9月21日，卫健委官网讯，9月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例166例。其中境外输入病例43例（广东12例，上海8例，福建8例，北京7例，四川3例，重庆2例，黑龙江1例，云南1例，陕西1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例）；本土病例123例（贵州57例，四川28例，西藏13例，黑龙江9例，云南5例，天津3例，广东3例，海南2例，浙江1例，山东1例，河南1例），...
9月20日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（KN026-ADC，研发代号：JSKN003）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。该研究（NCT05494918）是一项开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，以评估JSKN003在晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
【点评】人表皮生长因子受体-2（HER2）是表皮生长...
9月20日，卫健委官网讯，9月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例152例。其中境外输入病例48例（广东15例，北京8例，福建7例，上海5例，四川5例，内蒙古2例，黑龙江2例，天津1例，江苏1例，河南1例，云南1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例，内蒙古1例，河南1例）；本土病例104例（贵州41例，四川33例，西藏16例，天津3例，云南3例，黑龙江2例，山东2例...
9月19日，美通社讯，2022年9月16日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其利用具有自主知识产权的Quikin CART平台开发的名为“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）的临床试验申请（IND），于9月16日正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理（受理号：CXSL2200465国）。BRL-201前期的相关研究成果也于今年8月31日正式在国...
9月19日，卫健委官网讯，9月18日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例147例。其中境外输入病例55例（上海11例，广东11例，福建10例，浙江6例，北京5例，黑龙江3例，山东2例，内蒙古1例，辽宁1例，江苏1例，重庆1例，四川1例，云南1例，陕西1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（北京2例，广东2例，福建1例，四川1例）；本土病例92例（四川48例，贵州12例，西藏11例，天津8例，...
9月16日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布， 公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab，研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，2021年11月在中国获批上市，适用于不可...
9月16日，卫健委官网讯，9月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例161例。其中境外输入病例59例（上海12例，福建12例，黑龙江10例，广东10例，北京3例，四川3例，新疆3例，天津2例，内蒙古1例，辽宁1例，山东1例，云南1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，广东1例，四川1例）；本土病例102例（四川43例，贵州10例，西藏10例，天津9例，广东5例，广西4例，陕西4例...
9月15日，Insight数据库讯，9月14日，Insight数据库显示，宜明昂科的CD70单抗IMM40H首次公示启动I期临床试验，针对晚期实体肿瘤和复发或难治性恶性血液系统肿瘤（试验登记号：CTR20222285）。这是国内首款启动临床试验的CD70单抗。CD70是TNF超家族成员之一，主要表达于活化的T细胞、B细胞及成熟的树突状细胞。在肾细胞癌、鼻咽癌、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病等许多肿瘤组织中，CD70呈现高表达，...
9月15日，卫健委官网讯，9月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例167例。其中境外输入病例41例（上海8例，广东8例，云南7例，福建6例，四川4例，辽宁3例，北京2例，江苏2例，山东1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在四川）；本土病例126例（四川84例，西藏9例，内蒙古7例，广东5例，广西5例，贵州5例，北京2例，重庆2例，新疆2例，天津1例，江西1例，山东1例，云南1...
9月14日，美通社讯，天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征...
9月14日，卫健委官网讯，9月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例237例。其中境外输入病例41例（福建11例，广东11例，上海8例，云南5例，北京2例，四川2例，天津1例，重庆1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，四川1例）；本土病例196例（四川127例，北京18例，山东10例，西藏8例，内蒙古7例，广西7例，广东6例，湖南4例，贵州3例，江西2例，黑龙江1例，上海1例，...
9月13日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今日宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获批开展临床试验，成为公司在血液瘤领域第五款进入临床的创新药，也是公司第13款进入临床的创新药。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液...
9月13日，卫健委官网讯，9月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例242例。其中境外输入病例54例（上海14例，广东12例，福建11例，天津8例，四川3例，北京2例，辽宁2例，河南1例，云南1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，四川2例，河南1例）；本土病例188例（四川126例，西藏11例，北京10例，内蒙古8例，山东7例，广东7例，辽宁3例，云南3例，新疆3例，江西2例，...
9月9日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗-CD25全人单克隆创新抗体BA1106已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，成为国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体。围绕肿瘤等核心治疗领域，博安生物不断加快其新药的开发进程，现已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研产品。
【点评】BA1106的主要作用机制是通过ADCC（抗体依赖的细胞介...
9月9日，卫健委官网讯，9月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例301例。其中境外输入病例42例（广东16例，福建9例，上海6例，北京4例，云南2例，天津1例，辽宁1例，黑龙江1例，山东1例，陕西1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（山东1例，广东1例）；本土病例259例（四川59例，内蒙古42例，广东36例，广西22例，西藏20例，北京17例，山东16例，黑龙江13例，青海7例，贵州6...
9月8日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（简称"百奥赛图"）宣布与广州泛恩生物科技有限公司（简称"泛恩生物"）达成合作协议，百奥赛图将利用其自主开发的类TCR抗体技术平台筛选针对特定靶点的全人抗体序列，结合泛恩生物特有的细胞治疗技术平台，共同开发针对胞内肿瘤相关抗原的创新性细胞治疗药物。百奥赛图基于具有完全自主知识产权的全人抗体RenMiceTM平台（RenMab和RenLit...
9月8日，卫健委官网讯，9月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例280例。其中境外输入病例39例（福建8例，上海7例，北京6例，广东6例，山东3例，云南3例，天津1例，内蒙古1例，浙江1例，重庆1例，四川1例，陕西1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例241例（四川69例，内蒙古67例，广东27例，西藏18例，山东15例，广西8例，北京7例，黑龙江6例，贵州4例，云...
9月7日，卫健委官网讯，9月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例380例。其中境外输入病例57例（广东19例，上海12例，福建7例，北京4例，天津4例，四川4例，江苏2例，山东2例，内蒙古1例，黑龙江1例，湖南1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，北京1例，江苏1例，湖南1例，四川1例）；本土病例323例（四川85例，西藏76例，内蒙古57例，广东42例，北京14例，黑龙江14...
9月6日，美通社讯，加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂关键性临床试验于2022年9月5日获得中国国家药监局药品评审中心批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。关键性研究取得成功后，加科思将在中国提交新药上市申请（NDA）。此次在中国获批的II期关键性临床试验旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放...
9月6日，卫健委官网讯，9月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例310例。其中境外输入病例46例（广东16例，福建12例，北京4例，上海3例，山东3例，云南2例，天津1例，辽宁1例，黑龙江1例，江苏1例，四川1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（福建2例，北京1例，广东1例）；本土病例264例（四川68例，西藏52例，广东43例，内蒙古39例，海南30例，黑龙江7例，江西4例...
9月5日，Insight数据库讯，9月2日，据NMPA官网显示，诺华创新生物制剂茁乐（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获NMPA批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。
【点评】奥马珠单抗（商品名：茁乐）是...
9月5日，卫健委官网讯，9月4日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例349例。其中境外输入病例46例（广东20例，福建9例，上海5例，北京3例，四川3例，江苏2例，陕西2例，天津1例，黑龙江1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，北京1例，陕西1例）；本土病例303例（四川105例，西藏64例，广东63例，内蒙古14例，海南14例，辽宁13例，山东5例，黑龙江4例，江西4例，青海4例...
9月2日，美通社讯，专注于iPSC-CAR-NK产品开发的星奕昂（上海）生物科技有限公司（Neukio Biotherapeutics）宣布已完成了A-1轮五千万美元的融资。本轮融资由辰德资本（CD Capital）领投，雅惠投资和宽愉资本跟投，现有股东礼来亚洲基金，夏尔巴资本和IDG资本继续追加投资，歌路资本担任独家财务顾问。所融资金将为加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CAR-NK的临床前验证和临床开发及团队招聘发挥重要作用。
9月2日，卫健委官网讯，9月1日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例373例。其中境外输入病例55例（福建17例，广东16例，四川9例，上海7例，黑龙江2例，北京1例，吉林1例，江苏1例，浙江1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（广东2例，四川2例）；本土病例318例（四川128例，广东55例，西藏46例，海南27例，黑龙江11例，重庆8例，陕西8例，辽宁5例，青海5例，河北4例，山东4例，...
9月1日，Insight数据库讯，8月31日，据Insight数据库显示，第一三共在国内启动了HER3 ADC新药Patritumab deruxtecan（研发代号：U3-1402）的III期临床试验（试验登记号：CTR20222222）。这是国际多中心临床HERTHENA–Lung02研究的中国部分，在携带EGFR激活突变（外显子19缺失或L858R）的转移性或局部晚期非鳞状NSCLC受试者中比较与含铂化疗的有效性，主要终点为BICR评估的PFS。试验由吴一龙教授牵头，计划在国内20个...
8月31日，美通社讯，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称"九价HPV疫苗"）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。至此，默沙东旗下四价与九价HPV疫苗将共同为9-45岁的中国境内女性筑起更坚实的健康守护，进一步帮助更多年龄段女性远离包括宫颈癌在内的HPV...
8月31日，卫健委官网讯，8月30日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例392例。其中境外输入病例43例（福建12例，广东10例，云南5例，上海4例，北京3例，天津3例，四川2例，江苏1例，山东1例，广西1例，陕西1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，福建2例）；本土病例349例（四川164例，西藏45例，海南36例，广东25例，天津19例，黑龙江13例，青海9例，内蒙古7例，重庆7...
8月30日，Insight数据库讯，近日，君实生物宣布其与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片（项目代号：JS110）的临床试验申请获FDA批准。君实生物拥有JS110在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。XPO1是介导核输出的主要蛋白，在维持细胞稳态中起着至关重要的作用。研究表明，XPO1在骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、宫颈癌和胃癌等多种恶性肿瘤中过表达，通过转运多种抑癌转录因子和促癌基因的mRNA的出核，从而阻...
8月30日，卫健委官网讯，8月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例382例。其中境外输入病例33例（广东11例，福建5例，山东5例，北京3例，上海2例，江苏2例，新疆2例，天津1例，内蒙古1例，四川1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在新疆）；本土病例349例（四川167例，西藏49例，海南37例，广东24例，新疆14例，重庆11例，天津8例，黑龙江8例，陕西8例，内蒙古7例，山东...
8月29日，Insight数据库讯，8月26日，据CDE官网显示，复宏汉霖递交了斯鲁利单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2200076），联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）。目前据Insight数据库显示，斯鲁利单抗已经有4项适应症申报上市。今年3月，斯鲁利单抗首次获批上市，单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤，获得了今年度医保...
8月29日，卫健委官网讯，8月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例352例。其中境外输入病例51例（广东12例，上海8例，四川8例，黑龙江6例，福建6例，天津5例，陕西2例，北京1例，辽宁1例，山东1例，云南1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在广东）；本土病例301例（四川161例，海南34例，西藏24例，河南14例，黑龙江11例，广东10例，重庆10例，新疆8例，陕西6例，湖南5...
8月26日，美通社讯，箕星药业（下文简称“箕星”），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布其治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的aficamten（CK-3773274片）3期临床试验的中国队列已于近日在首都医科大学附属北京安贞医院完成首例患者入组。该试验目前在全国16家医院开展，旨在评估aficamten治疗oHCM的疗效和安全性，为产品在中国的上市申请提供依据。该中国队列是af...
8月26日，卫健委官网讯，8月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例312例。其中境外输入病例50例（广东18例，福建13例，北京4例，上海4例，内蒙古3例，山东2例，云南2例，辽宁1例，广西1例，四川1例，陕西1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（内蒙古2例，福建1例，广东1例）；本土病例262例（海南111例，西藏83例，四川27例，陕西15例，重庆8例，广东4例，辽宁3例，青海3例...
8月25日，美通社讯，2022年8月19日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布与苏州若泰医药科技有限公司（以下简称苏州若泰）达成战略合作。本次战略合作将进一步整合双方资源与能力，共同推进细菌药物（李斯特菌）及mRNA药物平台技术的建立，加快生物创新药物的研发进程。博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。若泰聚焦...
8月25日，卫健委官网讯，8月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例390例。其中境外输入病例45例（广东16例，福建10例，天津4例，内蒙古3例，上海3例，四川3例，北京2例，江苏2例，黑龙江1例，山东1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（广东3例，天津1例）；本土病例345例（海南217例，西藏37例，重庆27例，陕西16例，四川15例，新疆13例，广东4例，山西3例，青海3例，天津2...
8月24日，美通社讯，诺诚健华（香港联交所代码：09969）和康诺亚（香港联交所代码：02162）今日联合宣布已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369开展晚期实体瘤的临床试验。CM369是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实...
8月24日，卫健委官网讯，8月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例413例。其中境外输入病例33例（广东13例，上海6例，福建4例，北京3例，四川3例，辽宁1例，浙江1例，河南1例，重庆1例），含7例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，福建1例，河南1例，四川1例）；本土病例380例（海南264例，西藏23例，重庆21例，广东17例，四川15例，陕西15例，新疆6例，河南3例，甘肃3例，青...
8月23日，Insight数据库讯，8月22日，翰森制药宣布，全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司（与北京华益健康药物研究中心（又名为全球健康药物研发中心，GHDDI））订立独家许可与合作开发协议。根据许可协议，翰森获得抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）候选新药GDI4405系列于全球开发、生产及商业化的独家权利。被许可人将支付人民币1,200万元首付款及最多人民币16.8亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付...
8月23日，卫健委官网讯，8月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例382例。其中境外输入病例74例（天津21例，广东17例，上海12例，福建5例，北京3例，黑龙江3例，四川3例，云南3例，辽宁2例，山东2例，浙江1例，湖北1例，重庆1例），含10例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，山东2例，北京1例，天津1例，浙江1例，四川1例）；本土病例308例（海南205例，西藏27例，重庆23例，...
8月22日，美通社讯，歌礼制药有限公司今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物管理局（FDA）批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全...
