中国行业发展报告

　　6月23日，生物谷讯，22日，第三届中国生物制药峰会暨精准医疗发展论坛上，来自汤森路透的周峰博士在《全球抗体药物研发进展对中国的启示》中指出，近年来，全球的生物药，尤其单抗药，普遍呈现非常好的发展趋势。从临床到上市的阶段，在研生物药上升趋势明显，目前85%的抗体药物处于临床阶段。2015年FDA共批准45个新药，12个是生物制品，9个是单抗药物，2016年1至5月，FDA批准了10个抗体药物，包括首上市、已上市和...

　　6月23日，中国产业竞争情报网讯，近年来，我国对生物制药产业的发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。从生物医药产业基地的分布情况来看，1997年至今，国家发改委与科技部在全国共确立了56家生物医药产业基地。其中，长三角地区18家、环渤海地区12家、东北地区8家，三地区产业基地的数量占总量的70%；中南地区11家，西部地区7家，比重分别只有18%与12%。从不同地区...

　　6月22日，生物谷讯，致力于生物科技成果转化的佰鸥创投生物科技有限公司（Bio-Ventures），最近联合国家动物疫病预防与控制研究中心、北京市动物疫病研究中心、吉林省动物疫病研究中心，成功研制开发出系列“高精准微滴式数字PCR动物疫病检测试剂盒”，并在中关村生命科学园成功实现科技成果的商业化落地。据悉，此项科技成果在全国范围乃至国际动物疫病领域都具有领先性与首创性，预期将在推动我国建立更加经济有效...

　　6月22日，新华网讯，葛兰素史克（GSK）中国近期宣布，旗下公司ViiV Healthcare的艾滋病治疗创新药物特威凯（化学名：多替拉韦钠）正式在中国上市。GSK高级副总裁季海威表示，将继续与政府相关部门合作，通过将抗艾新药纳入国家免费抗逆转录病毒（ARV）治疗目录，来提升中国患者的药物可及性。据了解，特威凯可以抑制艾滋病病毒复制所需的酶（即整合酶），通过绑定整合酶作用位点，从而阻止病毒的进一步复制。该药适...

　　6月16日，3156医药网讯，前沿生物药业（南京）股份有限公司上周宣布，其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床三期试验已提前达到所有预设的临床终点指标，将在近期向国家食品药品监督管理总局申报新药上市许可。这是我国本土开发的第一个抗艾新药，也是全球首个治疗艾滋病的长效药。前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示：“艾博卫泰是全球第一个进入三期临床试验的长效抗艾新药，它的新分子作用机制使其...

　　6月15日，中国科学报讯，“基于英特尔对计算技术的创新与推动，我们提出这样一个愿景目标：到2020年实现24小时精准医疗。”6月7日，英特尔公司全球副总裁兼中国区总裁杨旭在英特尔生命科学信息技术论坛上如是表示。他解释称，24小时精准医疗是指在24小时之内完成包括基因序列检测、数据分析、疾病诊断，以及制定个性化治疗方案在内的精准医疗的主要过程，进而让精准医疗早日惠及大众，而这将是英特尔在精准医疗领域...

　　6月13日，财新网讯，今年4月，山东疫苗大案引发社会关注，二类疫苗的流程疏漏及监管缺位问题引发争议。同月，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》颁布，其核心修改内容为二类疫苗批发企业不能再经营疫苗，要求接种单位做到“票、账、货、款”一致；强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度，并建立全程追溯系统。安信证券认为，近期看：疫苗批发企业出局，利益链条面临重构，原流通渠道所占据的利润...

　　6月3日，生物谷讯，5月30日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上发表了重要讲话。讲话中表示：我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一，而创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿新成就和新突破，先进医疗设备研发体现了多学科交叉融合与系统集成。脑连接图谱...

　　6月2日，财新网讯，从6月1日至10月31日，国家发改委将启动全国药品价格专项检查，检查范围包括药品生产经营企业（含原料药及药品生产企业、流通企业和社会零售药店）、医疗机构（含非公立医疗机构）、疾病预防控制中心、血站、药品集中招标采购平台、药品采购机构以及相关行业协会的价格行为。其中，“群众和企业反映强烈的原料药、血液制品、中药饮片”3个子行业成为检查重点。根据《关于在全国开展药品价格专项检...

　　5月25日，3156医药网讯，兰州经济技术开发区机场北高新园区兰州西部药谷产业园项目作为兰州国家生物产业基地的核心载体，将建设融资、信息服务、检验检测、药品认证等平台，项目预计总投资23.44亿元。从机场北高新园区项目部了解到，园区位于国家级兰州新区，规划面积18.14平方公里。目前已入驻正威国际、九州通、禾邦、佛慈、申联等一批世界500强和国内外知名企业。在园区内规划建设占地7.41平方公里的兰州西部药谷...

　　5月23日，医谷讯，5月20日，卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，并同时公布了首批国家药品价格谈判结果，最终的谈判品种包括了慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（韦瑞德，GSK产品），非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（凯美纳，浙江贝达药业产品）和吉非替尼（易瑞沙，阿斯利康产品）。在价格方面，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。药品价格谈...

　　5月23日，生物谷讯，日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌Ⅲ期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）治疗组相比，Havalen治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。安全性方面，Halaven治疗组最常见...

　　5月20日，卫计委网站讯，对专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制，是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措。2016年5月20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家（地区）...

　　5月3日，新华社讯，从国家卫生计生委获悉，我国响应世卫组织决议，将于今年5月1日实施新的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗免疫策略，停用三价脊灰减毒活疫苗，用二价脊灰减毒活疫苗替代，并将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划。国家卫计委有关负责人介绍，脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三个血清型，相应的疫苗也需要包含三个血清型的疫苗毒株，即三价脊灰疫苗。2015年世界卫生组织宣布Ⅱ型脊灰野病毒已经在全球范围内被消...

　　4月27日，中国青年报讯，国家食品药品监管总局25日发布通报称，截至25日，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。食药监总局指出，45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，包括山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生...

　　4月27日，医谷讯，近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）联合发布了《二代测序（NGS）技术应用于临床肿瘤精准医学诊断的共识》，是我国首个关于二代测序临床肿瘤诊治的共识，旨在为二代测序技术应用于临床肿瘤驱动基因分析提供相关指导性建议，并规范临床实践。《共识》涵盖了二代测序技术质量需求、临床肿瘤相关NGS检测内容、样本处理、测序流程、数据管理、信息学分析、结果报告解释...

　　4月25日，中国证券报讯，医药行业“十三五”规划有望本月底前发布，其中鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内表示，创新药列入“十三五”规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。工信部消费工业品司副司长吴海东透露，在即将发布的医药行业“十三五”规划中，将对过往政策进行调整，在产业创新能力的提升方面会明显加强，并进一步提高医疗保险力度，完善保障...

　　4月14日，中国化工仪器网讯，4月13日上午举行的农业部记者会透露了未来转基因技术发展的战略。“十三五”期间，中国将以经济作物和原料作物为主，推进新型转基因抗虫棉等重大产品的产业化进程。中国农业科学院生物技术研究所研究员黄大昉表示，之前对于转基因技术产业化，可以说是“有路线图，无时间表”，现在是设定了一个未来一个时期的时间表，转基因技术发展“往前走了”。据农业部科技教育司司长廖西元介绍，“...

　　4月13日，中国网讯，农业部今日就农业转基因有关情况召开发布会，农业部科技教育司司长廖西元表示，国家对转基因政策没有调整，“关于转基因技术发展的政策是明确的，也是一贯的，我们将继续坚持自主创新、确保安全、依法管理。”廖西元称。廖西元表示，“十三五”期间我国将进一步聚焦战略重点：一是以核心技术为主的抢占科技制高点战略，就是要瞄准国际前沿和重大需求，克隆具有自主知识产权和“育种价值”的新基...

　　4月6日，21世纪经济报道讯，4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批...

　　4月1日，新华社讯，国家“863”计划项目课题组表示，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的几十位专家和科研工作者参与，历经十几年研发攻关，经过病理、药理、药效、药常规及工艺路线试验论证，获得高效表达的工程菌株，为临...

　　3月31日，招商证券讯，2015年国内疫苗批签发量略下降，疫苗批签量为7.04亿份，同比下降5.34%。一类苗的生产、价格、渠道销售受国家严格管控，主要用于儿童免疫计划，接种覆盖率和婴儿出生率稳定导致一类疫苗市场规模平稳。二类疫苗中的乙肝、 流感、 Hib结合疫苗等由于市场竞争较为激烈，受负面事件及GMP认证影响等批签发起伏不定。近年，新上市的新型疫苗，批签发和市场表现较为靓丽，其中主要是技术含量较高的多联...

　　3月29日，经济参考报讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》显示，2014年，我国生物燃料乙醇年产量约216万吨，生物柴油年产量约121万吨。白皮书指出，中国是世界上第三大生物燃料乙醇生产国和应用国，仅次于美国和巴西。近年来，国际原油价格持续走低，在国家财税政策调节的引导下，中国燃料乙醇行业逐渐向非粮经济作物和纤维素原料综合利用方向转变，积极开展工艺和示范项目建设。作为生物能源的...

　　3月28日，3156医药网讯，全球首个肠道病毒71型（ev71）灭活疫苗（人二倍体细胞）在北京正式举行了首针接种仪式。该疫苗正式投入市场使用后，保护我国儿童健康具有重要意义。据悉，该ev71疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药，于去年12月3日获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书和生产文号，今年3月15日首批疫苗获得批签发合格报告。本疫苗上市前临床研究数据表明...

　　3月28日，新华社讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》指出，中国发明专利数位居世界第一，全球总计公开工业生物技术发明专利半数在中国进行保护。白皮书指出，2012～2014年，全球总计公开工业生物技术发明专利28154件，其中有一半（14862件）在中国进行保护。按照专利家族成员国分布情况统计，在所有专利家族中，中国发明专利所占份额最高，达到31%，是排在第二位的美国专利的2倍。尽管工业生物...

　　3月25日，医谷讯，21日晚间，国家食药监局发布通报，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，其中包括实杰生物，而实杰生物的85%股权由沃森生物持有。3月22日下午，沃森生物发布停牌公告称，证实实杰生物为公司2013年以来收购的四家生物制品流通渠道公司之一，现正在积极配合调查；同时，实杰生物也发布了公司正在接受监管部门调查的公告。3月23日，山东食药监发布公告表示，实杰生物严重违反《药品经营质量管理规...

　　3月25日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议，将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务，该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士表示：“和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业务发展的又一个重要里程碑。相信通过我们先进的生物制药技术和质量管理体系，能...

　　3月22日，中国经营网讯，21日晚，国家食药监总局办公厅发出关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知，经该局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。山东实杰生物药业有限公司是被通报的存在问题的9家药品批发企业之一。新三板挂牌公司山东实杰生物科技股份有限公司招股书显示，“山东...

　　3月22日，新华社讯，中国科学院近日在天津发布的《中国工业生物技术白皮书2015》显示，2014，我国生物燃料乙醇年产量约216万吨，生物柴油年产量约121万吨。白皮书指出，中国是世界上第三大生物燃料乙醇生产国和应用国，仅次于美国和巴西。近年来，国际原油价格持续走低，在国家财税政策调节的引导下，中国燃料乙醇行业逐渐向非粮经济作物和纤维素原料综合利用方向转变，积极开展工艺和示范项目建设。作为生物能源的...

　　3月18日，科技日报讯，药明康德与全球领先的信息和通信技术供应商华为宣布签署战略合作框架协议，双方将结合药明康德子公司明码生物科技在基因组学及精准医疗领域丰富的经验和技术能力，以及华为行业领先的云架构及服务能力，携手在中国打造先进的精准医疗云平台，助力中国精准医疗计划。云计算是未来发展趋势，将为企业创新、信息成本降低、工作方式及商业模式等带来根本性改变。药明康德与华为将遵照国家食品药品...

　　3月18日，36氪讯，近日，致力于精准医疗的创新型生物科技公司Prenetics宣布获得了由中国平安集团旗下的专业风险投资机构平安创新投资基金领投的1000万美元A轮战略投资。据了解，Prenetics力求普及慢性疾病患者及癌症病人的精准医疗方案。Prenetics 自主研发的iGenes药物基因组学检测可根据个体的基因差异来预测药物反应，从而帮助医生给病人处方最适当的药物与剂量，以便在尽量减少副作用的同时，取得最好的疗效。iG...

　　3月17日，上海证券报讯，16日，2016第三届中国国际生物类似药和新型疫苗论坛在上海召开，此次峰会带来全球最前沿的新型疫苗研发进展，有望加快新型疫苗上市步伐，为国内生物类药及疫苗开发起到积极的提升和推动作用。另外，全面二孩政策放开后，每年新生儿数量将增加300万至600万，疫苗需求将逐步扩大。随着居民防病意识增强，疫苗接种率也有望进一步提升。随着新药审批注册改革提速，创新药的优先审批制度推行，疫...

　　3月15日，中国化工仪器网讯，近日，浙江省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发布了《关于开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作的通知》，正式批复同意杭州易文赛生物技术有限公司开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作，这标志着国内首个省级区域的细胞制备中心正式落户浙江。浙江省区域细胞制备中心将解决细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性等问题，从而让细胞实现“批量生产”和“个性化订...

　　3月14日，中国经济网讯，“农业现代化重大项目不能没有生物技术的创新，生物技术和成果是发展现代农业的内在动力，生物技术创新可以推动中国农业绿色革命”。日前，全国人大代表、安徽黄山市多维生物集团董事长、黄山市休宁新林草农民专业合作社理事长陈光辉表示。陈光辉代表指出，国家十三五纲要应当增加8项内容，包括把加快、加紧保护生物多样性和在全国不同地区建立生物种质资源圃作为十三五农业现代化重大项目之...

　　3月11日，新华社讯，从国家发展改革委获悉，“十三五”时期我国将把战略性新兴产业作为重要任务和大事来抓，要重点培育形成以集成电路为核心的新一代信息技术产业、以基因技术为核心的生物产业以及绿色低碳、高端装备与材料、数字创意等突破十万亿规模的五大产业。发展改革委副主任林念修近日带队赴北京中关村调研“双创”和战略性新兴产业发展工作。他在调研中提出了上述五大产业发展重点。林念修称，加快发展战略...

　　3月9日，食药监总局药品评审中心讯，近日，药审中心发布《2015年度药品审评报告》指出，2015年全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个，实现了年初确定的工作目标，解决审评积压的各项举措初显成效。2015年药审中心接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。2015年...

　　3月8日，财新网讯，中国血制品供需失衡严重，黑市倒卖、价格倒挂等现象普遍。全国人大代表、华兰生物董事长安康表示，呼吁国家增加对罕见病用药、特别是血友病药物的重视，希望国家能够在血液制品产业结构调整上给予支持。安康表示，华兰生物并不特别看重价格上涨，更期待产品结构的调整，依靠增加品种使企业受益提升。安康指出，国外凝血因子在血液制品中所占比例约30%，而我国仅有3%，产业结构不合理。此外，在血...

　　3月7日，中国证券网讯，农业部部长韩长赋就“转方式调结构，加快发展现代农业”的相关问题回答中外记者提问时指出，国家对转基因技术发展的方针和农业部在具体做这项工作中的方针都是明确的，也是一贯的，概括说就是三句话：一是研究上要大胆，要坚持自主创新。二是推广上要慎重，要坚持确保安全。三是在管理上要严格，要坚持依法监管。韩长赋称：“转基因个别品种确实在个别地方有非法种植的情况，我们进行了大量的...

　　3月3日，米内网讯，2015年，我国医药进出口总额1026.37亿美元，首次突破千亿美元大关，同比增长4.73%，较去年同期增幅下降4.53个百分点。其中，出口额564.4亿美元，增长2.7%；进口额461.97亿美元，增长7.32%；对外贸易顺差102.43亿美元，同比下降13.99%。2015年，我国西药类产品进出口额593.53亿美元，同比增长3.03%；出口315亿美元，同比增长0.42%；进口278.53亿美元，同比增长6.16%。其中，西成药和生化药出口额分...

　　3月2日，生物谷讯，2016年2月25日，喜康生物和GE医疗正式宣布，首个采用GE医疗模块化生物制药解决方案KUBio的生物制药工厂——喜康一号在武汉建设完成。该模块化厂房建造采用国际一流标准，将于2016年第二季度完成厂房和设备验证后正式投产。投产后，该工厂将成为中国大陆一次性生物反应技术领域内最大的单克隆抗体药物生产工厂。KUBio致力于降低制药生产基建成本同时提速药品生产和上市，这种模块化生物制药解决方...