11月11日，新浪医药讯，免疫肿瘤治疗药物在治疗胃癌方面收效甚微，日前，辉瑞和默克的Bavencio也未能在难治性胃癌的试验中取得成功。两家公司日前表示，在一项3期维持治疗研究（Javelin Gastric 100）中，处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后，与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比，Bavencio未能击败其他两种治疗方案。研究发现，即使在PD-1/L1抑制剂历来显示出更好的疗效的PD-L1阳...
11月11日，Insight数据库讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请...
11月6日，新浪医药讯，在第二届中国国际进口博览会北京市人民政府举办的北京新一轮对外开放政策解读重点项目发布签约活动上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款新型ready to-use（RTU）输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。根据协议条款，太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造，而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些...
11月5日，美中药源讯，美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响，结果两组OS分别为11.2和11.5个月、错过试验终点。HALO宣布将终止该产品的临床开发而集中精力经营其ENHANZE递送平台、并裁员55%，同时宣布HALO未来三年将回购3.5亿美元HALO股票以回赠股东。因为投资者对...
11月4日，药明康德讯，日前，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。根据合作协议，Pandion将利用其专有平台开发双特异性抗体候选药物，而安斯泰来则负责候选药物的开发和所有商业化发展。Pandion将获得45...
11月1日，创鉴汇讯，今日，专注于T细胞免疫疗法的Tmunity Therapeutics宣布完成B轮7500万美元的融资。本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Westlake Village BioPartners、吉利德科学、宾夕法尼亚大学、Be The Match BioTherapies、BrightEdge和美国癌症协会的慈善影响基金参与投资。该公司表示，本轮资金将用于支持正在进行中的以及计划中的研究，在研产品的临床开发，以及建立公司专有的、垂直整合的病毒载体和细...
10月30日，生物谷讯，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）患者。值得一提的是，Benlysta是欧洲批准的首个专门开发和批准治疗5岁及以上SLE儿童的药物。在美国，Benlysta静脉注射（IV）制剂于...
10月30日，生物谷讯，全球知名市场调研公司GlobalData发布的最新研究预测，全球卵巢癌市场在2018年市值18亿美元，该市场预计在2028年将达到67亿美元，预测期（2018～2028）内的复合年增长率（GAGR）为14.4%。据预测，这一增长主要是由于美国、英国、法国、德国、西班牙、意大利和日本对卵巢癌维持治疗的采纳。除此之外，聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂在一线治疗中的渗透以及增加的遗传标记物筛查也是关键的驱动因...
10月29日，生物谷讯，德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项Ⅰ期临床试验，比较FYB202与参比产品Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的药代动力学、安全性和耐受性。FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，Formycon AG持有24.9%的股份。BioEQ GmbH是临床试验的发起人，同时还负责研究设计和临床操作。如果成功完成Ⅰ期临床...
10月25日，新浪医药讯，阿斯利康放弃与和黄医药合作开发savolitinib（沃利替尼）作为乳头状肾细胞癌（PRCC）单一疗法的后期临床试验。这项临床3期研究是阿斯利康从今年第二季度开始精简研发管线策略中的五个项目之一。根据fiercebiotech网站报道，10月24日阿斯利康公司确认，savolitinib单药治疗PRCC的临床试验到达终点。虽然该药已经从这家公司的临床3期研发管线中移出，但阿斯利康与和黄医药将继续对该药进行研究...
10月24日，药明康德讯，今日，致力于开发纤维化疾病新疗法的生物医药公司Pliant Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）达成一项战略性研发合作协议，双方将共同开发αvβ1整合素（integrin）抑制剂PLN-1474和其它三款整合素候选产品。PLN-1474是由Pliant公司开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起肝纤维化的临床前候选药物，Pliant有望在年底前向美国FDA递交该药物的IND申请。根据协议条款，诺华将向Pliant公...
10月24日，新浪医药讯，近日，蓝鸟生物（bluebird）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其基因疗法Zynteglo（含βA-T87Q球蛋白编码基因的自体CD34+细胞）的精细商业药品制造规范。今年5月，Zynteglo获欧盟有条件批准，用于适合造血干细胞（HSC）移植但没有人类白细胞抗原（HLA）匹配的HSC供体、年龄在12岁以上、非β0/β0基因型输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者的治疗。此次批准，使Zynteglo成为了全球首个治疗TDT...
10月23日，新浪医药讯，亿帆医药发布公告称，公司控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司于2019年10月22日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652项目”）作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得美国FDA正式认定并获批准，美国FDA同时在其官方网站对上海健能隆的...
10月23日，医药魔方讯，10月22日，Biogen和日本卫材宣布，在与FDA协商后，Biogen计划将在2020年初向FDA提交阿尔茨海默病药物aducanumab的生物制品许可上市申请（BLA），并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。受此消息影响，Biogen的股票在盘前交易上涨了近40%。Aducanumab（BIIB037）是一种研究性单克隆抗体，已被研究用于治疗早老性阿尔茨海默氏病。根据合作开发和许可协议，Biogen从Neurimmune许可引进...
10月22日，生物谷讯，强生旗下的杨森制药今天宣布其产品STELARA（ustekinumab）获得FDA批准用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。溃疡性结肠炎是一种严重，慢性和进行性大肠免疫介导的炎症性疾病，在美国影响了大约910000人。STELARA是针对溃疡性结肠炎的首个也是唯一获得批准的针对白介素（IL）-12和IL-23细胞因子的生物疗法。已经证明IL-12和IL-23细胞因子在炎性和免疫应答中起重要作用。关键性试...
10月21日，药明康德讯，19日，默沙东（MSD）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐条件性批准该公司的埃博拉疫苗Ervebo（V920），用于预防18岁及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。如果获得批准，Ervebo将是全球首款获批的埃博拉病毒疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫...
10月21日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，由Incyte发起的pemigatinib治疗复发的晚期胆管癌患者Ⅱ期临床试验的最新阳性结果在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上进行了报告。在2019年ESMO上报告的该Ⅱ期FIGHT-202试验的最新研究结果，包括主要终点指标的最终结果。该试验旨在评价pemigatinib（一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性抑制剂）治疗既往经治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的疗效。在FGFR2基因融合...
10月18日，亿欧讯，10月16日，泰格医药连发四条均为参设产业基金的公告，涉及金额合计超1.5亿元，投资方向包括CRO、生物医药、精准医疗、医疗IT、医疗服务等多个领域。泰格医药把第一笔钱放在了美元基金。公告称，其拟通过全资孙公司TG Mountain Investment Co.（下称“TG Mountain”）和TG Sky Growth Investment Ltd（下称“TG Sky Growth”）合计出资不超过1200万美元，与Birchtree Fund Investments Private Lim...
10月18日，动脉网讯，10月17日，生物技术公司Abalos Therapeutics（Abalos）宣布完成1200万欧元A轮融资。本轮融资由勃林格殷格翰风险基金（BIVF）和Gruenderfonds Ruhr领投，德国北威银行（NRW BANK）和德国高科技创业基金（HTGF）跟投。本次融资完成后，Abalos将继续针对特定沙粒病毒进行临床试验，以开发新型癌症免疫疗法。此外，所有投资方代表将加入Abalos新成立的监事会，Marcus Kostka博士将担任Abalos首席执...
10月17日，美中药源讯，今天礼来宣布其Peg-IL10制剂pegilodecakin在一个三期临床试验中与化疗组合FOLFOX（亚叶酸，5-FU，奥沙利铂）联用在吉西他滨进展患者未能比FOLFOX延长总生存期，错过试验一级终点。三四级毒副作用主要是血液问题如白细胞下降，与早期临床观察类似。这个叫做SEQUOIA的三期临床招募567位患者，由原研厂家ARMO在2017年启动。2018年礼来16亿美元收购Armo后接手这个试验。化学修饰细胞因子被认为是...
10月17日，药明康德讯，今日，致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布，益普生（Ipsen）通过旗下Clementia Pharmaceuticals公司与其达成一项研发协议，双方将共同开发ALK2抑制剂BLU-782，用于治疗进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）患者。此次合作不但推进了Blueprint Medicines快速开发BLU-782的目标，还增强了益普生公司罕见病领域的研发管线。依据协议条款，益普生公司将...
10月16日，医药魔方讯，10月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示武田制药启动其NAE抑制剂Pevonedistat联合阿扎胞苷治疗较高风险的骨髓增生异常综合征（HR MDS）、慢性髓单核细胞白血病（CMML）或低原始细胞急性髓性白血病（AML）的Ⅲ期临床研究。该试验的主要目的是确定与阿扎胞苷单药相比，pevonedistat和阿扎胞苷联合给药是否能改善EFS。（MDS或CMML患者的事件定义为死亡或转为AML（以先发生者为准），低原...
10月14日，动脉网讯，硅谷权威数据机构前日发布了2019年前三季度美国市场上的投融资情况。2019年前三季度，美国生物制药领域共发生了609起投融资事件，融资总额1150亿美元。早期融资（主要包括A轮和B轮融资）占比继续提高，占总体融资事件的50%以上。但是总体交易规模较2018年同期有所下降。另一方面，生物技术公司在收购和IPO中表现良好。虽然Pitchbook的分析只涉及美国风投公司，但是中国市场已经引起了他们的关注...
10月14日，创鉴汇讯，近日，专注于开发宿主靶向的抗病毒疗法（host-directed anti-viral therapies），以治疗呼吸道病毒感染的生物技术公司Ansun Biopharma，完成了8000万美元的B轮融资。这是该公司继2018年5月A轮融资8500万美元之后的又一轮战略性融资。Ansun的主要在研产品DAS181是一款first-in-class重组唾液酸酶蛋白，能有效切除位于人呼吸道上皮细胞表面的唾液酸，从而阻碍病毒进入宿主细胞，阻断病毒感染。作...
10月12日，药明康德讯，日前，吉利德科学（Gilead Sciences）和Galapagos公司宣布，双方共同开发的口服JAK1抑制剂filgotinib，在治疗中重度类风湿性关节炎（RA）患者的两项3期临床试验中获得的52周试验结果，支持filgotinib在此前公布的12周和24周数据中表现出的疗效、安全性和耐受性。今年3月，双方已经公布了这两项试验在12周和24周的数据，并表示filgotinib达到试验的主要终点。这些数据支持双方在年底之前向FDA...
10月12日，药明康德讯，今日，礼来（Lilly）公司宣布，美国FDA批准该公司开发的Reyvow（lasmiditan）片剂上市，作为急性疗法治疗有先兆或无先兆成年偏头痛患者。Reyvow具有独特的作用机制，是FDA批准的首款也是唯一款血清素（5-HT）1F受体激动剂。这是20多年来，FDA批准急性治疗偏头痛的第一种新药物类型。礼来公司开发的Reyvow是一种创新口服5-HT1F受体激动剂。它能够与5-HT1F受体以高亲和力相结合。Reyvow（lasmid...
10月11日，生物谷讯，Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布已向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交了Onpattro（patisiran）的上市许可申请（MAA），用于遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）介导的淀粉样变性伴多发性神经病患者的治疗。Onpattro已被ANVISA授予了优先审查。Alnylam公司预计ANVISA将在2020年上半年作出审查决定。Onpattro是Alnylam公司在巴西提交审查的第一种研究性药物，如果获得...
10月11日，生物谷讯，日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者。Vanflyta于今年6月获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，这也是该药在全球范围内的首个监管批准。此次批准，基于全球性关键Ⅲ期临床研究QuANTUM-R以及一项在日本复发性/难治性FLT3-ITD AML患者中开展的Ⅱ期临床研究的数据...
10月11日，美通社讯，康朴生物医药技术（上海）有限公司（“康朴生物医药”）今日宣布，公司已经在美国顺利完成其Ⅰ类创新药KPG-818在健康受试者中的Ⅰ期临床研究。此项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，主要目的是评估KPG-818在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学等特征。此项临床试验已经达到主要研究目的，未出现任何严重不良反应事件（SAE），未达到最大耐受剂量。KPG-818在30 mg的剂量范围内显示出了...
10月10日，新浪医药讯，据路透社报道，美国宾夕法尼亚州费城民事诉讼法庭于费城的陪审团日前当庭宣判强生败诉并作出裁决，认为强生公司应为Nicholas Murray在服用强生抗精神病药Risperdal时出现乳腺发育异常负责，并要求强生赔偿该患者80亿美元。此次诉讼的原告现年26岁，他表示，16年前他被诊断患有自闭症谱系障碍，并开始服用强生的处方药物Risperdal，服药过程中其乳腺便出现了类似女性的乳腺发育的症状。原告指...
10月10日，新浪医药讯，10月9日，人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”）发布公告称，近日，人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾缓释片的批准文号。宜昌人福新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为AbbVie Inc.的K-Tab Extended-Release Tablets（原研），适应症为治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾...
10月9日，新浪医药讯，Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。Pfenex正在要求FDA指定PF708作...
10月8日，新浪医药讯，强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性药物资格（BTD），用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。BRCA1/2突变是mCRPC患者中最常见的DNA修复基因缺陷（DRD）。BRCA1/2中存在DRD的患者在前列腺癌发生和侵袭性疾病方面的...
9月26日，药明康德讯，今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与C5补体抑制剂联用，治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。该认定是基于danicopan在一项2期试验中的积极数据，该试验的顶线结果将在今年底公布。在2017年，FDA已经授予danicopan孤儿药资格。PNH是一种获得性、威胁生命...
9月26日，动脉网讯，9月25日，生物技术公司Ginkgo Bioworks宣布完成2.9亿美元E轮融资。本次融资投资方包括普信集团（T. Rowe Price）、Cascade Investment、Viking Global Investors、General Atlantic和Y Combinator。Ginkgo Bioworks将利用本轮融资资金进一步扩大其细胞编程平台，并覆盖营养品、健康食品和制药等多个产业领域。该公司经验丰富的技术团队将继续挖掘生物工程的潜力，为医药行业提供创新技术。据悉，...
9月25日，药明康德讯，今日，Bavarian Nordic公司宣布，美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗，也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。Bavarian Nordic公司开发的Jynneos是一种不会复制增殖的弱化牛痘病毒。它无法在人体中进行复制，但是仍然能够激发强力的免疫反应。这款疫苗是与美国政...
9月24日，药明康德讯，今日，致力于开发神经退行性和自身免疫疾病新疗法的生物医药公司Annexon Biosciences宣布，美国FDA授予其靶向补体蛋白C1q的单克隆抗体ANX005快速通道资格，治疗格林-巴利症候群（Guillain-Barre Syndrome，GBS）患者。此前，FDA已经授予ANX005孤儿药资格。Annexon研发的补体抑制剂ANX005是针对C1q的人源化单克隆抗体，主要用于阻断人体免疫早期补体级联过程中关键的蛋白质C1q。它不但阻断整个...
9月24日，美通社讯，天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）今日宣布与默沙东（美国新泽西州肯尼沃斯市）建立临床研究合作伙伴关系。双方将就天境生物创新的全人源CD47单克隆抗体TJC4与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在多种类型的肿瘤患者中的临床效果。基于合作协议，天境生物与默沙东将合作开展联合用药的临床一期试验，试验方案由双方共同...
9月23日，医药魔方讯，雅创医药技术有限公司近日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的自主原创新药HPG1860获得美国FDA临床研究许可，即将在美国启动一期临床研究。HPG1860是雅创自主研发，拥有全球知识产权的FXR激动剂。雅创医药致力于肝脏疾病的新药研发，尤其是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），慢性病毒性乙型肝炎和肝癌。非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）正迅速成为全球最常见的肝病，其中20～25%的NAFLD患者将进...
9月23日，生物谷讯，日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将提交至欧盟委员会（EC），后者在审查时通常都会采纳CHMP的建议。这也意味着，Xospata有很大的可...
