中国行业发展报告

　　6月14日，药智新闻讯，6月12日，石药集团公告，集团开发的SYH2051已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品为石药集团自主研发的化药1类新药，是一种选择性的ATM抑制剂，通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。该次获批的临床适应症为实体瘤。临床前研究显示...

　　6月14日，药智新闻讯，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司与普洛药业股份有限公司本着平等互利、优势互补的原则，拟进一步开展原料药及中间体研发与外包定制生产项目（简称“CDMO项目”）的长期合作，实现利益共享，双方签署了《战略合作框架协议》，共同打造可持续发展的战略合作伙伴关系。泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示，普洛药业具备先进的原料药和中间体生产设施、研发能力、质量管理和EHS控制体系等，...

　　6月13日，美通社讯，6月12日，康哲药业控股有限公司宣布，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已于2023年6月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，产品为中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。产品为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，具有较高的生物利用度，...

　　6月13日，美通社讯，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞，Soliris）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗gMG的补体抑制剂。此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要是基于一项关键III期临床试验（REGAIN研究）有效性和安全性的结果。研究结果显示，依库珠...

　　6月12日，药智新闻讯，近日，礼来－勃林格殷格翰联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。
　　【点评】欧唐静（通用名...

　　6月12日，药智新闻讯，近日，信立泰宣布，肾性贫血新药“恩那度司他片”（恩那罗）获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书，药品批准文号：国药准字H20233662、国药准字H20233663、国药准字H20233664。恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，目前适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（简称肾性贫血）。
　　【点评】恩那罗对HIF靶点的调控更加合理适度，...

　　6月9日，药智新闻讯，6月7日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被欧洲药品管理局（以下简称"EMA"）授予优先药物资格（PriorityMedicine以下简称“PRIME”），用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次优先药物资格认定是基于Pimicotinib腱鞘巨细胞瘤患者临床Ib期试验的优异研究结果。“优先药物计划”与其它国家突破性疗法认定相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。
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　　6月9日，药智新闻讯，6月8日，泽璟制药宣布，其在研产品注射用ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。此前2023年4月24日，泽璟制药曾宣布注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局（NMPA）批准。注射用ZGGS15实现在中国和美国同步获批临...

　　6月8日，中国新闻网讯，河北省政府新闻办7日召开新闻发布会通报称，河北生物制造产业体系初步形成。据河北省工业和信息化厅党组成员、副厅长董继华介绍，河北生物医药产业主导地位不断巩固，生物材料、生物能源、生物肥料等加快发展，生物制造产业体系初步形成。2022年，全省119家生物制造规上企业实现营业收入1090.9亿元。原料药企业实现营业收入214.9亿元、同比增长20.7%，实现利润32.5亿元、同比增长26%。
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　　6月8日，药智新闻讯，近日，杨森中国宣布，旗下创新药物喜达诺（乌司奴单抗注射液，英文商品名：STELARA，规格：45mg/0.5ml/支）获国家药品监督管理局批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。喜达诺儿童银屑病适应症获批，是继2017年首次获批用于成人中度至重度斑块状银屑病以来的又一重要突破，为中国儿童和青少年银屑病患...

　　6月7日，金融界讯，6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，丹麦胰岛素巨头诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症提交上市申请。受理品种信息并未披露该适应症的具体内容，但业内普遍认为，此次申报的或为减肥适应症。司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是一种降糖药，但同时也具有减重作用，其减肥适应症已在美国获批。2023年一季度，司美格鲁肽的销售额约为42.23亿美元，其中减肥...

　　6月7日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国...

　　6月6日，药智新闻讯，6月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，北京诺华制药有限公司申请的盐酸伊普可泮胶囊拟纳入优先审评，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）的项目代号为LNP-023，一种一流的、口服给药的、强效的、高选择性的补体替代途径的B因子抑制剂。目前已在全球多地开展了临床试验，适应症涵盖C3肾小球病、阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血...

　　6月6日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称"上海济煜"）创新技术药物研究院研发的化药4类：注射用两性霉素B脂质体，已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。注射用两性霉素B脂质体由济民可信子公司江西艾施特制药有限公司承接生产，这是该两家子公司联合申报的首个脂质体产品，主要用于治疗侵袭性真菌感染。
　　【点评】注射用两性霉素B...

　　6月5日，美通社讯，北海康成制药有限公司，是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于2日宣布，迈芮倍（LIVMARLI/氯马昔巴特口服溶液）已获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。根据与Mirum制药公司的协议，北海康成拥有迈芮倍在大中华区开发和商业化以及在特定条件下生产的独...

　　6月5日，美通社讯，和铂医药5日宣布，其全球首创靶向B7H7（即HHLA2）全人源单克隆抗体HBM1020的 I期临床试验（NCT05824663/1020.1研究）在美国完成首例患者给药。该试验是一项开放标签的多中心I期研究，用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7/HHLA2单克隆抗体，由和铂医药Harbour Mice H2L2转基因小鼠平台开发。
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　　6月2日，美通社讯，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称"艾施特制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液（规格2ml:5mg）上市销售，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称"上海济煜"）创新技术药物研究院承担研发，艾施特制药...

　　6月2日，药智新闻讯，6月1日，亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品——唯思沛（商标名）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。据了解，下一阶段，亿腾医药计划进一步开展唯思沛在中国大陆与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降...

　　6月1日，药智新闻讯，5月末，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。甲磺酸贝福替尼胶嚢NSCLC二线适应症临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展。研究采用甲磺酸贝...

　　6月1日，美通社讯，腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences Limited，一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日宣布评估BRII-297的1期临床试验完成首例受试者接受给药，BRII-297是一款正在开发用于治疗各种焦虑和抑郁类疾病的首创长效注射剂（LAI）。此项1期研究正在评估BRII-297在澳大利亚健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
　　【点...

　　5月31日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-盐酸罗匹尼罗缓释片（2mg、4mg）已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望获批成为国内首仿。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。
　　【点评】帕金森病是一种...

　　5月31日，美通社讯，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药31日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（曾用名耐克替尼；商品名：耐立克）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，被纳入"拟突破性治疗品种"公示名单，治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。这是耐立克第二...

　　5月30日，中国经济新闻网讯，5月28日，在IVD（体外诊断）行业盛会CACLP（中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会）上，圣湘生物举办了主题为“厚积薄发，同心逐梦”的免疫战略启动仪式，仪式的成功举办标志着圣湘生物正式进军免疫检测领域。圣湘生物在前期布局的基础上加大了对免疫诊断平台的研发投入，欲将其打造成圣湘生物的第二增长曲线，并将布局免疫诊断领域作为未来的重要战略之一。5月初，圣湘生物发布对外投...

　　5月30日，药智新闻讯，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官网正式公布迪哲医药（股票代码：688192.SH）自研产品舒沃替尼治疗EGFR20号外显子插入（EGFRexon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）首个关键研究（悟空6,WU-KONG6）的口头报告摘要。该项研究结果显示，舒沃替尼在既往化疗失败的97例EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC患者中经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%，在多种EGFRexon20ins突...

　　5月29日，药智新闻讯，日前，和黄医药与武田（Takeda）宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。FDA就...

　　5月29日，药智新闻讯，百济神州宣布，3期临床试验RATIONALE312达到其总生存期（OS）的主要终点：相较于化疗，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评...

　　5月26日，深圳新闻网讯，5月25日，“第二届细胞与基因产业发展论坛暨细胞制剂质量管理及临床转化高峰论坛”在深圳启幕。大会以线下与线上直播相结合的形式举行，从多个维度围绕细胞与基因治疗制剂的基础研究、质量管理、过程控制、临床转化与应用、产业发展前沿等，全面解析相关产业政策，研讨行业热点话题，推动深圳乃至中国细胞与基因治疗的临床应用与科学发展打造交流合作的平台，助推细胞与基因治疗产业持续健康...

　　5月26日，美通社讯，和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与武田（Takeda，东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK）26日宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1...

　　5月25日，药智新闻讯，5月22日，中国生物制药宣布，正大天晴开发的抗肿瘤1类创新药TQ-B3525片（PI3Kδ/α双重抑制剂）治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的II期关键注册临床试验达到主要终点。公司近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理。TQ-B3525片为高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，...

　　5月25日，美通社讯，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，公司自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。这是公司在生成式人工智能赋能下发现的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。
　　【点评】ISM3091是一款具有“同类最佳”潜力的口服高...

　　5月24日，美通社讯，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司23日宣布，与OPKO Health子公司ModeX Therapeutics达成合作协议，利用诺纳生物具有全球专利的全人源小鼠平台技术支持ModeX在多特异性抗体领域的持续开拓，开发创新疗法。根据协议，ModeX将有权使用诺...

　　5月24日，药智新闻讯，2023年5月22日君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。此次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II...

　　5月23日，美通社讯，近日，美国胸科学会（ATS）年会以海报形式公布了葛兰素史克（GSK）旗下生物制剂美泊利珠单抗（商品名：新可来）中国III期随机对照试验（201536；NCT03562195）积极结果。该试验评价了美泊利珠单抗在中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性。结果表明，美泊利珠单抗可显著降低哮喘急性发作率，改善患者生活质量评分，并提高肺功能。作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克...

　　5月23日，医药魔方讯，5月19日，HanAll Biopharma公布了Tanfanercept治疗中重度干眼病（DED）患者的III期VELOS-3研究结果：第8周时，Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分（CCSS）或干眼评分（EDS）的改善均未显示出统计学意义，没有达到主要终点。VELOS-3（NCT05109702）是一项美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估0.25%Tanfanercept治疗中重度DED成人患者的安全性与疗效。尽管未达到主要终...

　　5月22日，每经网讯，5月21日，中国科学院上海营养与健康研究所研究员熊燕在第八届上海合成生物学创新战略联盟年会上表示，2023年全球合成生物学方面投融资呈下降趋势，体现了投资走向理性、精准之路。熊燕介绍，2023年第一季度，全球合成生物学领域的初创公司筹集了约28亿美元，是过去三年来同期最少的一个季度。而2022年全年全球初创公司的融资为103亿美元，比2021年减少115亿美元。
　　【点评】2023年第一季度...

　　5月22日，美通社讯，来凯医药，一家处于临床阶段的生物医药科技公司宣布，其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体5月20日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的新药临床试验研究申请（IND）许可。这是来凯医药成立以来第一个获批临床的原创新药项目，体现了公司在自主研发领域的实力和雄心。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb)，针对一个全球新靶点，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都...

　　5月19日，恩施新闻网讯，作为中国基因行业的奠基者，华大基因一直引领着这个行业的发展。近日，华大基因又一新品上市，针对神经系统自身免疫性疾病，华大基因推出了神经系统自身免疫抗体检测系列产品，该产品一经上市便引发了国内外专家的高度关注。华大基因PMseq中枢神经系统感染病原微生物高通量基因检测基于宏基因组学技术，提取感染标本中全部微生物的核酸，经过不同的样本前处理，在华大基因自主高通量测序平台...

　　5月19日，美通社讯，2023年5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，即重组双价新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究，以尽早将这两款新型疫苗投入市场，用于当前XBB等变异株新冠病毒的感染预防。这两款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB...

　　5月18日，美通社讯，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力...

　　5月18日，美通社讯，由人工智能驱动的临床阶段药物发现公司英矽智能 (Insilico Medicine) 宣布发现靶向ENPP1的临床前候选化合物ISM5939，该潜在同类最佳（Best-in-class）候选药物，有望为肿瘤免疫和低磷酸酯酶症（HPP）提供新的治疗选择。ENPP1是一种外核苷酸焦磷酸酶，在调节免疫、心血管、神经系统、组织矿化和血液系统功能的嘌呤信号传导中发挥重要作用，ENPP1高表达与肿瘤转移、免疫逃逸、多癌种较差预后相关。...