10月13日，Insight数据库讯，10月12日，江苏豪森药业4类仿制药沙格列汀片的上市申请（受理号：CYHS1800448/9）NMPA办理状态变更为“在审批”，预计将在近日获批并视同通过一致性评价，成为国产第三家。沙格列汀（Saxaglipti）是一种高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可通过选择性抑制DPP-4，升高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）水平而调节血糖，主要用于治疗成人2型糖尿病...
10月12日，医谷讯，10月10日，位于张江科学城的宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布完成2500万美元B轮融资。此次融资由礼来亚洲基金（LAV）领投， 济峰资本（LYFE Capital）跟投，A轮投资方理成资产继续追加投资。宜明昂科创立于2015年6月，主要致力于肿瘤的免疫治疗产品的开发研究，主要包括双特异性抗体、新型重组蛋白、以及CAR-NK细胞治疗等。宜明昂科目前产品储备管线有7个，其中4个已获得国际国内专利，...
10月12日，证券时报讯，10月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例（上海5例，辽宁4例，广东3例，河北2例，山西2例，北京1例，天津1例，内蒙古1例，福建1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者742人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例230例（无重症...
10月10日，医药魔方讯，10月9日，辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。2019年5月，辉瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺，tafamidis meglumine）和Vyndamax（氯苯唑酸）获FDA批准上市，这是转甲状腺素蛋白稳定剂氯苯唑酸的2种口服制剂，能够选择性地与转甲状腺素蛋白结合，稳定转...
10月10日，证券时报讯，10月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，均为境外输入病例（四川5例，陕西3例，天津2例，辽宁2例，上海2例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者857人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例206例（其中重症病例1例），现有疑似病例4例。累计确诊病例2987例，累计治愈出院病例...
10月9日，医药观澜讯，10月8日，上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”）宣布，与赛默飞世尔科技（以下简称“赛默飞”）和Mayo Clinic合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA，获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），并于赛默飞的美国和欧洲工厂投入生产。在疫情面临二次爆发的关键时期，这款经过Mayo Clinic医学实验室...
10月9日，证券时报讯，10月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例（陕西10例，上海6例，广东3例，辽宁2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者1123人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例206例（其中重症病例1例），现有疑似病例5例。累计确诊病例2972例，累计治愈出院病例2766例，无死亡病...
9月30日，药明康德讯，9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta），它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊，此次纳入优先审评的适应症为：适用于治疗成...
9月30日，证券时报讯，9月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，均为境外输入病例（广东8例，福建5例，上海2例，陕西2例，河南1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者671人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例191例（其中重症病例2例），现有疑似病例2例。累计确...
9月29日，新浪医药讯，深圳康泰生物制品股份有限公司今日发布公告称，近日收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件（批件号：2020L00041）。审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）进行临床试验...
9月29日，证券时报讯，9月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（上海5例，四川3例，陕西3例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者254人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例184例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确诊病例2835例，累计治愈...
9月28日，新浪医药讯，今日，华润医药在港交所发布公告表示，该公司拟收购博雅生物制药集团控股权。公告表示，华润医药控股已与卖方订立有关建议收购事项的意向书。华润医药控股拟收购目标公司之控股权，而建议收购事项的条款须待华润医药控股与卖方进行进一步磋商后，方可作实。华润医药控股、卖方及目标公司拟就目标公司订立以下交易：1.卖方将向华润医药控股转让其于目标公司的部分股权，详情须待华润医药控股与...
9月28日，证券时报讯，9月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，均为境外输入病例（上海10例，广东5例，内蒙古3例，福建2例，山西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者786人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例185例（其中重症病例2例），无现有疑似病例。累计确诊病例2823例，累计治愈出院病例2638...
9月27日，美通社讯，9月26日，康宁杰瑞生物制药宣布，由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）自主研发的KN046（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）Ⅲ期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者给药。ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期...
9月27日，证券时报讯，9月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（辽宁4例，福建4例，四川3例，广东2例，上海1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例5例，解除医学观察的密切接触者560人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例176例（其中重症病例3例），现有疑似病例2例。累计确诊病例2802例，累计治愈出院病例2626例，无...
9月25日，Insight数据库讯，9月24日，CDE官网显示，复星医药获美国Revance Therapeutics公司授权的DaxibotulinumtoxinA在国内获批第二项临床，用于孤立性颈部肌张力障碍。此前，于9月21日，其用于中重度眉间纹已获批临床。RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA），复星医药于2018年12月获美国Revance授权在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）的权利，Rev...
9月25日，证券时报讯，9月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（上海4例，广东2例，北京1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者468人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例166例（其中重症病例3例），现有疑似病例1例。累计确诊病例2773例，累计治愈出...
9月24日，Insight数据库讯，9月23日，Insight数据库显示，复宏汉霖HLX14启动Ⅰ期临床，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。HLX14为一款重组抗NF-κB受体活化因子配体（RANKL）全人单克隆抗体注射液，是地舒单抗（Denosumab）的生物类似药。本次临床试验对照药为地舒单抗注射液（Denosumab，商品名：Prolia），适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。地舒单抗由安进公司研发上市，根据适应症不同，...
9月24日，证券时报讯，9月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，均为境外输入病例（辽宁2例，上海2例，江苏1例，广西1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者583人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例167例（其中重症病例3例），无现有疑似病例。累计确诊病例2765例，累计治愈出院病例2598例，无死...
9月23日，CPhI制药在线讯，CDE官方网站显示，9月21日，再鼎医药国内提交了Repotrectinib胶囊的新药临床申请，已获得了CDE的受理承办，这款广谱新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）开启了中国临床中心的研究历程。研究发现，ALK/ROS1/NTRK1/2/3融合是多种肿瘤的致病驱动基因。在中国的晚期NSCLC患者中，ROS1重排驱动致癌的比例约3%，而在中国的广泛实体瘤患者中，由NTRK驱动的患者比例约为0.5～1%。截至2020年7月，中国有...
9月23日，证券时报讯，9月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（广东4例，四川3例，天津1例，山东1例，河南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者277人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例168例（其中重症病例3例），无现有疑似病例。累计确诊病例2758例，累计治愈出院病例2590例，无死...
9月22日，生物谷讯，2020年9月21日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安维汀（英文商品名：Avastin；通用名：贝伐珠单抗注射液）用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。目前，安维汀已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次新适应症获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。
【点评】胶...
9月22日，证券时报讯，9月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（广东3例，天津1例，上海1例，云南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者421人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例166例（其中重症病例3例），无现有疑似病例。累计确诊病例2748例，累计治愈出院病例2582例，无死亡病例...
9月21日，Insight数据库讯，9月18日，CDE官网显示，信立泰1类新药“重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液”获批临床，适应症为用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAII-III类）。重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（研发代号SAL007）是由信立泰全资孙公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，已于20...
9月21日，证券时报讯，9月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（广东3例，内蒙古2例，上海2例，云南2例，陕西2例，福建1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例7例，解除医学观察的密切接触者649人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例173例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确诊病例2742例，累计治愈出院病例...
9月18日，新浪医药讯，9月17日，君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。特瑞普利单抗注射液于2018年12月在中国有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020年4月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系...
9月18日，证券时报讯，9月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例32例，均为境外输入病例（陕西13例，上海12例，天津3例，广东3例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者514人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例165例（其中重症病例2例），现有疑似病例2例。累计确诊病例270...
9月17日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，天境生物的1类新药注射用TJ011133获得一项新的临床试验默示许可，适应症为“复发或难治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即TJC4，是一款靶向CD47的全人源单克隆抗体。CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用，它已成为肿瘤免疫疗法领域的研究热点之一。
【点评】...
9月17日，证券时报讯，9月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，均为境外输入病例（上海4例，陕西2例，河南1例，广东1例，云南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者728人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例141例（其中重症病例1例），现有疑似病例1例。累计确诊病例2674...
9月16日，Insight数据库讯，9月15日，Insight数据库显示，君实生物特瑞普利单抗启动一项Ⅲ期临床，联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。2018年12月，特瑞普利单抗注射液获NMPA有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020年4月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获NMPA受理。该适应症的上市申请是全球...
9月16日，证券时报讯，9月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（四川4例，上海2例，福建2例，浙江1例，广东1例，云南1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者569人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例143例（无重症病例），无现有疑似病例。累计确诊病例2665例，累计治愈出...
9月15日，医药魔方讯，9月14日，通化东宝发布公告称其提交的超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）临床申请获得CDE受理。通化东宝2018年4月26日与法国Adocia公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Lispro（BC 赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在大中华地区的国家和地区，...
9月15日，证券时报讯，9月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例，均为境外输入病例（广东4例，上海1例，浙江1例，四川1例，云南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者471人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例142例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。累计确诊病例2653例，累计治愈出院病例2511例，无...
9月14日，医药魔方讯，甘莱制药有限公司今日宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物ASC42的临床试验申请（IND）。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。
【点评】甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候...
9月14日，证券时报讯，9月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，均为境外输入病例（上海3例，浙江2例，天津1例，河南1例，广东1例，广西1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者963人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例151例（其中重症病例1例），无现有疑似病例。累计确诊病例2635例，累计治愈...
9月11日，医药魔方讯，9月10日，甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂GLR2007孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。GLR2007是甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物。周期蛋白依赖性激酶（CDK）是一类与细胞周期调控密切相关的关键调节因子，而CDK4/6是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，在病理条件下，两种激酶过度活跃，表现出显著活性，与细胞周期蛋白...
9月11日，证券时报讯，9月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，均为境外输入病例（上海8例，广东4例，辽宁1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例19例，解除医学观察的密切接触者308人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例157例（其中重症病例1例），现有疑似病例1例。累计确诊病例2619例，累计治愈出院病例2462例...
9月10日，新浪医药讯，9月9日，歌礼制药发布公告称，甘莱制药有限公司与Galmed Pharmaceuticals Ltd.共同宣布：双方关于联合ASC41（THR-?激动剂）和Aramchol（SCD 1抑制剂）治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）达成合作研究，拓展各自研发管线。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司旗下全资子公司。本次合作的财务细节没有披露。ASC41是一种口服甲状腺激素受体?（THR-?）激动剂，其NASH...
9月10日，证券时报讯，9月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，均为境外输入病例（上海6例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者412人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例161例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确诊病例2604例，累计治愈出院病例2443例，无死亡病例。截至9月9日24时，据3...
9月9日，医药观澜讯，9月8日，港交所公告显示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）已递交IPO申请。根据招股书，该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市，联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷（香港）。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药，以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。值得一提的是，该公司正在准备就1.2亿美元引进的CD47靶向疗法，与中国国家药监局药品审评中心（CD...
