中国行业发展报告

　　12月24日，中新网讯，12月21日，三星制药在其位于韩国仁川自由经济区（松岛）的第三座工厂举行了开工典礼。该工厂总投资8500亿韩元（约合人民币47亿元），有望在2018年之前成为全球领先的生物药剂制造商。按计划，三星制药第三工厂将于2017年底之前竣工，年产能将达18万公升，在获得批准之后，有望于2018年第四季度投入运营。第三工厂正式投入运营之后，三星制药的产能会达到36万公升，将成为全球最大的专业生物医药...

　　12月23日，生物谷讯，近日，美国礼来公司与药物输送技术公司Halozyme达成协议，将利用后者独有的药物传递技术进行多项药物研发，整个交易总额达8.25亿美元。根据协议，礼来将要为Halozyme的Enhanze技术支付2500万美元的预付款。Enhanze技术主要使用能够水解透明质酸的酶，使得药物能够皮下注射，否则就需要输液，这对于那些需要皮下给药的药物非常关键。这项交易包含5个合作项目，礼来承诺向每个项目支付高达1.6亿美...

　　12月23日，生物谷讯，Aquinnah制药公司（Aquinnah Pharmaceuticals）21日宣布：已经从武田制药公司（Takeda Pharmaceutical）获得500万美元投资。Aquinnah公司已经组建了肌萎缩性脊髓侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）、蛋白质与RNA调节和神经退行性疾病等领域中世界级的药物开发者团队和杰出的科学顾问委员会。Aquinnah公司的技术平台代表着一种创新方法，以存在于大部分ALS患者脑部的病理性蛋白质复...

　　12月22日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）痛风新药lesinurad近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准lesinurad（200mg片剂）联合黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），用于接受一种XOI适当剂量单药治疗未能达到目标血清尿酸（sUA）的成人痛风患者（伴有或不伴有痛风石）高尿酸血症的辅助治疗。欧盟委员会（EC）在审查lesinurad时会参考CHMP的意见，预计将在201...

　　12月22日，生物谷讯，安进溶瘤免疫疗法今年收获颇丰，继10月份被FDA批准用于黑色素瘤以及被欧洲药品质量管理局人用药品委员会（CHMP）推荐之后，近日又闪电收获欧盟批准，成为欧洲首个获批的溶瘤免疫疗法。欧洲药品管理局批准Imlygic用于不可切除的、局部转移或远端转移的成人黑色素瘤患者，但不包括伴有脑部、骨骼、肺部或者其他内脏疾病的患者。Imlygic是一种基因改良的活体溶瘤细胞疱疹病毒治疗药物，被直接注射...

　　12月18日，医谷讯，首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测。Ingolf Lachmann博士表示：“丁型肝炎仅与乙型肝炎（HBV）感染共存，并常常在重叠感染时导至慢性肝硬化。我们非常高兴在Rob...

　　12月17日，生物谷讯，三个月前，制药公司Akebia向投资者们报告了其新药vadadustat的最新临床二期研究数据，积极的数据使得股东信心大增，并令公司股价一路上扬。今日，vadadustat又为公司带来一个好消息。来自日本的三菱田边制药与Akebia公司签订了价值3亿5千万美元的合作协议，共同进行该药物的临床三期研究。这也使得vadadustat未来有望进入亚洲市场。按照协议，三菱田边将和Akebia联手进行vadadustat的临床三期研...

　　12月17日，腾讯证券讯，阿斯利康今日宣布，同意收购日本武田药品（Takeda Pharmaceutical）的核心呼吸药品业务，包括可预防慢性阻塞性肺病（COPD）的药品，在美贩售的药品名为Daliresp，在欧洲则称为Daxas。值得一提的是Daliresp乃COPD市场首个也是唯一一个选择性磷酸二酯酶-4抑制剂。自今年首季完成收购阿特维斯（Actavis）美国和加拿大品牌呼吸系统业务后，阿斯利康已在美销售Daliresp。进一步收购全球商业化权利...

　　12月15日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已加速批准Alecensa（alectinib）用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。Xalkoi是由辉瑞（Pfizer）开发的一种靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。Xa...

　　12月14日，生物谷讯，自从美国政府提出了精准医疗的概念后，世界各国纷纷投入巨大人力物力在这一领域，希望能够抢占这一领域的制高点。最近，英国政府宣布将在未来再追加3.75亿美元的经费用于其庞大的测序计划——十万基因组计划。这一计划主要希望建立公众测序的框架和程序，并通过收集参与者的基因样本来对一些疾病的发生原因进行研究。英国NHS计划于2017年招募并收集超过7万名患者的基因数据用于癌症和罕见病相关...

　　12月14日，生物谷讯，近日，全球商业情报机构GBI发布最新数据，预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将从2015年的615亿美元扩大至742亿美元，或将占据肿瘤治疗的半壁江山。根据该预测报告，到2022年，全球免疫治疗市场将形成大规模原研药品种共同上市和激烈竞争的局面，而生物仿制药研发短板亟待补齐，技术和法规仍是桎梏其研发进展的两大因素。因此GBI预测，在未来几年，该领域复合年增长率（CAGR）仍可稳定保持2.71...

　　12月10日，彭博社讯，赛诺菲公司研制的全球首款登革热疫苗Dengvaxia周三在墨西哥获得监管批准，从而朝着预防这一威胁全球近一半人口的传染病的方向迈出了第一步。赛诺菲疫苗部门主管Olivier Charmeil表示，预计该产品未来几周还将在拉美和亚洲更多国家获得批准。这款疫苗可以预防所有4种登革热病毒。据世卫组织称，这些病毒最近在美国佛罗里达州葡萄牙、法国和日本出现，并增加了“爆炸性暴发”的风险。登革热的爆发...

　　12月10日，Medsci讯，2015年12月6日，美国各大主流媒体纷纷隆重报道，美国第39届总统吉米·卡特于6日发表声明称，医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫瞄后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤（melanoma）或新的癌细胞。2015年8月20日，卡特曾透露自己的治疗方案包括靶向放疗和免疫抗癌新药KEYTRUDA?。KEYTRUDA?（pembrolizumab）由美国默沙东公司研制。2014年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）曾授权加速...

　　12月9日，生物谷讯，欧洲药品管理局（EMA）同意将吉利德日服泛基因型丙肝药纳入快速审批程序，该药物最快可能在2016年上市，预计一旦上市将有可能成为史上销量最高的丙肝药物。这是由400mg Sovaldi和100mg velpatasvir组成的固定剂量组合疗法，根据试验，该疗法证对六种基因型的丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者。吉利德研发部门执行副总裁兼首席科学家Norbert Bischofberger表示，尽管目前治疗丙...

　　12月8日，生物谷讯，今年1月，新晋制药公司Kite Pharma宣布联手行业巨头安进，共同研发其CAR-T肿瘤免疫疗法。然而在短短不到一年的时间里，其主要候选药物KTE-C19近日闪电收获FDA突破性疗法认证，预计明年会提交上市申请。KTE-C19的治疗原理是对患者的T细胞进行基因工程改造，使其能够识别靶点CD19，而CD19会在许多血液癌症中表达。KTE-C19针对非霍奇金淋巴瘤的2期临床项目获得了FDA的突破性疗法认证，这使得该疗法...

　　12月8日，生物谷讯，美国农业部（USDA）动植物健康检疫局（APHIS）近日表示，解除对先正达转基因玉米性状MZHG0JG采取监管措施。该性状兼有耐草甘膦和草铵膦除草剂的功能，这有助于为农民解决抗性杂草问题提供更多的选择。先正达公司发言人Andre Bel表示，此前美国农业部（USDA）已审核并解除同类转基因玉米种的相关性状，先正达可以自行决定是否种植此类作物，而不需要动植物健康检疫局（APHIS）的再次审核和美国农...

　　12月7日，路透社讯，农业生物技术企业北京奥瑞金种业股份有限公司宣布将试水美国市场。美国市场一直以来被转基因巨头孟山都等企业把持，这是中国企业进入这一高技术产业的又一突破。在美国纳斯达克上市的奥瑞金种业，自2005年起，在生物技术领域已投资了超过3亿元。根据其在美国证券交易委员会网站的公告，该公司计划2016年进入美国市场。奥瑞金首席财务官陈政表示，进入美国市场需要完善好几个步骤，例如必须获得技...

　　12月7日，生物谷讯，最近GSK表示已经与加拿大温哥华的生物医药公司Zymeworks签订了合作研发协议，整个协议价格将达4.4亿美元以上。双方此次主要是在抗体药物的研发上建立合作。GSK希望借助后者在抗体研发方面的经验为扩充自己的产品线。协议规定，GSK将最多从Zymeworks公司获得4种抗体药物的所有权，作为交换，每种候选药物的价格将达到1.1亿美元之多。Zymeworks公司在抗体药物研发方面有着独到的优势，公司开发的EF...

　　12月3日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰近日与MD安德森癌症中心达成一项战略合作，致力于开发用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的创新药物。此次合作将结合MD安德森对PDAC潜在驱动因子的独特发现与勃林格殷格翰在药物发现及开发方面的专长。在全球范围内，胰腺癌所致的死亡病例约为所有癌症死亡病例的4%（33万例），同时也是第七大最常见癌症致死病因。据估计，到2030年，胰腺癌在美国预计将成为第二大癌症相关死...

　　12月3日，生物谷讯，强生旗下杨森生物科技（Janssen Biotech）近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交单抗药物Stelara（ustekinumab）的一项生物制品许可申请（BLA），同时也向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项Ⅱ类变更/扩大申请，寻求批准Stelara用于中度至重度银屑病活动性克罗恩病（CD）成人患者的治疗。克罗恩病（CD）是一种胃肠道慢性炎症性疾病，美国患者约70万例，欧洲患者约25万例。据悉，Stelara...

　　12月2日，生物谷讯，美国XOMA公司1日发布公告，宣布与诺和诺德达成降糖药开发战略合作，届时诺和诺德将获得XOMA公司降糖药XmetA变构单克隆抗体的全球发展和商业化独占权。根据授权协议，诺和诺德将向XOMA公司支付500万美元的预付款和高达2.9亿美元的开发、监管及商业里程碑款项。此外，产品若顺利上市，XOMA还将获得产品销售业绩的分层提成。据悉，XMetA 是一种全新的人源变构单克隆抗体，与胰岛素受体有高度亲和力...

　　11月30日，新康界讯，据艾美仕（IMS）医疗健康信息部提供的数据报告，未来5年全球医药市场及药物用量均会出现显著的增长趋势，到2020年全球医药市场将增加到14000亿美元，比2015年增加29～32%，比2000年增加了35%；用药量达到45000亿剂，比2015年增加24%。新兴医药市场主要以仿制药为主，药物使用率激增，该市场将占全球医药市场2/3的容量。医药开支的增加主要出现在成熟市场中，其中一半以上的药物为原研药，主要针...

　　11月30日，生物通讯，据美国咨询公司MarketsandMarkets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。报告指出，分子诊断中使用的主要技术包括PCR、芯片、杂交、DNA测序和新一代测序（NGS）。在这些技术中，PCR是最常用的，在2015年也占据了最大的市场份额，不过，分析预计芯片技术将在五年内以最快的速度增长。目前，传染病诊断占据了全球分子诊断市场的...

　　11月27日，生物谷讯，继本月中旬获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头罗氏（Roche）开发的一款口服靶向抗癌新药Cotellic（cobimetinib）近日在欧盟也传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Cotellic联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼），用于BRAF V600突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。目前，罗氏也正在调查cobimetinib联合其他药物（包括免疫疗法）用于多种类型肿瘤的治疗潜...

　　11月27日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已启动单抗药物sirukumab一项Ⅲ期研究（SIRRESTA）。sirukumab是一种抗白介素6（IL-6）单克隆抗体，该研究将调查sirukumab用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。葛兰素史克免疫炎症研发高级副总裁Paul-Peter Tak表示，长期使用高剂量类固醇治疗巨细胞动脉炎可引起严重的副作用，该领域迫切需要能取代高剂量类固醇治疗的药物，sirukumab有望成为该患者群...

　　11月26日，生物谷讯，美国FDA最近重新批准了一类已有45年历史的抗炭疽疫苗，用于炭疽杆菌感染后的治疗作用。这类吸附式抗炭疽疫苗（BioThrax）最早于1970年得到FDA的批准，主要用于高危人群的抗炭疽感染预防。这周一FDA宣称这一疫苗将同时被用于治疗已确认或可能受到炭疽杆菌感染的、年龄在18到65岁之间的患者。然而，医生们在使用这类疫苗的同时应当辅以其它推荐的抗细菌的治疗手段。

　　11月26日，生物谷讯，生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）获欧盟有条件批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。此次批准，使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体药物。Blincyto（blinatumomab）是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特...

　　11月25日，生物谷讯，葛兰素史克公司最近宣布公司已经与Idera医药公司达成一项总价值1亿美元以上的药物研发合作协议，用于开发治疗肾脏疾病的反转录疗法。根据这一协议，葛兰素史克公司将支付250万美元的预付款以及高达1亿美元的里程碑奖金以交换Idera公司数目不明的早期药物研究项目。此外，如果未来上市的产品年销售额能够突破5亿美元的话，那么Idera公司还将享受高达5%的版权收入。而此次合作的中心就是Idera公司...

　　11月24日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日在美国监管方面再传特大喜讯，该公司PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）喜获美国FDA批准，用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者。该药同时也成为首个也是唯一一个在既往已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者群体中展现出总生存（OS）利益的PD-1免疫疗法。今年9月，FDA已授予Opdivo治疗先前已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者的突破性药物资格。此次批准...

　　11月23日，生物谷讯，韩国生物制药公司三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普，研发代码：SB4）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进（Amgen）超级重磅单抗产品Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）的生物仿制药。据悉，Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场...

　　11月20日，生物谷讯，据悉，制药巨头阿斯利康公司将与Cerulean公司联手进行抗肿瘤联合疗法的研究。合作双方将就阿斯利康的PARP抑制剂药物Lynparza与Cerulean公司的纳米药物CRLX101能否对肿瘤治疗产生协同作用进行研究，而这一研究也吸引了美国国家癌症中心的注意，并将赞助这一研究。这也是两家公司首次携手。Cerulean公司开发的CRLX101利用纳米载药系统将小剂量的剧毒药物camptothecin直接输送至肿瘤部位已达到杀死...

　　11月20日，生物谷讯，18日，Threshold制药发布公告称与德国默克公司签署了有关evofosfamide的上市联合销售协议，交易金额高达5.4亿美元，作为双方于2012年签署的一项授权及联合开发协议的补充。Evofosfamide（TH302）是一种低氧诱导活化的前体药物，能富集于缺氧的肉瘤组织中，释放细胞毒物质Br-IPM杀死肿瘤细胞，目前主要应用于晚期胰腺癌治疗。据悉，双方已启动Evofosfamide的两项Ⅲ期临床试验。这次战略合作的达...

　　11月19日，彭博讯，辉瑞（Pfizer）接近以高达每股380美元价格与艾尔建（Allergan）达成协议，较周三收盘价310.38美元溢价22%。彭博援引知情人士称两方达成的价格在370～380美元之间。但另一知情人士称，美国财政部周三发布的关于税收倒置的文件可能阻碍最后合并协议的达成。艾尔建和辉瑞的企业价值（EV）合计超过4000亿美元，按辉瑞提出的收购价，两方市值合计超过3400亿美元，两者的合并会成为医药史上最大的并购案...

　　11月17日，药品资讯网讯，近日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。对于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择。FDA称，2项开放性研究已经证实了该药的安全性和有效性。其中的一项研究纳入106名MM患者，并给予daratumumab治疗，结果是29%的患者肿瘤负荷产生了完全或部分减少，并持续了平均4.7个月。而另一项研究中，42名MM患者接受...

　　11月16日，药品资讯网讯，美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年11月13日加速批准了osimertinib（Tagrisso, 阿斯利康）用于特定类型的晚期非小细胞肺癌的治疗。该口服药物被批准用于治疗肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变的、经另一种EGFR阻断治疗后进展的患者。Osimertinib是首个被批准用于该组人群的药物，也是第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。FDA的这项批准基于“临床试验的实质证据表明对一半以上的治...

　　11月16日，生物谷讯，12日，吉利德发布喜讯，其丙肝重磅药Harvoni获FDA批准扩大适应症，用于4、5、6型丙肝（HCV）和HIV合并感染患者。Harvoni于2014年10月获FDA批准上市，用于治疗丙肝（HCV）和肝硬化，是首个日服一次的复方单片鸡尾酒疗法。该复方由丙肝明星药物Sovaldi（sofosbuvir，SOF）和一种实验性NS5A阻断剂 Ledipasvir（LDV）组成。正如业界预期，Harvoni销售业绩已赶超Sovaldi，一举摘获吉利德年度吸金桂冠...

　　11月13日，生物谷讯，miRagen治疗公司是一家以开发microRNA为基础新型药物的生物制药公司。今天，该公司宣布将一系列的C轮优先股融资得到的4100万美元，用于MRG-106和MRG-201两个候选药物今年的临床研究。miRagen公司的首席执行官William Marshall表示：“我们在将先进的科学技术转换成了新药的道路上取得了阶段性的进展。此次融资之后得到的款项将确保我们有充足的经费进行这两个具有划时代意义的新型药物的临床研...

　　11月12日，米内网讯，FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic（通用名cobimetinib），和BRAF抑制剂Zelboraf（通用名vemurafenib）联合用于治疗BRAF V600E或V600K变异的晚期黑色素瘤。这是继葛兰素的Taf/Mek组合之后的第二个BRAF/MEK抑制剂组合。约有一半黑色素瘤患者是BRAF变异型，美国每年新增7万病人，一万人死于此病。这个组合每年售价高达21万美元，专家预测峰值销售可达8亿美元。

　　11月11日，生物谷讯，研究显示，今年前九个月，欧洲生物医药企业IPO总额突破10亿欧元（约合11亿美元）。这一数字比去年同期增加了18%左右。这一数据包括了欧洲生物医药公司在欧洲本土和美国纳斯达克市场上融资总额。截止到今年九月末，生物医药公司在欧洲市场IPO融资达6.14亿欧元，仅比去年全年总额少了15%。如果随后Acacia医药公司和Shield医药公司能够按计划在伦敦交易所进行总额达2.6亿美元的IPO，那么2015年欧洲...

　　11月10日，新康界讯，2015年第3季度，据汤森路透旗下的Recap公司统计，总计发生了86起并购，披露的交易总额高达1068亿美元。交易额创造了自2007年第3季度，包括2008年第3季度以来的新高，2008年3季度的交易额为931亿美元。与去年同期相比，交易额上升了111.9%。在2007年至2015年的9年中，从交易总额上来看，2015年第3季度是最高的一年，并已经超过了2008年第3季度，基因泰克和罗氏公司之间的468亿美元的超级并购造就...