中国行业发展报告

　　4月27日，中国青年报讯，国家食品药品监管总局25日发布通报称，截至25日，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。食药监总局指出，45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，包括山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生...

　　4月27日，医谷讯，近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）联合发布了《二代测序（NGS）技术应用于临床肿瘤精准医学诊断的共识》，是我国首个关于二代测序临床肿瘤诊治的共识，旨在为二代测序技术应用于临床肿瘤驱动基因分析提供相关指导性建议，并规范临床实践。《共识》涵盖了二代测序技术质量需求、临床肿瘤相关NGS检测内容、样本处理、测序流程、数据管理、信息学分析、结果报告解释...

　　4月25日，中国证券报讯，医药行业“十三五”规划有望本月底前发布，其中鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内表示，创新药列入“十三五”规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。工信部消费工业品司副司长吴海东透露，在即将发布的医药行业“十三五”规划中，将对过往政策进行调整，在产业创新能力的提升方面会明显加强，并进一步提高医疗保险力度，完善保障...

　　4月14日，中国化工仪器网讯，4月13日上午举行的农业部记者会透露了未来转基因技术发展的战略。“十三五”期间，中国将以经济作物和原料作物为主，推进新型转基因抗虫棉等重大产品的产业化进程。中国农业科学院生物技术研究所研究员黄大昉表示，之前对于转基因技术产业化，可以说是“有路线图，无时间表”，现在是设定了一个未来一个时期的时间表，转基因技术发展“往前走了”。据农业部科技教育司司长廖西元介绍，“...

　　4月13日，中国网讯，农业部今日就农业转基因有关情况召开发布会，农业部科技教育司司长廖西元表示，国家对转基因政策没有调整，“关于转基因技术发展的政策是明确的，也是一贯的，我们将继续坚持自主创新、确保安全、依法管理。”廖西元称。廖西元表示，“十三五”期间我国将进一步聚焦战略重点：一是以核心技术为主的抢占科技制高点战略，就是要瞄准国际前沿和重大需求，克隆具有自主知识产权和“育种价值”的新基...

　　4月6日，21世纪经济报道讯，4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批...

　　4月1日，新华社讯，国家“863”计划项目课题组表示，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的几十位专家和科研工作者参与，历经十几年研发攻关，经过病理、药理、药效、药常规及工艺路线试验论证，获得高效表达的工程菌株，为临...

　　3月31日，招商证券讯，2015年国内疫苗批签发量略下降，疫苗批签量为7.04亿份，同比下降5.34%。一类苗的生产、价格、渠道销售受国家严格管控，主要用于儿童免疫计划，接种覆盖率和婴儿出生率稳定导致一类疫苗市场规模平稳。二类疫苗中的乙肝、 流感、 Hib结合疫苗等由于市场竞争较为激烈，受负面事件及GMP认证影响等批签发起伏不定。近年，新上市的新型疫苗，批签发和市场表现较为靓丽，其中主要是技术含量较高的多联...

　　3月29日，经济参考报讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》显示，2014年，我国生物燃料乙醇年产量约216万吨，生物柴油年产量约121万吨。白皮书指出，中国是世界上第三大生物燃料乙醇生产国和应用国，仅次于美国和巴西。近年来，国际原油价格持续走低，在国家财税政策调节的引导下，中国燃料乙醇行业逐渐向非粮经济作物和纤维素原料综合利用方向转变，积极开展工艺和示范项目建设。作为生物能源的...

　　3月28日，3156医药网讯，全球首个肠道病毒71型（ev71）灭活疫苗（人二倍体细胞）在北京正式举行了首针接种仪式。该疫苗正式投入市场使用后，保护我国儿童健康具有重要意义。据悉，该ev71疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药，于去年12月3日获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书和生产文号，今年3月15日首批疫苗获得批签发合格报告。本疫苗上市前临床研究数据表明...

　　3月28日，新华社讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》指出，中国发明专利数位居世界第一，全球总计公开工业生物技术发明专利半数在中国进行保护。白皮书指出，2012～2014年，全球总计公开工业生物技术发明专利28154件，其中有一半（14862件）在中国进行保护。按照专利家族成员国分布情况统计，在所有专利家族中，中国发明专利所占份额最高，达到31%，是排在第二位的美国专利的2倍。尽管工业生物...

　　3月25日，医谷讯，21日晚间，国家食药监局发布通报，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，其中包括实杰生物，而实杰生物的85%股权由沃森生物持有。3月22日下午，沃森生物发布停牌公告称，证实实杰生物为公司2013年以来收购的四家生物制品流通渠道公司之一，现正在积极配合调查；同时，实杰生物也发布了公司正在接受监管部门调查的公告。3月23日，山东食药监发布公告表示，实杰生物严重违反《药品经营质量管理规...

　　3月25日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议，将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务，该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士表示：“和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业务发展的又一个重要里程碑。相信通过我们先进的生物制药技术和质量管理体系，能...

　　3月22日，中国经营网讯，21日晚，国家食药监总局办公厅发出关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知，经该局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。山东实杰生物药业有限公司是被通报的存在问题的9家药品批发企业之一。新三板挂牌公司山东实杰生物科技股份有限公司招股书显示，“山东...

　　3月22日，新华社讯，中国科学院近日在天津发布的《中国工业生物技术白皮书2015》显示，2014，我国生物燃料乙醇年产量约216万吨，生物柴油年产量约121万吨。白皮书指出，中国是世界上第三大生物燃料乙醇生产国和应用国，仅次于美国和巴西。近年来，国际原油价格持续走低，在国家财税政策调节的引导下，中国燃料乙醇行业逐渐向非粮经济作物和纤维素原料综合利用方向转变，积极开展工艺和示范项目建设。作为生物能源的...

　　3月18日，科技日报讯，药明康德与全球领先的信息和通信技术供应商华为宣布签署战略合作框架协议，双方将结合药明康德子公司明码生物科技在基因组学及精准医疗领域丰富的经验和技术能力，以及华为行业领先的云架构及服务能力，携手在中国打造先进的精准医疗云平台，助力中国精准医疗计划。云计算是未来发展趋势，将为企业创新、信息成本降低、工作方式及商业模式等带来根本性改变。药明康德与华为将遵照国家食品药品...

　　3月18日，36氪讯，近日，致力于精准医疗的创新型生物科技公司Prenetics宣布获得了由中国平安集团旗下的专业风险投资机构平安创新投资基金领投的1000万美元A轮战略投资。据了解，Prenetics力求普及慢性疾病患者及癌症病人的精准医疗方案。Prenetics 自主研发的iGenes药物基因组学检测可根据个体的基因差异来预测药物反应，从而帮助医生给病人处方最适当的药物与剂量，以便在尽量减少副作用的同时，取得最好的疗效。iG...

　　3月17日，上海证券报讯，16日，2016第三届中国国际生物类似药和新型疫苗论坛在上海召开，此次峰会带来全球最前沿的新型疫苗研发进展，有望加快新型疫苗上市步伐，为国内生物类药及疫苗开发起到积极的提升和推动作用。另外，全面二孩政策放开后，每年新生儿数量将增加300万至600万，疫苗需求将逐步扩大。随着居民防病意识增强，疫苗接种率也有望进一步提升。随着新药审批注册改革提速，创新药的优先审批制度推行，疫...

　　3月15日，中国化工仪器网讯，近日，浙江省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发布了《关于开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作的通知》，正式批复同意杭州易文赛生物技术有限公司开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作，这标志着国内首个省级区域的细胞制备中心正式落户浙江。浙江省区域细胞制备中心将解决细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性等问题，从而让细胞实现“批量生产”和“个性化订...

　　3月14日，中国经济网讯，“农业现代化重大项目不能没有生物技术的创新，生物技术和成果是发展现代农业的内在动力，生物技术创新可以推动中国农业绿色革命”。日前，全国人大代表、安徽黄山市多维生物集团董事长、黄山市休宁新林草农民专业合作社理事长陈光辉表示。陈光辉代表指出，国家十三五纲要应当增加8项内容，包括把加快、加紧保护生物多样性和在全国不同地区建立生物种质资源圃作为十三五农业现代化重大项目之...

　　3月11日，新华社讯，从国家发展改革委获悉，“十三五”时期我国将把战略性新兴产业作为重要任务和大事来抓，要重点培育形成以集成电路为核心的新一代信息技术产业、以基因技术为核心的生物产业以及绿色低碳、高端装备与材料、数字创意等突破十万亿规模的五大产业。发展改革委副主任林念修近日带队赴北京中关村调研“双创”和战略性新兴产业发展工作。他在调研中提出了上述五大产业发展重点。林念修称，加快发展战略...

　　3月9日，食药监总局药品评审中心讯，近日，药审中心发布《2015年度药品审评报告》指出，2015年全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个，实现了年初确定的工作目标，解决审评积压的各项举措初显成效。2015年药审中心接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。2015年...

　　3月8日，财新网讯，中国血制品供需失衡严重，黑市倒卖、价格倒挂等现象普遍。全国人大代表、华兰生物董事长安康表示，呼吁国家增加对罕见病用药、特别是血友病药物的重视，希望国家能够在血液制品产业结构调整上给予支持。安康表示，华兰生物并不特别看重价格上涨，更期待产品结构的调整，依靠增加品种使企业受益提升。安康指出，国外凝血因子在血液制品中所占比例约30%，而我国仅有3%，产业结构不合理。此外，在血...

　　3月7日，中国证券网讯，农业部部长韩长赋就“转方式调结构，加快发展现代农业”的相关问题回答中外记者提问时指出，国家对转基因技术发展的方针和农业部在具体做这项工作中的方针都是明确的，也是一贯的，概括说就是三句话：一是研究上要大胆，要坚持自主创新。二是推广上要慎重，要坚持确保安全。三是在管理上要严格，要坚持依法监管。韩长赋称：“转基因个别品种确实在个别地方有非法种植的情况，我们进行了大量的...

　　3月3日，米内网讯，2015年，我国医药进出口总额1026.37亿美元，首次突破千亿美元大关，同比增长4.73%，较去年同期增幅下降4.53个百分点。其中，出口额564.4亿美元，增长2.7%；进口额461.97亿美元，增长7.32%；对外贸易顺差102.43亿美元，同比下降13.99%。2015年，我国西药类产品进出口额593.53亿美元，同比增长3.03%；出口315亿美元，同比增长0.42%；进口278.53亿美元，同比增长6.16%。其中，西成药和生化药出口额分...

　　3月2日，生物谷讯，2016年2月25日，喜康生物和GE医疗正式宣布，首个采用GE医疗模块化生物制药解决方案KUBio的生物制药工厂——喜康一号在武汉建设完成。该模块化厂房建造采用国际一流标准，将于2016年第二季度完成厂房和设备验证后正式投产。投产后，该工厂将成为中国大陆一次性生物反应技术领域内最大的单克隆抗体药物生产工厂。KUBio致力于降低制药生产基建成本同时提速药品生产和上市，这种模块化生物制药解决方...

　　3月2日，米内网讯，英国制药巨头阿斯利康已经达成出售两款心脏病药物销售权的协议，协议金额为5亿美元。中国药企康哲药业将向阿斯利康支付3.1亿美元，获得在中国销售Plendil高血压药物的权利，并将支付1.9亿美元获得阿斯利康抗心绞痛药物依姆多在除美国以外所有地区的销售授权。在中国的Plendil销售授权交易，凸显了西方药企与中国本土制造商在世界第二大医药市场的合作增强。这些协议有助于跨国公司扩大在中国的渗...

　　2月16日，中国证券报报道，发改委15日发文指出，2016年推动长江经济带发展，抓紧编制出台长江三角洲城市群发展规划、成渝城市群发展规划、长江岸线开发利用和保护总体规划、长江经济带生态环境保护规划等专项规划，形成各项规划相互衔接、有机统一的规划体系，更好发挥规划引领作用。发改委指出，大力构建沿江绿色生态廊道，坚持以黄金水道建设作为重要依托，深入推进航道畅通、枢纽互通、江海联通和关检直通。将加...

　　2月15日，生物谷讯，据悉，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产（CMO）的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者，在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产...

　　1月28日，中国化工报讯，中国科学院青岛生物能源与过程研究所大宗化学品团队近日在低成本高效生物合成3-羟基丙酸的关键技术上取得突破。3-羟基丙酸是美国能源部公布的12种高附加值生物基平台化学品之一。其结构的特殊性使其成为合成多种化合物的前体物质，利用廉价的生物质原料进行微生物合成3-羟基丙酸是代谢工程领域热门研究方向之一。双功能酶——丙二酸单酰辅酶A还原酶（MCR）是3-羟基丙酸合成新途径中的关键酶...

　　1月26日，财新网讯，从2015年6月1日国家放开血制品最高零售价限制开始，血制品进入“量价齐升”的阶段。尤其到了2016年1月，血液制品价格已有大幅调高，小制品调高幅度尤为惊人。据西南证券数据，最具提价空间的血制品依次是人纤维蛋白原、静丙、凝血因子。近期，人纤维蛋白原、静丙出厂价同比涨幅分别为约80～130%（0.5g从280元/支涨至650元/支）、10～20%（2.5g从550元/支涨至700元/支），其它产品也出现了不同程...

　　1月25日，科技部网站讯，2015年12月21日，湖北省生物药物产业技术创新战略联盟和湖北省化学药物产业技术创新战略联盟成立大会分别在光谷生物城召开，省科技厅副厅长杜耘出席并讲话。生物药物产业技术创新战略联盟会议推选武汉生物制品所有限责任公司为首任理事长单位，武汉生物技术研究院为秘书长单位。生物医药产业是湖北省重点发展的战略性新兴产业之一，化学药物联盟和生物药物联盟的成立，是湖北省大力发展战略...

　　1月25日，中国证券报讯，近年来，国内新药研发渐入佳境。在2015年颁布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，新药的定义由“中国新”升级为“全球新”；《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书中也指出，到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，加快国产药品的国际化发展进程。通过合作的形式将新药推向全球市场已成为许多中国企业的选择。2015年以来，本土企业向国外转让新药权益的国...

　　1月22日，医药网报道，今年药品审批审评制度改革力度巨大，CFDA一系列措施解决药品注册申请积压；国家推进仿制药一致性评价，推行药品上市许可持有人制度，鼓励创制新药。短期的阵痛将带来医药行业整体升级，为企业创新提供良好环境。医疗体制改革进入深水区，公立医院政策收紧，国家推进分级诊疗制度建立。国内医药行业的高压政策在短期内难以改变，但社会对医药行业的刚性需求犹存，国内医药行业在压力中缓慢前行...

　　1月22日，新华网消息，1月20日，天津国际生物医药联合研究院“2015年度引进项目与孵化成果交流分享会”举办。据悉，在此次会议上联合研究院与武警后勤学院附属医院签订合作协议，双方将共建“生物医药工程研究转化基地”，重点开展救援生物医学、心血管疾病、脑创伤和神经疾病、妇产科疾病、肾脏病、骨科、烧伤整形、呼吸和危重病、胃肠疾病、肝胆胰脾疾病、病理与分子病理工程及再生医学工程、生物医药临床转化、特...

　　1月14日，中国证券报讯，从中科院获悉，“中国人群精准医学研究计划”正式启动，该项目由中科院北京基因组研究所牵头、多个院所参加，将在4年内完成4000志愿者的DNA样本和多种表现型数据的采集，并对于其中2000人进行深入的精准医学研究，包括全基因组序列分析，建立基因组健康档案，针对一些重要慢性病的遗传信号开展疾病风险和药物反应的预警和干预研究。业内人士表示，精准医疗计划将催生上万亿的市场，其中基因...

　　1月13日，新药汇讯，1月8日，2015年国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行，国家主席习近平、国务院总理李克强等领导出席大会并为获奖代表颁奖。贝达药业自主研发产品“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。贝达药业不仅凭借该项目成为浙江省内第一个荣获国家科技进步奖一等奖的企业，丁列明和他的团队更是一举摘下中国化学制药行业首获该奖的殊荣。业...

　　1月13日，生物谷讯，辉瑞和默克今日宣布，双方于2016年1月1日起在中国市场正式联合推广辉瑞的靶向肿瘤药物赛可瑞?（克唑替尼）。这是2015年8月辉瑞与默克的全球战略联盟正式登陆中国后的一项重要战略举措。此举将结合辉瑞与默克在华医学资源、创新经验和专业团队，让更多中国ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者获益，并持续推进中国免疫肿瘤治疗领域的发展。辉瑞默克联合推广赛可瑞?是两家公司在肿瘤领域的一大尝试，...

　　1月12日，科技部讯，近日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和生产批件。该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100%，临床结果表明疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定，处于国际领先水平。目前已在昌平科技园建设了北京科兴新疫苗产业...

　　1月11日，广州日报讯，接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施。据北京市朝阳区疾病预防控制中心主任罗凤基介绍，疫苗对于全球死亡率和发病率的下降发挥了巨大作用，每年通过疫苗预防的死亡数高达300万例，75万名儿童因疫苗而免于残疾。然而在我国，部分公众的预防接种意识仍需加强。罗凤基指出，我国公众尤其应该转变观念，善用疫苗实现更多疾病的预防，保护自身健康。以流感为例，据世界卫生组...