10月9日，药智新闻讯，百济神州于10月4日宣布TEVIMBRA（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗在2024年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有...
10月8日，美通社讯，9月30日，信达生物制药集团与奥赛康药业签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新）达成独家商业化合作。奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款...
10月8日，药智新闻讯，亚盛医药8日宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一项旨在评估APG-244...
9月30日，药智新闻讯，9月29日，据CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是恒瑞医药自主研制的下一代肠促胰岛素产品。HRS-4729注射液是恒瑞医药自主研制的下一代肠促胰岛素产品，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖。今年5月，恒瑞医药宣布将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules公司，其中包括了小分子GLP-1受体激动剂H...
9月30日，药智新闻讯，9月27日，安斯泰来（中国）投资有限公司宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年9月27日受理了爱尔可复（他克莫司颗粒）两项上市后临床研究的补充申请。这两项研究评估了他克莫司颗粒在中国儿童器官移植患者中的药代动力学特征、长期安全性和有效性。2020年8月26日，中国国家药品监督管理局批准爱尔可复用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童...
9月29日，金融界讯，南京轩凯生物科技股份有限公司（简称“轩凯生物”）上交所IPO终止。据了解，轩凯生物IPO保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，保荐代表人为黄飞、陈维亚，拟融资金额7.69亿元。上市进程显示，2024年9月29日，轩凯生物IPO获上交所终止，2022年12月29日已受理，2023年1月19日已问询，2024年9月29日终止。资料显示，轩凯生物成立于2010年4月，公司法定代表人为冯小海、董事长为徐虹，公司主要从事生...
9月29日，证券时报讯，作为国内分子诊断行业头部企业之一，圣湘生物产品和方案覆盖全球160余个国家和地区，累计提供检测产品超30亿人次使用。艾瑞咨询提供的数据显示，2022年全球IVD诊断市场规模经达到970亿美元，其中分子诊断预期在2023年至2026年的复合年增长率将保持在19.8%左右，至2028年左右分子诊断有望同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。以分子诊断为基础构建的多元化产品矩阵中，圣湘生物呼吸道类产品表现...
9月27日，药智新闻讯，据CDE官网显示，盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司（以下简称“盈科瑞”）中药1.1类新药“参葛颗粒”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物拟用于治疗非酒精性脂肪肝病。参葛颗粒由盈科瑞在临床经验方基础上结合现代制药技术研制而成，据刊登于《中国医药科学》上的一篇文献显示，参葛方是由丹参、葛根、女贞子、垂盆草等六味中药组成的临床经验方，具有活血化瘀、清热利湿、益气...
9月26日，美通社讯，专注前沿基因治疗领域的信念医药集团（Belief BioMed Inc.）（以下简称"信念医药"）宣布：与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司Asklepios BioPharmaceutical Inc.（以下简称"AskBio"）达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领...
9月26日，药智新闻讯，9月24日，和誉医药公告表示，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。和誉医药与艾力斯医药于2023年3月1日，就ABK3376达成授权许可协议，艾力斯医药就此项授权向和誉医药支付总计最高不超过18790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相...
9月25日，药智新闻讯，9月24日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了HRS-2129片的一项Ⅰ期临床试验，适应症为疼痛。HRS-2129是恒瑞医药开发的一款化药1类新药，目前已获批开展针对急性疼痛的临床研究。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药开启的Ⅰ期临床试验，是评估HRS-2129在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究。该研究预计国内入组44人。恒...
9月25日，药智新闻讯，9月24日，CDE将诺华的镥177Lu特昔维匹肽注射液、放射性药物镓68Ga戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。据CDE官网显示，两款药物均根据《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）及《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，经审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文...
9月24日，美通社讯，诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与位于美国圣地亚哥的生物技术公司Alkyon Therapeutics签订合作协议，利用诺纳生物全人源抗体技术平台Harbour Mice，共同推进下一代肿瘤免疫及其他靶向疗法开发。诺纳生物专有的Harbour Mice平台具有广泛的潜力，...
9月24日，美通社讯，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产...
9月23日，中证网讯，日前，莱茵生物发布公告披露，公司合成生物车间项目的建设已于9月20日全面完成安装调试并正式投产运营。该车间全面达产后，预计每年可生产合成生物相关产品1000吨以上，年产值超过10亿元。据莱茵生物介绍，自2016年起，公司就先后与中国科学院天津工业生物技术研究所、江南大学等科研机构合作，在罗汉果甜苷、甜菊糖苷等天然甜味剂的生物合成领域开展研究，并取得多项阶段性成果。这次合成生物车...
9月23日，药智新闻讯，加科思药业自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）在美国获批，将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。中国的IND申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂，JAB-23E73的临床前数据展现了良好的药代动力学特性。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目...
9月20日，金融界讯，天眼查知识产权信息显示，湖北天基生物能源股份有限公司申请一项名为“一种符合SAF生产原料要求的废弃油脂预处理设备”，公开号CN202410837684.4，申请日期为2024年6月。专利摘要显示，本发明涉及一种符合SAF生产原料要求的废弃油脂预处理设备，包括原料单元、酸洗单元、碱中和单元以及水洗单元，原料单元用以提供废弃油脂，原料单元依次连接酸洗单元、碱中和单元以及水洗单元，依次对废弃油脂作...
9月19日，上证报讯，9月18日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品——人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获批上市。公告显示，近期，圣湘生物已连续获批上市六款药物基因组学系列产品，成功搭建起药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，可检测MTHFR、ApoE、SLCO1B1、CYP2C9...
9月19日，蓝鲸新闻讯，业绩表现不佳，智飞生物开启“降价促销”。近日，江苏、吉林等地公共资源交易平台官网显示，智飞生物子公司智飞绿竹对旗下23价肺炎球菌多糖疫苗进行降价，价格由298元/支降至209元/支。作为默沙东四价、九价HPV疫苗的代理商，此前几年HPV疫苗的火热曾给公司带来“泼天富贵”。不过，受四价HPV疫苗销量不佳等因素影响，2024年上半年，智飞生物业绩大幅下滑。且随着HPV疫苗国产替代即将到来，公...
9月19日，投资界讯，近日，未米生物科技（青岛）有限公司(以下简称“未米生物”)正式宣布完成亿元A轮融资。本轮融资由青创投领投，武汉农创基金、得时资本，常金控和崖州湾创投跟投。募得资金将助力公司基因编辑玉米相关的研发和市场推广，特别是加速核心战略产品高蛋白玉米的研发和商业化进度。未米生物是一家专注于基因编辑和生物育种技术创新研发的高新技术企业。公司拥有独立自主IP的递送技术、精准编辑技术和工...
9月18日，同花顺讯，9月12日，国药集团中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗(0.5ml/剂)补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加6-35月龄人群。这是继2022年上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗扩龄获批后，公司加速产品迭代升级的又一成功举措，标志着上海生物制品研究所流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。
【点评】目前，已有12款三价流感病毒裂解疫苗...
9月18日，药智新闻讯，歌礼制药有限公司17日宣布其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分别于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线...
9月14日，药智新闻讯，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准，将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"变更为"帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"。随着此次获批，帕博利珠单抗将再一次为更多黑色...
9月14日，药智新闻讯，9月13日，据CDE官网显示，百利天恒1类新药“注射用BL-M08D1”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款ADC药物，目前尚未披露具体靶点，拟用于治疗实体瘤。2024开年以来，百利天恒已有多款ADC新药的研究取得新进展。其中，注射用BL-M08D1、注射用BL-M14D1、注射用BL-M17D1、注射用BL-B16D1均在2024年首次申报IND，目前尚未公开具体靶点。此外，注射用BL-M07D1、注射用BL-B01D1在2...
9月13日，美通社讯，诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司13日宣布，与Umoja Biopharma达成多靶点抗体开发合作。Umoja Biopharma是一家变革性免疫疗法公司，致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域开发更具可及性和有效性的即用型CAR-T细胞疗法。此次合作将利用诺纳生物专有的全人源重链...
9月13日，药智新闻讯，据CDE官网显示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（以下简称“康诺亚”）的1类新药CM380获得临床试验默示许可，适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。GPRC5D是一种7层跨膜的G蛋白偶联受体C家族的孤儿受体，几乎不会从靶细胞表面脱落到血清中，因此有助于降低与靶抗原脱落相关的疗效下降风险，这也是其作为靶点进行免疫治疗的潜在优势。相关研究显示，GPRC5D在多发性骨髓瘤细胞表面表达较高，...
9月12日，美通社讯，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达司普奇拜单抗）的上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光。康悦达（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-...
9月12日，药智新闻讯，9月11日，阿斯利康的1类新药AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。据公开资料显示，AZD0780是一款PCSK9小分子抑制剂。AZD0780是阿斯利康开发的一款口服PCSK9小分子抑制剂，在今年5月的欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）上，其1期临床试验的积极结果公布。据研究显示，在与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，AZD0780可降低患者LDL-C水平近...
9月11日，美通社讯，9月10日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）宣布与微光基因（苏州）有限公司（以下简称"微光基因"）达成战略合作，在基因编辑系统、基因编辑融合蛋白（Cas12蛋白）及非整合类病毒颗粒（VLP）递送系统等方面进行深度合作，共同推动基因编辑疗法的开发及商业化。博腾生物建立了端到端的基因与细胞治疗CDMO平台，覆盖质粒、病毒载体、mRNA以及各类自体和异体免疫细胞。同时，博腾...
9月11日，药智新闻讯，9月10日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的注射用MCLA-129临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号...
9月10日，央视网讯，9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧急启动了猴痘疫苗开发工作。此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA...
9月10日，药智新闻讯，9月9日，据CDE官网显示，海思科的化药1类新药HSK31858片被拟纳入突破性治疗品种，适应症为非囊性纤维化支气管扩张。据了解，HSK31858的作用机制是通过抑制DPP1进而抑制下游的与支气管扩张炎症相关的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）而发挥药理作用。此外，在2023年11月，海思科与意大利Chiesi公司签署许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司，交...
9月9日，药智新闻讯，2024年9月2日，上海市经济和信息化委员会公示了通过国家工信部第三批专精特新“小巨人”复审的企业名单。尚科生物医药（上海）有限公司在名单之列（序号64）。尚科生物于2021年首次荣获国家专精特新“小巨人”企业荣誉称号，三年来凭借扎实精进的自主创新力和稳步高质量的发展路线，成功通过复审，这也是国家各级部门对尚科生物的综合实力和科技成果的高度认可与充分肯定。未来，尚科生物将继续...
9月6日，药智新闻讯，近日，中国生物制药下属企业正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验。TQB2825是一种新型CD3×CD20双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞的CD20和T细胞的CD3，诱导T细胞活化、增殖和细胞因子释放，并靶向杀伤肿瘤细胞，从而实现...
9月6日，药智新闻讯，近日，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。2024年6月，硫酸艾玛昔替尼片Ⅲ期临床试验主要...
9月5日，药智新闻讯，9月4日，岸迈生物宣布与Vignette Bio就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成了战略合作。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑...
9月5日，药智新闻讯，9月4日，据CDE官网显示，山东京卫制药有限公司（以下简称“京卫制药”）的2.2类新药JW202313吸入粉雾剂获得临床试验默示许可，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。针对慢性阻塞性肺炎，吸入疗法是世卫组织、欧美指南及中国专家共识等推荐的首选治疗方法。据了解，吸入制剂能够直接作用于靶器官，并且药物剂量相对小但起效迅速、作用显著，导致的全身不良反应也较小。JW202313吸入粉...
9月4日，药智新闻讯，据CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。据公开资料显示，该药物是一款抗血管生成生物药。SCT520FF注射液是神州细胞开发的一款1类创新药，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。据神州细胞公告显示，该药物是一种抗血管生成生物药。今年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。本次SCT520FF注射液的临床试验...
9月4日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全...
9月3日，药智新闻讯，9月2日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并...
