11月1日，E药经理人讯，随着三季报的逐渐露面，跨国药企在已经过去的2019年大半年时间里的表现也一一亮相。其中在中国市场的表现上，默沙东以90%的增长让其他跨国药企“望尘莫及”，罗氏、礼来、阿斯利康分别以53%、33%、40%的增幅紧追不舍，在第二季度中国区业绩大跌了20%的辉瑞则通过架构调整、新药补救等措施，逆转颓势实现正增长。医保目录调整、带量采购落地……可以看见的是，不管体量规模如何，越来越多的跨...
10月25日，创鉴汇讯，日前，一家名为Allievex的临床阶段生物技术公司正式成立，并完成由Novo Holdings和Pappas Capital共同领投的A轮融资。具体金额各方都未披露。据悉，本轮资金将用于支持Allievex的主要在研药物tralesinidase alfa（以前被称为BMN 250）的注册2期临床研究。这是一种在研酶替代疗法，用于治疗B型Sanfilippo综合征或粘多糖贮积症IIIB型（MPS IIIB），由BioMarin Pharmaceutical开发。目前，Allievex...
10月25日，新浪医药新闻讯，阿斯利康放弃与和黄医药合作开发savolitinib（沃利替尼）作为乳头状肾细胞癌（PRCC）单一疗法的后期临床试验。这项临床3期研究是阿斯利康从今年第二季度开始精简研发管线策略中的五个项目之一。根据fiercebiotech网站报道，10月24日阿斯利康公司确认，savolitinib单药治疗PRCC的临床试验到达终点。虽然该药已经从这家公司的临床3期研发管线中移出，但阿斯利康与和黄医药将继续对该药进行...
10月22日，赛柏蓝讯，近日，关于赛诺菲解散波立维的医学团队的信息引起广泛关注。10月21日，赛诺菲中国正式向媒体发布官方声明，对此作出回应。回应原文显示，赛诺菲表示，关于“解散波立维的医学团队”的信息不属实，但同时提到，公司目前正在谨慎评估的过程中。如今，中国市场已成为全球第二大医药市场，对于跨国药企而言，这是是值得高度重视和布局的市场。但随着一致性评价、带量采购等一系列政策的出台与落地，...
10月12日，赛柏蓝讯，近日，据外媒pharmaphorum报道，根据一项以市值为基准的分析，武田公司在今年初以620亿美元与夏尔合并后，跻身前20家上市制药公司的行列，与此同时，苦苦挣扎的渤健从榜单中退出——渤健在分析报告发布前不久，将其估值降低。根据GlobalData的分析，武田并购了总部位于都柏林的夏尔公司后，其市值在今年第一季度增长至634亿美元。而合并使公司的市值相比去年第四季度增长了近142%。值得注意的是...
9月5日，医药代表讯，9月3日，赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理贺恩霆以及赛诺菲中国中枢神经系统和内科事业部总经理龙爱晶向员工宣布：即日起，赛诺菲全面负责施维雅公司抗抑郁药维度新（阿戈美拉汀片），在中国的营销和医学信息推广工作。截至目前，除了最新加入的维度新，赛诺菲中国CNS（中枢神经系统） 产品主要还有德巴金（注射用丙戊酸钠）、索里昂（氨磺必利片）、思诺思（酒石酸唑吡坦片）、泰舒...
8月16日，医药代表讯，普华永道（PwC）日前发布了2019年的全球100强企业报告，这份报告按照市值对全球100强企业进行排名（2019年3月31日），并比较了自2018年以来名单的变化情况。2019年全球100强企业的总市值为21.1万亿美元，比2018年增长了5%，而微软超过曾连续七年位居榜首的苹果公司成为最有价值的上市公司。礼来、阿斯利康、赛默飞世尔在今年重返百强榜单，整个医疗健康类公司里共有16家企业上榜，包括大家熟悉...
8月8日，医药经济报讯，今年5月，诺华Zolgensma获美国FDA批准，成为全球首个治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法，业界关注的焦点不仅在于其满足了亟待满足的临床需求，超过200万美元的“天价”治疗费用更引发了全行业的震惊和讨论。然而，短短两个月过去，这一产品却陷入了巨大的麻烦。据美国FDA和海外媒体披露，在诺华提交的一份生物制品许可申请（BLA）中，一部分研究资料涉嫌数据操控。FDA代理局长Ned Sharples...
7月31日，医药地理讯，7月29日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，辉瑞治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性药物“氯苯唑酸葡甲胺软胶囊”获CDE免临床受理。氯苯唑酸为辉瑞研发的一款针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的罕见病药物，主要有葡甲胺（VYNDAQEL）和游离酸（VYNDAMAX）2种剂型。因其突破性疗效，遂即纳入我国“第一批临床急需境外新药名单”，并于今日通过《接受药品境外临床试验数据的技术...
7月24日，赛柏讯，近日，美国FDA批准了Lyrica（乐瑞卡，普瑞巴林）首仿药。乐瑞卡是辉瑞的重磅产品，用于治疗17岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗，也用于治疗纤维肌痛，以及治疗与脊髓损伤相关的神经病性疼痛。该产品也是全球最畅销的镇痛药，2018年销售额为50亿美元。据悉，乐瑞卡原本是在去年底失去专利保护，但一项儿科适应症将其专利保护延长了6个月时间。为了延长独占期，辉瑞此前也向美国FDA提交了每日一...
7月16日，米内网讯，7月15日，据insight数据库消息，诺华多发性硬化药“芬戈莫德”在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕-待制证”，这个200亿市场的大品种，已获药监局批准上市。公开资料显示，芬戈莫徳是诺华和日本三菱制药共同研发的全球首个可口服给药治疗多发性硬化症（简称MS）的药物，最早于2010年9月在FDA上市。据米内网数据，自上市以来，芬戈莫徳在全球的销售额呈现稳步上升趋势，2018年全球销售额达3...
6月14日，Pharm Exec讯，近日，美国专业媒体Pharm Exec发布一年一度的全球制药公司TOP50榜单，中国生物制药和恒瑞医药首次上榜，分别位于榜单42名和47名。中国生物制药2018年年报显示，截至2018年12月31日，中国生物制药全年收入208.89亿元，同比去年增长41%，盈利90.46亿元，同比去年增长316.7%。该公司2018年研发投入20.88亿元（占营收比例约10%），在国内已经公布财报企业中排在第四位。恒瑞2018年年报显示，其营...
6月6日，药明康德讯，日前，罗氏宣布其重磅流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）在一项3期临床试验中抵达了主要临床终点——在家人患有流感的情况下，这款重磅药物能将健康受试者的流感风险降低到1.9%。Xofluza于去年获批，是20年来首款具有全新作用机制的抗流感药物。具体来看，它能够抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclease），起到抑制病毒复制的作用。与传统药物相比，它能够在更...
5月29日，广州日报，过去，一款药单价再高也超不过百万元。然而，近日的一款新药一举刷新了纪录。瑞士药厂诺华研发的新药“Zolgensma”日前在美上市，该药单价高达210万美元（约合人民币1448万元）。新药“Zolgensma”可用于小儿脊髓性肌肉萎缩基因疗法，治疗罕见遗传病“脊髓性肌肉萎缩症”（SMA）。有患者家属透露，这是一种致死性神经肌肉疾病，在过去根本没有任何治疗手段。而“Zolgensma”注入患者体内后，有效...
5月16日，药明康德讯，新兴生物技术公司F-star近日宣布，修订与德国默克（Merck KGaA）开发双特异性肿瘤免疫抗体的研发协议，F-star获得在研药物FS118的全部开发权。总部位于英国剑桥的F-star公司拥有模块化抗体技术平台，通过向抗体的Fc区引入新的抗原结合位点，形成单特异性抗体片段FcabTM模块，进而根据需求与现有抗体的Fab区相结合，构建出双特异性抗体。此次协议修订的中心议题FS118是一款潜在的“first-in-cla...
5月16日，药明康德讯，今日，Vertex Pharmaceuticals和Kymera Therapeutics公司宣布，双方达成为期4年的研发协议，将共同开发靶向多个靶点的小分子蛋白降解剂。这一合作将联合Kymera公司在靶向蛋白降解方面的专长和Vertex公司开发“first-in-class”疗法方面的科学、临床和监管能力。根据合作协议，Vertex将支付7000万美元预付款。Kymera将针对多个靶点进行研发活动。Vertex公司有权在研发过程中的特定阶段，获取靶...
5月10日，每经网讯，5月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Jacobus制药公司的药物Ruzurgi（amifampridine）上市，用于6岁至17岁患者Lambert-Eaton肌无力综合征（以下简称LEMS）的治疗。据了解，这是FDA首次批准用于LEMS儿科患者的新药上市。就在去年11月份，FDA刚刚批准了针对LEMS成人患者的治疗方案。FDA在2018年来加速批准了几十种孤儿药上市。与之相对的是，我国对孤儿药的政策也逐渐放开，审批速度不断加快，...
4月11日，新浪医药新闻讯，据查询国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德（Fingolimod Hydrochloride）于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。盐酸芬戈莫德由诺华（Novartis）开发，2010年9月在美国获批，适应症为多发性硬化症（MS）。盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体（S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5）调节剂，促使...
3月13日，动脉网讯，近日，科技巨头微软与生物技术公司Oxford Biomedica、实验室软件开发公司Synthace，以及普林斯顿大学（Princeton University）开展项目合作。微软此举的目的是将其编码技术应用于生物技术领域，发展编程生物学，更好地研发新药和新技术。微软生物计算部门主管Andrew Phillips表示：“编程生物学有可能解决世界上一些最棘手的医学问题，并为未来生物技术的可持续发展奠定基础。”据了解，微软总部...
3月7日，医药网讯，3月4日，国外医药网站FiercePharma发布了一份2019年可能面临专利挑战风险的十大药物清单。根据报道，在2019年有多款重磅专利药将失去市场独占权，面临仿制药的竞争。这些专利药即将遭遇“专利悬崖”，随着便宜的仿制药涌入，毫无悬念，这些专利药的价格将大幅下降。其中包括来自辉瑞的Lyrica（乐瑞卡）、葛兰素史克的Advair（舒利迭）、罗氏的Rituxan（美罗华）、吉利德的Harvoni（夏帆宁）及许多...
2月22日，赛柏蓝讯，据药融圈消息，印度大型制药企业Dr.Reddy`s Laboratories Limited（瑞迪博士）的氯吡格雷仿制药历时11年，在国内通过NMPA审批，于2018年11月30日发证。且PharnexDatamonitor监测显示：其目前正在补充做符合现有法规要求的生物等效性试验。据米内网数据，氯吡格雷是2017年全国公立医院药品销量前10位的产品，并仅次于氯化钠、人血白蛋白，位列第三。米内网数据库显示，2017年氯吡格雷片在全国公立...
1月25日，科技日报讯，日前，法国国家药品与健康产品安全局发布公告，要求召回厄贝沙坦类降压药，因为这类药品含有可能致癌物质。公告显示，一家位于法国里昂的制药厂发现厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺（又称N-二甲基亚硝胺，NDMA）和N-亚硝基二乙胺（又称N-二乙基亚硝胺，NDEA）两种可能致癌的杂质，且含量高于可接受限度。依照国际癌症研究机构（IARC）列出的致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物（即...
1月10日，TrendForce讯，全球市场研究机构集邦咨询生技产业最新报告指出，随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高，以及计算机运算、数字化、人工智能等新技术的跨领域整合，全球医疗器械市场稳健成长。2018年全球医疗器械市场规模预估达4442亿美元、至2023年产值将成长至5776亿美元，2017年至2023年复合成长率（CAGR）达5.4%。从全球医疗器械厂商表现来看，2018年上半年，Medtronic以营收155亿美元稳...
12月26日，E药经理人讯，2018年，中国制药企业在美仿制药申请获得有史以来的最大丰收。据E药经理人统计，截至2018年12月24日，以人福、华海、东阳光药、恒瑞、南通联亚等为代表的中国制药企业，共计在美国取得77个ANDA批文，共涉及到19家企业。注意，这77个文号均为正式ANDA申请，还不包括暂时性批准。新入局玩家的出现，以及ANDA文号获批数量的大爆发，是2018年中国药企产品出海同过去几年最大的不同点。而其背后，...
12月14日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）预填充注射器（PFS）用于自我给药，该产品将作为一种额外的制剂，用于严重过敏性哮喘（SAA）和慢性特发性荨麻疹（CIU）患者自我注射治疗。此次批准，使Xolair PFS成为欧洲首个也是唯一一个为SAA和CSU提供自我管理（或由训练有素的护理人员管理）的生物制剂，该药适用于：（1）6岁及以上 哮喘症状...
11月29日，澎湃新闻讯，11月28日，据英国金融时报报道，英国制药巨头葛兰素史克（GlaxoSmithKline，简称GSK）已就将其营养品业务出售给联合利华（Unilever）展开排他谈判。而在此之前，葛兰素史克已经对这家价值40亿美元的子公司进行了长达数月的拍卖。英国金融时报援引知情人士消息称，联合利华击败了瑞士食品饮料集团雀巢（Nestle）的竞购。据报道，目前尚不清楚联合利华的具体报价，但葛兰素史克的印度业务已经在...
11月22日，动脉网讯，近日，Technavio Research发布了全球翻新医疗器械市场报告，报告显示：到2023年，翻新医疗器械市场的复合年增长率将超过10%。随着医疗保健行业私有化程度的提高，人们对翻新医疗器械的需求不断增长。由于许多政府无法有效地投资医疗保健行业，以及对优质医疗服务创新和技术的高需求，医疗保健行业的私有化程度正在迅速提高。例如，在2018年2月，沙特阿拉伯启动了医疗保健私有化计划。根据该报告...
11月21日，近日，据CNN报道显示，尽管在今年夏天遭遇特朗普炮轰，辉瑞公司仍计划在明年1月份提高41种处方药的价格。辉瑞在其声明中解释：公司计划从2019年1月15日开始坚持其约90%药品的当前定价，仅提高其整个药品组合中10%的药品定价，共计41个处方药。等现任CEO伊恩 瑞德退出后，辉瑞公司的新CEO Albert Bourla将于2019年1月1日上任，之后，药品的涨价将开始实行。据悉，上周五下午，辉瑞曾发布声明：自2019年1月...
11月15日，数字水泥网讯，动脉网获悉，美国当地时间2018年11月13日，一家处在临床阶段的制药公司 NeuroRx，宣布其研发的药物NRX-101，已经获得美国FDA授予的突破性疗法认证。该药物主要用于治疗具有急性自杀意念和行为（ASIB）的严重双相抑郁症患者，这也是第一款被授予突破性疗法认证的口服速效抗抑郁药物。今年4月，FDA还为该公司正在进行的关键的2b/3期临床试验发布了一项特别协议（SPA）。NeuroRx在最近一项报告...
10月19日，赛柏蓝讯，在印度两制药企业查出NDEA后，欧盟将审查范围扩大至所有沙坦类药物及其原料药。近日，欧洲药品管理局（EMA）更新了华海缬沙坦事件的进展：除中国的华海外，印度的两家药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中，均发现了NDEA（N-亚硝基二乙胺）杂质，因此，欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物。公告中显示，欧盟当局正在加强对中国公司浙江华海的监管，并禁止在欧盟药...
10月11日，创鉴汇讯，普华永道最新季度报告显示，2018年第三季度，生物医药行业共完成了130笔风险投资交易，总共募集资金40.02亿美元，比2017年第三季度的26.43亿美元（完成122笔交易）高出51%。生物医药行业风险投资活动保持了火热的步伐。这些数字不包括也记录在“医疗健康”领域的“隐秘模式（stealth mode）”投资，这些投资的细节尚未公布。这些交易的价值同比有所下降，2018年第三季度为1401万美元，低于前一...
9月26日，赛柏蓝讯，9月25日，诺华宣布，计划在其总部瑞士削减2200多个工作岗位，此举将波及1500位药品生产一线员工以及约700名商业服务部门职员。目前，诺华在瑞士各地共拥有雇员1.3万名。诺华集团首席执行官瓦斯 纳西姆汗（Vas Narasimhan）在接受采访时表示：裁员是2016年战略的一部分，该战略将在2020年为公司的生产网络节省约10亿美元。资料显示，诺华将在位于瑞士巴塞尔（Basel）、施泰因（Stein）、洛迦诺（L...
9月26日，创鉴汇讯，9月25日消息，安捷伦（Agilent Technologies）宣布已签署最终协议，以2.5亿美元现金收购艾森生物（ACEA Biosciences），后者是生命科学研究和临床诊断的高端细胞分析仪器的开发商。据悉，安捷伦收购艾森生物之后：一方面，公司将在快速增长的细胞分析市场中增加了差异化的投资组合和组织能力；另一方面，通过组合艾森生物的产品，扩展了基于细胞的应用和工作流程，使客户能够从单个样本中获取更...
9月20日，新浪医药新闻讯，9月19日，美国生物公司Molecular Templates宣布与武田制药达成合作协议，双方将联合开发CD38靶向的工程化毒素体（Engineered Toxin Bodies ，ETBs）用于包括多发性骨髓瘤在内的疾病治疗。目前该公司主导的CD38靶向ETB候选药物就是之前两家公司合作发现的成果。通过先前的研究协作，双方进行了CD38靶向ETBs的临床前研究。此次，武田和Molecular Templates将根据这项新的许可、开发和商业化...
9月12日，科技部讯，Humira（修美乐）继续保持领跑优势，销售额是第二名的两倍还多。半年销售额达到98.94亿美元，仅一步之遥没能实现半年100亿美元大关的突破。榜单前5名中没有新面孔，排名也没有改变；前10名中罗氏的抗肿瘤药物占据三席，相比上次榜单，销售额有所下降。榜单中来自各大厂家的小分子药物占据绝对优势达到47种，单抗药物位居其次有22种，胰岛素类似物和融合蛋白累药物分别为6种，其余包括如疫苗、重...
9月11日，创鉴汇讯，近日，澳大利亚Cadrock公司宣布，成功获得来自中国投资方的500万美元种子轮资金。该笔资金将用于支持一项研究性三联抗菌素治疗冠状动脉疾病（CAD）的临床试验。Cadrock公司拥有针对冠状动脉疾病（CAD）的新型临床研究性预防和治疗方案，该治疗方案由Thomas Borody教授开发而成，他是消化性溃疡细菌感染疾病治疗方法的发现者。CAD心脏疾病和中风是全球最大的致命性疾病之一，2015年死亡案例达1500...
8月13日，新浪医药新闻讯，位于日本的药企安斯泰来（Astellas）以近1.09亿美元的价格收购了私有基因治疗公司Quethera及其青光眼和其他眼部疾病的新疗法。对该英国公司Quethera的收购巩固了安斯泰来的眼科疾病基因治疗平台。有了Quethera这笔交易，安斯泰来现在拥有了该公司针对青光眼的重组腺相关病毒载体系统（rAAV）平台。安斯泰来近日表示，Quethera在该项目中领头的临床前试验阶段的候选者已表现出在临床前期模...
8月7日，新浪医药新闻讯，阿斯利康此前为购买实验性痛风药物Zurampic(lesinurad)支付了近13亿美元。在获得混合功效和安全性数据批准后，2016年阿斯利康宣布与Ironwood制药公司达成lesinurad美国市场商业权利的独家许可协议。根据协议，Ironwood将获得lesinurad以及lesinurad联合别嘌令醇固定剂量复方在美国市场的独家商业权利。日前，Ironwood公司谨慎分析了市场上其他治疗方法后，准备与阿斯利康终止这一合作协议。...
7月27日，医药网讯，7月26日，默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda（即帕博利珠单抗注射液），在中国的上市申请正式获批。这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的Opdivo之后，第2个正式进入中国的PD-1/PD-L1单抗类药物。截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。据了解，Keytruda从提交申请到获批，仅用了短短五个多月。而这...
7月13日，健康界讯，汤森路透汇报的数据显示，2018年上半年，美国并购活动总交易额减少了超过2.5万亿美元。而医疗行业的交易额增加至3157.4亿美元，2017年同期为1548.7亿美元。其中36项交易的交易额超过100亿美元，包括医疗行业的交易数量。这36项交易占并购活动的38%，合计交易额达9500亿美元，高于2017年的2430亿美元。就总交易量而言，医疗行业排在能源和媒体娱乐之后，位列第三。受到诸如患者入院率低、报销降低...
