中国行业发展报告

　　1月5日，新浪医药讯，1月4日，步长制药发布公告称，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元，...

　　1月5日，卫健委官网讯，1月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例16例（上海6例，广东4例，天津1例，辽宁1例，江苏1例，福建1例，河南1例，四川1例），本土病例17例（河北14例，辽宁2例，北京1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者312人，重症病例较前一日增加3例。境外输入现有确诊病例294例（其中...

　　1月4日，河南日报讯，1月2日，新乡市平原示范区国家生物育种产业创新中心（以下简称“生物育种中心”）建设现场，十几台挖掘机、深松机和激光平地机来回穿梭，几百名工人昼夜不停加速建设田间工作站、农机库、蓄水池等基础设施，4150亩田间试验区即将接受检验。不远处，包括科研实验楼、种质资源库、智能温室、知识产权交易和展览交流中心在内的350亩科研设施区已完成规划设计，一期工程正加紧建设。育种被誉为现代...

　　1月4日，医药魔方讯，1月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例20例（陕西6例，上海4例，四川3例，广东2例，天津1例，山西1例，内蒙古1例，辽宁1例，福建1例），本土病例13例（辽宁6例，河北4例，北京2例，黑龙江1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例17例，解除医学观察的密切接触者452人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有...

　　12月31日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字SJ20200030。这意味着这款新药已经在中国获批。根据CDE早前优先审评专栏公示，该产品此次获批适应症为：用于治疗成人和儿童血友病A。公开资料显示，诺和诺德已针对既往接受过治疗的重度血友病A成人及儿童患者开展多项turo...

　　12月31日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）公司开发的艾滋病病毒（HIV）感染治疗药物多拉韦林拉米夫定替诺福韦片的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字HJ20200066。这意味着这款新药已经在中国获批。根据NMPA药品审评中心（CDE）早前公示，该申请适应症为：适用于治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性...

　　12月31日，Insight数据库讯，12月29日，Insight数据库显示，康方生物CD47单抗AK117首次在国内启动临床，用于晚期实体瘤或淋巴瘤。AK117是康方生物自主研发的新型抗CD47单克隆抗体。CD47是一种广泛表达的跨膜糖蛋白，也称为整联蛋白相关蛋白（IAP），其高表达于多种肿瘤细胞，可与巨噬细胞表面信号调节蛋白α（SIRPα）的N末端结合，抑制巨噬细胞的吞噬作用。靶向CD47药物单药和联合治疗在血液肿瘤和实体瘤中均显示出...

　　12月31日，医药魔方讯，12月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例，其中境外输入病例16例（上海6例，内蒙古3例，广东3例，四川2例，福建1例，陕西1例），本土病例9例（辽宁5例，北京2例，黑龙江2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者205人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例273例（其中重症病例3例），无...

　　12月30日，医药魔方讯，近日，石药欧意按4类提交的达沙替尼片上市申请处于“在审批”状态，有望于近期获批，成为该品种首个通过一致性评价厂家。达沙替尼属于酪氨酸激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，包括c-KIT、ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体，从而抑制白细胞癌变。达沙替尼目前在国内获批适应症为治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细...

　　12月30日，医药魔方讯，12月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例17例（上海7例，天津3例，内蒙古2例，福建2例，浙江1例，山东1例，广东1例），本土病例7例（辽宁5例，北京1例，黑龙江1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者399人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例269例（其中重症...

　　12月29日，生物谷讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，苏庇医药申请的三项依帕伐单抗注射液（emapalumab）上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟开发用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者的治疗。值得一提的是，依帕伐单抗曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资...

　　12月29日，医药魔方讯，12月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例27例，其中境外输入病例12例（上海4例，四川3例，天津1例，内蒙古1例，福建1例，河南1例，广东1例），本土病例15例（辽宁8例，北京7例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者547人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例265例（其中重症病例3例），无...

　　12月28日，生物谷讯，12月26日，吉利德科学宣布，舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）作为我国首个也是目前唯一获批的HIV暴露前预防（PrEP）用药正式上市，为降低个体的HIV感染风险、帮助推动国内HIV防控工作带来了安全、有效的新选择。此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。2020年8月，舒发泰获得国...

　　12月28日，医药魔方讯，12月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例15例（内蒙古6例，浙江3例，上海2例，北京1例，天津1例，广东1例，四川1例），本土病例6例（均在辽宁）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者728人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例270例（...

　　12月25日，药明康德讯，12月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示，这款产品已于今年8月底获得美国FDA批准用于生长激素缺乏症（GHD）成年患者，成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素（hGH）疗法。
　　【点评】生长激...

　　12月25日，医药魔方讯，12月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，其中境外输入病例7例（上海4例，辽宁1例，广东1例，四川1例），本土病例7例（均在辽宁）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者879人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例272例（其中重症病例5例），无现有疑似病例。累计确诊病例4181例，累计治...

　　12月24日，新浪医药讯，12月21日，达安基因发布公告称，公司控股股东股权划转完成工商变更登记。根据控股股东广州中大控股有限公司最新的工商登记信息，其股东由“中山大学”变更为“广州金融控股集团有限公司”，导致本公司实际控制人由“中山大学”变更为“广州市人民政府”，公司控股股东不变，仍为中大控股。公告显示，2020年6月30日，中山大学达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”或“公司”）实际控制...

　　12月24日，医药魔方讯，12月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例11例（上海6例，四川2例，辽宁1例，河南1例，广东1例），本土病例6例（均在辽宁）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例22例，解除医学观察的密切接触者669人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例274例（其中重症病例5例），无现有疑似病例。累计确诊病例4...

　　12月23日，CPhI制药在线讯，近日，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请（受理号：CXHS1900040、41、42）已经变更为“在审批”，单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗，预计近期获批上市。2019年，安罗替尼在PDB样本医院的销售额为7.7亿元，考虑4倍左右的放大倍数，预计实际销售额在30亿元左右，是当之无愧的重磅炸弹。盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主研发的1类新药...

　　12月23日，医药魔方讯，12月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例14例（上海12例，浙江1例，广东1例），本土病例1例（在辽宁）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例19例，解除医学观察的密切接触者751人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例280例（其中重症病例4例），无现有疑似病例。累计确诊病例4163例，累计治愈出院...

　　12月22日，第一财经讯，继英国、美国展开新冠疫苗紧急使用之后，中国也正式布局大规模重点人群接种事宜，且从当前数据看，中国研发的新冠灭活疫苗安全有效。12月21日，在国务院联防联控机制就冬春季疫情防控及重点人群疫苗接种有关情况举行的发布会上，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟再次重申了中国研发新冠灭活疫苗安全有效。据郑忠伟介绍，我国从6月份依法依规批准了新冠疫苗的紧急使用，7月份...

　　12月22日，新浪医药讯，今日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。药品名称：磺达肝癸钠注射液；受理号：CYHS1400458辽；证书编号：2020S00856；药品批准文号：国药准字H20203681；剂型：注射剂；规格：0.5ml:2.5mg；申请事项：药品注册（境内生产）；注册分类：原化学药品第6类；适应症：本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术...

　　12月22日，医药魔方讯，12月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例13例（上海6例，广东3例，内蒙古2例，四川2例），本土病例2例（均在辽宁）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者580人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例285例（其中重症病例3例），现有疑似病例1例。累计确诊病例4149例，累...

　　12月21日，医药魔方讯，12月18日，齐鲁制药的哌柏西利胶囊（受理号：CYHS1800441）获NMPA批准上市，成为辉瑞重磅乳腺癌药物Ibrance的首仿药。乳腺癌的发病率逐年升高，其治疗越来越受到医生的重视，在全国肿瘤登记地区每年新发乳腺癌病例545.29/10万，城市地区高于农村，在新发乳腺癌患者中，6%～7%的患者初次诊断即为进展期乳腺癌，而最初诊断为早期乳腺癌的患者在接受辅助治疗后，其中30%的患者最终会出现复发转移...

　　12月21日，医药魔方讯，12月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，其中境外输入病例21例（上海8例，内蒙古6例，广东3例，福建2例，山西1例，四川1例），本土病例2例（辽宁1例，黑龙江1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者459人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例277...

　　12月18日，医药魔方讯，12月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中境外输入病例11例（上海4例，广东4例，山西1例，河南1例，云南1例），本土病例1例（在四川）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者494人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例262例（其中重症病例6例），现有疑似病例3例。累计确诊病例407...

　　12月18日，药明康德讯，12月17日，泽璟制药发布新闻稿，公司在研创新型化学药物盐酸杰克替尼片获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。盐酸杰克替尼片是一种选择性激酶抑制剂，抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。盐酸杰克替尼片能有效的抑制JAK信号通路的激活，抑制STAT磷酸化，从而抑制STAT调节的下游基因表...

　　12月17日，米内网讯，依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，临床上用于治疗急性冠状动脉综合症（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死），具有起效迅速、抗血小板作用强、药效可逆等特点。米内网数据显示，依替巴肽注射液在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端增速超过200%，目前由豪森主导市场。...

　　12月17日，医药魔方讯，12月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，均为境外输入病例（上海6例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为本土病例（在黑龙江）。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者358人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例260例（其中重症病例5例），现有疑似病例3例。累计确诊病例4068例，累计治愈出院病例3808例，...

　　12月16日，医药魔方讯，近日，诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。临床研究显示其具有更高的BTK选择性...

　　12月16日，医药魔方讯，12月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（上海3例，广东3例，云南2例，北京1例，天津1例，福建1例，山东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在山东）。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者728人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例266例（其中重症病例5例），现有疑似病例3...

　　12月15日，Insight数据库讯，12月14日，CDE临床默示许可显示，贝达药业自主研发的1类新药BPI-43487胶囊获批临床，拟用于成纤维细胞生长因子19（FGF19）扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。BPI-43487是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体4（Fibroblastgrowth factor receptor 4，缩写为FGFR4）口服小分子抑制剂，拟用于成纤维细胞...

　　12月15日，医药魔方讯，12月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例14例（四川5例，内蒙古4例，上海3例，北京1例，广东1例），本土病例3例（黑龙江2例，四川1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者1134人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例262例（其中重症病例5例），现有疑似病例2例。累...

　　12月14日，环球时报讯，据巴林国家卫生监管局官方消息，在G42 Healthcare（中国国药集团在中东和北非的独家经销商）提交了上市所需相关文件后，巴林国家卫生监管局已正式批准国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林王国注册上市。这款疫苗的Ⅲ期临床试验结果显示，在对42299名接种志愿者进行检测后，数据表明其有效率为86%，中和抗体血清转化率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。
　　【点评】巴林...

　　12月14日，医药魔方讯，12月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，其中境外输入病例14例（上海7例，四川3例，北京1例，内蒙古1例，浙江1例，广东1例），本土病例2例（均在黑龙江）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者346人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例264例（其中重症病例5例），现有疑似病例2例。...

　　12月11日，医药魔方讯，12月10日，上海证券交易所发布了《关于终止对上海泽生科技开发股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于泽生科技和保荐人华金证券提交的申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，上交所决定终止对泽生科技首次公开发行股票并在科创板上市的审核。招股书披露，泽生科技主要聚焦在心力衰竭、消化系统平滑肌衰...

　　12月11日，医药魔方讯，12月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例9例（上海5例，广东3例，云南1例），本土病例6例（四川4例，黑龙江2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者218人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例246例（其中重症病例3例），现有疑似病例3例。累计确诊病例3989例，累计...

　　12月10日，环球时报讯，据阿联酋通讯社报道，该国卫生和预防部9日宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。这一决定是应此前中国国药集团下属的中国生物制药有限公司（以下简称“国药中生”）提出的申请而做出的回应。阿联酋通讯社称，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部还已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行...

　　12月10日，医药魔方讯，12月9日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中境外输入病例11例（上海9例，福建1例，广东1例），本土病例1例（在内蒙古）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者382人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例242例（其中重症病例3例），现有疑似病例3例。累...

　　12月9日，米内网讯，近日有业界消息透露，第四轮国家集采有望于2021年1月开标，新一轮药品降价潮或即将展开。根据此前消息，12月8日，为了深入推进落实医药集中采购改革工作，交流各地工作经验，部署医药集中采购相关工作，国家医保局将召开医药集中采购工作座谈会。从业内传出的消息看，除医保局相关领导，各省招采相关人士，国家组织药品集采联合采购办公室相关人士也将出席这次的座谈会。会议将讨论第一批药品集...