1月17日，生物谷讯，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于治疗年龄＞12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次，可与或不与食物同服。Dovato由固定剂量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）组...
1月16日，美通社讯，亘喜生物科技有限公司近日宣布开展GC027的临床研究。GC027是首个利用TruUCAR TM技术平台开发的即用型CAR-T候选产品，用于治疗复发或难治性T细胞恶性肿瘤。急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种侵袭性极强的白血病，严重影响白细胞和骨髓生成健康血细胞的能力。T-ALL占ALL患者的15%～20%。尽管T-ALL可通过化疗和造血干细胞移植治疗，但约75%的患者会在两年内复发。T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）是另...
1月16日，新京报讯，业绩连续两年下滑后，吉药控股陷入巨亏。吉药控股1月15日发布公告表示，公司预计2019年度亏损为15亿元至15.05亿元。在亏损原因中，包括公司的计提商誉减值准备5.5亿元、坏账准备金2.8亿左右、预计存货损失2.83亿元等。吉药控股2010年上市，旗下主要有中西成药片剂、胶囊剂、蜜丸剂、水丸剂、糊丸剂、浓缩丸剂等剂型。从吉药控股的业绩预告看，2019年度的巨亏主要由商誉减值、计提坏账准备等因素...
1月6日，动脉网讯，近日，生物科技公司RootPath完成了由经纬中国、元禾原点共同领投的1100万美元A轮融资。RootPath致力于利用其独有的合成免疫学平台（Synthetic Immunology Platform）打造下一代、肿瘤反应性T细胞治疗技术。公司将把本轮募集到的资金用于验证其肿瘤反应性T细胞受体（TCR）发现流程，在动物模型中展示其安全性和有效性，并为生产过程打下技术基础。已有投资人红杉中国、火山石资本、巢生资本、百度...
1月6日，亿欧讯，思路迪宣布完成其诊断业务板块2.8亿元融资。本轮融资由华润医药产业投资基金领投，鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投，上海张江科技创业投资有限公司、信中利、广州趣道资产、广州国发创业投资以及其他基金共同参与投资。其中鲁信创投、信中利和广州趣道资产是作为老股东再次追加投资。此次思路迪诊断公司分拆后的首轮融资，将主要用于产品研发，包括其全球首创的ANDiS封闭式自动化NGS平台的...
1月6日，新浪医药讯，1月3日，长春高新公布2019年度业绩预告，公告显示，2019年度长春高新预计归母公司净利润为16.1亿元至18.12亿元，同比增长60%至80%。本报告期归属于公司股东的净利润同比上升主要原因包括：1、控股骨干制药企业收入增长；2、房地产开发项目结算收入同比上升；3、2019年内实施重大资产重组，公司于2019年11月完成了对金赛药业29.5%少数股东股权的收购，因此公司自2019年11月按持股比例99.5%合并金...
1月3日，新浪医药讯，1月2日，山东步长制药股份有限公司发布公告称，步长制药全资子公司山东步长神州制药有限公司近日收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》（卫科专项函[2019]764号）。其参与的课题“创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术体系建设”（课题编号：2019ZX09732001）获得立项支持。课题主要研究内容将以创新抗体药物新...
1月2日，新浪医药讯，据港交所2019年12月31日披露，开拓药业（Kintor Pharmaceutical Limited）向港交所递表，华泰国际担任其独家保荐人。开拓药业是中国一家临床阶段新药开发商，专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物及其他AR相关疾病药物，目前开拓药业的主要在研药物普克鲁胺是一款潜在同类最佳药物，正在中国进行针对mCRPC的Ⅲ期临床试验，在美国进行Ⅱ期临床试验以及针对乳腺癌的临床试验。公司的在研...
1月2日，动脉网讯，长风药业股份有限公司（CF PharmTech,Inc.，简称“长风药业”）日前顺利完成E轮融资，本轮融资由联新资本领投，华润正大生命科学基金（CR-CP Life）、源创投资、君信资本、基石资本、相城金控、朗玛峰投资等机构参与。同时，元禾控股、苏州隆门创投基金、高特佳和招银国际资本等老股东继续增持股份。易凯资本在长风本轮融资交易中担任独家财务顾问。此前，长风药业已经完成五轮融资，凯风创投、元...
12月27日，医药魔方讯，12月26日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA会议（Pre-NDA meeting）上达成的共识。LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平台自主研发的中枢神经...
12月27日，药渡讯，12月26日，精准医疗领军企业索元生物宣布，其已与Rumpus Therapeutics签订了开发DB102用于治疗特定适应症的授权许可协议。Rumpus Therapeutics获得DB102在肿瘤、肺动脉高压等索元生物核心领域外某些遗传病领域的研发及商业化许可。根据协议，Rumpus Therapeutics将向索元生物支付包括预付款、行使期权等费用，并预期未来将为索元生物带来近1亿美元的里程碑付款以及销售提成。索元生物是一家新型的...
12月25日，医药魔方讯，12月24日，CDE官网显示恒瑞SHR-1316注射液获得临床默示许可，联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。12月9日，阿斯利康Imfinzi获得国家药监局批准上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌，商品名为英...
12月19日，CPhI制药在线讯，近日，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症申报上市，预测大概率是甲状腺癌。有业内人士测算，安罗替尼2019年上半年的销售额已超10亿，是当之无愧的重磅炸弹。盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主研发的1类新药，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼可同时将VEGFR、FGFR1-4...
12月19日，新浪医药讯，12月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了基石药业CS3002的临床申请，受理号为CXHL1900415/CXHL1900416/CXHL1900417。就在4个月前，基石药业已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展Ⅰ期临床试验，并成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。CS3002由基石药业开发，是一款CDK4/6选择性抑制剂，通过特异性抑制CDK4/6激酶的...
12月19日，新浪医药讯，12月17日，山东罗欣药业集团股份有限公司仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报。历时三年项目攻坚，罗欣药业旗下产品卡托普利片（25mg）于17日获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药一致性评价。至今公司旗下已有四款药物通过仿制药一致性评价，卡托普利片是其中第一种用于治疗心脑血管疾病的产品，其他三款分别为盐酸氨溴索片（30mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g、0.5g）、头孢拉定胶囊...
12月13日，亿欧讯，近日，上海证券交易所科创板官网披露，上海凯赛生物技术股份有限公司（简称“凯赛生物”）科创板上市申请获得受理，凯赛生物此次在科创板拟融资46.99亿元，发行股票数量不低于4166.82万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为4.17亿股，保荐机构为中信证券股份有限公司。招股书披露，此次募集资金将围绕凯赛生物主营业务展开投资，拟投资项目包括凯赛（金乡）生物材料有限公司4万吨/...
12月11日，环球网讯，阿联酋当地时间12月10日，阿联酋首都阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉哈米德正式宣布，启动全球最全面的全民基因组计划——“阿联酋全民基因组计划”，目标是运用大规模人群基因组数据，为阿联酋人民建立可预测、可预防和个性化治疗的全民医疗卫生体系。该项目将在阿卜杜拉哈米德和阿布扎比卫生部门的指导下，由来自阿布扎比的科技巨头G42集团负责，并与来自中国的全球基因组测序技术领头者华大集团...
12月10日，Insight数据库讯，国家药监局官网显示，正大天晴的新3类仿制药苯达莫司汀（受理号：CYHS1600193）获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。盐酸苯达莫司汀（BendamuxtineHydrochloride）是一种嘌呤类的烷化剂，兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性，是具有两种功能的抗肿瘤药，其作用机制主要为引起肿瘤细胞DNA链内和链间的交联，直接抑制NDA复制，修复和转录，从而抑制肿瘤。苯达莫司汀最早由...
12月6日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体（研发代号：IBI110）的Ⅰ期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究（CIBI110A101）是一项在中国开展的评估IBI110治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰa/Ⅰb期临床研究，研究主要目的为评估IBI110单药或联合达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）在晚期肿瘤受试者中的安全性、...
12月6日，新康界讯，近日，上交所披露了前沿生物药业（南京）股份有限公司《发行人及保荐机构回复意见（2019年三季报财务数据更新版）》，该意见涉及股权结构、核心技术和财务会计等55个项目，这也意味着前沿生物重新进入了科创板发行上市审核流程。前沿生物采用的是第五套标准冲击科创板，其也是继泽璟制药、百奥泰、天智航后，第四家采用此标准申请科创板上市的企业。所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在...
12月4日，美通社讯，科济生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液（AB011）”，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性实体瘤患者的临床试验。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18....
11月29日，新浪医药讯，11月27日，吉药控股收到证监会行政处罚决定书，因公司涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对吉药控股给予警告。据中国证券监督管理委员会吉林监管局行政处罚决定书披露，吉药控股的行为违反了《证券法》第六十三条、《上市公司信息披露管理办法》第二条第一款的规定，构成了《证券法》第一百九十三条第一款所述情形。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，对吉药控股责令改正，...
11月29日，医药魔方讯，11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。阿福特罗是一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana。2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。COPD是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病，临床上主要表现...
11月29日，新浪医药讯，11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于FN-1501（以下简称“该新药”）用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定，下同）的函。该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA...
11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goo...
11月22日，米内网讯，日前，石药集团公布了2019年前三季度业绩，销售收入167.61亿元，同比增长27.5%。其中，创新药销售收入达95.25亿元，同比增长51.9%，占总收入比例超过50%，而恩必普的销售收入增长35.7%，抗肿瘤药品组合的销售收入增长170.7%。此外，投入研发费用达15亿元，目前在研项目有300余个，主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。值得一提的是，今年前三季度恩必普的销售收...
11月22日，药渡讯，11月22日下午，发布的科创板上市委2019年第48次审议会议结果公告显示，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）首发上会获通过，计划募集约6.6亿元用于“新分子设计、构建与应用平台”与“新药研发中心”项目的建设。目前公司的核心收入主要来自于DEL筛选和DEL库定制两项收入。报告期内，公司整体收入呈大幅增长，2016至2018年分别为1642.91万元、5321.87万元和15119.60万元，2017...
11月15日，新浪医药讯，11月13日，东阿阿胶发布公告称，董事会近日收到董事长王春城提交的书面辞职报告，由于工作内容变动原因，王春城申请辞去公司第九届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去公司第九届董事会战略委员会主任委员职务。辞职后，王春城不再担任公司任何职务。公告显示，根据《公司法》《公司章程》及相关法律法规规定，王春城的辞职不会导致公司董事会成员低于法定最低人数，不会影响公司董事会的正...
11月15日，医药魔方讯，11月13日，君实生物“阿达木单抗注射液”上市申请获药审中心承办（受理号：CXSS1900041），成为国产第4家递交上市申请的企业，其中百奥泰的首个国产阿达木单抗生物类似药已于11月7日刚刚获批上市。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维（Abbvie）研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在2010年2月26日首次国内获批进口，其抗体序列专利于2017年在中国期限届满失效。在本...
11月14日，动脉网讯，11月12日，百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序，当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。据了解，替雷利珠单抗将是第四款在国内上市的本土PD-1产品，也是百济神州的核心产品之一。由于同类产品中，君实特瑞普利单抗、信达信迪利单抗，以及恒瑞卡瑞利珠单抗均已先后上市，百济神州目前在进度上稍微落后。但基于在适应症上的广泛布局...
11月6日，上海证券报讯，科创板家族再添新成员。11月6日，华熙生物将在上海证券交易所科创板上市交易。华熙生物于10月24日开放申购，发行价格为每股47.79元。公司11月5日发布的上市公告书显示，华熙生物本次发行的市盈率为54.64倍（按本次发行价格除以发行后每股收益计算）；发行市净率为12.6倍（按本次发行价格除以发行后每股净资产计算）；发行后公司的每股净资产为3.79元，每股收益为0.87元。公司通过发行新股募...
11月5日，医药魔方讯，11月2日，康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮私募融资。本轮投资由正心谷创新资本和中国生物制药领投，深圳创新投资集团、清池资本（Lake Bleu Healthcare Fund）、国新国信东吴海外基金、AIHC Capital、Orbimed（奥博资本）、嘉华集团、建信资本、杏泽资本、勤智资本和交银国际等著名投资机构共同参与投资，将用于推动其创新药的研究和临床开发。康方生物目前已建立了超过30个抗体新药的产品线，...
11月5日，猎云网讯，近日获悉，精准医学检测服务商亿康基因宣布完成2.2亿元人民币C轮融资。本轮融资由金阖资本（金域医学关联基金）领投，越秀产业基金、中元九派基金、交银科创股权投资基金等跟投完成。该笔资金将用于持续开发推广以生殖遗传和妇幼健康为核心的创新专利产品和服务，夯实亿康基因在辅助生殖领域的领先地位，提高辅助生殖治疗的成功率，有效预防出生缺陷，促进全球生育健康市场的快速发展。2017年6月...
11月1日，亿欧讯，10月31日，上海证券交易所科创板官网披露，三生国健药业（上海）股份有限公司科创板申请获得受理，三生国健此次在科创板拟融资31.83亿元，发行股票数量不超过6162万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为6.16亿股，保荐机构为华泰联合证券（主承销商）和中信证券（联席主承销商）。此次三生国健拟将采用的上市标准为“预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿...
10月31日，亿欧讯，10月30日，科创板上市委召开2019年第40次上市委员会审议会议，会议结果显示，同意苏州泽璟制药股份有限公司科创板首发过会。据招股书披露，此次泽璟制药拟募23.84亿元，所募资金投资项目及金额包括，新药研发项目14.59亿元、新药研发生产中心二期工程建设项目4.25亿元、营运及发展储备资金5.00亿元，本次拟首次公开发行新股不超过6000万股，不低于发行后股本总额的25.00%，发行后总股本不超过2.40...
10月31日，新浪医药讯，索元生物宣布完成3亿元B轮融资，由久友资本、仙瞳资本、分享投资、浙商产融、越秀资本、乾瞻资本和闻方科技共同参与完成，易凯资本担任本轮融资交易中的独家财务顾问。本轮融资将用于支持其全球多中心弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）3期临床研究及管线中其他多个研发项目。据了解，B轮融资完成后，索元生物已经启动Pre-IPO融资，以支持其马上要开展的全球多中心脑胶质母细胞瘤（GBM）2b期临床研...
10月25日，新康界讯，10月22日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，中国证监会核准其控股子公司天士力生物发行不超过4.15亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，天士力生物可到香港联交所主板上市。2018年，天士力生物在研发中的投入约为1.15亿元，预计未来其研发费用将持续快速增长，2020年可能会突破3亿。目前，天士力生物共拥有13个在研项目，包括3个心脑血管疾病项目、6个肿...
10月23日，亿欧讯，10月22日，为了进一步促进疫苗产品的发展与产业化，重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”）发布公告称，将斥资合计10亿元对北京智飞绿竹生物制药有限公司（下称“智飞绿竹”）、安徽智飞龙科马生物制药有限公司（下称“智飞龙科马”）两家全资子公司增资，以助力两家子公司战略规划布局。据公告显示，本次增资完成后，智飞绿竹的注册资本将由8.32亿元增加至13.32亿元、智飞龙科马的注...
10月23日，新浪医药讯，10月22日晚间，中国生物制药发布公告称，公司接获通知，执行董事及主要股东谢炳及郑翔玲分别把其实益拥有的4.5亿股及22.5亿股公司股份以馈赠方式无偿转让予其儿子谢承润。转让完成后，谢承润持有该公司合计27亿股，其持股比例达到21.45%。公告披露，22日，一家由谢炳全资拥有及控制的公司Validated Profits Limited把其持有的4.5亿股公司股份（占公司已发行股本总额约3.57%）以馈赠方式无偿转...
10月15日，药明康德讯，14日，康希诺生物股份公司（下称“康希诺”）发布公告称，该公司建议在A股发行及在上交所科创板上市。根据计划，康希诺将根据生产经营需要将在A股发行的募集资金中，5.5亿元用于生产基地二期建设，2.5亿元用于营运资金，1.5亿元用于疫苗研发。值得一提的是，该公司已于今年3月成功登陆港交所，成为港交所上市的第一只疫苗股。Ad5-EBOV是康希诺首个上市的产品，同时也是中国第一种经批准作应急...
