7月9日，据新华社报道，美国于当地时间7月6日00：01（北京时间6日12：01）起对第一批清单上818个类别、价值340亿美元的中国商品加征25%的进口关税。虽然贸易战第一批清单中没有药品，只有部分医疗器械，但是，特朗普7月5日表示，如果中国采取报复行动，美国将启动目前暂缓的对2000亿美元进口中国商品的征税，之后再按照需要启动目前暂缓的对3000亿美元进口中国商品的征税。据美国国家统计局的资料显示，美国2017年全...
6月28日，创鉴汇讯，业内传来重磅新闻，一家初创型生物技术公司Skyhawk Therapeutics宣布与美国新基公司（Celgene）达成了为期5年的战略合作，获得新基6000万美元预付款以及未来可能的许可费和里程碑付款等。同时，该公司还宣布完成了新一轮4000万美元融资。值得关注的是，Skyhawk公司的核心技术在于其专有的技术平台——“RNA选择性剪接小分子疗法”（Small molecule Therapies for Alternative splicing in RNA，...
6月27日，HPC药闻药事讯，为了应对行业的担忧，美国食品和药物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已经撤回了用于评估生物相似性和参考生物之间的分析相似性的研究指南。美国食品药品管理局表示，在考虑文件的变化后，计划重新发布指南草案，这将“促进生物类似产品开发的更有效途径”。自2015年首次批准生物类似药以来，FDA已经批准了11种生物类似药和8种参考生物制剂。然而，这些生物类似药中只有一小部分是可以在市场...
6月11日，创鉴汇讯，近日，比尔盖茨旗下的比尔及梅琳达?盖茨基金会为其投资建立的生物技术创业公司举办了一场开幕式。这个创业公司被命名为盖茨医学研究院（简称“盖茨MRI”）。按照计划，公司将建立约120人的团队，前4年投入2.73亿美元，致力于改变难治疾病的药物研发进程，尤其是那些每年造成中低收入国家数百万人死亡的顽疾。盖茨MRI为非营利性公司。在盖茨基金会的支持下，该公司的非盈利模式将能够将大笔资金用...
6月1日，药明康德讯，近日，专注于开发个体化癌症疫苗的Northwest Bio公司公布了一项3期临床试验的结果，显示其树突细胞疫苗提高了新诊断胶质母细胞瘤（glioblastoma）患者的生存率，有些患者生存期已超过标准治疗生存期的两倍，甚至接近三倍。相关数据发表在《Journal of Translational Medicine》上。Northwest Bio的癌症疫苗就在胶质母细胞瘤治疗方面取得了积极结果。它采用的DCVax平台旨在针对患者肿瘤的多种生...
6月1日，新浪医药新闻讯，5日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审期将缩短为...
5月28日，药渡讯，5月24日，德琪医药（德琪）宣布与纳斯达克上市公司Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）就Karyopharm的四款处于临床开发阶段的口服创新药物签署开发和商业化的独占许可及双方全面战略合作协议。四项化合物包括三款处于不同临床研发阶段的SINE XPO1拮抗剂：Selinexor、Eltanexor、Verdinexor；及一款PAK4和NAMPT双靶点抑制剂KPT-9274。协议明确，德琪将拥有在中国大陆和澳门开发以及商业化Selinex...
5月17日，创鉴汇讯，5月15日消息，知名风投机构Third Rock Venture正在与谷歌风险投资（GV）合作，以6500万美元的资金支持一家初创公司——Celsius Therapeutics的创新基因疗法启动。这家公司正在通过技术突破将单细胞基因组的研究成果转化为针对自身免疫性疾病和癌症的精准疗法。基于Celsius公司的创新方法，研究者可以通过单细胞基因组学了解特定的细胞生态系统，并通过识别引发病变的基因来描绘一种新的靶向药物...
4月24日，药明康德讯，日前，总部位于比利时的UCB公司宣布，收购由Proximagen公司开发的Midazolam鼻喷雾剂（USL261），来扩充其癫痫药物管线。根据协议，UCB将支付1.5亿美元的预付款，以及之后高达2.2亿美元的销售和监管里程碑费用。基于咪达唑仑的USL261，其设计不需要主动吸入就可以输送，旨在用于复发性或丛集性癫痫发作（ARS）的抢救性治疗，其3期临床试验已经完成，且结果积极。该产品已被FDA授予快速通道资格...
4月12日，米内网讯，4月11日是世界帕金森病日。据美国国立卫生研究院（NIH）数据，全球范围内大约有400万～600万帕金森（PD）患者，其中40%～60%的帕金森患者在疾病折磨下，伴有抑郁、孤癖、痴呆、妄想和狂燥等精神性综合症，承受着普通人无法想象的痛苦，还给家庭带来沉重的精神负担和经济负担。据2017年美国IMS数据，在全球500强畅销药物市场中，抗帕金森治疗市场为20.56亿美元，同比上一年增长了3.73%。TOP5的品...
4月9日，医药网讯，美国拟对进口自中国的46种医疗器械加征关税。美国时间4月3日，美国贸易代表办公室（USTR）依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单。该清单包含大约1300个独立关税项目，总价值约500亿美元。USTR建议对清单上中国产品征收额外25%的关税，称此举旨在弥补美国在科技领域所遭遇的损失。根据USTR的时间表，此份清单稍后还将经过听证会等进一步审查。这一过程完成后，USTR将对受附加关...
4月2日，腾讯专稿讯，春天是万物生长的季节，也是儿童生长发育的重要时期。今天，国际领先的生物制药企业诺和诺德宣布，全球年销售量第一的生长激素*——诺泽?重组人生长激素注射液正式在中国上市。诺泽?全球拥有超30年的临床使用经验，其长期应用的有效性和安全性已经得到了证实。作为全球唯一首次使用后可室温（25°C）储存21天的生长激素，有效填补了目前中国矮小症治疗领域未被满足的需求空白，助力少年儿童身心...
4月2日，药渡讯，冀在如今畅销药排行榜上免疫治疗肿瘤的药物已占据相当大的市场份额。去年，新基Revlimid销售额达81.87亿美元，位列药物销售排名第三。百时美施贵宝的Opdivo和Yervoy也销售过10亿，分别为49.48亿美元和12.44亿美元。另一个肿瘤免疫药物巨头默沙东的Keytruda 2017年销售额相比前年增长1倍多，达到了38.09亿美元。最近，GEN盘点了在肿瘤免疫治疗领域最新的十大合作开发项目。十个项目总价值约345.13亿...
3月30日，生物谷讯，RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam制药公司近日在日本熊本举行的第16届淀粉样变性国际研讨会（ISA）上公布了RNAi药物patisiran治疗遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性的III期临床研究APOLLO的新数据。此次会上公布的是心脏亚群结果：APOLLO研究中有56%（n=126）受试者被纳入了预定义的心脏亚群。数据显示，与安慰剂相比，patisiran与心肌病的显著改善具有相关性。patisiran是一种通过静脉注射的RNAi...
3月20日，药明康德讯，今日，Denali公布了其临床管线的最新进展。我们也很高兴地看到，Denali的一款RIPK1小分子抑制剂DNL747已完成了首名健康志愿者的给药，这标志着该分子的1期临床试验正式启动。这也是Denali首款进入人体临床试验的阿兹海默病潜在新药。头条菌：这款新药分子针对的RIPK1是一款激酶，参与了诸多和细胞死亡相关的通路，并在细胞凋亡和坏死性凋亡的过程中起到了一定的作用。
3月5日，生物谷讯，近日，一项发表在国际杂志The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism上的研究报告中，来自挪威卑尔根大学的研究人员通过研究发现，摄入正常水平的维生素D能够显著降低心血管疾病患者30%的死亡风险。研究者表示，机体的常规血值保持在42-100nmol/L是最有利的，如果血液值过高或过低均会让个体面临因心血管疾病而死亡的风险；目前科学家们很难针对一般人群来推荐其摄入维生素D的量。Dierk...
2月27日，新康界讯，2月14日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了2017-2026年国家卫生支出预测报告。报告显示：2017-2026年，美国卫生支出预计以平均每年5.5%的增长率增长；2017-2026年，美国卫生支出的增长速度预计比国内生产总值（GDP）增长速度快1%；卫生支出占GDP的比例将从2016年的17.9%上升到2026年的19.7%； 2026年，联邦，州和地方政府将为全国卫生支出的47%提供资金，高于2016年的45%；2017-2026...
2月7日，创鉴汇讯，近日，来自纽约的癌症诊断技术公司Paige.AI宣布正式成立。同时，Paige.AI还宣布完成了2500万美元的A轮融资，并与纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）签署了独家数据许可协议。顾名思义，Paige.AI致力于使用人工智能（AI技术）进行肿瘤临床诊断和治疗，研发世界领先的数字化及计算病理学产品。本轮融资由许多传奇投资人领投，其中包括了Breyer Capital的创始人兼首席执行官Jim Breyer先生。Jim Breyer...
1月17日，药明康德会讯，日前，瑞士制药公司Helsinn集团和位于圣地亚哥的MEI Pharma公司联合宣布，欧洲药品管理局授予两个公司联合开发的在研药物pracinostat孤儿药资格。Pracinostat目前在临床3期试验中与azacitidine构成组合疗法，用于治疗无法接受诱导化疗的成年急性骨髓性白血病患者。EMA的孤儿药资格是基于治疗AML患者疗法的稀缺和pracinostat在临床2期试验中的积极表现。AML是成年人中最常见的急性白血病，而...
1月9日，新浪医药新闻讯，上周四，微软对外宣布，它正在和西雅图的生物技术公司Adaptive Biotechnologies合作，开展一项长达数年的项目。该项目将建立一个全面的血液测试，通过解码免疫系统中的信息，一次性筛查几十甚至数百种疾病。雷锋网了解到，作为合作的一部分，微软将向Adaptive Biotechnologies投入一笔资金（具体数额尚未公布），并提供云计算和机器学习相关的服务。Adaptive Biotechnologies的首席执行官Ch...
1月5日，新浪医药新闻讯，最近一段时间以来，美国地区内多家大型制药公司药品价格发生上涨，大多数的涨幅均维持在低于10％的水平。例如艾伯维旗下重磅药物价格涨幅近9.7%，过去的五年中，Humira的价格已经上涨了一倍以上。药品价格的普遍上涨可能会为美国医疗保健体系带来超过10亿美元的药费支出增加。相关金融业人士在分析了17年12月15日至18年1月3日的Medi-Span收益数据后，发现数几十种畅销药物的价格在这段时间...
12月22日，亿欧讯，12月19日，珀金埃尔默在美国发布公告表示，已完成对欧蒙100%股权的收购，基于所有已发行的股份，此次交易的收购总价约为13亿美元。公告表示，珀金埃尔默通过此次收购不仅可以促进收入增长，还可以扩展公司产品线，进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场。公告显示，珀金埃尔默将利用双方的技术、强大的市场主导地位和协同商业活动的机会，向其不断扩大的客户群体提供解决方案；同时，珀金埃尔默产品覆...
12月20日，生物谷讯，由来自俄亥俄州立大学癌症综合研究中心的研究员Kerry Rogers医生等人主导了一项临床IB/II期试验，探究了目前世界上最有效的两种靶向CLL的药物（ibrutinib，obinutuzumab）以及一种单抗药物（obinutuzumab）结合起来对CLL患者（治疗前以及治疗后复发）的治疗效果。初步试验结果表明，这一疗法对于96%以上的患者显示出了安全型以及良好的耐受性。副作用虽然也存在，但与单种药物治疗的情况相当，...
11月30日，医药地理讯，11月25日上午，吉利德科学公司在北京宣布，首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪?（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，为患者提供更简便的治愈选择。业内人士透露，索华迪价格非常具有竞争力，一个疗程用药费用在6万元人民币左右。另外一家外企默沙东旗下艾尔巴韦格拉...
11月21日，医药经济报讯，原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（SDF，Source Document Review）越来...
11月16日，医药观察家网讯，11月13日，美国心脏病协会等组织联合发布了新版高血压指南，将原先的血压值超过140/90mmHg，拓宽为超过130／80mmHg。这也是时隔14年后，对高血压的再定义。心外科专家孙宏涛表示，美国新版高血压的界定，不仅意味着更多人可能被诊断为高血压，还意味着高血压的控制标准也会进一步趋严。也就是说，这有利于提高人们的防范意识，尽早采取措施以防血压进一步升高，出现心脏病发作等并发症。...
11月14日，药明康德讯，近日，礼来（Eli Lilly）公司宣布，接受Taltz?（ixekizumab）治疗的银屑病关节炎（PsA）患者在所有治疗组中显示症状改善长达52周。这些入组患者之前不能耐受TNF抑制剂药物或者对药物无响应。礼来合作科学家在加利福尼亚州圣地亚哥的美国风湿病学会（ACR）/风湿病卫生专业人员协会（ARHP）年会上口头报告3期临床SPIRIT-P2延长期研究的阶段性结果。银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、进行性的炎症...
11月10日，新浪医药新闻讯，一项来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究报道显示，由精神压力导致的慢性应激激素水平上升将可能促进EGFR突变类型的肺癌患者对常用肺癌治疗药物产生耐药。通过对临床患者数据的回顾性分析，β受体阻滞剂将可以用于延缓或预防患者对EGFR抑制剂的耐药。这项近日发表在《Science Translational Medicine》上的研究，研究人员利用非小细胞肺癌细胞株和小鼠模型发现并验证了应激激素及通路...
11月8日，新浪医药新闻讯，曾于今年5月8日被美国食品和药品监督管理局（FDA）抨击，FDA正式拒绝其被称为TX-004HR（无需涂布器的阴道雌二醇软凝胶）的药物申请。当时，监管机构表示需要该公司提供该药物更充足的安全性数据，这也就意味着需要开启一个全新的研究以及增加数年的时间。11月7日，FDA宣布受理Therapeutic MD止痛药TX-004HR的上市申请，放弃了之前提出的安全性数据的要求。这一决定对该药物的未来无疑是一...
10月20日，生物谷讯，上海日前，一项刊登在国际杂志Cancer Immunology Research上题为“Development of Aggressive Pancreatic Ductal Adenocarcinomas Depends on Granulocyte Colony Stimulating Factor Secretion in Carcinoma Cells”的研究报告中，来自范德堡大学的研究人员通过对胰腺导管癌模型进行研究，揭示了进行性胰腺导管癌发展过程中模型机体中免疫反应发生的分子机制。医学博士Sergey Novitskiy表示，...
10月18日，新浪医药新闻讯，平价法案（ACA）通过之后的美国医疗服务市场经历了巨大的变革，这不仅对大型医院产生了巨大的冲击，对广大的社区和乡村医院也带了前所未有的压力。医院市场也迎来了自从20世纪80年代以来的巨大并购潮流。大量小型医疗机构倒闭或者被兼并，在南部和乡村地区，营利性医院的兼并越来越严重，而在北部和各个小镇上，非营利性医院的对小医院的并购或者与之的合作也已经成为一种趋势。在这场30...
10月17日，新浪医药新闻讯，10月16日，专注于开发治疗阿尔茨海默病和其他神经认知障碍创新疗法的临床神经科学公司Cognition Therapeutics宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已经为其治疗阿尔茨海默病的在研药物CT1812批准了快速通道指定。CT1812是一种First-in-Class口服小分子药物，近期在轻度至中度阿尔茨海默病患者中完成了1b / 2期临床研究（COG0102）。这种高度渗透性化合物靶向神经元突触上的σ-2受体复合...
10月12日，新浪医药新闻讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日与KalVista公司达成一项合作交易，开发眼科药物KVD001，该药是一款玻璃体腔内注射（IVT）药物，目前正开发用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的潜在治疗。除了KVD001之外，此次合作还包括开发基于血浆激肽抑制剂的口服DME化合物。DME是指由于糖尿病引起的黄斑中心凹一个视盘直径范围内的细胞外液积聚所致的视网膜增厚或硬性渗出沉积，该病是导致糖尿病患者...
10月10日，丁香园讯，路透社10月6日报道，Flexion Therapeutics 公司表示，该公司治疗骨关节炎相关膝盖疼痛的注射剂药物Zilretta被美国FDA批准，这使得该公司股价在10月6日的常规交易中飙升至历史最高水平。此次批准正值美国联邦政府实施一系列措施对抗阿片类药物滥用，美国总统特朗普今年8月宣布阿片药物流行为国家紧急情况。该公司首席执行官Clayman向路透社表示，这款骨关节炎药物将治疗中重度膝关节疼痛，其每针...
9月30日，亿欧讯，目前的基因疗法为治疗诸如白血病等疾病提供了有针对性的方法；然而，这些往往是需要开刀的手术，常伴随着重大的风险和副作用（如发烧和炎症）。由俄亥俄州立大学的研究人员开发出的一种纳米技术解决方案提供了一种非侵入性的替代品，其形式是一种位于皮肤表面的芯片。这是迄今为止最快的“重新编程”方法，能够在几分之一秒内直接将基因代码编码到细胞中。这项创新将基因编码或有靶向的、改变细胞...
8月17日，第一财经日报讯，中国医药产业要走出国门，产品质量是一个硬标准，而世界卫生组织（WHO）供应商预认证（WHOPre-qualification，下称“WHO预认证”）更是药企通向国际市场的一道质量门。不过，截至目前，在已通过WHO预认证可以进入全球采购的目录上，中国产品的数字屈指可数，中国药品和疫苗通过WHO预认证的数量分别仅为22个和2个，远不及印度。“通过WHO预认证之后，就国际市场而言，企业将直接面对公共市...
8月10日，医药地理讯，2016年最赚钱的15家制药企业名单已经出炉。然而，相比荣登榜单的狂欢，业内人士也发现了些许“不尽人意”的地方。据最新的研究报告显示，相比去年，这15家企业的步伐明显放缓，同比增长率为4%。其中，诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康更是出现了业绩下滑，不免让人心生感叹：这真是艰难的2016。EP Vantage统计了11家制药巨头年报中的数据后发现，截至2016年年底，这些企业的员工数量为866,179，...
7月19日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），同时向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可变更，将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis（carfilzomib）的药物标签中。Kyprolis于2012年获批上市，截至目前，全球已有超过5万名患者接受了治疗。Kyprolis的临床开发项目，继续专注于为医...
