8月4日，新浪医药讯，8月3日，上海医药发布公告称，该公司开发的“SPH3127片”（糖尿病肾病适应症）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳...
8月4日，卫健委官网讯，8月3日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例96例，其中境外输入病例25例（云南7例，福建4例，江苏3例，上海2例，浙江2例，广东2例，天津1例，山西1例，辽宁1例，河南1例，四川1例），本土病例71例（江苏35例，湖南15例，湖北9例，山东6例，云南3例，河南2例，福建1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病...
8月3日，美通社讯，北海康成制药有限公司宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）关于治疗戈谢病的CAN103项目临床试验申请（IND）的正式受理。作为一家立足中国全球领先的罕见病生物制药公司，北海康成一直致力于罕见病创新疗法的研究、开发和商业化，为全球患者带来拯救生命的治疗方案。CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，作为其和药明生物罕见病药物战略合作伙伴关系的一部分，用于成人和儿童I型和III...
8月3日，卫健委官网讯，8月2日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例90例，其中境外输入病例29例（云南8例，广东6例，天津3例，上海3例，四川3例，江苏2例，陕西2例，福建1例，山东1例），本土病例61例（江苏45例，湖南6例，湖北3例，河南2例，云南2例，北京1例，上海1例，福建1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例24例，解除医学观察的密切接触者632人，重...
8月2日，医药魔方讯，7月30日，百时美施贵宝新药ozanimod奥扎莫德（ozanimod）胶囊在华申报上市并获NMPA受理。Ozanimod是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量，起到抗炎作用。该产品已于2020年3年首次获FDA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性...
8月2日，卫健委官网讯，8月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例98例，其中境外输入病例43例（云南16例，北京4例，福建4例，内蒙古3例，江苏3例，陕西3例，上海2例，山东2例，河南2例，广东2例，四川2例），本土病例55例（江苏40例，湖南7例，北京2例，湖北2例，山东1例，河南1例，海南1例，云南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例29例，解除医学观察...
7月30日，新浪医药讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，齐鲁制药引进的注射用CEND-1获得一项临床试验默示许可，拟开发用于一线治疗晚期转移性胰腺癌。公开资料显示，CEND-1是Cend Therapeutics公司开发的一款潜在“first-in-class”抗癌疗法，齐鲁制药拥有该候选药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益。根据CDE公示信息，CEND-1本次在中国获批的临床研究适应症为：CEND-1联合吉...
7月30日，卫健委官网讯，7月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例64例，其中境外输入病例43例（云南21例，广东9例，上海7例，福建3例，辽宁1例，山东1例，四川1例），本土病例21例（江苏18例，湖南2例，北京1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例19例，解除医学观察的密切接触者572人，重症病例较前一日增加2例。境外输入现...
7月29日，新浪医药讯，立方制药发公告称，在CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过了CDE审批。截至本公告日，国产和进口药品均有盐酸哌甲酯制剂批准文号，在国家药品监督管理局平台未查询到盐酸哌甲酯原料药国产批准文号和进口批准文号，在“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台也未查到其他与制剂共同审评审批结果为“A”的盐酸哌甲酯原料...
7月29日，卫健委官网讯，7月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例，其中境外输入病例25例（云南16例，福建3例，广东3例，吉林1例，河南1例，四川1例），本土病例24例（江苏20例，四川3例，北京1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例24例，解除医学观察的密切接触者382人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病...
7月28日，Insight数据库讯，7月27日，恒瑞医药宣布其自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液在国内获批临床，拟用于治疗2型糖尿病。7月初，这款产品刚在美国获批临床。根据公告，截至目前，HR17031相关项目累计已投入研发费用约为1.1371亿元。目前已有2种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗2型糖尿病，分别是诺和诺德公司的Xultophy100/3.6和赛诺菲公司的Soliqua100/33。诺和诺德的...
7月28日，Insight数据库讯，7月27日，CDE官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液申报临床。这是国内第2家申报临床的司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，曾用名索马鲁肽。该药一周一次给药即可实现降糖效果，已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52个国家及地区获批上市。2021年4月29日，司美格鲁肽又在国内获批上市。司美格鲁肽是诺和诺德销售额占比最高的药品...
7月27日，药明康德讯，7月25日，信达生物（Innovent Biologics）宣布，在晚期恶性肿瘤患者中，其在研抗PD-1/TIGIT双特异性抗体IBI321的1a期临床试验已完成首例患者给药。该项开放标签、多中心、剂量递增、包含扩展研究的1a期试验，将在接受标准治疗中发生癌症进展的晚期实体瘤患者中，评估IBI321的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效。临床前的各项研究结果均显示，IBI321保留了PD-1抑制剂的药效活性，并同时抑...
7月27日，卫健委官网讯，7月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例71例，其中境外输入病例40例（云南19例，广东13例，上海4例，江苏3例，四川1例），本土病例31例（均在江苏）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例17例，解除医学观察的密切接触者331人，重症病例较前一日增加3例。境外输入现有确诊病例615例（其中重症病例18...
7月26日，Insight数据库讯，7月23日，CDE官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请拟优先审评，一线治疗ALK阳性NSCLC。在2020年8月的WCLC Presidential Symposium上，恩沙替尼用于一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床（eXalt3）结果首次公布。eXalt3是一项随机、开放标签的全球多中心3期临床，纳入了先前未接受过治疗的IIIB/IV期NSCLC患者，按1:1分为恩沙替尼组和克唑替尼组。其主要终...
7月26日，卫健委官网讯，7月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例76例，其中境外输入病例36例（云南18例，广东8例，福建5例，内蒙古2例，河南2例，北京1例），本土病例40例（江苏39例，辽宁1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者688人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例592例（其中重症病例15例），现有疑似...
7月23日，证券市场红周刊讯，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。公开资料显示，这是首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品，该产品此次获批的适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。根据公开资料，SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，拟用于治疗血友病A。据悉，该产...
7月23日，卫健委官网讯，7月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例48例，其中境外输入病例36例（广东14例，云南13例，上海3例，四川2例，陕西2例，天津1例，湖北1例），本土病例12例（均在江苏）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例23例，解除医学观察的密切接触者363人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例561...
7月22日，医药魔方讯，7月21日，沃森生物在中国临床试验网登记一项mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的Ⅲ期临床试验，是国产mRNA疫苗开展的首个Ⅲ期临床试验。旨在评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。该项研究将在国内招募2000例受试者，安慰剂500例，mRNA疫苗15ug/0.5ml组1500例，共接种2剂，间隔28天。ARCoVaX最初由艾博生物开发，2020年5月11日沃森生物与艾博生物就共同...
7月22日，卫健委官网讯，7月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例50例，其中境外输入病例38例（云南21例，广东7例，四川5例，上海2例，陕西2例，湖南1例），本土病例12例（江苏11例，云南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者317人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例545例（...
7月21日，新浪医药讯，7月20日，百奥泰发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的在研药品BAT6005注射液的《临床试验批准通知书》。BAT6005是百奥泰开发的具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的NK细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞以及免疫抑制Tregs细胞表面。TIGIT的主要配体PVR高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可...
7月21日，卫健委官网讯，7月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中境外输入病例20例（云南6例，陕西6例，上海2例，江苏2例，福建1例，广东1例，四川1例，甘肃1例），本土病例2例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例28例，解除医学观察的密切接触者398人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例5...
7月20日，证券时报讯，7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤”。据介绍，这是替雷利珠单抗的第七项适应症...
7月20日，卫健委官网讯，7月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例65例，其中境外输入病例57例（云南41例，广东4例，天津3例，上海3例，湖北3例，北京1例，福建1例，四川1例），本土病例8例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例22例，解除医学观察的密切接触者685人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例...
7月19日，证券时报讯，7月18日晚间，康泰生物发布公告，公司全资子公司民海生物于近日与嘉晨西海签署了《战略合作协议》，双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。公告称，目前双方已完成mRNA人用狂犬病疫苗部分项目的有效性验证，验证结果表明，嘉晨西海的mRNA平台技术具备人用传染病疫苗开发的基础。根据合作协议，民海生物和嘉晨...
7月19日，卫健委官网讯，7月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例31例，其中境外输入病例26例（广东8例，云南5例，上海4例，陕西3例，北京1例，内蒙古1例，浙江1例，福建1例，河南1例，甘肃1例），本土病例5例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者381人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例490例（...
7月16日，Insight数据库讯，7月15日，恒瑞医药宣布其自主研发的雄激素受体（AR）拮抗剂SHR3680的一项3期临床取得积极结果，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。恒瑞将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
【点评】SHR3680是第二代AR抑制剂。相较于第一代AR...
7月16日，卫健委官网讯，7月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例36例，均为境外输入病例（云南15例，上海6例，天津4例，广东4例，江苏2例，浙江2例，河南1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例6例，解除医学观察的密切接触者349人，重症病例较前一日增加4例。境外输入现有确诊病例469例（其中重症病例6例），无现有疑似病例。累计确...
7月15日，新浪医药讯，7月14日，中国国家药监局（NMPA）公示，迈博药业的注射用英夫利西单抗生物类似药（CMAB008）已经获批上市。根据迈博药业新闻稿，该药本次获批的适应症包括：类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎患者，商品名为类停。值得一提的是，这也是首个在中国境内获批的英夫利西单抗生物类似药。
【点评】英夫利西单抗是一种人-鼠嵌合性单...
7月15日，卫健委官网讯，7月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例28例，其中境外输入病例23例（广东12例，云南7例，浙江2例，福建1例，四川1例），本土病例5例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例23例，解除医学观察的密切接触者470人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例438例（其中重症病例4例），现有疑似病例2例。累计确诊病例68...
7月14日，新浪医药讯，7月13日，CDE官网显示，通化东宝的门冬胰岛素50申报上市。这是除原研以外，国内首个报产的门冬胰岛素50。门冬胰岛素50注射液是一种双时相胰岛素类似物，由50%门冬胰岛素和50％的精蛋白门冬胰岛素组成。原研药来自诺和诺德，于2012年获批上市，商品名为诺和锐50。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素50起效迅速，可以在更接近用餐时（餐前0～10分钟）给药。
【点评】年报显示，通化东宝主...
7月14日，卫健委官网讯，7月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例，其中境外输入病例23例（云南10例，上海5例，广东2例，天津1例，辽宁1例，江苏1例，福建1例，四川1例，陕西1例），本土病例1例（在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者542人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例438例（其中重症病例4...
7月13日，新华社讯，全球疫苗免疫联盟（GAVI）12日发布新闻公报，宣布已同中国国药集团和科兴公司分别签署了预购协议，这意味着国药疫苗和科兴疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）疫苗库，并可从7月开始向COVAX供应疫苗以用于发展中国家的新冠疫情防控。COVAX由世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟等主导。新闻公报介绍，考虑到这两种疫苗已经进入世卫组织紧急使用清单，可以立即向COVAX各参与方供货。根据协议，...
7月13日，卫健委官网讯，7月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例29例，其中境外输入病例27例（云南6例，上海5例，河南3例，广东3例，福建2例，湖南2例，北京1例，天津1例，江苏1例，湖北1例，四川1例，陕西1例），本土病例2例（江苏1例，云南1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者331人，重症病例与前一日持平。境外输...
7月12日，新浪医药讯，2021年7月9日 ，天境生物宣布将与拥有自主专利的mRNA生物技术公司嘉晨西海（Immorna）和人工智能新药设计研发公司星亢原生物（neoX Biotech）展开项目合作，通过颠覆性技术平台研发新一代创新大分子药物，进一步加强公司创新药管线的全球竞争力。根据合作协议，天境生物将利用嘉晨西海全球领先的自复制mRNA技术，开发体内合成型（in vivo）抗肿瘤抗体药物。此外，天境生物将运用星亢原独特的人...
7月12日，卫健委官网讯，7月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例27例，其中境外输入病例18例（福建4例，内蒙古3例，广东3例，云南3例，四川2例，上海1例，江苏1例，河南1例），本土病例9例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例15例，解除医学观察的密切接触者669人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例41...
7月9日，新浪医药讯，7月9日，信达生物宣布，中国国家药品监督管理局已经正式受理FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此次pemigatinib在中国递交上市申请，基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中，评...
7月9日，卫健委官网讯，7月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例，其中境外输入病例15例（云南9例，上海3例，广东3例），本土病例8例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例19例，解除医学观察的密切接触者1173人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例414例（其中重症病例4例），现有疑似病例3例。累计确诊病例6766例，累计治愈出...
7月8日，米内网讯，日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括拜耳的BAY-1213790、诺华的abelacimab（阿贝西单抗），两个产品均处于Ⅱ期临床试...
7月8日，卫健委官网讯，7月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例，其中境外输入病例15例（上海8例，福建2例，河南2例，广东2例，四川1例），本土病例2例（均在云南）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例28例，解除医学观察的密切接触者805人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例418例（其中重症病例5例），现...
