8月22日，美通社讯，2025年7月，博瑞医药联合予路乾行开发的候选药物BGM1812发表于《Journal of Medicinal Chemistry》。随着肥胖相关疾病负担加重，全球对体重控制药物需求提升，预计2035年全球减重药物市场达1500亿美元。但GLP-1类药物虽推动市场增长，却有瘦体重下降风险，行业共识为减重药物需实现脂肪与肌肉平衡。BGM1812是新型双靶点多肽分子，在AI辅助下设计。体外实验显示其激动效价提升约50%，药代动力学实...
8月22日，美通社讯，诺诚健华宣布其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。Mesutoclax是新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2异常表达与多种恶性血液肿瘤相关，它通过抑制BCL2恢复肿瘤细胞程序性死亡发挥抗肿瘤疗效，在MCL、CLL/SLL等多种适应症上潜力巨大，诺诚健华正于中国及全球推进相关临床试验。此次注册临床试验旨在评估其治疗既...
8月21日，美通社讯，诺华创新产品诺锐达（盐酸阿曲生坦片）获国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者蛋白尿（UPCR≥1.5g/g）。它是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，也是国内首个且唯一针对该适应症的高选择性内皮素A受体拮抗剂。诺华中国区总裁称今年两款肾科产品获批，体现加速引进创新药的承诺。IgA肾病在中国患者约400万，高发于20-30岁青壮年，部分患者10-20年内会...
8月21日，美通社讯，8月19日，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究阳性结果，国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定，该认定可加速产品上市注册进程。再鼎医药总裁期待2025年下半年提交注册申请并与药监局紧密合作。3期PANOVA-3研究对比了TTFields联合与单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗不可切除局部晚期胰腺导管腺癌，TTFields治疗组中位总生存期显著改善。此前，...
8月20日，美通社讯，诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）基于补充新药申请（sNDA）批准Wegovy（中国商品名诺和盈，司美格鲁肽2.4mg）新适应症，用于在控制饮食和增加体力活动基础上，治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。此次加速批准基于ESSENCE试验第1阶段数据，与安慰剂相比，Wegovy能改善肝纤维化（脂肪性肝炎无恶化）且具统计学意义和优效性，还...
8月20日，美通社讯，晶泰科技与韩国领先制药企业东亚公司签署合作备忘录，将基于晶泰科技AI+机器人研发平台，共同开发针对免疫与炎症性疾病的创新疗法。晶泰科技凭借量子物理、AI、机器人实验驱动的智能药物研发平台，涵盖分子设计、相互作用预测等关键研发步骤。东亚公司则凭借在免疫学、炎症领域专业知识及小分子药物研发经验，参与候选物验证等流程，并探索商业化机会。通过合作，东亚公司计划拓展研发管线至TPD...
8月19日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其爱尔兰敦多克工厂获欧洲药品管理局（EMA）批准，成为一款创新生物药商业化生产基地。自2023年起，药明生物多个基地已相继获EMA和美国FDA批准为该产品提供商业化生产服务。此次获批是药明生物发展重要里程碑，彰显其满足客户需求能力与全球双厂战略有效性。该战略通过多基地布局提升生物药可及性，此次获批标志其全球供应网络升级...
8月19日，美通社讯，迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17ADC创新药（研发代号：7MW4911）临床试验申请获美国FDA许可，可开展晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤相关研究。7MW4911基于迈威生物自主知识产权的IDDC?抗体偶联技术平台开发，整合高特异性单抗、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷，具有血浆稳定性好、抗肿瘤活性强等优势。2025年7月，迈威生物在《Cell Reports Medicine》发表临床前研究...
8月18日，美通社讯，亚盛医药宣布，其自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（利生妥）联合阿扎胞苷治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲EMA同意开展。这是利生妥在欧美获批的第二个全球注册III期研究，多国家多中心同步入组，将加速新药上市。利生妥也是目前国际上唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。GLORA-4研究为国际多中心、随机、...
8月18日，证券日报讯，8月15-17日，第31届中国国际医用仪器设备展览会在北京举办。展会上，国家卫生健康委宣布成立“中非医院联盟”，中英双语的“羲和一号”医疗大模型正式发布。该模型由北大三院、北大人工智能学院与博雅全健共同研发，历时近10年，基于100万真实病案数据，形成1000亿级参数，知识覆盖率98%，精准率超90%。其以临床一线数据为核心训练数据，与部分同行依赖的互联网数据不同，幻觉率极低，准确率高...
8月15日，美通社讯，8月13日，辉瑞旗下新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）在上海多家医院开出全国首日处方。思福诺是全球首个覆盖产金属β-内酰胺酶肠杆菌目细菌、碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。抗菌药物耐药是全球健康威胁，CRE检出率和耐药率在我国呈上升趋势，产MBL-CRE病例数攀升且感染死亡率高。思福诺由氨曲南和阿维巴坦组合，能恢复对相关细菌抗...
8月15日，美通社讯，8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组。这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，由北大肿瘤医院沈琳教授牵头，旨在评估该药物在晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。EP-NEC恶性程度高，一线治疗进展后无标准方案。奥帕替苏米单抗前期展现出抗肿瘤活性与安全...
8月14日，证券日报讯，8月12日，北海康成在港交所公告，与百洋医药达成股份认购协议，百洋医药以每股1.34港元认购价值约1亿港元股份，共0.75亿股。同时，双方签订独家商业化服务协议，深化战略协同，百洋医药旗下子公司获北海康成特定产品在中国大陆及港澳地区推广权。按《股份认购协议》，北海康成向百洋医药发行0.75亿股新股份，认购完成后，该股份约占公司现有已发行股本的17.65%，及经扩大后股本的14.99%。此次...
8月14日，美通社讯，默沙东宣布注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达）正式在华上市，为复杂耐药菌感染提供新选择。该药物于今年2月获NMPA批准，可与甲硝唑联合治疗成人和儿童复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染，还能治疗成人医院获得性及呼吸机相关性细菌性肺炎。近年来，耐药性革兰阴性菌对全球公共卫生构成严峻挑战，我国碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌总体检出率达16.3%，超广谱β -内酰胺酶肠杆菌对碳青霉烯类药物耐药率...
8月13日，沃森生物讯，近日，工信部发布《生物制造标志性产品名单（第一批）》，沃森生物自主研发的13价肺炎结合疫苗入选生物制药领域标志性产品。此次评选聚焦“重大创新型”等三大方向，36项产品覆盖多前沿领域。13价肺炎结合疫苗彰显沃森生物在疫苗研发的系统化创新实力，通过载体蛋白创新等技术突破，构建自主知识产权疫苗开发体系。自2020年上市，该产品在中国市场份额居前列，推动国内覆盖率与接种率上升。在...
8月13日，证券日报讯，8月12日锦波生物发布2025年半年报，上半年营收8.59亿元，同比增42.43%；净利润3.92亿元，同比增26.65%，拟每10股派10元（含税），派现1.15亿元。自2023年7月登陆北交所后受投资者追捧，股价和总市值居北交所第一。其核心业务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心的高端植入级医疗器械研发等。受益行业增长，上半年营收增长源于医疗器械和功能性护肤品。医疗器械收入7.08亿元，增33.41%，毛利率95.0...
8月12日，美通社讯，迈威生物宣布其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药，这是9MW2821海外首个临床试验，也是迈威生物ADC领域全球化重要一步。该多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估9MW2821在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的三阴性乳腺癌患者中的疗效与安全性，首例受试者已在斯隆-凯特林癌症研究所完...
8月12日，美通社讯，8月11日，全球领先的CRDMO服务公司药明生物宣布推出全新的WuXia293 Stable平台。长期以来，CHO细胞广泛用于重组蛋白表达，但面对复杂分子存在表达量低、易蛋白质截短或断裂等问题。而HEK293细胞在复杂分子表达方面优势显著。药明生物依托专有的HEK293宿主细胞株开发出该平台，它衍生于成熟的WuXia平台，与之工艺兼容并延续其卓越性能。WuXia293 Stable平台可大幅提升蛋白表达量，实现人源糖基化...
8月11日，美通社讯，8月9日，勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS（宗艾替尼片）获美国FDA加速批准，用于治疗特定HER2激活突变且经全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。此前该药物已获“优先审评”和“突破性疗法认定”资格。此次批准基于Beamion-LUNG1Ib期临床试验数据，71名患者中客观缓解率达75%，58%的缓解患者缓解持续时间≥6个月，治疗中断率仅2.9%。常见不良反应有腹泻、肝毒性等。该研究结果已...
8月11日，美通社讯，专注美容解决方案的生物科技公司AMI Pharm宣布，其候选药物AYP-101进入针对颏下脂肪治疗的三期关键性临床试验。现有FDA批准的局部减脂药基于脱氧胆酸，通过坏死破坏脂肪细胞，副作用明显。而AYP-101采用细胞凋亡机制，不会引发炎症，为患者带来更舒适体验。正在进行的三期试验在韩国多中心招募252名参与者，预计2025年底完成。此前一、二期试验达到所有主要安全性和有效性终点，二期试验中，AYP-...
8月8日，美通社讯，卫材中国药业原研创新药物达卫可（莱博雷生片）在京东健康全网首发。作为中国首个获批的双食欲素受体拮抗剂，该药通过精准调节睡眠－觉醒节律，为失眠患者提供新方案。《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，我国18岁及以上人群睡眠困扰率48.5%，约5亿人面临入睡困难等问题，65岁以上老人失眠率超73%。传统促眠药有日间嗜睡等副作用且易依赖。达卫可填补治疗空白，进入非镇静药物时代，通过抑制过...
8月8日，美通社讯，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓（本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国获批，用于6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。此前该药物已获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。此次获批基于全球多中心、开放标签的TATEIII期临床试验积极结果，该试验显示药物在6-11岁SEA儿童中，药代动力、药效特征与安全性良好，与青少年及成人研究结果一致。支气管哮喘在我国...
8月7日，美通社讯，8月6日迪哲医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其自主研发的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586“快速通道认定”，用于特定复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者。CLL/SLL患者经现有抑制剂治疗后易复发，且尚无同时解决两种耐药机制的方案，患者急需新疗法。DZD8586基于I/II期临床研究汇总分析获此认定，该研究结果在多个重要会议亮相。数据显示，其治疗既往多种治疗后...
8月7日，药智网讯，福泰制药宣布其钠离子通道抑制剂VX-993的II期临床试验未达主要终点，在治疗急性疼痛方面与安慰剂相比无显著差异。VX-993是选择性钠离子通道Nav1.8抑制剂，该靶点与痛觉传导相关且有望避免传统阿片类镇痛药副作用。此前福泰制药的VX-548成功上市，市场对VX-993期望颇高。此次失败后，福泰制药终止将其作为单一治疗方案开发。不过，福泰制药在多领域仍有布局。在疼痛领域，VX-548作为无成瘾性的新型...
8月6日，中访网财观讯，广东众生药业股份有限公司于2025年7月31日召开会议，审议通过赎回控股子公司部分股权的议案。因控股子公司众生睿创未能在2024年12月31日前合格上市，触发赎回条款。众生药业拟用自有资金人民币2000万元及1515.4338万美元，赎回其他股东所持众生睿创2.86%股权。交易完成后，众生药业对众生睿创持股比例从74.26%升至77.12%，仍保持控股。公司称交易公平合规，未损害中小股东利益。此次股权调整...
8月6日，美通社讯，8月5日，晶泰科技宣布与DoveTree完成总订单规模约470亿港元（59.9亿美元）的管线合作签约，已收约4亿港元（5100万美元）首付款。依协议，双方就多款临床前大小分子创新药资产合作，针对指定靶点研发新药，DoveTree享有全球独家开发和商业化权。晶泰科技除首付款外，还有望获约3.85亿港元（4900万美元）付款及约462亿港元（58.9亿美元）潜在里程碑付款与销售分成。此次合作融合双方优势，推进肿瘤...
8月5日，美通社讯，7月底，全球领先的生物偶联药物CRDMO企业药明合联无锡基地的DP3车间成功完成GMP放行，这是公司制剂产能扩大与业务拓展的重要里程碑。DP3车间建设高效，18个月内完成从厂房设计到GMP放行全流程。投产后年产能700万瓶，至此无锡基地三个车间合计年产能达约1500万瓶。首席执行官李锦才博士称，这是新起点，未来将以“每年新增一个生产车间”节奏扩张，为全球客户提供一站式服务，加速全球偶联药开发...
8月5日，美通社讯，信达生物制药集团宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032为信达生物自主研发，基于成熟分子骨架且具完全自主知识产权，偏向性激活cAMP信号通路。临床前数据显示，它具有同类更优的PK和物理化学特性，在动物模型上相同剂量下口服暴露量是同类产品5至10倍，疗效出色且耐受性良好。其I期临床试验将于2025年下半年在中美同步推进，在健康及超重...
8月4日，美通社讯，绿叶制药集团宣布其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的I期临床研究已完成首例受试者入组。LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂，拟用于治疗抑郁症。我国抑郁症终生患病率3.4%、12个月患病率2.1%，现有抗抑郁药有效率和治愈率不足，起效慢等。LY03021基于绿叶制药新分子实体/新治疗实体技术平台开发，为同类首创全新三靶点作用机...
8月4日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究。JSKN022基于糖基定点偶联平台开发，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素，实现双重抗肿瘤效果。目前全球尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，临床前数据显示，JSKN022...
8月1日，美通社讯，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其全资子公司申报的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获美国FDA批准。恶性肿瘤是人类主要致死因素，耐药、复发与转移是患者长期生存威胁，尤其是恶性脑瘤及脑转移因血脑屏障成为药物治疗难题。CS231295能精准抑制肿瘤特异性过表达的Aurora B激酶，诱导合成致死效应，还具备良好血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移...
8月1日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER2双抗偶联药物JSKN003获美国FDA批准，将在美国开展一项Ⅱ期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等，不限HER2表达水平。JSKN003基于KN026研发，能结合肿瘤细胞表面HER2并释放抑制剂发挥抗肿瘤作用，较同类ADC药物有更好血清稳定性与旁观者杀伤效应，扩大治疗窗。此前在中国和澳大利亚的临床研究显示其耐受性、安全性良好且抗肿瘤活性显著。在中国，J...
7月31日，同花顺金融研究中心讯，近期有投资者向万孚生物提问关于其基孔肯雅热检测试剂在佛山疫情中的订单及当地疾控采购需求情况。万孚生物回应，国家疾病预防控制局于近期发布《基孔肯雅热防控技术指南（2025年版）》，公司迅速响应，借助胶体金、分子诊断等技术平台，研发出多款基孔肯雅病毒检测产品，达成“快筛-精准检测（确诊）-监测”的闭环。这些产品能为疾控和口岸检验检疫等部门提供可靠的监测方案，助力...
7月31日，证券日报讯，合成生物学领先企业弈柯莱生物宣布获国投聚力4.5亿元独家战略投资。此前，弈柯莱生物已获多轮市场化融资。国投聚力后续将与弈柯莱生物在创新平台建设等核心领域深度合作，共同推进以一碳化合物为底物的生物合成技术。弈柯莱生物构建了平台化技术体系，突破生物制造“工程化转化”瓶颈，自主设计智能生物反应器和柔性生产基地，实现“克级研究”到“千吨级量产”放大。其融合AI自动化技术，具备...
7月30日，证券日报讯，7月28日，恒瑞医药发布公告，与GSK达成协议，将HRS-9821项目全球独家权利（不含中国部分地区）及至多11个项目全球独家许可的独家选择权（不含中国部分地区）有偿许可给GSK。GSK支付5亿美元首付款，若所有项目达成相关条件，恒瑞医药潜在总金额约120亿美元，还将收取销售提成。受消息影响，当日恒瑞医药涨停。HRS-9821是临床开发阶段的PDE3/4抑制剂，用于慢性阻塞性肺病辅助维持治疗，恒瑞医药...
7月30日，药智网讯，在世界肝炎日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福于7月21日取得药品再注册批准通知书，这是国内唯一获批上市的甲乙肝联合疫苗。该疫苗用甲型肝炎病毒TZ84株接种人胚肺二倍体细胞2BS株，经系列处理后与重组酵母菌表达的乙型肝炎病毒表面抗原混合制成。有儿童和成人两种剂型，分别适用于1-15岁及16岁以上无免疫力和有感染甲、乙肝危险人群。接种可提升甲肝和乙肝抗...
7月29日，药智网讯，同宜医药首款双配体小型药物偶联体CBP-1008获NMPA同意开展铂耐药卵巢癌Ⅲ期临床试验。卵巢癌病死率高，我国2024年新发病例约6.11万，死亡3.26万，多数患者初诊即晚期且易复发为铂耐药，现有治疗需求未满足。CBP-1008基于Bi-XDC技术平台，能同时靶向FRα和TRPV6受体。临床数据显示其疗效显著，mOS达19.4个月，优于化疗和部分ADC药物，对低叶酸受体表达患者也有效，安全性好，生产成本和用药费用低...
7月29日，药智网讯，华东医药全资子公司杭州中美华东制药开发的MC2-01乳膏，用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局批准。该药是2023年8月从MC2引进，利用其PAD技术实现每日一次给药，提升患者便捷舒适度。银屑病是慢性炎症性疾病，中国市场潜力大，2025年药物市场预计达32.5亿美元，2030年增至99.4亿美元，斑块状银屑病患者2030年预计达616.8万。MC2-01乳膏已在美、欧、澳获批上市。华东医药自免...
7月28日，美通社讯，7月25日，微创医疗发布公告，上实资本旗下上海生物医药并购基金拟通过协议转让方式，收购大冢医疗器械株式会社持有的微创医疗135,335,204股股份，成为其战略股东。微创医疗是中国创新型高端医疗器械龙头企业，此次交易以资本为纽带，维护其核心资产稳定发展。并购基金将从多方面助力微创医疗：引入战略股东，依托国资背景与产业资源，助力其核心业务拓展与战略并购；优化资源配置，发挥资本运作...
7月28日，美通社讯，近日，皮尔法伯集团宣布其毕太维（恩考芬尼胶囊）与西妥昔单抗的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌成人患者。此次获批基于关键性III期BEACONCRC试验及中国桥接试验NAUTICALCRC试验。BEACONCRC试验数据显示，该联合治疗使患者总体生存期显著改善，死亡风险在BEACONCRC研究中降低40%，在NAUTICALCRC研究中降低45%。NAUTICALCRC研究达...
