4月23日，药渡讯，东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请（受理号：CXSL1800045），进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。目前，东曜药业ADC偶联药的生产技术和产业化能力上均走在了国内前列。本次申报的TAA013为HER2靶点的抗体偶联药物,由东曜药业自主研发生产。公...
4月23日，医药魔方讯，恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理。至此，已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市，而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交临床申请，2016/2/4获得临床批件，适应症为晚期实体瘤。在随后的临床试验中，恒瑞登记开展了20项SHR-1210相关的临床研究，...
4月20日，米内网讯，4月19日，信达生物重新提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请（CXSS1800008）正式获得药品审评中心承办受理。这距离信迪利单抗首次上市申请被主动撤回仅过去两个月左右的时间。截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有25款国产PD-1/PD-L1单抗正在紧锣密鼓的推进中。
4月19日，美通社讯，喜康（JHL Biotech）今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。JHL1149是一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单...
4月19日，新浪医药讯，今天，广东众生药业股份有限公司发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。ZSP1273是由众生药业和药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。ZSP1273项目是国内首家完成临床前研究，并...
4月17日，医药魔方讯，复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床Ⅰ期试验，并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床Ⅲ期试验。截至公告日，中国上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有罗氏原研的贝伐珠单抗。根据IQVIA CHPA最新数据，2017年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。截至2018年3月，复星医药针对该新药已...
