6月17日，新浪医药讯，据复星医药6月16日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司（简称“复星弘创”）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一...
6月12日，新京报讯，今日下午，恒瑞医药PD-1（卡瑞利珠单抗）定价信息流出，规格为200mg的药物最终定价为19800元/瓶。该药适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。至此，国内已上市的5个PD-1单抗定价全部公布，卡瑞利珠单抗也成为所有国产PD-1中最贵的。不过，由于恒瑞医药尚未公布用法用量及赠药方案，最终的年治疗费用仍未最终确定。此前，君实生物生产的国内首个PD-1（拓益）公...
6月10日，米内网讯，安科生物发布公告称，公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示，该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，安科生物的重组人生长激素注射液（受理号CXSS1700018、CXSS1700019）于2017年10月25日获得CDE承办，最新状态为“审批完毕-待制证”，表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件，是...
6月10日，美通社讯，智飞生物主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等，目前是中国本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。此前，公司一直宣称坚持“自主产品为主，代理产品为辅”的经营策略，即以自主研发产品为主。去年以前，确实如此。以智飞生物2017年主营业务收入构成为例，当年，自主产品销售收入为10.18亿元、代理产品销售收入为2.74亿元，占比分别为75...
6月5日，美通社讯，荣昌生物制药（烟台）有限公司（简称“荣昌生物”）今天宣布，RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2（人表皮生长因子受体2）靶向性抗体药物偶联物（ADC）和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人，进行了评估。研究结果显示，在每次独立中心阅片中，确证客观缓解率（cORR）达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和...
6月4日，米内网讯，6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查（即PAI）。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线Ⅰ已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线Ⅰ，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿...
6月3日，美通社讯，2019年6月2日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）在2019年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好...
6月3日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以海报的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据（NCT02954172）。IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的...
5月31日，医药魔方讯，5月31日，迈博药业正式在香港联交所上市。中金公司为迈博医药独家保荐人和承销商。据富途证券显示，迈博药业公开发售认购倍数1.46倍，一手中签率100%，发行定价为下限定价，每股发售价定为1.5港元。此次预计共募集所得款项净额约为10.68亿港元，其中约70%将用于核心候选产品，约20%将用于其他候选产品的研发活动，约10%将用作营运资金及其他一般企业用途。2018年，迈博药业研发投入费用为8898....
5月29日，米内网讯，日前，中国生物制药发布2019年一季度业绩公告，收入62.08亿元，同比增长33.4%；净利润8.57亿元，同比增长11.1%。其中，16个产品销售过亿元，新产品销售占总收入17.7%；研发开支8.65亿元，占收入比例13.9%。值得一提的是，中国生物制药在一季度获得临床批件2件、生产批件3件及一致性评价获批2个、4个化药1类申报临床、一致性评价申报6个及完成生物等效性申报生产8个。据悉，2018年中国生物制药收...
5月29日，新浪医药讯，在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称，该公司自主研发1类创新药第三代EGFR抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。据了解，该新药为四环生物自主研发的1类创新药。公告称，该新药候选物的临床适应症拟定为治疗肺癌；四环生物在公告中称，该新药获得临床批件，进一步丰富了该公司在创新药方面的产品线布局。另外，四环医药此次获批的XZP-5809是一种新型第三代表皮生长...
5月24日，药智网讯，5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐...
5月22日，新浪医药讯，5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年...
5月20日，亿欧讯，日前，东方基因申请科创板上市，获上交所受理。东方基因此次拟公开发行股票不超过3000万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟合计募资5.62亿元。东方基因表示，此次所募集资金计划用于“年产24000万人份快速诊断（POCT）产品项目”、“技术研发中心建设项目”、“营销网络与信息化管理平台建设项目”，以及补充流动资金。招股说明书显示，参照东方基因2018年度扣非净利润、以及报告期内最近一次...
5月16日，新浪医药讯，近日，昆药集团公告称，接到参股公司Coordination Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“CPI公司”）通知，其已收到FDA关于同意CPI-200（即基于新型纳米技术的抗癌药，以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函(IND 143***)。经公司九届八次董事会审议通过，昆药集团同意美国CPI公司合并美国RiMO公司，CPI公司作为合并后存续的公司继续运营。即合并后的公司沿用之前CPI公司的名称...
5月14日，新浪医药讯，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。2019年2月13日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司向国家药品监督管理局递交的本品临床试验申请获受理。近日获批临床，并将展开临床试验。公告显示，截至目前，恒瑞已在该产品项目投入研发费用约为1386万元人民币。根据我...
5月14日，医药魔方讯，5月13日，上海证券交易科创板官网公布了新一轮上市受理企业名单，上海复旦张江生物医药股份有限公司（简称“复旦张江”）终于“姗姗来迟”。复旦张江于今年3月8日宣布将申请在科创板上市，此次招股书披露意味着其发行工作准备就绪。招股书披露，复旦张江此次拟公开发行不超过12000万股，占发行后总股本比例不超过11.51%，拟募集资金6.5亿元。其中2.3亿元用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元用于...
5月7日，创鉴汇讯，再鼎医药完成了2亿美元的再融资，预计将在年底前在中国大陆推出两款抗癌疗法，分别是PARP抑制剂则乐（Zejula）和肿瘤电场疗法Optune。2018年10月，再鼎医药的PARP抑制剂则乐（Zejula）在香港获批。同年12月，治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的肿瘤治疗电场Optune在香港上市。则乐是再鼎医药与TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐等...
5月7日，同花顺讯，5月5日，智飞生物股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式减持3451.68万股，股份减少2.16%，权益变动后持股比例为7.26%。截至本公告日，股东吴冠江在深圳证券交易所通过竞价交易、大宗交易方式完成3451.68万股的减持，权益变动前吴冠江持股9.42%，权益变动后持股比例为7.26%。公告显示，本次减持价格区间为43.98～50.86元/股，本次减持套现约17.56亿元。公司2018年年度报告显示，20...
5月6日，药明康德讯，近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。根据招股书，东曜药业共有7个在研生物药和5个在研化学药。其中4款生物药目前处于临床阶段，包括处于3期临床...
5月5日，GBI讯，赛诺菲近日公布了2019年第一季度（Q1）财报，财报显示，其成为又一家在中国市场获得两位数增长的跨国制药巨头。报告期内，赛诺菲中国的销售额同比增长22.3%至7.98亿欧元（8.9亿美元），推动全球销售额增长4.2%至83.91亿欧元（93.6亿美元）。不过，值得注意的是，赛诺菲表示其在中国第一季度的大幅增长源于公司在“4+7”带量采购执行之前先发制人，加速药品放量。之后的三个季度，赛诺菲的业绩将很可...
5月5日，动脉网讯，近期，临床阶段的抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics宣布拟在纳斯达克进行首次公开募股，股票代码为TPTX。该公司计划以每股18美元的价格向公众发行925万股普通股股票。在扣除承销折扣以及应付的佣金和费用前，Turning Point Therapeutics的预计融资额约为1.665亿美元。据悉，Turning Point Therapeutics将利用IPO资金推进其主打候选药物repotrectinib（TPX-0005）进入2期临床试验阶段，...
5月5日，药明康德讯，4日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。对于这些患者，靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla...
4月24日，动脉网讯，4月23日，天士力发布公告，子公司天士力生物将申请在香港联交所独立上市，以形成天士力生物独立的融资能力，支持其未来业务发展，并释放公司生物药板块价值。该公告披露了天士力最近三年的盈利数据，公司2016年度、2017年度、2018年度实现的归属于母公司所有者的净利润分别约为人民币117642万元、137654万元、154516万元。天士力最近三年连续盈利，同时不存在和子公司天士力生物同业竞争，且资产...
4月23日，亿欧讯，日前，医药制造企业硕世生物申请科创板上市，获上交所受理。据悉，硕世生物本次拟发行不超过1466万股，拟募资4.03亿元。硕世生物表示，此次所募资金将主要用于泰州总部产业园项目建设。招股说明书显示，参照硕世生物2019年最近一次股权变动时的估值为17亿元；2017年和2018年，其扣非前后孰低的归母净利润分别为3315.81万元、5572.92万元。综上所述，硕世生物本次发行上市申请适用《科创板上市规则...
4月23日，新浪医药讯，近日，上海医药发布公告称，全资子公司三维生物生产的重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。该《药品GMP证书》认证车间1个，为原料及制剂车间，截至目前工程累计投入约人民币30万元。重组人5型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品，是全球第一、中国唯一上市的溶瘤病毒产品。目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概念在国际上...
4月18日，GBI讯，4月15日晚间，贝达药业公布2018年年报，报告期内公司实现营业收入12.24亿元，同比增长19.27%；净利润1.67亿元，同比下降35.27%。值得注意的是，公司主力产品埃克替尼贡献了98.72%的营收，其还在2018年10月作为首个国产创新药被纳入《国家基本药物目录》，但竞品吉非替尼亦在去年底中标“4+7”带量采购方案，降价75%，肺癌靶向药的市场竞争加剧。对于2018年净利润同比下降逾三成，贝达药业在年报中表...
4月16日，新浪医药讯，4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。药典标准规定其含量应为“标示量的90.0～110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为111.8%，最低的为110.6%），违反了《中华人民共和...
4月16日，新浪医药讯，4月15日，和黄中国向港交所递交上市申请资料，显示联席保荐人为美林银行和高盛。和黄医药在招股书中披露，目前该公司的研发创新平台由超过420名科学家及员工的团队所组成，且目前有八种正在进行临床试验的自主研发候选药物，其中五种已经或将要开始全球临床开发。其中，该公司于中国自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的药物呋喹替尼，已于2018年11月下旬正式以品牌名爱优特上市销售。呋喹替尼...
4月12日，新浪医药讯，众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国FDA在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。ZSP0678是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗NASH的创新药物，相关...
4月11日，新浪医药讯，4月10日，海正药业公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。洛沙坦钾片主要适用于高血压，2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由Me...
4月11日，创鉴汇讯，4月9日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与英国ReNeuron公司签订许可协议，ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。根据协议条款，ReNeuron将获得790万美元的首付款，生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。ReNeuron成立于1997年，是细胞疗法的先驱，专注于多种临床未满足需求的适应症，利用其独特的干细胞技术...
4月1日，医药魔方讯，3月29日，恒瑞登记启动前列腺癌新药SHR3680一项Ⅱ期研究，在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌中考察SHR3680联合氟唑帕利的临床效果，计划入组108-144人。试验的主要目的包括：1）观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）。2）评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂。这...
4月1日，医药魔方讯，中国生物制药3月29日公布了2018年业绩，凭借主营业务持续保持增长，完成收购北京泰德24%权益及强大的研发实力，取得了亮眼的成绩。年报显示，截至2018年12月31日，中国生物制药全年收入208.89亿元，同比增长41%，盈利90.46亿元，同比增长316.7%。中国生物制药的产品涉及多种生物药和化学药，集中在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个领域。该公司2018年研发投入20.88...
4月1日，药智网讯，3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。作为未来发展的业务重心之一，绿叶制药将持续加大对于生物制药的研发投入，加速推进生物药的全球布局，为未来业绩增长增添新的驱动力。LY09004是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射...
3月26日，亿欧大健康讯，复星医药发布2018年度报告。报告显示，复星医药2018全年实现营业收入为249.18亿元，同比增长34.45%；归属于上市公司股东的净利润为27.08亿元，同比下降13.33%。复星医药表示，营业收入较2017年有所增加的主要原因是，其核心产品的收入增长、新并购企业贡献及医疗服务业务拓展所致。剔除新并购企业的可比因素等影响后，复星医药营业收入较2017年同口径增长20.43%。据披露，复星医药报告期内，...
3月26日，医谷讯，3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human，FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子，与其他免疫检查...
3月26日，动脉网讯，3月20日，康录生物完成数千万元B轮融资，国药医疗器械股权投资基金独家投资，由探针资本担任本轮融资的财务顾问。当日，“康录生物-国药资本”股权投资签约仪式在武汉光谷生物城隆重举行。武汉康录生物技术股份有限公司成立于2013年，坐落于国家生物产业基地武汉光谷生物城。康录生物以客户需求为导向，专注重大疾病分子诊断，致力于提供一整套快速化、自动化荧光原位杂交检测的解决方案。此次融...
3月21日，智通财经讯，丽珠医药发布公告，近日，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局受理。据悉，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理（受理号为CXSL1900024国）。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点...
3月20日，药智网讯，2019年3月19日，信达生物宣布，其自主研发的重组全人源抗分化抗原簇47（CD47）单克隆抗体候选药物（研发代号：IBI188）在美国的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该项（CIBI188A102）研究是一项在美国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰ期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及Ⅱ期临床研究推荐剂量。其中，1a期研究主要探索IBI188...
