中国行业发展报告

　　6月8日，新浪医药讯，6月7日，康泰生物发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于2月龄婴儿至5周岁儿童，...

　　6月8日，卫健委官网讯，6月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例14例（广东3例，内蒙古2例，上海2例，福建2例，北京1例，天津1例，江苏1例，四川1例，云南1例），本土病例19例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者756人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例291例（无重症病例），...

　　6月7日，药明康德讯，近日，一家致力于通过人诱导多能干细胞技术推进疾病治疗的新锐公司——霍德生物宣布完成近亿元A++轮融资，由元生创投领投，原有股东隆门资本、花城创投跟投。该公司的首个临床产品hNPC01，是一款治疗中风和脑损伤等疾病的人前脑神经前体细胞产品。已开展的动物实验初步表明，移植的人前脑神经前体细胞大部分能够分化成功能性神经细胞，并且能与远端的大鼠神经元形成新的功能连接。目前，hNPC01...

　　6月7日，卫健委官网讯，6月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，其中境外输入病例14例（上海4例，广东3例，浙江2例，云南2例，辽宁1例，河南1例，四川1例），本土病例5例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者741人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例303例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。...

　　6月4日，卫健委官网讯，6月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例15例（上海5例，广东2例，四川2例，云南2例，北京1例，内蒙古1例，浙江1例，陕西1例），本土病例9例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例17例，解除医学观察的密切接触者988人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例292例（其中重症病例2例），现...

　　6月4日，医药魔方讯，6月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的新适应症（受理号：CXSS2000043）正式获得NMPA批准，这是该产品获批的第3项适应症。信迪利单抗是由信达生物进行早期开发，于2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。信迪利单抗于2018年12月在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇...

　　6月3日，新浪医药讯，6月2日，千金药业发公告称，控股子公司收到国家药监局核准签发替格瑞洛片的《药品注册证书》，该药品批准上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。替格瑞洛片是由阿斯利康制药有限公司研制的一种抗血小板药物，与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒...

　　6月3日，卫健委官网讯，6月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例9例（上海3例，广东2例，四川2例，北京1例，福建1例），本土病例15例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例6例，解除医学观察的密切接触者507人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例293例（其中重症病例2例），现有疑似病例2例。累计确诊病例608...

　　6月2日，医药观澜讯，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）的1类新药SEP-363856片已获得四项临床试验默示许可，拟开发治疗精神分裂症。公开资料显示，SEP-363856是一种具有全新作用机制的抗精神疾病药物，全球范围内已处于3期临床阶段。2019年5月，美国FDA已授予该候选药突破性疗法认定，用于治疗精神分裂症。
　　【点评】精神分裂症是一种慢性且严重...

　　6月2日，卫健委官网讯，6月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例14例（上海6例，福建3例，广东3例，四川1例，云南1例），本土病例10例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者689人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例290例（其中重症病例2例），现有疑似病例2例。累计确诊病例6077...

　　6月1日，医药观澜讯，今日葆元医药和信达生物宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

　　6月1日，卫健委官网讯，5月31日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，其中境外输入病例12例（上海7例，广东2例，四川2例，江苏1例），本土病例11例（均在广东）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在内蒙古）。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者456人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例289例（其中重症病例3例），现有疑似病例...

　　5月31日，医药观澜讯，5月28日，沃森生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局批准的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）（以下简称“本疫苗”）《药物临床试验批件》，本疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。批件主要内容如下：药品名称：重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）；申请事项：临床试验；批件号：2021L90009；规格：0.5ml/剂；剂型：注射剂；注册分类：预防用生物制...

　　5月31日，卫健委官网讯，5月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例27例，其中境外输入病例7例（广东3例，上海2例，福建1例，河南1例），本土病例20例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者542人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例290例（其中重症病例3例），现有疑似病例2例。累计确诊病例6051例，...

　　5月28日，医药观澜讯，根据中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该新适应症有望于近期获批上市。根据受理号及早前优先审评公示信息可知，此次有望获批的新适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
　　【点评】埃克替尼...

　　5月28日，卫健委官网讯，5月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，均为境外输入病例（四川3例，上海2例，江苏1例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者540人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例291例（其中重症病例3例），现有疑似病例3例。累计确诊病例6019例，...

　　5月27日，生物探索讯，根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%，这类患者往往具有预后差、疾病易复发、生存期短的特点。目前，我国尚无抗HER2-ADC类药物在HER2阳性晚期...

　　5月27日，卫健委官网讯，5月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，其中境外输入病例17例（广东12例，北京1例，内蒙古1例，上海1例，福建1例，四川1例），本土病例2例（均在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者287人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例297例（其中重症病例3例），现有疑似病例1例。...

　　5月26日，医药观澜讯，5月25日，鲁南制药发布新闻稿称，旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。根据新闻稿，该产品为中国境内首家按新4类获得批准，视同通过一致性评价。阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），原研产品由辉瑞（Pfizer）公司研制（商品名为：英立达），已...

　　5月26日，卫健委官网讯，5月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，其中境外输入病例12例（上海6例，四川2例，江苏1例，浙江1例，福建1例，陕西1例），本土病例1例（在广东）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例，解除医学观察的密切接触者637人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例290例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计...

　　5月25日，CPhI制药在线讯，近日，安进“盐酸依特卡肽注射液”的上市申请获CDE受理，依特卡肽（etelcalcetide，Parsabiv）是一款静脉注射型拟钙剂，2016年11月在欧盟获批，2017年2月在美国获批，适应症为：正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进。继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），简称继发性甲旁亢，是矿物质代谢紊乱（MBD）的重要表现类型之一，是指慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征...

　　5月25日，卫健委官网讯，5月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例，其中境外输入病例13例（上海3例，天津2例，山西2例，福建2例，江苏1例，湖南1例，四川1例，陕西1例），本土病例2例（均在安徽）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例，解除医学观察的密切接触者202人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例289例（其中重症病例3例），现有...

　　5月24日，新浪医药讯，近日，新天药业发公告称，全资子公司汇伦江苏药业收到国家药品监督管理局核准签发关于阿伐那非片的《药品注册证书》。阿伐那非片为汇伦江苏药业开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为200mg/片、100mg/片、50mg/片。该品种于2016年10月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和Ⅲ期临床...

　　5月24日，卫健委官网讯，5月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例18例，均为境外输入病例（上海3例，广东3例，四川3例，陕西2例，天津1例，内蒙古1例，黑龙江1例，江苏1例，福建1例，湖南1例，甘肃1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者763人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例294...

　　5月21日，新浪医药讯，5月20日，贝达药业公告，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（...

　　5月21日，卫健委官网讯，5月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，均为境外输入病例（福建11例，上海9例，河南1例，湖南1例，广东1例，四川1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者705人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例271例（其中重症病例4例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5925例，累计治愈出院病...

　　5月20日，新浪医药讯，5月19日，艾迪药业公告，公司收到国家药品监督管理局于2021年5月19日签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。据悉，在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，是艾迪药业在ACC007的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于2019年12月被列入...

　　5月20日，卫健委官网讯，5月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中境外输入病例11例（浙江5例，上海2例，天津1例，广东1例，四川1例，陕西1例），本土病例1例（在辽宁）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者224人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现有确诊病例258例（其中重症病例4例），现有疑似病例1例。累计...

　　5月19日，新浪医药讯，5月18日，人福医药发布公告称，控股子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品注册证书》。氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。宜昌人福的氯化钾缓释片为中美共线产品，已于2018年获得美国FDA批准的ANDA文号，此次在国内获批视同通过一致性评价，其中0.75g规格为国内独家规格。根据米内网数据显示2020年氯化...

　　5月19日，卫健委官网讯，5月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海9例，陕西2例，江苏1例，湖北1例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者483人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例261例（其中重症病例2例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5890例，累计治愈出院病例5629...

　　5月18日，医药观澜讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂，全球研发进展至临床2期阶段。GCGR和GLP-1R是G蛋白偶联受体家族成员，它们是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”：在饥饿状态下，GCGR通过...

　　5月18日，卫健委官网讯，5月17日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中境外输入病例18例（陕西6例，上海4例，四川2例，黑龙江1例，浙江1例，福建1例，山东1例，湖南1例，广东1例），本土病例4例（均在辽宁）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者151人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现...

　　5月17日，新朗医药讯，16日，迈瑞医疗发布公告称，公司拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名为 MR Global (HK) Limited，以下简称为“香港全球”或“全资子公司”）及香港全球的全资子公司 Mindray Medical NetherlandsB.V.（以下简称为“迈瑞荷兰”或“全资孙公司”）以现金形式收购以下权益（1）SummaEquity AB 下属基金和 Spartak Co-Investment AB 持有的 Hytest Invest Oy（以下简称“标的公司”...

　　5月17日，新浪医药讯，5月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例，其中境外输入病例20例（浙江8例，上海6例，广东4例，湖南1例，四川1例），本土病例5例（辽宁3例，安徽2例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例25例，解除医学观察的密切接触者354人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例259例（其中重症病例1例）...

　　5月14日，Insight数据库讯，近日，NMPA官网显示，北京百奥药业4类仿制药“盐酸伊伐布雷定片”上市申请进入在审批状态（登记号：CYHS1900783），预计即将获批成为国内首仿。伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于2005年10月在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为Procoralan/Corlentor；于2015年4月于美国上市...

　　5月14日，卫健委官网讯，5月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，其中境外输入病例5例（广东3例，上海1例，福建1例），本土病例2例（均在安徽）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者665人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例261例（其中重症病例1例），现有疑似病例1例。累计确诊...

　　5月13日，Insight数据库讯，昨日，CDE官网显示，云顶药业递交Trop-2ADC产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是一款Firstinclass抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC），是Immunomedics公司的核心产品，吉利德在2020年9月以210亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品，将其带上行内热议的风口浪尖。2020年4月，基于单臂多中心II期...

　　5月13日，Insight数据库讯，5月12日，NMPA官网显示，万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。该药在中美均已获得突破性疗法认定。本次上市申请是基于3期临床试验PROTECTIVE-2研究的积极数据。该项试验是一项双盲的全球注册性临床，属于优效性试验，旨在比较普那布林+培...

　　5月13日，卫健委官网讯，5月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，均为境外输入病例（上海2例，广东2例，天津1例，内蒙古1例，山东1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例20例，解除医学观察的密切接触者563人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例269例（其中重症病例1例），无现有疑似病例。累计确诊病例5810例，累...

　　5月12日，Insight数据库讯，近日，据Insight数据库显示，科伦药业LAG-3抗体KL-A289注射液首次公示信息，该临床是一项KL-A289在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验，拟入组患者51人，主要研究者为中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授。KL-A289注射液是科伦与安源医药共同开发的具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制相对明确，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应...