10月9日，北京商报讯，智飞生物公告，公司与GSK于2023年10月8日签署《独家经销和联合推协议》，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。此外，协议还约定GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。其中，协议期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止，双方约定的协议产品预计的最低年度采...
10月8日，药智新闻讯，10月7日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：维迪西妥单抗一项联合用药临床研究，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。本研究为一项三臂、开放、随机多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗HER2表达（免疫组化1+、2+、3+）可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。
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10月8日，药智新闻讯，近日，和黄医药(中国)有限公司宣布武田(Takeda)已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体("VEGFR")-1、-2及-3抑制剂，VEGFR对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。日本男性和女性中，结直肠癌的发病率高居首位、死亡率位居第二。呋喹替尼的新药上市申请是基于FRESCO?2全球研究(一项在美国、欧洲、...
10月7日，药智新闻讯，近日，歌礼制药有限公司宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列（“该扩展队列”）取得积极期中数据。该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT04465890），计划入组约50例基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂（比例约为4:1）每2周给药一次（Q2W）...
10月7日，投资界讯，浙江正熙生物技术有限公司（以下简称“正熙生物”）近日宣布完成新一轮数千万元融资。由浙江复聚投资管理有限公司（以下简称“复聚投资”）与湖州协兴投资发展有限公司合作基金参与投资。正熙生物是一家深耕膜蛋白抗体的硬科技企业，围绕流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测持续布局临床产品，上游试剂原料及第三方终端特检。在流式，多组学抗体原料及试剂领域实现国产替代，实现200余种多组...
9月28日，文汇报讯，据上海海关统计，2023年前8个月，上海关区生物技术高新技术产品累计进出口达51.2亿元人民币。其中，进口27亿元，比去年同期（下同）增长11.4%；出口24.2亿元，增长14.7%。生物医药作为上海三大先导产业之一，去年产业规模达8537亿元，2023年产业规模目标超过9000亿元。上海海关高度重视生物医药产业发展，会同地方政府相关部门出台“生物医药企业进口研发用物品白名单”“进出境特殊物品联合监管...
9月28日，药智新闻讯，百克生物9月27日晚间发布业绩预告，长春百克生物科技股份公司预计2023年第三季度实现归属于上市公司股东的净利润1.88亿元到2.39亿元，与上年同期相比，预计将增加4975.05万元到约1.01亿元，同比增长35.99%到72.88%，环比增长102.15%到156.98%。业绩变动主要原因是，公司的带状疱疹减毒活疫苗于2023年初收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，并于4月取得《生物制品批签发证明》。
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9月27日，实况网讯，近日，三叶草生物宣布其进口四价流感疫苗在中国大陆27个省市准入并开启商业化。现已在陕西省、山东省、浙江省、四川省、甘肃省、安徽省、新疆维吾尔自治区、山西省、江苏省、河北省、河南省、贵州省、重庆市、江西省等诸多省份开始接种。此款四价季节性流感疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的原装进口四价流感疫苗，在产品工艺和安全性方面具有独特优势，其生产厂商是亚洲唯一一家获得...
9月27日，药智新闻讯，9月26日迈威生物宣布，与哥伦比亚制药公司LaboratoriosLegrandS.A（以下简称“Legrand”)就两款地舒单抗注射液9MW0311（Prolia生物类似药，国内商品名：迈利舒）和9MW0321（Xgeva生物类似药）达成战略合作。根据协议，Legrand将负责产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化。迈威生物董事、高级副总裁胡会国表示：“很高兴与Legrand在哥伦比亚和厄瓜多尔这两个拉美国家达成战略合作，共同推...
9月26日，药智新闻讯，9月26日，歌礼制药有限公司今日宣布ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期注册临床试验完成120例患者入组。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。该III期注册临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）...
9月26日，药智新闻讯，近日，康方生物宣布，康方自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心II期临床研究申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。基于AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危MDS前期研究展现的良好安全性和显著有效性，以及全球MDS患者对新疗法的迫切期待，公司与FDA进行了深入的科学交流和探讨，并获得批准在美...
9月25日，药智新闻讯，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4（“FGFR4”）抑制剂Irpagratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌患者中的I期临床试验。此次获批的研究是“一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究”。研究人群主要为FGF19过表达肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma,HCC）患者。这是和誉医药在中国以外展开的首...
9月25日，药智新闻讯，近日，同源康医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其自主研发的新一代口服、高效、小分子ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b孤儿药资格认定（ODD）。本次获得ODD认定的适应症为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌，可用于支持该药在全球的开发。孤儿药（Orphan Drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FD...
9月22日，药智新闻讯，近日，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司在研的预防用生物制品1类新药——二价肠道病毒灭活疫苗临床试验在云南省楚雄彝族自治州大姚县启动，临床试验负责机构为云南省疾病预防控制中心。该试验是国内首个正式开展的二价肠道病毒灭活疫苗临床试验，目前已完成首例受试者入组。2023年7月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗的临床试验申请，用于预防...
9月22日，药智新闻讯，近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生，以下简称“多纳非尼”）联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内...
9月21日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01815、2023LP01816、2023LP01817），由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请，先后获得NMPA和美国FDA...
9月21日，药智新闻讯，9月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：泰它西普注射液（预充式）和注射用泰它西普（冻干粉针剂）的一项剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。泰它西普注射液（预充式）将为患者提供更加便捷的给药方式。与传统的包装相比，该类型注射液不仅简化了用药准备和管理，还能提高给药剂量的精确度，患者在经过培训后可将药带回家中自行注射，不仅使用更为便利...
9月20日，药智新闻讯，9月19日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。该新适应症申请基于中国ARCHESIII期研究结果。在该研究中，180名中国大陆mHSPC患者被随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。该研究达到了主要终点，证实了...
9月20日，药智新闻讯，9月18日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术研发的靶向HER3ADC新药，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3（human epidermal growth factor receptor 3）是人表皮...
9月19日，药智新闻讯，9月14日，诺诚健华宣布SHP2变构抑制剂ICP-189联用口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。据了解，诺诚健华与ArriVent已于今年7月中旬达成合作，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。在“舒适区”血液瘤领域之外，诺诚健华正开辟新天地。据半年报显示，诺诚健华的血液瘤管线产品丰富，靶点涵盖CD19、CCR8等，其中BCL2抑制剂ICP-248预计将在...
9月19日，药智新闻讯，9月18日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治疗认定，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治疗认定是基于ADHERE研究中全球和中国入组患者数据的支持。突破性治疗认定的审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发和快速审批，这些药物可以用于防治那些严重危及生命或严重影响生存质量，...
9月18日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请，已于近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。Claudin18.2/CD47双抗AK132是公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物，体现了康方生物在该领域的科学布局和战略深度，也进一步夯实了公司在全球范围的竞争优势地位。
【点评】Claudin18.2是Claudin家族中最...
9月18日，药智新闻讯，9月17日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。IMC001是靶向EpCAM的自体CAR-T产品。EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，而在正常组织中表达量较低；EpCAM在正常组织中表达在免疫细胞不易接触到的细胞基底侧面，而在肿瘤恶性...
9月15日，美通社讯，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I）完整服务的国际化创新生物技术公司14日宣布，进一步深化与百济神州在抗体发现领域的战略合作关系。基于合作条款，百济神州将有权使用诺纳生物专有的全人源小鼠平台Harbour Mice。自2018年起，百济神州便开启与Harbour Mice H2L2平台的合...
9月15日，药智新闻讯，9月14日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。此次签约仪式在四川省...
9月14日，药智新闻讯，9月12日，复宏汉霖扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发...
9月14日，药智新闻讯，9月13日，勃林格殷格翰旗下MDM2-p53拮抗剂brigimadlin（BI907828）Brightline-2试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE,NMPA）临床试验批准，该试验是一项brigimadlin治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者的IIa/IIb期、开放标签、单臂、多中心试验。这是勃林格殷格翰针对MDM2-p53拮抗剂在去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的临床研究之外，...
9月13日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其单剂量地夸磷索钠滴眼液（不含防腐剂）上市，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。盛迪医药的多剂量地夸磷索钠滴眼液已于2022年5月上市，为国内首仿。地夸磷索钠滴眼液于2010年4月首次在日本获批。经查询，2022年地夸磷索钠滴眼液全球销售约为1.46亿美元。恒瑞医药此次...
9月13日，药智新闻讯，9月11日，翰宇药业发布晚间公告，宣布其2.2类新药化药司美格鲁肽注射液临床申请获国家药监局受理。翰宇药业的主营业务为多肽制剂及原料药，涉及妇产生殖、消化止血、减重降糖和抗感染四大治疗领域。据翰宇药业2023半年报显示，其在多肽原料药方面拥有司美格鲁肽、利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特立帕肽等多款产品；已上市制剂产品以注射液为主，包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、阿托...
9月12日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。CD73在不同程度上参与了肿瘤发生的多个步骤，在肿瘤微环境中创造了免疫抑制和促血管生成的微环境，促进了肿瘤细胞的生长和扩张，可导致PD-1抗体治疗耐药等。因此抑制CD73可能是提高现有抗肿瘤治疗效果的新方法。且CD73和PD-1在肿瘤微环境中高...
9月12日，药智新闻讯，9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱）的上市申请，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CXSS2300075。A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。同时，拟用于治疗头颈部鳞...
9月11日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、双盲的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高...
9月11日，药智新闻讯，9月8日，CDE官网显示浙江道尔生物科技有限公司（华东医药子公司）的注射用DR10624获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。据了解，DR10624为全球首创（first-in-class）的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂，此前用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已获CDE批准，2型糖尿病是该药物在国内获批开展临床试验的第二项适应症。在国内，除肥胖、糖尿病外，华东医药还已于今年8月递交DR1062...
9月8日，药智新闻讯，9月7日，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。自今年6月30日百拓维在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，绿叶制药与百济神州便携手快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维覆盖的患...
9月8日，药智新闻讯，9月5日，药智数据显示，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），简称：九价HPV疫苗，新适应症上市申请获受理。该药于2014年在美国首批上市。目前该疫苗是默沙东仅次于K药的畅销产品。2022年，默沙东HPV疫苗（含4价和9价）的全球销售额68.97亿美元，同比增长22%；今年上半年销售额达到44.3亿美元，同比增长41%，其中中国市场是主要增长地区。在中国，GARDASIL 9于2018年4月首次获批上市，用...
9月7日，药智新闻讯，9月6日，石药集团公告，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请（BLA）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准。该产品为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性...
9月7日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第4次拟纳入突破性治疗品种。该研究由同济大学附属东方医院李进教授牵头，全国共17家中心参与。此前，SHR-A1811另外三项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治...
9月6日，药智新闻讯，近日，礼来制药宣布，唯择（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。唯择（阿贝西利片）于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4&6抑制剂。既往研究显...
9月6日，药智新闻讯，9月5日，百济神州宣布，其产品百悦泽（泽布替尼）在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗CLL/SLL成人患者。据悉，百悦泽（泽布替尼）在拉丁美洲取得最新药政进展，全球化之旅再拓新程。目前，百悦泽已在全球获批65+市场。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤...
9月5日，药智新闻讯，9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。这是一项在接受标准治疗的5-17岁的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力...
