疗提供一种新的治疗方法：当与黄嘌呤氧化剂抑制剂联合应用时同时强调尿酸的产生和排泄。但是有些专家对此药的应用仍保留了...
10月30日，生物谷讯，默沙东第三季度财报显示，该公司的王牌药类克（英夫利西单抗）正遭受低价生物仿制药的竞争，市场份额和销售额正在逐渐减少，而且趋势不会停止。据悉，抗炎药物类克在2014年Global Data销售排行榜上排名第三，总销售额101亿美元。不过2015年2月，类克在欧洲的专利保护到期，面临Hospira公司生物仿制药Inflectra（英利昔单抗）的威胁。由于类克生物仿制药的价格仅是原研药的30%～45%，导致类克的...
10月29日，华尔街日报讯，制药巨头辉瑞（Pfizer）和艾尔建（Allergan）考虑合并，有望让今年的全球并购热潮达到高峰。据知情人士透露，辉瑞最近向艾尔建提出交易意向，不过目前只是初步阶段、尚未达成任何协议。两家公司磋商的细节尚不得而知。艾尔建目前市值1125亿美元，意味着如果交易达成，将成为今年规模最大的并购案。目前艾尔建与辉瑞市值加起来达到3320亿美元，标普500成份股中只有苹果、微软、埃克森美孚和...
10月27日，生物谷讯，近日，欧洲药品质量管理局人用药品委员会（CHMP）推荐安进溶瘤免疫疗法Imlygic用于治疗恶性黑色素瘤。此次CHMP的积极推荐意见主要是基于一项Ⅲ期临床试验，该实验评估了Imlygic在治疗ⅢB、ⅢC及Ⅳ期黑色素瘤患者方面的安全性和有效性。据悉，Imlygic是一类极具潜力的溶瘤免疫疗法，主要通过局部注射给药，从而导致肿瘤细胞死亡。目前，安进是肿瘤免疫治疗的研发者之一，与多家公司有合作关系，...
10月26日，生物谷讯，近日，英国生物制药公司Bio Products Laboratory（BPL）的Coagadex获得美国FDA批准，这是世界上首个获批的治疗罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的药物。据悉，Coagadex是一种血浆来源的凝血因子X，FDA批准其用于控制12岁以上患者的出血症状，以及具有轻度出血症状的患者在手术中使用。与血友病相似，凝血因子X缺陷是一种遗传性疾病，男性和女性的患病率相同，患者主要症状是出血不止。...
10月26日，生物谷讯，近日，阿斯利康与礼来宣布达成肿瘤免疫疗法战略合作，将共同推进实体瘤新型联合疗法的临床开发与应用。根据扩展协议，阿斯利康与礼来在基于自身抗肿瘤产品线的基础上，将共同开发免疫组合疗法，并考察药物组合的安全性和有效性。根据协议，阿斯利康将探索PD-L1检查点抑制剂durvalumab （MEDI4736）与礼来公司的免疫系统靶点，如TGF-β激酶抑制剂galunisertib、CXCR4趋化因子拮抗剂、巨噬细胞集...
10月22日，生物谷讯，近日，强生治疗牛皮癣的药物Stelara在一项针对克罗恩病的临床试验中表现出良好的临床反应，患者的病情得以缓解，这为Stelara增加药物的适应症提供了强有力的依据。强生表示，在炎症性肠病调查（评估患有克罗恩病的患者生活质量）中，两个剂量的Stelara在C反应蛋白、粪便乳铁蛋白和钙网蛋白等炎症标志物的指标上，都表现出了显著的统计学意义 。强生表示今年年内会向药品监管机构提出申请，将Ste...
10月21日，中国制药网讯，近日，BioMed房产信托公司宣布，世界测序巨头Illumina公司签署协议，在福斯特市租下360000平方英尺的场地，创建最先进的生命科学园区，租期为15年。这项租地协议是过去十年里，生命科学领域最大的一笔租赁交易。有媒体透露该园区建设将耗资15亿美元。新园区将包括：实验室大楼区和办公楼区，共计360000平方英尺，一期工程占地200000平方英尺，预计2017交付使用。整个园区设计注重创新，使用...
10月20日，生物谷讯，近日，辉瑞抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病（ALL）Ⅲ期临床积极试验成果，并被FDA授予突破性疗法认定。据悉，Inotuzumab ozogamic是一款抗体-药物偶联物，由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成，达到靶向抗癌作用。急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种5年生存率不足10%的恶性肿瘤性疾病，美国平均每年大约有6000人受此疾病困扰。FDA突破性疗法认...
10月19日，新康界讯，近期，百时美施贵宝以17.4亿美元与Five Prime就肿瘤免疫疗法再次达成合作协议，以抢夺Five Prime集落刺激因子1受体（CSF1R）抗体药物的全球独家权利，此类药物有望与百时美施贵宝的检查点抑制剂联合使用，以期达到最优疗效。Five Prime是一家位于旧金山的致力于研发新型蛋白疗法的生物技术公司。目前公司有2个处于临床试验阶段的蛋白疗法（FP-1039及FPA008），第3个疗法（PA144）预计将于2014年...
10月16日，财富讯，近期，为了了解最近一年风险资本的投资概况，旧金山分析公司Quid画出了美国风投资金针对“创新技术或产品”一年内的投资地图，这些被投资的公司在过去一年内至少获得了500万美元的风投资金，共有2233家公司入选。据统计，风投资本对这些新兴公司的投资总额为645亿美元，这个数字比上年同期高出25%，比两年前高出92%。在包括制药、治疗与基因疗法、癌症免疫疗法、临床试验、诊断与生物标志物的生物...
10月16日，生物谷讯，最近礼来公司和Incyte公司开发的用于治疗风湿性关节炎口服新药baricitinib的一项临床三期对比研究效果显著。在这项研究中，研究人员在1300名患者中测试了这种口服新药对风湿性关节炎病情的改善，结果显示经过12周的治疗，baricitinib治疗组的患者病情得到明显改善，达到了预期目标。此外，在另外两种常用指标上，baricitinib也超过了艾伯维畅销药Humira的效果。礼来公司目前已经完成了四项临床...
10月15日，生物谷讯，最近，制药巨头默沙东与Incyte作出决定扩大双方在肿瘤领域的合作关系。两者决定对默沙东的Keytruda与Incyte公司的epacadostat进行联合疗法研究，研究人员希望这种联合疗法能够在恶性黑色素瘤治疗领域取得进展。默沙东的PD-1药物Keytruda在上市伊始就已经获得了广泛关注。这种药物主要靶向阻断PD-1蛋白，借以消除肿瘤细胞对免疫系统的逃避机制。而Incyte公司的epacadostat则是被设计靶向一种名为...
10月13日，生物谷讯，近日，FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌方面的应用。该药物进入FDA快速审批通道主要是基于上个月FDA认定了avelumab在Merkel细胞癌上的孤儿药地位，使得这种罕见而恶性程度较高的皮肤癌尽快获得新的治疗方法成为可能。上周默克雪兰诺的研发部门表示，希望avelumab最早能够在2017年上市治疗Merkel细胞癌，并且在2022年之前，每年增加一项...
10月10日，科技处讯，由于长期的工业化，未来数10年，欧盟及其成员国将面临持续增长自然资源有限的严峻挑战，特别是初级原材料生产供应体系，积极发展生物基经济成为必然选择。2013年，欧盟生物基经济规模超过2万亿欧元，提供着2000万就业岗位，占到欧盟总就业人数的10%左右。欧盟2020战略“创新型联盟”和“自然资源有效利用”旗舰计划，分别制定出发展生物基经济的具体目标，增加研发创新投入，积极推动欧盟生物基...
10月08日，生物谷讯，近日，罗氏帕妥珠单抗（Perjeta）在英国获批，用于早期乳腺癌的治疗，仅仅在几周前，该药物也获得欧洲药品管理局的批准。罗氏表示，帕妥珠单抗（Perjeta）早就获批用于治疗晚期 HER2阳性乳腺癌患者，而此番获批治疗早期乳腺癌，可以使得英国每年有1800名早期乳腺癌患者具备更多的用药选择。此外，帕妥珠单抗（Perjeta）还可以用于局部晚期、患有炎症或具有高复发风险的术前乳腺癌患者。2013年，...
10月08日，生物谷讯，最近，罗氏旗下的基因泰克（Genentech）宣布其在抗肿瘤新药Cobimetinib在最新一项临床三期研究中取得显著结果，这项研究与来自旧金山的生物医药公司Exelixis合作完成。Cobimetinib是一种MEK抑制剂类药物。本周二公布的数据显示，该药物和Zelboraf联用对带有BRAF V600突变的黑色素瘤患者具有显著疗效，而这一结果也将支持合作双方尽快在美国和欧盟市场申报Cobimetinib上市的工作。公司方面表示将...
9月30日，生物谷讯，根据美国达纳-法伯癌症研究所的一项临床试验的结果，一种新的药物被发现对于有耐药性的晚期肾脏癌症患者效果良好。这项研究中，患者正在接受依维莫司（affinitor）的二线治疗，可以让肿瘤的生长停止一段时间。但新的药物卡博替尼（cabozantinib）的效果，很大程度上优于依维莫司。这项研究发表在《新英格兰医学杂志》上，文章认为新药物卡博替尼可能延长患者的生存期，该药物的出现和将来的上市...
9月28日，生物探索讯，根据Grand View Research的报道，2013年，全球生物技术市场规模为2705亿美元，基于疾病诊断和治疗对重组技术、医药生物技术以及DNA测序技术等的需求不断增加，全球生物技术市场预计以12.3%的年复合增长率增长，至2020年全球生物技术市场规模达6068亿美元。日益流行的疾病如癌症、乙型肝炎以及其他罕见病患病率不断上升是推动生物技术市场发展的最大因素，其次随着经济的发展，政府对该市场的资...
9月25日，药品资讯网讯，近日，雀巢公司表示已经与著名生物医药公司AC Immune建立合作，准备在生命科学领域中展开相关研究，包括针对阿尔兹海默症的研究。根据双方透露的协议内容，雀巢公司和AC Immune公司将联手开发一种新型的早期阿尔兹海默症检测方法。这种方法将以tau蛋白为靶点来在患者患上阿尔兹海默症初始时将其与健康人群区分开来。两家公司希望这种检测方法能够为今后的阿尔兹海默症研究做出贡献。此前，AC...
9月25日，生物谷讯，荷兰著名基因疗法开发者UniQure公司最近公布了一项先行实验的积极数据，将有助于其罕见病疗法AMT-110的进一步开发。受此消息影响，公司的股价也暴涨20%之多。据悉，AMT-110是一种用于治疗罕见病Sanfilippo B syndrome的基因疗法。Sanfilippo B syndrome是由于儿童体内一种名为NaGlu蛋白的缺失而导致的致死性疾病。作为基因疗法领域的先驱者之一，UniQure公司目前在多个疾病领域中都有自己的产品...
9月24日，新康界讯，据研究咨询公司GlobalData的报告，人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒、HIV）疗法市场价值将从2013年的140亿美元增加到2023年的153亿美元，在9个主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本、巴西、中国）中，年复合增长率为0.9%，代表着一个较低的年复合增长率。GlobalData称，艾滋病疗法市场有望向整合酶抑制剂药物及单片药物转变，这种变化在美国显得尤为明显。
9月23日，生物谷讯，日本药企大冢（Otsuka）近日在美国监管方面收获喜讯，FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，FTD/TPI），用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不再响应的难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。此前，Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准；在欧洲，大冢已于今年3月向欧盟提交了Lonsurf的上市申请，该公司已与合作伙伴施维雅（Servier）签署了一项1.3亿美元的协议...
9月21日，生物谷讯，最近，制药巨头礼来和勃林格殷格翰公司开发的SGLT2新药Jardiance被认为是第一种能够降低糖尿病患者出现心血管并发症的药物而引起了业界的广泛关注。据公司披露的临床研究数据显示，糖尿病患者在服用了Jardiance后，因心血管原因而死亡的风险降低了38%，总体死亡率降低了32%，引心力衰竭而引发的住院率降低了35%。统计还显示，这一药物将2型糖尿病患者出现心力衰竭、中风以及由心血管事件而引起的...
9月18日，生物谷讯，最近，FDA宣布批准了制药巨头艾尔建和Richter公司联合开发的抗精神病新药cariprazine。这种药物主要被设计用于治疗精神分裂症和躁郁症。不过，cariprazine的上市过程并不顺利。曾经cariprazine被寄予厚望，公司预计这种药物上市后的峰值将达到20亿美元之多。然而随着该药物审批之路的坎坷不断，分析人士和市场对其的热情也不断削减，此次上市消息传出后，一些分析人士已经将其年销售额峰值下调到...
9月16日，汤森路透讯，未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。
9月15日，新康界讯，在2011～2015这15年的时间内，生物制药领域风投资本的总内部收益率达到惊人的69.9%，整个卫生保健领域（包括生物制药、各种医疗信息技术行业、设备、医学技术、医疗保健服务）的收益率也高达50.5%，而同时期内投资收益率较高的IT/软件领域也仅为45%。值得注意的是，自2000～2010年，在生物制药及IT/软件这2个行业中，交易完成的速度大致相同。然而，2011～2015年间，IT/软件领域内的交易完成18%...
9月10日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的...
9月10日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的...
9月9日，中国制药网讯，Mosquirix疫苗是首个被药物监管机构正式评估的疟疾疫苗。2015年7月24日欧盟药监局（The European Medicines Agency）对葛兰素史克公司提交的疟疾疫苗Mosquirix的新药申请给出了积极的评审建议，认为Mosquirix可以在欧盟外使用以预防疟疾。根据Mosquirix疫苗临床试验试验的结果，欧盟药监局认为尽管Mosquirix疫苗的保护效力有限,但是它的益处大于风险，对于疟疾高发区、死亡率非常高的儿童接种...
9月8日，生物谷讯，强生旗下杨森近日宣布，FDA已受理单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。这类患者被称为“双重难治”多发性骨髓瘤，意指患者针对至少2类最常用的抗骨髓瘤药物已产生抗性。此外，FDA已授予daratumumab优先审查资格，并指...
9月7日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康近日宣布，FDA已批准Brilinta（替卡格雷片）60mg新剂量，联合低剂量阿司匹林，用于患者心脏病发作一年后的长期治疗，以预防后续的心脏病发作、中风及心血管死亡事件。随着此次扩大适应症，Brilinta现在可用于急性冠脉综合征（ACS）或有心肌梗死（MI）病史的患者，降低心脏病发作、中风及心血管死亡事件风险。阿斯利康预计，将在2015年9月底将Brilinta 60mg片剂推向美国市场。...
9月6日，生物谷讯，诺华4日发布消息称，旗下Farydak（panobinostat）通过欧盟批准，成为首个获得欧盟批准用于治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂，须与硼替佐米、地塞米松联合使用，适用于曾接受过硼替佐米和一种免疫调节剂治疗但复发的多发性骨髓瘤患者。据悉，多发性骨髓瘤是一种目前尚无法治愈的B细胞恶性肿瘤疾病，以白细胞入侵骨髓为特征，在欧洲大约有8.4万人受此疾病困扰。
9月6日，生物谷讯，制药巨头罗氏最近宣布，公司开发用于治疗甲型血友病的新抗体药物ACE910获FDA的突破性疗法地位。这一决定将大大促进该药物的上市进程。这种抗体药物最早是由中外制药开发。据悉，罗氏的研究人员正在制定ACE910治疗带有凝血因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的临床三期研究计划，该研究最快将于今年年底前启动。而无凝血因子Ⅷ抑制物患者的临床三期研究预计将于明年展开。
9月2日，生物谷讯，近日，默沙东与Daktari Diagnostics达成合作，将会共同研发Daktari Diagnostics针对丙型肝炎病毒（HCV）的快速检测试剂盒。据悉，这项合作将会持续三年，并投入大约850万美元的研发费用。Daktari表示，这项合作将会加速HCV检测的临床验证以及获批的进程。Daktari表示，除了致力于HCV、HIV以及其它感染性疾病的即时检测，Daktari还在研发用于医生办公室和急诊室的心脏和血液疾病方面的检测方法。
9月2日，生物谷讯，美国知名罕见病制药商Alexion Pharma近日在欧盟监管方面收获重大喜讯，该公司2款超罕见病治疗药物Strensiq（asfotase alfa）和Kanuma（sebelipase alfa）双双获得欧盟批准。在美国，这2个药物均已获得突破性药物资格。在此之前，Alexion公司仅有一个上市产品Soliris，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）的治疗。Soliris是全球最昂贵的药品之一，治疗成本超过50万...
